Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új örökbefogadó sejtterápia második része SARS-CoV-2 specifikus T-sejtekkel súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél

2020. július 2. frissítette: KK Women's and Children's Hospital
A projekt átfogó célja egy új kezelési protokoll kidolgozása adoptív T-sejtes terápiával a súlyos COVID-19 kezelésére. A központi hipotézis az, hogy a COVID-19-ből felépült lábadozó donoroktól származó SARS-CoV-2-specifikus T-sejtek gyorsan előállíthatók, és ezek a sejtek biztonságosak és hatékonyak a súlyos SARS-CoV-2 fertőzések kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy új, súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) okozza a 2019-es koronavírus-betegséget (COVID-19). Jelenleg egyetlen vakcina sem bizonyult hatásosnak. Amíg a vakcina kifejlesztésére vár, a passzív immunitás azonnal megszerezhető a SARS-CoV-2-specifikus T-sejtek örökbefogadó átvitelével lábadozó donoroktól újonnan fertőzött betegekbe.

A projekt átfogó célja egy új kezelési protokoll kidolgozása adoptív T-sejtes terápiával a súlyos COVID-19 kezelésére. A központi hipotézis az, hogy a COVID-19-ből felépült lábadozó donoroktól származó SARS-CoV-2-specifikus T-sejtek gyorsan előállíthatók, és ezek a sejtek biztonságosak és hatékonyak a súlyos SARS-CoV-2 fertőzések kezelésében. A projekt második része ezen T-sejtek biztonságosságának és hatékonyságának felmérése COVID-19-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • Toborzás
        • National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lip Kun Tan
      • Singapore, Szingapúr
        • Toborzás
        • Singapore General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yeh Ching Linn
      • Singapore, Szingapúr
        • Toborzás
        • Changi General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roshni Sadashiv Gokhale
      • Singapore, Szingapúr
        • Toborzás
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michaela Seng
      • Singapore, Szingapúr
        • Toborzás
        • Sengkang General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jiashen Loh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 1-90 év
  • A SARS-CoV-2 teszt pozitívnak bizonyult <72 órával a beiratkozás előtt
  • Az előrejelzések szerint nagy a halálozási esély:

1. csoport: Súlyos betegség, amelyet az alábbiak közül egy vagy több határoz meg:

  • Légszomj
  • Légzési frekvencia ≥ 30/perc
  • A vér oxigéntelítettsége ≤ 93%
  • Az artériás oxigén parciális nyomása a belélegzett oxigén hányadához viszonyítva < 300
  • A tüdő > 50%-a 24-48 órán belül infiltrálódik
  • Légzési elégtelenség
  • Szeptikus sokk
  • Több szerv működési zavara vagy kudarca

2. csoport: Enyhe vagy közepesen súlyos betegség, nagy a súlyos betegséggé való progresszió kockázata. Például,

  • Életkor > 65 év
  • Krónikus egészségügyi állapotok, például krónikus tüdőbetegség, szív- és érrendszeri betegség, cukorbetegség, elhízás, végstádiumú vesebetegség vagy májbetegség

Kizárási kritériumok:

  • Gyorsan progresszív betegség, a várható élettartam <72 óra
  • Szteroid szedése (>0,5 mg/kg metilprednizolon ekvivalens)
  • Terhesség
  • Szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Súlyos COVID-19-ben szenvedő betegek
A SARS-CoV-2 teszt pozitívnak bizonyult, és súlyos COVID-19-ben szenvedő betegek.
Biológiai: SARS-CoV-2 specifikus T-sejtek
A jogosult betegek egyetlen SARS-CoV-2-specifikus T-sejtek infúzióját kapják intravénásan.
Kísérleti: Enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő betegek
Azok a recipiensek, akiknél a SARS-CoV-2 teszt pozitívnak bizonyult, és enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 betegségben szenved.
Biológiai: SARS-CoV-2 specifikus T-sejtek
A jogosult betegek egyetlen SARS-CoV-2-specifikus T-sejtek infúzióját kapják intravénásan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitások
Időkeret: SARS-CoV-2 specifikus T-sejtek infúzióját követő 28. napig
A dóziskorlátozó toxicitást a terápiás sejtekhez kapcsolódó >3. fokozatú közös toxicitási kritériumként határozzák meg. A toxicitási arányt leíró módon összefoglaljuk.
SARS-CoV-2 specifikus T-sejtek infúzióját követő 28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Országos korai figyelmeztetési pontszám (HÍREK)
Időkeret: egy hónap
A SARS-CoV-2-specifikus T-sejtek infúziója utáni napi NEWS-pontszám változásával mérve
egy hónap
A WHO sorrendi skáláján egy kategóriával való javulás ideje
Időkeret: egy hónap
A SARS-CoV-2 specifikus T-sejtek infúziója után a WHO ordinális skáláján egy kategória javulásáig eltelt idő alapján mérve
egy hónap
A SARS-CoV-2 negativitásig eltelt idő SARS-CoV-2 specifikus T-sejtek infúziója után
Időkeret: Két hónap
A SARS-CoV-2 negativitásig eltelt idő alapján mérve SARS-CoV-2 specifikus T-sejtek infúziója után
Két hónap
A SARS-CoV-2 specifikus T-sejtek fennmaradásának időtartama a recipiens vérkeringésében
Időkeret: Két hónap
A SARS-CoV-2 specifikus T-sejtek perzisztenciájának időtartama alapján mérve a recipiens vérében
Két hónap
A citokinszint, a limfocita alcsoportok és a géntranszkriptom normalizálásáig eltelt idő T-sejt-infúzió után
Időkeret: Két hónap
A citokinszint, a limfocita-alcsoportok és a géntranszkriptom normalizálódásáig eltelt idő alapján mérve T-sejt-infúzió után
Két hónap
Teljes túlélés (OS) 3 hónappal a SARS-CoV-2 specifikus T-sejtek infúziója után
Időkeret: három hónap
A SARS-CoV-2 specifikus T-sejtek infúziója után 3 hónappal túlélők arányával mérve
három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KK Women's and Children's Hospital

Együttműködők

National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital
Duke-NUS Graduate Medical School

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wing Hang Leung, KK Hospital, SingHealth Duke NUS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COVID-T 2.0

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2 specifikus T-sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel