Segunda parte de la nueva terapia celular adoptiva con células T específicas del SARS-CoV-2 en pacientes con COVID-19 grave
2 de julio de 2020 actualizado por: KK Women's and Children's Hospital
El objetivo general de este proyecto es desarrollar un protocolo de tratamiento emergente utilizando la terapia de células T adoptivas para el tratamiento de la COVID-19 grave.
La hipótesis central es que las células T específicas de SARS-CoV-2 de donantes convalecientes que se han recuperado de COVID-19 se pueden fabricar rápidamente y estas células son seguras y eficaces para el tratamiento de infecciones graves por SARS-CoV-2.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un nuevo síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) es la causa de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). Actualmente, ninguna vacuna ha demostrado ser efectiva. Mientras se espera que se desarrolle la vacuna, la inmunidad pasiva se puede adquirir inmediatamente mediante la transferencia adoptiva de células T específicas del SARS-CoV-2 de donantes convalecientes a pacientes recién infectados.
El objetivo general de este proyecto es desarrollar un protocolo de tratamiento emergente utilizando la terapia de células T adoptivas para el tratamiento de la COVID-19 grave. La hipótesis central es que las células T específicas de SARS-CoV-2 de donantes convalecientes que se han recuperado de COVID-19 se pueden fabricar rápidamente y estas células son seguras y eficaces para el tratamiento de infecciones graves por SARS-CoV-2. La segunda parte de este proyecto es evaluar la seguridad y eficacia de estas células T en pacientes con COVID-19.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- National University Hospital
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Contacto:
- Lip Kun Tan
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Singapore General Hospital
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Contacto:
- Yeh Ching Linn
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Changi General Hospital
-
Contacto:
- Roshni Sadashiv Gokhale
-
Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- KK Women's and Children's Hospital
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Contacto:
- Michaela Seng
-
Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Sengkang General Hospital
-
Contacto:
- Jiashen Loh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 1 a 90 años
- Dio positivo para SARS-CoV-2 <72 horas antes de la inscripción
- Se predice que tiene una alta probabilidad de mortalidad:
Grupo 1: enfermedad grave, definida por uno o más de los siguientes:
- disnea
- Frecuencia respiratoria ≥ 30/min
- Saturación de oxígeno en sangre ≤ 93%
- Relación entre la presión parcial de oxígeno arterial y la fracción de oxígeno inspirado < 300
- Infiltrados pulmonares > 50% en 24 a 48 horas
- Insuficiencia respiratoria
- Shock séptico
- Disfunción o falla de múltiples órganos
Grupo 2: enfermedad leve a moderada, con alto riesgo de progresión a enfermedad grave. Por ejemplo,
- Edad > 65 años
- Condiciones de salud crónicas como enfermedad pulmonar crónica, enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus, obesidad, enfermedad renal en etapa terminal o enfermedad hepática
Criterio de exclusión:
- Enfermedad rápidamente progresiva con expectativa de vida anticipada <72 horas
- Recibe esteroides (>0,5 mg/kg de equivalente de metilprednisolona)
- El embarazo
- Amamantamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Destinatarios con COVID-19 grave
Receptores con resultado positivo confirmado por prueba de SARS-CoV-2 y con COVID-19 grave.
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Los pacientes elegibles recibirán una infusión única de células T específicas de SARS-CoV-2 por vía intravenosa.
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Experimental: Receptores con COVID-19 de leve a moderado
Receptores con resultado positivo confirmado por prueba de SARS-CoV-2 y con COVID-19 de leve a moderado.
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Los pacientes elegibles recibirán una infusión única de células T específicas de SARS-CoV-2 por vía intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidades que limitan la dosis
Periodo de tiempo: hasta el día 28 después de la infusión de células T específicas de SARS-CoV-2
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Las toxicidades limitantes de la dosis se definen como > Criterios comunes de toxicidad de grado 3 asociados con las células terapéuticas.
La tasa de toxicidad se resumirá de forma descriptiva.
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hasta el día 28 después de la infusión de células T específicas de SARS-CoV-2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje Nacional de Alerta Temprana (NOTICIAS)
Periodo de tiempo: un mes
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Medido por el cambio en la puntuación NEWS diaria después de la infusión de células T específicas de SARS-CoV-2
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un mes
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Tiempo hasta la mejora por una categoría en una escala ordinal de la OMS
Periodo de tiempo: un mes
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Medido por el tiempo de mejora por una categoría en una escala ordinal de la OMS después de la infusión de células T específicas del SARS-CoV-2
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un mes
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Tiempo hasta la negatividad del SARS-CoV-2 después de la infusión de células T específicas del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: dos meses
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Medido por el tiempo hasta la negatividad del SARS-CoV-2 después de la infusión de células T específicas del SARS-CoV-2
|
dos meses
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Duración de la persistencia de las células T específicas del SARS-CoV-2 en la circulación sanguínea del receptor
Periodo de tiempo: dos meses
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Medido por la duración de la persistencia de las células T específicas del SARS-CoV-2 en la sangre del receptor
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dos meses
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Tiempo hasta la normalización del nivel de citoquinas, subconjuntos de linfocitos y transcriptoma génico después de la infusión de células T
Periodo de tiempo: dos meses
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Medido por el tiempo de normalización del nivel de citoquinas, subconjuntos de linfocitos y transcriptoma génico después de la infusión de células T
|
dos meses
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Supervivencia general (SG) a los 3 meses después de la infusión de células T específicas de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: tres meses
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Medido por la proporción de receptores que sobreviven a los 3 meses después de la infusión de células T específicas del SARS-CoV-2
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tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wing Hang Leung, KK Hospital, SingHealth Duke NUS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVID-T 2.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .