Вторая часть новой адоптивной клеточной терапии с использованием Т-клеток, специфичных для SARS-CoV-2, у пациентов с тяжелой формой COVID-19
2 июля 2020 г. обновлено: KK Women's and Children's Hospital
Общая цель этого проекта — разработать протокол неотложной терапии с использованием адоптивной Т-клеточной терапии для лечения тяжелой формы COVID-19.
Основная гипотеза заключается в том, что специфичные для SARS-CoV-2 Т-клетки от выздоравливающих доноров, выздоровевших от COVID-19, могут быть получены в кратчайшие сроки, и эти клетки безопасны и эффективны для лечения тяжелых инфекций SARS-CoV-2.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новый коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) является причиной коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19). В настоящее время эффективность вакцины не доказана. В ожидании разработки вакцины можно сразу приобрести пассивный иммунитет путем адоптивного переноса Т-клеток, специфичных для SARS-CoV-2, от выздоравливающих доноров вновь инфицированным пациентам.
Общая цель этого проекта — разработать протокол неотложной терапии с использованием адоптивной Т-клеточной терапии для лечения тяжелой формы COVID-19. Основная гипотеза заключается в том, что специфичные для SARS-CoV-2 Т-клетки от выздоравливающих доноров, выздоровевших от COVID-19, могут быть получены в кратчайшие сроки, и эти клетки безопасны и эффективны для лечения тяжелых инфекций SARS-CoV-2. Вторая часть этого проекта предназначена для оценки безопасности и эффективности этих Т-клеток у пациентов с COVID-19.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
18
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- National University Hospital
-
Контакт:
- Lip Kun Tan
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- Singapore General Hospital
-
Контакт:
- Yeh Ching Linn
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- Changi General Hospital
-
Контакт:
- Roshni Sadashiv Gokhale
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- KK Women's and Children's Hospital
-
Контакт:
- Michaela Seng
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- Sengkang General Hospital
-
Контакт:
- Jiashen Loh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 1 до 90 лет
- Положительный результат теста на SARS-CoV-2 <72 часов до регистрации
- Прогнозируется высокая вероятность летального исхода:
Группа 1: Тяжелое заболевание, определяемое одним или несколькими из следующих признаков:
- Одышка
- Частота дыхания ≥ 30/мин
- Насыщение крови кислородом ≤ 93%
- Отношение парциального давления артериального кислорода к фракции вдыхаемого кислорода < 300
- Инфильтраты в легких > 50% в течение 24–48 часов
- Нарушение дыхания
- Септический шок
- Полиорганная дисфункция или недостаточность
Группа 2: заболевание легкой и средней степени тяжести с высоким риском прогрессирования заболевания в тяжелую форму. Например,
- Возраст > 65 лет
- Хронические заболевания, такие как хронические заболевания легких, сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, ожирение, терминальная стадия почечной недостаточности или заболевания печени
Критерий исключения:
- Быстро прогрессирующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <72 часов.
- Прием стероидов (>0,5 мг/кг эквивалента метилпреднизолона)
- Беременность
- Грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реципиенты с тяжелой формой COVID-19
Реципиенты с подтвержденным положительным результатом тестирования на SARS-CoV-2 и тяжелой формой COVID-19.
|
Подходящие пациенты получат однократную инфузию Т-клеток, специфичных для SARS-CoV-2, внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Реципиенты с легкой и средней степенью тяжести COVID-19
Реципиенты, у которых положительный результат теста на SARS-CoV-2 подтвержден, и у которых COVID-19 легкой или средней степени тяжести.
|
Подходящие пациенты получат однократную инфузию Т-клеток, специфичных для SARS-CoV-2, внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: до 28-го дня после введения Т-клеток, специфичных для SARS-CoV-2
|
Дозолимитирующая токсичность определяется как >3 степени общих критериев токсичности, связанных с терапевтическими клетками.
Уровень токсичности будет резюмирован описательно.
|
до 28-го дня после введения Т-клеток, специфичных для SARS-CoV-2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Национальная оценка раннего предупреждения (НОВОСТИ)
Временное ограничение: один месяц
|
Измеряется по изменению ежедневной оценки NEWS после введения Т-клеток, специфичных для SARS-CoV-2.
|
один месяц
|
|
Время до улучшения по одной категории по порядковой шкале ВОЗ
Временное ограничение: один месяц
|
Измеряется временем до улучшения по одной категории по порядковой шкале ВОЗ после введения Т-клеток, специфичных для SARS-CoV-2.
|
один месяц
|
|
Время до отрицательного результата на SARS-CoV-2 после инфузии специфичных для SARS-CoV-2 Т-клеток
Временное ограничение: два месяца
|
Измеряется по времени до отрицательных результатов в отношении SARS-CoV-2 после введения Т-клеток, специфичных для SARS-CoV-2.
|
два месяца
|
|
Продолжительность персистенции Т-клеток, специфичных для SARS-CoV-2, в кровотоке реципиента
Временное ограничение: два месяца
|
Измеряется продолжительностью персистенции Т-клеток, специфичных для SARS-CoV-2, в крови реципиента.
|
два месяца
|
|
Время до нормализации уровня цитокинов, субпопуляций лимфоцитов и транскриптома генов после инфузии Т-клеток
Временное ограничение: два месяца
|
Измеряется по времени до нормализации уровня цитокинов, субпопуляций лимфоцитов и транскриптома генов после инфузии Т-клеток.
|
два месяца
|
|
Общая выживаемость (ОВ) через 3 месяца после введения Т-клеток, специфичных для SARS-CoV-2.
Временное ограничение: три месяца
|
Измеряется долей реципиентов, выживших через 3 месяца после введения Т-клеток, специфичных для SARS-CoV-2.
|
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wing Hang Leung, KK Hospital, SingHealth Duke NUS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVID-T 2.0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .