Del to av ny adoptiv celleterapi med SARS-CoV-2-spesifikke T-celler hos pasienter med alvorlig COVID-19
2. juli 2020 oppdatert av: KK Women's and Children's Hospital
Det overordnede målet med dette prosjektet er å utvikle en behandlingsprotokoll ved bruk av adoptiv T-celleterapi for behandling av alvorlig COVID-19.
Den sentrale hypotesen er at SARS-CoV-2-spesifikke T-celler fra rekonvalesentgivere som har blitt friske etter COVID-19 kan produseres raskt, og disse cellene er trygge og effektive for behandling av alvorlige SARS-CoV-2-infeksjoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Et nytt alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) er årsaken til Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Foreløpig har ingen vaksine vist seg å være effektiv. Mens man venter på at vaksinen skal utvikles, kan passiv immunitet oppnås umiddelbart ved adoptiv overføring av SARS-CoV-2-spesifikke T-celler fra rekonvalesentgivere til nylig infiserte pasienter.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å utvikle en behandlingsprotokoll ved bruk av adoptiv T-celleterapi for behandling av alvorlig COVID-19. Den sentrale hypotesen er at SARS-CoV-2-spesifikke T-celler fra rekonvalesentgivere som har blitt friske etter COVID-19 kan produseres raskt, og disse cellene er trygge og effektive for behandling av alvorlige SARS-CoV-2-infeksjoner. Del to av dette prosjektet er å vurdere sikkerheten og effekten av disse T-cellene hos pasienter med COVID-19.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lip Kun Tan
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Singapore General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yeh Ching Linn
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Changi General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Roshni Sadashiv Gokhale
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- KK Women's and Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Michaela Seng
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Sengkang General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiashen Loh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 1 til 90 år
- Testet positivt for SARS-CoV-2 <72 timer før påmelding
- Spådd å ha høy sjanse for dødelighet:
Gruppe 1: Alvorlig sykdom, definert av ett eller flere av følgende:
- Dyspné
- Respirasjonsfrekvens ≥ 30/min
- Oksygenmetning i blodet ≤ 93 %
- Partialtrykk av arterielt oksygen til brøkdel av inspirert oksygenforhold < 300
- Lungeinfiltrerer > 50 % innen 24 til 48 timer
- Respirasjonssvikt
- Septisk sjokk
- Dysfunksjon eller svikt i flere organer
Gruppe 2: Mild til moderat sykdom, med høy risiko for progresjon til alvorlig sykdom. For eksempel,
- Alder > 65 år
- Kroniske helsetilstander som kronisk lungesykdom, kardiovaskulær sykdom, diabetes mellitus, fedme, nyresykdom i sluttstadiet eller leversykdom
Ekskluderingskriterier:
- Raskt progredierende sykdom med forventet levealder <72 timer
- Mottar steroid (>0,5 mg/kg metylprednisolonekvivalent)
- Svangerskap
- Amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mottakere med alvorlig COVID-19
Mottakere som er bekreftet positive ved SARS-CoV-2-testing og har alvorlig COVID-19.
|
Kvalifiserte pasienter vil få en enkelt infusjon av SARS-CoV-2-spesifikke T-celler intravenøst.
|
|
Eksperimentell: Mottakere med mild til moderat COVID-19
Mottakere som er bekreftet positive ved SARS-CoV-2-testing og har mild til moderat COVID-19.
|
Kvalifiserte pasienter vil få en enkelt infusjon av SARS-CoV-2-spesifikke T-celler intravenøst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: til dag 28 etter infusjon av SARS-CoV-2-spesifikke T-celler
|
Dosebegrensende toksisitet er definert som > Grad 3 vanlige toksisitetskriterier assosiert med de terapeutiske cellene.
Toksisitetsrate vil bli oppsummert beskrivende.
|
til dag 28 etter infusjon av SARS-CoV-2-spesifikke T-celler
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Early Warning Score (NYHETER)
Tidsramme: en måned
|
Målt ved endring i daglig NEWS-score etter infusjon av SARS-CoV-2-spesifikke T-celler
|
en måned
|
|
Tid til forbedring med én kategori på en WHO ordinær skala
Tidsramme: en måned
|
Målt ved tid-til-forbedring med én kategori på en WHO-ordinalskala etter infusjon av SARS-CoV-2-spesifikke T-celler
|
en måned
|
|
Tid til SARS-CoV-2-negativitet etter infusjon av SARS-CoV-2-spesifikke T-celler
Tidsramme: to måneder
|
Målt ved tid-til-SARS-CoV-2-negativitet etter infusjon av SARS-CoV-2-spesifikke T-celler
|
to måneder
|
|
Varighet av persistens av SARS-CoV-2-spesifikke T-celler i mottakerens blodsirkulasjon
Tidsramme: to måneder
|
Målt ved varigheten av persistens av SARS-CoV-2-spesifikke T-celler i mottakerens blod
|
to måneder
|
|
Tid til normalisering av cytokinnivå, lymfocyttundergrupper og gentranskriptom etter infusjon av T-celler
Tidsramme: to måneder
|
Målt ved tiden til normalisering av cytokinnivå, lymfocyttundergrupper og gentranskriptom etter infusjon av T-celler
|
to måneder
|
|
Total overlevelse (OS) 3 måneder etter infusjon av SARS-CoV-2-spesifikke T-celler
Tidsramme: tre måneder
|
Målt ved andelen mottakere som overlever 3 måneder etter infusjon av SARS-CoV-2-spesifikke T-celler
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wing Hang Leung, KK Hospital, SingHealth Duke NUS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVID-T 2.0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .