Parte dois da nova terapia celular adotiva com células T específicas para SARS-CoV-2 em pacientes com COVID-19 grave
2 de julho de 2020 atualizado por: KK Women's and Children's Hospital
O objetivo geral deste projeto é desenvolver um protocolo de tratamento emergente usando terapia adotiva de células T para o tratamento de COVID-19 grave.
A hipótese central é que as células T específicas para SARS-CoV-2 de doadores convalescentes que se recuperaram do COVID-19 podem ser fabricadas rapidamente e essas células são seguras e eficazes para o tratamento de infecções graves por SARS-CoV-2.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um novo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) é a causa da doença de coronavírus 2019 (COVID-19). Atualmente, nenhuma vacina tem eficácia comprovada. Enquanto aguarda o desenvolvimento da vacina, a imunidade passiva pode ser adquirida imediatamente pela transferência adotiva de células T específicas para SARS-CoV-2 de doadores convalescentes para pacientes recém-infectados.
O objetivo geral deste projeto é desenvolver um protocolo de tratamento emergente usando terapia adotiva de células T para o tratamento de COVID-19 grave. A hipótese central é que as células T específicas para SARS-CoV-2 de doadores convalescentes que se recuperaram do COVID-19 podem ser fabricadas rapidamente e essas células são seguras e eficazes para o tratamento de infecções graves por SARS-CoV-2. A Parte Dois deste projeto é avaliar a segurança e eficácia dessas células T em pacientes com COVID-19.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
18
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- National University Hospital
-
Contato:
- Lip Kun Tan
-
Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- Singapore General Hospital
-
Contato:
- Yeh Ching Linn
-
Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- Changi General Hospital
-
Contato:
- Roshni Sadashiv Gokhale
-
Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- KK Women's and Children's Hospital
-
Contato:
- Michaela Seng
-
Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- Sengkang General Hospital
-
Contato:
- Jiashen Loh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 1 a 90 anos
- Testado positivo para SARS-CoV-2 <72 horas antes da inscrição
- Previsto para ter alta chance de mortalidade:
Grupo 1: Doença grave, definida por um ou mais dos seguintes:
- Dispnéia
- Frequência respiratória ≥ 30/min
- Saturação de oxigênio no sangue ≤ 93%
- Pressão parcial de oxigênio arterial para fração de razão inspirada de oxigênio < 300
- Infiltração pulmonar > 50% em 24 a 48 horas
- Parada respiratória
- choque séptico
- Disfunção ou falha de múltiplos órgãos
Grupo 2: Doença leve a moderada, com alto risco de progressão para doença grave. Por exemplo,
- Idade > 65 anos
- Condições crônicas de saúde, como doença pulmonar crônica, doença cardiovascular, diabetes mellitus, obesidade, doença renal terminal ou doença hepática
Critério de exclusão:
- Doença rapidamente progressiva com expectativa de vida antecipada <72 horas
- Recebendo esteroides (>0,5mg/kg equivalente a metilprednisolona)
- Gravidez
- Amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Destinatários com COVID-19 grave
Destinatários confirmados como positivos pelo teste de SARS-CoV-2 e com COVID-19 grave.
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Os pacientes elegíveis receberão uma única infusão de células T específicas para SARS-CoV-2 por via intravenosa.
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Experimental: Receptores com COVID-19 leve a moderado
Destinatários confirmados como positivos pelo teste de SARS-CoV-2 e com COVID-19 leve a moderado.
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Os pacientes elegíveis receberão uma única infusão de células T específicas para SARS-CoV-2 por via intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidades Limitantes de Dose
Prazo: até o dia 28 após a infusão de células T específicas para SARS-CoV-2
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Toxicidades dose-limitantes são definidas como > Grau 3 Common Toxicity Criteria associado com as células terapêuticas.
A taxa de toxicidade será resumida de forma descritiva.
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até o dia 28 após a infusão de células T específicas para SARS-CoV-2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Nacional de Alerta Antecipado (NEWS)
Prazo: um mês
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Medido pela alteração na pontuação diária do NEWS após a infusão de células T específicas para SARS-CoV-2
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um mês
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Tempo para melhorar em uma categoria na escala ordinal da OMS
Prazo: um mês
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Medido pelo tempo de melhora em uma categoria em uma escala ordinal da OMS após a infusão de células T específicas para SARS-CoV-2
|
um mês
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Tempo para negatividade de SARS-CoV-2 após infusão de células T específicas de SARS-CoV-2
Prazo: dois meses
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Medido pelo tempo até a negatividade do SARS-CoV-2 após a infusão de células T específicas do SARS-CoV-2
|
dois meses
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Duração da persistência de células T específicas para SARS-CoV-2 na circulação sanguínea do receptor
Prazo: dois meses
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Medido pela duração da persistência de células T específicas de SARS-CoV-2 no sangue do receptor
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dois meses
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Tempo para normalização do nível de citocinas, subconjuntos de linfócitos e transcriptoma do gene após a infusão de células T
Prazo: dois meses
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Medido pelo tempo de normalização do nível de citocinas, subconjuntos de linfócitos e transcriptoma do gene após a infusão de células T
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dois meses
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Sobrevida global (OS) em 3 meses após a infusão de células T específicas para SARS-CoV-2
Prazo: três meses
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Medido pela proporção de receptores sobreviventes 3 meses após a infusão de células T específicas para SARS-CoV-2
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três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wing Hang Leung, KK Hospital, SingHealth Duke NUS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVID-T 2.0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .