Deel twee van nieuwe adoptieve cellulaire therapie met SARS-CoV-2-specifieke T-cellen bij patiënten met ernstige COVID-19
2 juli 2020 bijgewerkt door: KK Women's and Children's Hospital
De algemene doelstelling van dit project is het ontwikkelen van een opkomend behandelprotocol met behulp van adoptieve T-celtherapie voor de behandeling van ernstige COVID-19.
De centrale hypothese is dat SARS-CoV-2-specifieke T-cellen van herstellende donoren die hersteld zijn van COVID-19 snel kunnen worden vervaardigd en dat deze cellen veilig en effectief zijn voor de behandeling van ernstige SARS-CoV-2-infecties.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een nieuw ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) is de oorzaak van Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Momenteel is van geen enkel vaccin bewezen dat het effectief is. In afwachting van de ontwikkeling van het vaccin kan passieve immuniteit onmiddellijk worden verkregen door adoptieve overdracht van SARS-CoV-2-specifieke T-cellen van herstellende donoren naar nieuw geïnfecteerde patiënten.
De algemene doelstelling van dit project is het ontwikkelen van een opkomend behandelprotocol met behulp van adoptieve T-celtherapie voor de behandeling van ernstige COVID-19. De centrale hypothese is dat SARS-CoV-2-specifieke T-cellen van herstellende donoren die hersteld zijn van COVID-19 snel kunnen worden vervaardigd en dat deze cellen veilig en effectief zijn voor de behandeling van ernstige SARS-CoV-2-infecties. Deel twee van dit project is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van deze T-cellen bij patiënten met COVID-19.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- National University Hospital
-
Contact:
- Lip Kun Tan
-
Singapore, Singapore
- Werving
- Singapore General Hospital
-
Contact:
- Yeh Ching Linn
-
Singapore, Singapore
- Werving
- Changi General Hospital
-
Contact:
- Roshni Sadashiv Gokhale
-
Singapore, Singapore
- Werving
- KK Women's and Children's Hospital
-
Contact:
- Michaela Seng
-
Singapore, Singapore
- Werving
- Sengkang General Hospital
-
Contact:
- Jiashen Loh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 1 tot 90 jaar
- Positief getest op SARS-CoV-2 <72 uur voorafgaand aan inschrijving
- Voorspeld een hoge kans op overlijden:
Groep 1: ernstige ziekte, gedefinieerd door een of meer van de volgende:
- Dyspneu
- Ademhalingsfrequentie ≥ 30/min
- Bloedzuurstofverzadiging ≤ 93%
- Partiële druk van arteriële zuurstof tot fractie van ingeademde zuurstofverhouding < 300
- Longinfiltraten > 50% binnen 24 tot 48 uur
- Ademhalingsfalen
- Septische shock
- Disfunctioneren of falen van meerdere organen
Groep 2: Milde tot matige ziekte, met een hoog risico op progressie naar ernstige ziekte. Bijvoorbeeld,
- Leeftijd > 65 jaar
- Chronische gezondheidsproblemen zoals chronische longziekte, hart- en vaatziekten, diabetes mellitus, obesitas, terminale nierziekte of leverziekte
Uitsluitingscriteria:
- Snel progressieve ziekte met verwachte levensverwachting <72 uur
- Steroïden ontvangen (>0,5 mg/kg methylprednisolon-equivalent)
- Zwangerschap
- Borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ontvangers met ernstige COVID-19
Ontvangers die positief zijn bevestigd door SARS-CoV-2-testen en ernstige COVID-19 hebben.
|
Patiënten die in aanmerking komen, krijgen intraveneus een enkele infusie van SARS-CoV-2-specifieke T-cellen.
|
|
Experimenteel: Ontvangers met milde tot matige COVID-19
Ontvangers die positief zijn bevestigd door SARS-CoV-2-testen en milde tot matige COVID-19 hebben.
|
Patiënten die in aanmerking komen, krijgen intraveneus een enkele infusie van SARS-CoV-2-specifieke T-cellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: tot dag 28 na infusie van SARS-CoV-2-specifieke T-cellen
|
Dosisbeperkende toxiciteiten worden gedefinieerd als >Graad 3 algemene toxiciteitscriteria geassocieerd met de therapeutische cellen.
Toxiciteitsgraad zal beschrijvend worden samengevat.
|
tot dag 28 na infusie van SARS-CoV-2-specifieke T-cellen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nationale Early Warning Score (NIEUWS)
Tijdsspanne: een maand
|
Gemeten aan de hand van verandering in de dagelijkse NEWS-score na infusie van SARS-CoV-2-specifieke T-cellen
|
een maand
|
|
Tijd tot verbetering met één categorie op een ordinale schaal van de WHO
Tijdsspanne: een maand
|
Gemeten aan de hand van tijd tot verbetering door één categorie op een ordinale schaal van de WHO na infusie van SARS-CoV-2-specifieke T-cellen
|
een maand
|
|
Time-to-SARS-CoV-2 negativiteit na infusie van SARS-CoV-2-specifieke T-cellen
Tijdsspanne: twee maanden
|
Gemeten aan de hand van time-to-SARS-CoV-2-negativiteit na infusie van SARS-CoV-2-specifieke T-cellen
|
twee maanden
|
|
Duur van persistentie van SARS-CoV-2-specifieke T-cellen in de bloedsomloop van de ontvanger
Tijdsspanne: twee maanden
|
Gemeten aan de hand van de persistentieduur van SARS-CoV-2-specifieke T-cellen in het bloed van de ontvanger
|
twee maanden
|
|
Tijd tot normalisatie van cytokineniveau, subsets van lymfocyten en gentranscriptoom na T-celinfusie
Tijdsspanne: twee maanden
|
Gemeten aan de hand van de tijd tot normalisatie van het cytokineniveau, de subsets van lymfocyten en het gentranscriptoom na T-celinfusie
|
twee maanden
|
|
Totale overleving (OS) na 3 maanden na infusie van SARS-CoV-2-specifieke T-cellen
Tijdsspanne: drie maanden
|
Gemeten aan de hand van het aantal ontvangers dat 3 maanden na infusie van SARS-CoV-2-specifieke T-cellen overleeft
|
drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wing Hang Leung, KK Hospital, SingHealth Duke NUS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVID-T 2.0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .