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Seconda parte della nuova terapia cellulare adottiva con cellule T specifiche per SARS-CoV-2 in pazienti con COVID-19 grave

2 luglio 2020 aggiornato da: KK Women's and Children's Hospital
L'obiettivo generale di questo progetto è sviluppare un protocollo di trattamento emergente utilizzando la terapia con cellule T adottive per il trattamento del COVID-19 grave. L'ipotesi centrale è che le cellule T specifiche per SARS-CoV-2 da donatori convalescenti che si sono ripresi da COVID-19 possano essere prodotte rapidamente e che queste cellule siano sicure ed efficaci per il trattamento di gravi infezioni da SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una nuova sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) è la causa della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19). Attualmente, nessun vaccino ha dimostrato di essere efficace. In attesa dello sviluppo del vaccino, l'immunità passiva può essere acquisita immediatamente mediante il trasferimento adottivo di cellule T specifiche per SARS-CoV-2 da donatori convalescenti a pazienti appena infettati.

L'obiettivo generale di questo progetto è sviluppare un protocollo di trattamento emergente utilizzando la terapia con cellule T adottive per il trattamento del COVID-19 grave. L'ipotesi centrale è che le cellule T specifiche per SARS-CoV-2 da donatori convalescenti che si sono ripresi da COVID-19 possano essere prodotte rapidamente e che queste cellule siano sicure ed efficaci per il trattamento di gravi infezioni da SARS-CoV-2. La seconda parte di questo progetto è valutare la sicurezza e l'efficacia di queste cellule T nei pazienti con COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:
          • Lip Kun Tan
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • Singapore General Hospital
        • Contatto:
          • Yeh Ching Linn
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • Changi General Hospital
        • Contatto:
          • Roshni Sadashiv Gokhale
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contatto:
          • Michaela Seng
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • Sengkang General Hospital
        • Contatto:
          • Jiashen Loh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 1 a 90 anni
  • Test positivo per SARS-CoV-2 <72 ore prima dell'arruolamento
  • Si prevede che abbia un'alta probabilità di mortalità:

Gruppo 1: Malattia grave, definita da uno o più dei seguenti:

  • Dispnea
  • Frequenza respiratoria ≥ 30/min
  • Saturazione dell'ossigeno nel sangue ≤ 93%
  • Rapporto tra pressione parziale dell'ossigeno arterioso e frazione dell'ossigeno inspirato < 300
  • Infiltrati polmonari > 50% entro 24-48 ore
  • Insufficienza respiratoria
  • Shock settico
  • Disfunzione o insufficienza multiorgano

Gruppo 2: malattia da lieve a moderata, ad alto rischio di progressione a malattia grave. Per esempio,

  • Età > 65 anni
  • Condizioni di salute croniche come malattie polmonari croniche, malattie cardiovascolari, diabete mellito, obesità, malattie renali allo stadio terminale o malattie del fegato

Criteri di esclusione:

  • Malattia rapidamente progressiva con aspettativa di vita prevista <72 ore
  • Ricezione di steroidi (> 0,5 mg/kg di metilprednisolone equivalente)
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Destinatari con grave COVID-19
Destinatari confermati positivi al test SARS-CoV-2 e affetti da COVID-19 grave.
Biologico: Cellule T specifiche SARS-CoV-2
I pazienti idonei riceveranno una singola infusione di cellule T specifiche SARS-CoV-2 per via endovenosa.
Sperimentale: Destinatari con COVID-19 da lieve a moderato
Destinatari confermati positivi al test SARS-CoV-2 e con COVID-19 da lieve a moderato.
Biologico: Cellule T specifiche SARS-CoV-2
I pazienti idonei riceveranno una singola infusione di cellule T specifiche SARS-CoV-2 per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: fino al giorno 28 dopo l'infusione di cellule T specifiche per SARS-CoV-2
Le tossicità dose-limitanti sono definite come > Criteri Comuni di Tossicità di Grado 3 associati alle cellule terapeutiche. Il tasso di tossicità sarà riassunto in modo descrittivo.
fino al giorno 28 dopo l'infusione di cellule T specifiche per SARS-CoV-2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio nazionale di allerta precoce (NOTIZIE)
Lasso di tempo: un mese
Misurato dalla variazione del punteggio NEWS giornaliero dopo l'infusione di cellule T specifiche per SARS-CoV-2
un mese
Tempo di miglioramento di una categoria su una scala ordinale dell'OMS
Lasso di tempo: un mese
Misurato dal tempo di miglioramento di una categoria su una scala ordinale dell'OMS dopo l'infusione di cellule T specifiche per SARS-CoV-2
un mese
Time-to-SARS-CoV-2 negativity dopo l'infusione di cellule T specifiche per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: due mesi
Misurato dal tempo alla negatività SARS-CoV-2 dopo l'infusione di cellule T specifiche per SARS-CoV-2
due mesi
Durata della persistenza delle cellule T specifiche SARS-CoV-2 nella circolazione sanguigna del ricevente
Lasso di tempo: due mesi
Misurato dalla durata della persistenza delle cellule T specifiche SARS-CoV-2 nel sangue del ricevente
due mesi
Tempo di normalizzazione del livello di citochine, sottoinsiemi di linfociti e trascrittoma genico dopo l'infusione di cellule T
Lasso di tempo: due mesi
Misurato dal tempo alla normalizzazione del livello di citochine, sottoinsiemi di linfociti e trascrittoma genico dopo l'infusione di cellule T
due mesi
Sopravvivenza globale (OS) a 3 mesi dopo l'infusione di cellule T specifiche per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: tre mesi
Misurato dalla percentuale di riceventi che sopravvivono a 3 mesi dopo l'infusione di cellule T specifiche per SARS-CoV-2
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Collaboratori

National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital
Duke-NUS Graduate Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Wing Hang Leung, KK Hospital, SingHealth Duke NUS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID-T 2.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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