Deuxième partie de la nouvelle thérapie cellulaire adoptive avec des cellules T spécifiques du SRAS-CoV-2 chez les patients atteints de COVID-19 sévère
2 juillet 2020 mis à jour par: KK Women's and Children's Hospital
L'objectif global de ce projet est de développer un protocole de traitement émergent utilisant la thérapie adoptive par lymphocytes T pour le traitement de la COVID-19 sévère.
L'hypothèse centrale est que les cellules T spécifiques du SRAS-CoV-2 provenant de donneurs convalescents qui se sont rétablis du COVID-19 peuvent être fabriquées rapidement et que ces cellules sont sûres et efficaces pour le traitement des infections graves au SRAS-CoV-2.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un nouveau coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère est la cause de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). Actuellement, aucun vaccin n'a fait la preuve de son efficacité. En attendant que le vaccin soit développé, l'immunité passive peut être acquise immédiatement par transfert adoptif de cellules T spécifiques du SRAS-CoV-2 de donneurs convalescents à des patients nouvellement infectés.
L'objectif global de ce projet est de développer un protocole de traitement émergent utilisant la thérapie adoptive par lymphocytes T pour le traitement de la COVID-19 sévère. L'hypothèse centrale est que les cellules T spécifiques du SRAS-CoV-2 provenant de donneurs convalescents qui se sont rétablis du COVID-19 peuvent être fabriquées rapidement et que ces cellules sont sûres et efficaces pour le traitement des infections graves au SRAS-CoV-2. La deuxième partie de ce projet consiste à évaluer l'innocuité et l'efficacité de ces lymphocytes T chez les patients atteints de COVID-19.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
18
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- Recrutement
- National University Hospital
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Contact:
- Lip Kun Tan
-
Singapore, Singapour
- Recrutement
- Singapore General Hospital
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Contact:
- Yeh Ching Linn
-
Singapore, Singapour
- Recrutement
- Changi General Hospital
-
Contact:
- Roshni Sadashiv Gokhale
-
Singapore, Singapour
- Recrutement
- KK Women's and Children's Hospital
-
Contact:
- Michaela Seng
-
Singapore, Singapour
- Recrutement
- Sengkang General Hospital
-
Contact:
- Jiashen Loh
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 1 à 90 ans
- Testé positif pour le SARS-CoV-2 <72 heures avant l'inscription
- Prédit d'avoir un risque élevé de mortalité :
Groupe 1 : maladie grave, définie par un ou plusieurs des éléments suivants :
- Dyspnée
- Fréquence respiratoire ≥ 30/min
- Saturation en oxygène du sang ≤ 93%
- Rapport entre la pression partielle d'oxygène artériel et la fraction d'oxygène inspiré < 300
- Infiltrats pulmonaires > 50 % dans les 24 à 48 heures
- Arrêt respiratoire
- Choc septique
- Dysfonctionnement ou défaillance de plusieurs organes
Groupe 2 : maladie légère à modérée, à haut risque de progression vers une maladie grave. Par exemple,
- Âge > 65 ans
- Problèmes de santé chroniques tels que les maladies pulmonaires chroniques, les maladies cardiovasculaires, le diabète sucré, l'obésité, les maladies rénales en phase terminale ou les maladies du foie
Critère d'exclusion:
- Maladie à évolution rapide avec une espérance de vie prévue <72 heures
- Recevoir des stéroïdes (> 0,5 mg/kg d'équivalent de méthylprednisolone)
- Grossesse
- Allaitement maternel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bénéficiaires atteints de COVID-19 sévère
Les bénéficiaires qui sont confirmés positifs par le test SARS-CoV-2 et qui ont un COVID-19 sévère.
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Les patients éligibles recevront une seule perfusion de lymphocytes T spécifiques du SRAS-CoV-2 par voie intraveineuse.
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Expérimental: Bénéficiaires atteints de COVID-19 léger à modéré
Les bénéficiaires qui sont confirmés positifs par le test SARS-CoV-2 et qui ont un COVID-19 léger à modéré.
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Les patients éligibles recevront une seule perfusion de lymphocytes T spécifiques du SRAS-CoV-2 par voie intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicités limitant la dose
Délai: jusqu'au jour 28 après la perfusion de lymphocytes T spécifiques du SRAS-CoV-2
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Les toxicités limitant la dose sont définies comme des critères de toxicité communs de grade 3 associés aux cellules thérapeutiques.
Le taux de toxicité sera résumé de manière descriptive.
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jusqu'au jour 28 après la perfusion de lymphocytes T spécifiques du SRAS-CoV-2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score national d'alerte précoce (NEWS)
Délai: un mois
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Mesuré par le changement du score NEWS quotidien après la perfusion de lymphocytes T spécifiques du SRAS-CoV-2
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un mois
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Temps d'amélioration d'une catégorie sur une échelle ordinale de l'OMS
Délai: un mois
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Mesuré par le temps d'amélioration par une catégorie sur une échelle ordinale de l'OMS après perfusion de lymphocytes T spécifiques du SRAS-CoV-2
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un mois
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Temps de négativité du SARS-CoV-2 après perfusion de lymphocytes T spécifiques du SARS-CoV-2
Délai: deux mois
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Mesuré par le temps jusqu'à la négativité du SARS-CoV-2 après la perfusion de lymphocytes T spécifiques du SARS-CoV-2
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deux mois
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Durée de persistance des lymphocytes T spécifiques du SRAS-CoV-2 dans la circulation sanguine du receveur
Délai: deux mois
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Mesuré par la durée de persistance des lymphocytes T spécifiques du SRAS-CoV-2 dans le sang du receveur
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deux mois
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Délai de normalisation du niveau de cytokines, des sous-ensembles de lymphocytes et du transcriptome génique après perfusion de lymphocytes T
Délai: deux mois
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Mesuré par le délai de normalisation du niveau de cytokines, des sous-ensembles de lymphocytes et du transcriptome du gène après la perfusion de lymphocytes T
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deux mois
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Survie globale (SG) à 3 mois après la perfusion de lymphocytes T spécifiques du SARS-CoV-2
Délai: trois mois
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Mesuré par la proportion de receveurs survivant 3 mois après la perfusion de lymphocytes T spécifiques du SRAS-CoV-2
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trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wing Hang Leung, KK Hospital, SingHealth Duke NUS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2020
Première publication (Réel)
7 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVID-T 2.0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .