Część druga nowej adopcyjnej terapii komórkowej z limfocytami T specyficznymi dla SARS-CoV-2 u pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19
2 lipca 2020 zaktualizowane przez: KK Women's and Children's Hospital
Ogólnym celem tego projektu jest opracowanie protokołu leczenia doraźnego z wykorzystaniem terapii adoptywnej komórkami T w leczeniu ciężkiego COVID-19.
Główną hipotezą jest to, że limfocyty T swoiste dla SARS-CoV-2 od rekonwalescencyjnych dawców, którzy wyzdrowieli z COVID-19, można szybko wyprodukować, a komórki te są bezpieczne i skuteczne w leczeniu ciężkich zakażeń SARS-CoV-2.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowy koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) jest przyczyną choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19). Obecnie żadna szczepionka nie okazała się skuteczna. W oczekiwaniu na opracowanie szczepionki odporność bierną można uzyskać natychmiast poprzez adopcyjne przeniesienie komórek T swoistych dla SARS-CoV-2 od rekonwalescentów dawców do nowo zakażonych pacjentów.
Ogólnym celem tego projektu jest opracowanie protokołu leczenia doraźnego z wykorzystaniem terapii adoptywnej komórkami T w leczeniu ciężkiego COVID-19. Główną hipotezą jest to, że limfocyty T swoiste dla SARS-CoV-2 od rekonwalescencyjnych dawców, którzy wyzdrowieli z COVID-19, można szybko wyprodukować, a komórki te są bezpieczne i skuteczne w leczeniu ciężkich zakażeń SARS-CoV-2. Część druga tego projektu ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tych limfocytów T u pacjentów z COVID-19.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
18
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Lip Kun Tan
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Yeh Ching Linn
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- Changi General Hospital
-
Kontakt:
- Roshni Sadashiv Gokhale
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- KK Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Michaela Seng
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- Sengkang General Hospital
-
Kontakt:
- Jiashen Loh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 1 do 90 lat
- Pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 <72 godziny przed rejestracją
- Przewiduje się, że mają wysokie prawdopodobieństwo zgonu:
Grupa 1: Ciężka choroba, zdefiniowana przez co najmniej jedno z następujących kryteriów:
- Duszność
- Częstość oddechów ≥ 30/min
- Nasycenie krwi tlenem ≤ 93%
- Stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego < 300
- Nacieki w płucach > 50% w ciągu 24 do 48 godzin
- Niewydolność oddechowa
- Wstrząs septyczny
- Dysfunkcja lub niewydolność wielu narządów
Grupa 2: Choroba łagodna do umiarkowanej, z dużym ryzykiem progresji do ciężkiej choroby. Na przykład,
- Wiek > 65 lat
- Przewlekłe schorzenia, takie jak przewlekła choroba płuc, choroba układu krążenia, cukrzyca, otyłość, schyłkowa niewydolność nerek lub choroba wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Szybko postępująca choroba z przewidywaną długością życia <72 godzin
- Przyjmowanie sterydów (>0,5 mg/kg równoważnika metyloprednizolonu)
- Ciąża
- Karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biorcy z ciężkim COVID-19
Odbiorcy, u których potwierdzono pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 i mają ciężki COVID-19.
|
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają dożylnie pojedynczą infuzję limfocytów T specyficznych dla SARS-CoV-2.
|
|
Eksperymentalny: Odbiorcy z łagodnym do umiarkowanego COVID-19
Biorcy, u których potwierdzono pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 i mają łagodny do umiarkowanego COVID-19.
|
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają dożylnie pojedynczą infuzję limfocytów T specyficznych dla SARS-CoV-2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: do dnia 28 po infuzji limfocytów T specyficznych dla SARS-CoV-2
|
Toksyczność ograniczająca dawkę jest zdefiniowana jako wspólne kryteria toksyczności stopnia > 3 związane z komórkami terapeutycznymi.
Wskaźnik toksyczności zostanie podsumowany opisowo.
|
do dnia 28 po infuzji limfocytów T specyficznych dla SARS-CoV-2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krajowy wynik wczesnego ostrzegania (WIADOMOŚCI)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Mierzone na podstawie zmiany dziennego wyniku NEWS po infuzji limfocytów T specyficznych dla SARS-CoV-2
|
jeden miesiąc
|
|
Czas do poprawy o jedną kategorię w skali porządkowej WHO
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Mierzone na podstawie czasu do poprawy według jednej kategorii w skali porządkowej WHO po infuzji limfocytów T specyficznych dla SARS-CoV-2
|
jeden miesiąc
|
|
Czas do ujemnego wyniku SARS-CoV-2 po infuzji limfocytów T swoistych dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Mierzone na podstawie czasu do ujemnego wyniku SARS-CoV-2 po infuzji limfocytów T swoistych dla SARS-CoV-2
|
dwa miesiące
|
|
Czas utrzymywania się limfocytów T specyficznych dla SARS-CoV-2 w krwiobiegu biorcy
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Mierzone na podstawie czasu utrzymywania się limfocytów T specyficznych dla SARS-CoV-2 we krwi biorcy
|
dwa miesiące
|
|
Czas do normalizacji poziomu cytokin, podzbiorów limfocytów i transkryptomu genu po infuzji komórek T
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Mierzone przez czas do normalizacji poziomu cytokin, podzbiorów limfocytów i transkryptomu genu po infuzji limfocytów T
|
dwa miesiące
|
|
Całkowite przeżycie (OS) po 3 miesiącach od infuzji limfocytów T specyficznych dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Mierzona na podstawie odsetka biorców, którzy przeżyli 3 miesiące po infuzji limfocytów T specyficznych dla SARS-CoV-2
|
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wing Hang Leung, KK Hospital, SingHealth Duke NUS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVID-T 2.0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .