Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Część druga nowej adopcyjnej terapii komórkowej z limfocytami T specyficznymi dla SARS-CoV-2 u pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19

2 lipca 2020 zaktualizowane przez: KK Women's and Children's Hospital
Ogólnym celem tego projektu jest opracowanie protokołu leczenia doraźnego z wykorzystaniem terapii adoptywnej komórkami T w leczeniu ciężkiego COVID-19. Główną hipotezą jest to, że limfocyty T swoiste dla SARS-CoV-2 od rekonwalescencyjnych dawców, którzy wyzdrowieli z COVID-19, można szybko wyprodukować, a komórki te są bezpieczne i skuteczne w leczeniu ciężkich zakażeń SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowy koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) jest przyczyną choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19). Obecnie żadna szczepionka nie okazała się skuteczna. W oczekiwaniu na opracowanie szczepionki odporność bierną można uzyskać natychmiast poprzez adopcyjne przeniesienie komórek T swoistych dla SARS-CoV-2 od rekonwalescentów dawców do nowo zakażonych pacjentów.

Ogólnym celem tego projektu jest opracowanie protokołu leczenia doraźnego z wykorzystaniem terapii adoptywnej komórkami T w leczeniu ciężkiego COVID-19. Główną hipotezą jest to, że limfocyty T swoiste dla SARS-CoV-2 od rekonwalescencyjnych dawców, którzy wyzdrowieli z COVID-19, można szybko wyprodukować, a komórki te są bezpieczne i skuteczne w leczeniu ciężkich zakażeń SARS-CoV-2. Część druga tego projektu ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tych limfocytów T u pacjentów z COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • Lip Kun Tan
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
          • Yeh Ching Linn
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:
          • Roshni Sadashiv Gokhale
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Michaela Seng
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • Sengkang General Hospital
        • Kontakt:
          • Jiashen Loh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 1 do 90 lat
  • Pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 <72 godziny przed rejestracją
  • Przewiduje się, że mają wysokie prawdopodobieństwo zgonu:

Grupa 1: Ciężka choroba, zdefiniowana przez co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  • Duszność
  • Częstość oddechów ≥ 30/min
  • Nasycenie krwi tlenem ≤ 93%
  • Stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego < 300
  • Nacieki w płucach > 50% w ciągu 24 do 48 godzin
  • Niewydolność oddechowa
  • Wstrząs septyczny
  • Dysfunkcja lub niewydolność wielu narządów

Grupa 2: Choroba łagodna do umiarkowanej, z dużym ryzykiem progresji do ciężkiej choroby. Na przykład,

  • Wiek > 65 lat
  • Przewlekłe schorzenia, takie jak przewlekła choroba płuc, choroba układu krążenia, cukrzyca, otyłość, schyłkowa niewydolność nerek lub choroba wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Szybko postępująca choroba z przewidywaną długością życia <72 godzin
  • Przyjmowanie sterydów (>0,5 mg/kg równoważnika metyloprednizolonu)
  • Ciąża
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biorcy z ciężkim COVID-19
Odbiorcy, u których potwierdzono pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 i mają ciężki COVID-19.
Biologiczny: Komórki T specyficzne dla SARS-CoV-2
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają dożylnie pojedynczą infuzję limfocytów T specyficznych dla SARS-CoV-2.
Eksperymentalny: Odbiorcy z łagodnym do umiarkowanego COVID-19
Biorcy, u których potwierdzono pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 i mają łagodny do umiarkowanego COVID-19.
Biologiczny: Komórki T specyficzne dla SARS-CoV-2
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają dożylnie pojedynczą infuzję limfocytów T specyficznych dla SARS-CoV-2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: do dnia 28 po infuzji limfocytów T specyficznych dla SARS-CoV-2
Toksyczność ograniczająca dawkę jest zdefiniowana jako wspólne kryteria toksyczności stopnia > 3 związane z komórkami terapeutycznymi. Wskaźnik toksyczności zostanie podsumowany opisowo.
do dnia 28 po infuzji limfocytów T specyficznych dla SARS-CoV-2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krajowy wynik wczesnego ostrzegania (WIADOMOŚCI)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Mierzone na podstawie zmiany dziennego wyniku NEWS po infuzji limfocytów T specyficznych dla SARS-CoV-2
jeden miesiąc
Czas do poprawy o jedną kategorię w skali porządkowej WHO
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Mierzone na podstawie czasu do poprawy według jednej kategorii w skali porządkowej WHO po infuzji limfocytów T specyficznych dla SARS-CoV-2
jeden miesiąc
Czas do ujemnego wyniku SARS-CoV-2 po infuzji limfocytów T swoistych dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: dwa miesiące
Mierzone na podstawie czasu do ujemnego wyniku SARS-CoV-2 po infuzji limfocytów T swoistych dla SARS-CoV-2
dwa miesiące
Czas utrzymywania się limfocytów T specyficznych dla SARS-CoV-2 w krwiobiegu biorcy
Ramy czasowe: dwa miesiące
Mierzone na podstawie czasu utrzymywania się limfocytów T specyficznych dla SARS-CoV-2 we krwi biorcy
dwa miesiące
Czas do normalizacji poziomu cytokin, podzbiorów limfocytów i transkryptomu genu po infuzji komórek T
Ramy czasowe: dwa miesiące
Mierzone przez czas do normalizacji poziomu cytokin, podzbiorów limfocytów i transkryptomu genu po infuzji limfocytów T
dwa miesiące
Całkowite przeżycie (OS) po 3 miesiącach od infuzji limfocytów T specyficznych dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: trzy miesiące
Mierzona na podstawie odsetka biorców, którzy przeżyli 3 miesiące po infuzji limfocytów T specyficznych dla SARS-CoV-2
trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Współpracownicy

National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital
Duke-NUS Graduate Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Wing Hang Leung, KK Hospital, SingHealth Duke NUS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID-T 2.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Komórki T specyficzne dla SARS-CoV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj