Del två av ny adoptiv cellterapi med SARS-CoV-2 specifika T-celler hos patienter med svår covid-19
2 juli 2020 uppdaterad av: KK Women's and Children's Hospital
Det övergripande målet för detta projekt är att utveckla ett framväxande behandlingsprotokoll med adoptiv T-cellsterapi för behandling av svår COVID-19.
Den centrala hypotesen är att SARS-CoV-2-specifika T-celler från konvalescenta donatorer som har återhämtat sig från COVID-19 kan tillverkas snabbt och dessa celler är säkra och effektiva för behandling av svåra SARS-CoV-2-infektioner.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett nytt allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) är orsaken till Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). För närvarande har inget vaccin visat sig vara effektivt. I väntan på att vaccinet ska utvecklas kan passiv immunitet förvärvas omedelbart genom adoptiv överföring av SARS-CoV-2-specifika T-celler från konvalescenta donatorer till nyligen infekterade patienter.
Det övergripande målet för detta projekt är att utveckla ett framväxande behandlingsprotokoll med adoptiv T-cellsterapi för behandling av svår COVID-19. Den centrala hypotesen är att SARS-CoV-2-specifika T-celler från konvalescenta donatorer som har återhämtat sig från COVID-19 kan tillverkas snabbt och dessa celler är säkra och effektiva för behandling av svåra SARS-CoV-2-infektioner. Del två av detta projekt är att utvärdera säkerheten och effekten av dessa T-celler hos patienter med COVID-19.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
18
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Lip Kun Tan
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Yeh Ching Linn
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- Changi General Hospital
-
Kontakt:
- Roshni Sadashiv Gokhale
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- KK Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Michaela Seng
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- Sengkang General Hospital
-
Kontakt:
- Jiashen Loh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 1 till 90 år
- Testade positivt för SARS-CoV-2 <72 timmar före inskrivning
- Förutspås ha hög risk för dödlighet:
Grupp 1: Allvarlig sjukdom, definierad av ett eller flera av följande:
- Dyspné
- Andningsfrekvens ≥ 30/min
- Syremättnad i blodet ≤ 93 %
- Partialtryck av arteriellt syre till andel av inandat syreförhållande < 300
- Lunginfiltrerar > 50 % inom 24 till 48 timmar
- Andningssvikt
- Septisk chock
- Dysfunktion eller fel på flera organ
Grupp 2: Mild till måttlig sjukdom, med hög risk för utveckling till svår sjukdom. Till exempel,
- Ålder > 65 år
- Kroniska hälsotillstånd som kronisk lungsjukdom, hjärt-kärlsjukdom, diabetes mellitus, fetma, njursjukdom i slutstadiet eller leversjukdom
Exklusions kriterier:
- Snabbt progressiv sjukdom med förväntad livslängd <72 timmar
- Får steroid (>0,5 mg/kg metylprednisolonekvivalent)
- Graviditet
- Amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mottagare med svår covid-19
Mottagare som har bekräftats positivt genom SARS-CoV-2-testning och som har allvarlig covid-19.
|
Kvalificerade patienter kommer att få en enda infusion av SARS-CoV-2-specifika T-celler intravenöst.
|
|
Experimentell: Mottagare med mild till måttlig covid-19
Mottagare som har bekräftats positivt genom SARS-CoV-2-testning och som har mild till måttlig covid-19.
|
Kvalificerade patienter kommer att få en enda infusion av SARS-CoV-2-specifika T-celler intravenöst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: till dag 28 efter infusion av SARS-CoV-2-specifika T-celler
|
Dosbegränsande toxicitet definieras som > Grad 3 vanliga toxicitetskriterier förknippade med de terapeutiska cellerna.
Toxicitetshastigheten kommer att sammanfattas beskrivande.
|
till dag 28 efter infusion av SARS-CoV-2-specifika T-celler
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nationellt resultat för tidig varning (NEWS)
Tidsram: en månad
|
Mäts genom förändring av den dagliga NEWS-poängen efter infusion av SARS-CoV-2-specifika T-celler
|
en månad
|
|
Dags för förbättring med en kategori på WHO:s ordinarie skala
Tidsram: en månad
|
Mätt som tid till förbättring med en kategori på en WHO-ordinalskala efter infusion av SARS-CoV-2-specifika T-celler
|
en månad
|
|
Tid till SARS-CoV-2 negativitet efter infusion av SARS-CoV-2 specifika T-celler
Tidsram: två månader
|
Mätt med tiden till SARS-CoV-2-negativitet efter infusion av SARS-CoV-2-specifika T-celler
|
två månader
|
|
Varaktighet av persistens av SARS-CoV-2-specifika T-celler i mottagarens blodcirkulation
Tidsram: två månader
|
Mäts av varaktigheten av persistens av SARS-CoV-2-specifika T-celler i mottagarens blod
|
två månader
|
|
Tid till normalisering av cytokinnivå, lymfocytundergrupper och gentranskriptom efter T-cellsinfusion
Tidsram: två månader
|
Mäts genom tiden till normalisering av cytokinnivåer, lymfocytundergrupper och gentranskriptom efter T-cellsinfusion
|
två månader
|
|
Total överlevnad (OS) 3 månader efter infusion av SARS-CoV-2 specifika T-celler
Tidsram: tre månader
|
Mätt som andelen mottagare som överlever 3 månader efter infusion av SARS-CoV-2 specifika T-celler
|
tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wing Hang Leung, KK Hospital, SingHealth Duke NUS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2020
Första postat (Faktisk)
7 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COVID-T 2.0
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .