使用 SARS-CoV-2 特异性 T 细胞治疗重症 COVID-19 患者的新型过继细胞疗法的第二部分
2020年7月2日 更新者：KK Women's and Children's Hospital
该项目的总体目标是制定一种使用过继性 T 细胞疗法治疗重症 COVID-19 的紧急治疗方案。
中心假设是，可以迅速制造来自从 COVID-19 康复的恢复期供体的 SARS-CoV-2 特异性 T 细胞，并且这些细胞对于治疗严重的 SARS-CoV-2 感染是安全有效的。
研究概览
详细说明
一种新型严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 是 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的病因。 目前，还没有一种疫苗被证明是有效的。 在等待开发疫苗的同时，可以通过将 SARS-CoV-2 特异性 T 细胞从康复期供体过继转移到新感染患者体内，从而立即获得被动免疫。
该项目的总体目标是制定一种使用过继性 T 细胞疗法治疗重症 COVID-19 的紧急治疗方案。 中心假设是，可以迅速制造来自从 COVID-19 康复的恢复期供体的 SARS-CoV-2 特异性 T 细胞，并且这些细胞对于治疗严重的 SARS-CoV-2 感染是安全有效的。 该项目的第二部分是评估这些 T 细胞在 COVID-19 患者中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡
- 招聘中
- National University Hospital
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接触：
- Lip Kun Tan
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Singapore、新加坡
- 招聘中
- Singapore General Hospital
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接触：
- Yeh Ching Linn
-
Singapore、新加坡
- 招聘中
- Changi General Hospital
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接触：
- Roshni Sadashiv Gokhale
-
Singapore、新加坡
- 招聘中
- KK Women's and Children's Hospital
-
接触：
- Michaela Seng
-
Singapore、新加坡
- 招聘中
- Sengkang General Hospital
-
接触：
- Jiashen Loh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 90年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 1 至 90 岁
- 入组前 72 小时内 SARS-CoV-2 检测呈阳性
- 预计有很高的死亡率：
第 1 组：严重疾病，由以下一项或多项定义：
- 呼吸困难
- 呼吸频率≥30次/分钟
- 血氧饱和度≤93%
- 动脉血氧分压与吸入氧分压之比 < 300
- 24 至 48 小时内肺部浸润 > 50%
- 呼吸衰竭
- 感染性休克
- 多器官功能障碍或衰竭
第 2 组：轻度至中度疾病，进展为严重疾病的风险很高。 例如，
- 年龄 > 65 岁
- 慢性健康状况，如慢性肺病、心血管疾病、糖尿病、肥胖、终末期肾病或肝病
排除标准：
- 预期寿命<72小时的快速进展性疾病
- 接受类固醇（>0.5mg/kg 甲泼尼龙当量）
- 怀孕
- 哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患有严重 COVID-19 的接受者
经 SARS-CoV-2 检测确认呈阳性且患有严重 COVID-19 的接受者。
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符合条件的患者将接受单次静脉输注 SARS-CoV-2特异性 T 细胞。
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实验性的：患有轻度至中度 COVID-19 的接受者
经 SARS-CoV-2 检测确认呈阳性且患有轻度至中度 COVID-19 的接受者。
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符合条件的患者将接受单次静脉输注 SARS-CoV-2特异性 T 细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制性毒性
大体时间：直到输注 SARS-CoV-2 特异性 T 细胞后第 28 天
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剂量限制性毒性定义为 > 与治疗细胞相关的 3 级常见毒性标准。
将描述性地总结毒性率。
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直到输注 SARS-CoV-2 特异性 T 细胞后第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国家预警分数 (NEWS)
大体时间：一个月
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通过输注 SARS-CoV-2 特异性 T 细胞后每日 NEWS 评分的变化来衡量
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一个月
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在 WHO 排序量表上提高一个类别的时间
大体时间：一个月
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在输注 SARS-CoV-2 特异性 T 细胞后，按 WHO 顺序量表的一个类别的改善时间来衡量
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一个月
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输注 SARS-CoV-2 特异性 T 细胞后的 SARS-CoV-2 阴性时间
大体时间：两个月
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通过输注 SARS-CoV-2 特异性 T 细胞后 time-to-SARS-CoV-2 阴性来测量
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两个月
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SARS-CoV-2 特异性 T 细胞在接受者血液循环中的持续时间
大体时间：两个月
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通过接受者血液中 SARS-CoV-2 特异性 T 细胞的持续时间来衡量
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两个月
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T 细胞输注后细胞因子水平、淋巴细胞亚群和基因转录组正常化的时间
大体时间：两个月
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通过 T 细胞输注后细胞因子水平、淋巴细胞亚群和基因转录组的正常化时间来衡量
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两个月
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输注 SARS-CoV-2 特异性 T 细胞后 3 个月的总生存期 (OS)
大体时间：三个月
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通过输注 SARS-CoV-2 特异性 T 细胞后 3 个月存活的接受者比例来衡量
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三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Wing Hang Leung、KK Hospital, SingHealth Duke NUS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月2日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月2日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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