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腹臥位時の ARDS 患者における前負荷応答性の評価 (PR-ARDS-PP)

2022年3月1日 更新者:Rui Shi、Bicetre Hospital

腹臥位時の急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 患者の前負荷応答性を検出するための 1 回換気量チャレンジの評価

腹臥位での ARDS 患者の前負荷応答性の評価は困難であり、トレンデレンブルグ法がこの患者群で使用できることを示した研究は 1 つだけでした。 この研究の目的は、低一回換気量で換気され、PP セッションを受けた ARDS 患者の前負荷応答性を評価するために、呼気終末閉塞テスト、一回換気量チャレンジ (PPV の変化を使用) を使用できるかどうかを調査することです。

調査の概要

詳細な説明

集中治療室での罹患率と死亡率の主な原因である急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、肺容量の減少、肺コンプライアンスの低下、肺血管抵抗の増加、肺高血圧症を特徴とし、最終的に右心室の機能不全につながります。 さらに、両心室の相互依存性と心室間中隔シフトにより、左心室の充満が制限され、最終的には 1 回拍出量が減少します。 換気による肺損傷のリスクが高いため、主に 1 回換気量の減少による保護的肺換気が推奨されます。 ただし、このモードの換気に固有の深刻な低酸素血症のため、肺リクルートメント戦略が推奨されます。 リクルート呼気終末陽圧を適用しても低酸素血症を是正できない場合は、腹臥位 (PP) が推奨されます。 無作為化対照試験 (PROSEVA) では、重度の ARDS 患者に長時間の PP セッションを早期に適用すると、28 日および 90 日死亡率が大幅に減少したことが報告されています。 呼吸への影響 (動脈酸素化と肺動員の改善) に加えて、PP はさまざまな心血管への影響を及ぼします。 酸素化を増加させ、肺領域を動員することにより、PP は右心室の後負荷を軽減できます。 腹腔内圧 (IAP) を増加させることにより、PP は静脈還流と心臓の前負荷を増加させることができます。 特に循環血液量減少の場合、高 IAP は下大静脈を崩壊させる可能性があるため、この効果は IAP のレベルに依存する可能性があります。 心臓の前負荷が増加した場合、心拍出量への影響は、前負荷の応答性の程度に依存する可能性があります。 最後に、IAP を増加させることにより、PP は左心室後負荷を増加させることができます。 最近の臨床研究で、私たちのグループは、PP が右心室と左心室の前負荷を増加させ、右心室の後負荷を減少させることを示しました。 ただし、PP は、前負荷応答性の患者でのみ心拍出量を増加させました。 この研究では、前負荷応答性は、パッシブレッグレイズ (PLR) テスト中に心拍出量が 10% を超える増加によって検出されました。 PP セッションは 1 日 16 ~ 18 時間継続することが推奨されており、ARDS 患者はしばしば敗血症を合併しているため、PP セッション中に血行動態が不安定になる可能性があります。 液体の投与 (血行動態が不安定な場合の主な治療オプション) は、肺の毛細血管膜の透過性が変化するためリスクが高いため、治療上の決定は非常に難しいものです。 したがって、前負荷応答性の指標を使用して、輸液投与の利点を予測することが重要です。 前負荷応答性の推奨指標は、脈圧変動 (PPV)、1 回拍出量変動 (SVV)、および PLR です。 ただし、PPV と SVV は、低一回換気量の換気中に確実に使用することはできません。 また、PP 中は従来の PLR を実行できません。 したがって、PP 中に実行可能な他のプリロード応答性テストを開発することが重要です。 私たちのグループは、呼気終末閉塞(EEO)テストを実行して仰臥位での輸液反応性を予測し、最近では一回換気量を 6 から 8 mL/kg に一時的に増加させて変化を観察することにより、一回換気量チャレンジ(TVC)を実行することを提案しました。 PPVで。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

58

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Val-de-Marne
      • Paris、Val-de-Marne、フランス、94270
        • Bicetre Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-腹臥位セッションを受けている重度のARDS(ベルリンの定義による)の患者で、すでに経肺熱希釈装置で監視されており、血行動態が不安定なために前負荷応答性の評価が必要な患者。

説明

包含基準:

  • ARDS患者
  • 腹臥位
  • 経肺熱希釈および脈拍輪郭分析によるモニタリング

除外基準:

  • 18歳未満
  • 社会保障なし
  • 研究への参加を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
前負荷応答性を検出するための一回換気量チャレンジ中の脈圧変動の変化のROC曲線下面積
時間枠:一回換気量を 6 から 8mL/kg に増やしてから 1 分後
一回換気量を 6 から 8mL/kg に増やしてから 1 分後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
前負荷依存性を検出するための呼気終末閉塞中の連続心拍出量における 8ml/kg の一回換気量の脈圧変動の ROC 曲線下面積
時間枠:一回換気量が 8 ml/kg に増加してから 1 分後
一回換気量が 8 ml/kg に増加してから 1 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月8日

一次修了 (実際)

2021年5月6日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月30日

最初の投稿 (実際)

2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月1日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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