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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04457739
Bewertung der Vorlast-Reaktionsfähigkeit bei ARDS-Patienten in Bauchlage (PR-ARDS-PP)
1. März 2022 aktualisiert von: Rui Shi, Bicetre Hospital
Bewertung der Atemzugvolumen-Challenge zur Erkennung der Vorlast-Reaktionsfähigkeit bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) in Bauchlage
Die Bewertung der Vorlastreaktion bei ARDS-Patienten in Bauchlage ist schwierig und nur eine Studie zeigte, dass Trendelenburg-Manöver bei dieser Patientengruppe verwendet werden können.
Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob der endexspiratorische Okklusionstest und die Atemzugvolumenprovokation (unter Verwendung der Änderungen des PPV) verwendet werden können, um die Vorlastreaktivität bei Patienten mit ARDS zu bewerten, die mit einem niedrigen Atemzugvolumen beatmet wurden und sich einer PP-Sitzung unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Das akute Atemnotsyndrom (ARDS), das eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität auf der Intensivstation ist, ist gekennzeichnet durch verringertes Lungenvolumen, verringerte Lungencompliance, erhöhten pulmonalen Gefäßwiderstand und pulmonale Hypertonie, die letztendlich zu rechtsventrikulärer Dysfunktion führen.
Darüber hinaus wird durch die biventrikuläre Interdependenz und die interventrikuläre Septumverschiebung die Füllung des linken Ventrikels eingeschränkt, was schließlich zu einer Verringerung des Schlagvolumens führt.
Aufgrund des hohen Risikos einer beatmungsinduzierten Lungenschädigung wird eine protektive Lungenbeatmung empfohlen, hauptsächlich durch eine Reduzierung des Tidalvolumens.
Aufgrund der tiefgreifenden Hypoxämie, die dieser Beatmungsart inhärent ist, werden jedoch Lungenrekrutierungsstrategien empfohlen.
Wenn die Anwendung eines rekrutiven positiven endexspiratorischen Drucks die Hypoxämie nicht korrigiert, wird eine Bauchlage (PP) empfohlen.
Eine randomisierte kontrollierte Studie (PROSEVA) berichtete, dass die frühzeitige Anwendung verlängerter PP-Sitzungen bei Patienten mit schwerem ARDS die 28- und 90-Tage-Sterblichkeit signifikant senkte.
Zusätzlich zu seinen respiratorischen Wirkungen (Verbesserung der arteriellen Oxygenierung und Lungenrekrutierung) übt PP verschiedene kardiovaskuläre Wirkungen aus.
Durch Erhöhung der Oxygenierung und Rekrutierung von Lungenregionen kann PP die rechtsventrikuläre Nachlast reduzieren.
Durch Erhöhung des intraabdominalen Drucks (IAP) kann PP den venösen Rückfluss und die kardiale Vorlast erhöhen.
Dieser Effekt könnte von der Höhe des IAP abhängen, da ein hoher IAP die untere Hohlvene kollabieren lassen könnte, insbesondere im Fall einer Hypovolämie.
Wenn die kardiale Vorlast ansteigt, kann die resultierende Wirkung auf das Herzzeitvolumen vom Grad der Vorlast-Reaktionsfähigkeit abhängen.
Schließlich kann PP durch Erhöhen des IAP die linksventrikuläre Nachlast erhöhen.
In einer kürzlich durchgeführten klinischen Studie zeigte unsere Gruppe, dass PP die rechts- und linksventrikuläre Vorlast erhöht und die rechtsventrikuläre Nachlast verringert.
PP erhöhte jedoch das Herzzeitvolumen nur bei Patienten mit Vorlastreaktivität.
In dieser Studie wurde die Vorlastreaktivität durch einen Anstieg des Herzzeitvolumens von > 10 % während eines passiven Beinhebetests (PLR) nachgewiesen.
Da empfohlen wird, dass PP-Sitzungen zwischen 16 und 18 Stunden pro Tag dauern und Patienten mit ARDS häufig eine damit verbundene Sepsis haben, kann es während PP-Sitzungen zu hämodynamisch Instabilitäten kommen.
Die therapeutische Entscheidung ist sehr schwierig, da die Verabreichung von Flüssigkeit (die wichtigste therapeutische Option bei hämodynamischer Instabilität) aufgrund der Veränderung der Permeabilität der Lungenkapillarmembran riskant ist.
Daher ist es wichtig, die Vorteile der Flüssigkeitsverabreichung vorherzusagen, indem Indizes der Ansprechbarkeit auf die Vorbelastung verwendet werden.
Die empfohlenen Indizes für das Ansprechverhalten auf Vorlast sind Pulsdruckvariation (PPV), Schlagvolumenvariation (SVV) und PLR.
PPV und SVV können jedoch bei Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen nicht zuverlässig verwendet werden.
Darüber hinaus kann herkömmliche PLR nicht während PP durchgeführt werden.
Es ist daher wichtig, andere Preload-Reaktionstests zu entwickeln, die während PP durchführbar sind.
Unsere Gruppe schlug vor, einen endexpiratorischen Okklusionstest (EEO) durchzuführen, um die Flüssigkeitsreaktivität in Rückenlage vorherzusagen, und in jüngerer Zeit eine Tidalvolumen-Challenge (TVC) durchzuführen, indem das Tidalvolumen vorübergehend von 6 auf 8 ml/kg erhöht und die Änderungen beobachtet wurden im PPV.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Val-de-Marne
-
Paris, Val-de-Marne, Frankreich, 94270
- Bicetre Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit schwerem ARDS (nach Berliner Definition), die sich einer Bauchlagerungssitzung unterziehen, die bereits mit einem transpulmonalen Thermodilutionsgerät überwacht wurden und bei denen aufgrund des Auftretens einer hämodynamischen Instabilität die Bewertung der Vorlastreaktivität erforderlich ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ARDS-Patient
- Bauchlage
- Überwacht durch transpulmonale Thermodilution und Pulskonturanalyse
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18
- Keine Sozialversicherung
- Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der ROC-Kurve der Änderung der Pulsdruckvariation während der Atemzugvolumenprovokation, um die Reaktionsfähigkeit der Vorlast zu erkennen
Zeitfenster: 1 Minute nach Erhöhung des Tidalvolumens von 6 auf 8 ml/kg
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1 Minute nach Erhöhung des Tidalvolumens von 6 auf 8 ml/kg
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Area-under-ROC-Kurve der Pulsdruckvariation im Tidalvolumen von 8 ml/kg im kontinuierlichen Herzzeitvolumen während endexspiratorischer Okklusion zur Erkennung der Vorlastabhängigkeit
Zeitfenster: 1 Minute nach Anstieg des Tidalvolumens auf 8 ml/kg
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1 Minute nach Anstieg des Tidalvolumens auf 8 ml/kg
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
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- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
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- 2019-A00064-53
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Nein
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