- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04457739
Posouzení citlivosti před zátěží u pacientů s ARDS během polohy na břiše (PR-ARDS-PP)
1. března 2022 aktualizováno: Rui Shi, Bicetre Hospital
Hodnocení výzvy dechového objemu k detekci reakce na předběžné zatížení u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) během polohy na břiše
Hodnocení citlivosti před zátěží u pacientů s ARDS v poloze na břiše je obtížné a pouze jedna studie ukázala, že Trendelenburgův manévr lze u této skupiny pacientů použít.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda lze použít test okluze na konci výdechu, provokaci dechovým objemem (s využitím změn PPV) k vyhodnocení citlivosti před zátěží u pacientů s ARDS ventilovaných nízkým dechovým objemem a kteří podstoupili sezení PP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS), který je hlavní příčinou morbidity a mortality na jednotce intenzivní péče, je charakterizován sníženým objemem plic, sníženou plicní poddajností, zvýšenou plicní vaskulární rezistencí a plicní hypertenzí, které nakonec vedou k dysfunkci pravé komory.
Navíc díky vzájemné závislosti mezi komorami a posunu mezikomorového septa je plnění levé komory omezeno, což nakonec vede ke snížení tepového objemu.
Vzhledem k vysokému riziku plicního poranění způsobeného ventilací se doporučuje ochranná plicní ventilace, především prostřednictvím snížení dechového objemu.
Vzhledem k hluboké hypoxémii, která je tomuto způsobu ventilace vlastní, se však doporučují strategie náboru plic.
Pokud aplikace náborového pozitivního end-exspiračního tlaku nekoriguje hypoxémii, doporučuje se poloha na břiše (PP).
Randomizovaná kontrolovaná studie (PROSEVA) uvádí, že časná aplikace prodloužených PP sezení u pacientů s těžkým ARDS významně snížila 28- a 90denní mortalitu.
Kromě svých respiračních účinků (zlepšení arteriálního okysličování a doplňování plic) má PP různé kardiovaskulární účinky.
Zvýšením okysličení a rekrutováním oblastí plic může PP snížit následné zatížení pravé komory.
Zvýšením intraabdominálního tlaku (IAP) může PP zvýšit venózní návrat a srdeční preload.
Tento účinek může záviset na úrovni IAP, protože vysoký IAP může zkolabovat dolní dutou žílu, zejména v případě hypovolemie.
Pokud se srdeční předpětí zvýší, výsledný účinek na srdeční výdej může záviset na stupni odezvy na předpětí.
A konečně, zvýšením IAP může PP zvýšit afterload levé komory.
V nedávné klinické studii naše skupina ukázala, že PP zvyšuje preload pravé a levé komory a snižuje afterload pravé komory.
PP však zvýšil srdeční výdej pouze u pacientů s odezvou před zatížením.
V této studii byla reakce na předtížení detekována zvýšením srdečního výdeje > 10 % během testu pasivního zvedání nohou (PLR).
Protože se PP sezení doporučuje trvat 16 až 18 hodin denně a protože pacienti s ARDS mají často přidruženou sepsi, může se během PP sezení objevit hemodynamická nestabilita.
Terapeutické rozhodnutí je velmi ošemetné, protože podání tekutiny (hlavní terapeutická možnost v případě hemodynamické nestability) je rizikové z důvodu změny permeability membrány plicních kapilár.
Je tedy důležité předvídat přínosy podávání tekutin pomocí indexů odezvy před zátěží.
Doporučené indexy odezvy na předpětí jsou kolísání pulzního tlaku (PPV), kolísání zdvihového objemu (SVV) a PLR.
PPV a SVV však nelze spolehlivě použít při ventilaci s nízkým dechovým objemem.
Navíc konvenční PLR nelze provádět během PP.
Je proto důležité vyvinout další testy odezvy před zatížením proveditelné během PP.
Naše skupina navrhla provést test end-exspirační okluze (EEO) k predikci reakce na tekutiny v poloze na zádech a nedávno provést dechový objemový test (TVC) přechodným zvýšením dechového objemu z 6 na 8 ml/kg a pozorováním změn v PPV.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
58
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Val-de-Marne
-
Paris, Val-de-Marne, Francie, 94270
- Bicetre Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s těžkým ARDS (podle berlínské definice), kteří podstupují sezení v poloze na břiše, jsou již monitorováni transpulmonálním termodilučním přístrojem au kterých je potřeba vyhodnocení citlivosti před zátěží vzhledem k výskytu hemodynamické nestability.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s ARDS
- Poloha na břiše
- Monitorováno transpulmonální termodilucí a analýzou obrysu pulzu
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18
- Žádné sociální zabezpečení
- Odmítněte se zúčastnit studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod ROC křivkou změny změny pulsního tlaku během stimulace dechovým objemem pro detekci odezvy před zatížením
Časové okno: 1 minutu po zvýšení dechového objemu z 6 na 8 ml/kg
|
1 minutu po zvýšení dechového objemu z 6 na 8 ml/kg
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod ROC křivkou změny pulzního tlaku v dechovém objemu 8 ml/kg při kontinuálním srdečním výdeji během endexspirační okluze k detekci závislosti před zátěží
Časové okno: 1 minutu po zvýšení dechového objemu na 8 ml/kg
|
1 minutu po zvýšení dechového objemu na 8 ml/kg
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ware LB, Matthay MA. The acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1334-49. doi: 10.1056/NEJM200005043421806. No abstract available.
- Vieillard-Baron A, Matthay M, Teboul JL, Bein T, Schultz M, Magder S, Marini JJ. Experts' opinion on management of hemodynamics in ARDS patients: focus on the effects of mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):739-749. doi: 10.1007/s00134-016-4326-3. Epub 2016 Apr 1.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Jozwiak M, Monnet X, Teboul JL. Optimizing the circulation in the prone patient. Curr Opin Crit Care. 2016 Jun;22(3):239-45. doi: 10.1097/MCC.0000000000000308.
- Jozwiak M, Teboul JL, Anguel N, Persichini R, Silva S, Chemla D, Richard C, Monnet X. Beneficial hemodynamic effects of prone positioning in patients with acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 15;188(12):1428-33. doi: 10.1164/rccm.201303-0593OC.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Guerin C, Beuret P, Constantin JM, Bellani G, Garcia-Olivares P, Roca O, Meertens JH, Maia PA, Becher T, Peterson J, Larsson A, Gurjar M, Hajjej Z, Kovari F, Assiri AH, Mainas E, Hasan MS, Morocho-Tutillo DR, Baboi L, Chretien JM, Francois G, Ayzac L, Chen L, Brochard L, Mercat A; investigators of the APRONET Study Group, the REVA Network, the Reseau recherche de la Societe Francaise d'Anesthesie-Reanimation (SFAR-recherche) and the ESICM Trials Group. A prospective international observational prevalence study on prone positioning of ARDS patients: the APRONET (ARDS Prone Position Network) study. Intensive Care Med. 2018 Jan;44(1):22-37. doi: 10.1007/s00134-017-4996-5. Epub 2017 Dec 7.
- Wheeler AP, Bernard GR. Acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome: a clinical review. Lancet. 2007 May 5;369(9572):1553-1564. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60604-7.
- Chiumello D, Brochard L, Marini JJ, Slutsky AS, Mancebo J, Ranieri VM, Thompson BT, Papazian L, Schultz MJ, Amato M, Gattinoni L, Mercat A, Pesenti A, Talmor D, Vincent JL. Respiratory support in patients with acute respiratory distress syndrome: an expert opinion. Crit Care. 2017 Sep 12;21(1):240. doi: 10.1186/s13054-017-1820-0.
- Roch A, Guervilly C, Papazian L. Fluid management in acute lung injury and ards. Ann Intensive Care. 2011 May 30;1(1):16. doi: 10.1186/2110-5820-1-16.
- Teboul JL, Monnet X, Chemla D, Michard F. Arterial Pulse Pressure Variation with Mechanical Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jan 1;199(1):22-31. doi: 10.1164/rccm.201801-0088CI.
- Yonis H, Bitker L, Aublanc M, Perinel Ragey S, Riad Z, Lissonde F, Louf-Durier A, Debord S, Gobert F, Tapponnier R, Guerin C, Richard JC. Change in cardiac output during Trendelenburg maneuver is a reliable predictor of fluid responsiveness in patients with acute respiratory distress syndrome in the prone position under protective ventilation. Crit Care. 2017 Dec 5;21(1):295. doi: 10.1186/s13054-017-1881-0.
- Sibbald WJ, Paterson NA, Holliday RL, Baskerville J. The Trendelenburg position: hemodynamic effects in hypotensive and normotensive patients. Crit Care Med. 1979 May;7(5):218-24.
- Geerts BF, van den Bergh L, Stijnen T, Aarts LP, Jansen JR. Comprehensive review: is it better to use the Trendelenburg position or passive leg raising for the initial treatment of hypovolemia? J Clin Anesth. 2012 Dec;24(8):668-74. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.06.003.
- Myatra SN, Prabu NR, Divatia JV, Monnet X, Kulkarni AP, Teboul JL. The Changes in Pulse Pressure Variation or Stroke Volume Variation After a "Tidal Volume Challenge" Reliably Predict Fluid Responsiveness During Low Tidal Volume Ventilation. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):415-421. doi: 10.1097/CCM.0000000000002183.
- Monnet X, Osman D, Ridel C, Lamia B, Richard C, Teboul JL. Predicting volume responsiveness by using the end-expiratory occlusion in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):951-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181968fe1.
- Shi R, Ayed S, Moretto F, Azzolina D, De Vita N, Gavelli F, Carelli S, Pavot A, Lai C, Monnet X, Teboul JL. Tidal volume challenge to predict preload responsiveness in patients with acute respiratory distress syndrome under prone position. Crit Care. 2022 Jul 18;26(1):219. doi: 10.1186/s13054-022-04087-w.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-A00064-53
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Septický šok
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaNáborFotopletysmografie | Šokový septik | PrůběhMexiko
-
University of ZurichTriemli Hospital; Kantonsspital Münsterlingen; Waid City Hospital, ZurichZatím nenabíráme
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončeno
-
InotremAktivní, ne náborŠok, septikBelgie, Francie, Španělsko, Dánsko, Finsko, Irsko
-
Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi...BELLCO Srl Mirandola (MO) ITALYUkončeno
Klinické studie na Výzva k dechovému objemu
-
University Hospital, BordeauxDokončeno
-
TidalSenseNational Institute for Health Research, United Kingdom; Innovate UKDokončenoZdravý | Bronchiektázie | Anémie | Astma | Rakovina plic | Intersticiální plicní onemocnění | COPD | Dlouhý COVID | Onemocnění horních cest dýchacích | Městnavé srdeční selháníSpojené království
-
Restor3DUkončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Baskent UniversityZatím nenabírámeDeprese – velká depresivní poruchaTurecko (Türkiye)
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...DokončenoPsychická tíseň | Pečovatelé | Traumatická poranění mozkuTurecko (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleHospices Civils de LyonNáborPlicní onemocnění, chronická obstrukční | Exacerbation CopdFrancie
-
University Hospital, RouenDokončenoHyperventilace | Hypokapnie | Hyperventilační syndrom | Alkalóza, RespiračníFrancie
-
William Poncin, PT, PhDDokončenoZdravý | Chronická obstrukční plicní nemocBelgie
-
New Aera, IncNeznámýIntersticiální plicní onemocnění | Chronická obstrukční plicní nemoc
-
University Hospital, LilleDokončenoHemodynamické monitorování | Fluidní výzvaFrancie