- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04457739
Vurdering av preload-respons hos ARDS-pasienter i utsatt stilling (PR-ARDS-PP)
1. mars 2022 oppdatert av: Rui Shi, Bicetre Hospital
Evaluering av tidalvolumutfordring for å oppdage preload-respons hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) i utsatt stilling
Evaluering av preload-respons hos ARDS-pasienter under liggende stilling er vanskelig, og bare én studie viste at Trendelenburg-manøver kan brukes i denne pasientgruppen.
Denne studien tar sikte på å undersøke om endeekspiratorisk okklusjonstest, tidalvolumutfordring (ved bruk av endringene i PPV) kan brukes til å evaluere preload-respons hos pasienter med ARDS ventilert med lavt tidalvolum og som gjennomgikk en PP-sesjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) som er en hovedårsak til sykelighet og dødelighet på intensivavdelingen, er preget av redusert lungevolum, redusert lungekomplians, økt pulmonal vaskulær motstand og pulmonal hypertensjon, som til slutt fører til høyre ventrikkel dysfunksjon.
Videre, gjennom biventrikulær gjensidig avhengighet og interventrikulær septumforskyvning, begrenses venstre ventrikkelfylling, noe som til slutt resulterer i en reduksjon i slagvolum.
På grunn av høy risiko for ventilasjonsindusert lungeskade anbefales beskyttende lungeventilasjon, hovedsakelig gjennom reduksjon i tidalvolum.
På grunn av den dype hypoksemien som er iboende til denne ventilasjonsmåten, anbefales lungerekrutteringstrategier.
Når påføring av et rekrutterende positivt endeekspiratorisk trykk ikke korrigerer hypoksemi, anbefales liggende posisjonering (PP).
En randomisert kontrollert studie (PROSEVA) rapporterte at tidlig bruk av forlengede PP-sesjoner hos pasienter med alvorlig ARDS reduserte 28- og 90-dagers dødelighet signifikant.
I tillegg til respiratoriske effekter (forbedring i arteriell oksygenering og lungerekruttering), utøver PP forskjellige kardiovaskulære effekter.
Ved å øke oksygenering og rekruttere lungeregioner, kan PP redusere den høyre ventrikulære afterload.
Ved å øke det intraabdominale trykket (IAP), kan PP øke venøs retur og hjertepreload.
Denne effekten kan avhenge av nivået av IAP, fordi en høy IAP kan kollapse den nedre vena cava, spesielt i tilfelle av hypovolemi.
Hvis kardial forhåndsbelastning øker, kan den resulterende effekten på hjertevolum avhenge av graden av preload-respons.
Til slutt, ved å øke IAP, kan PP øke den venstre ventrikulære afterloaden.
I en nylig klinisk studie viste vår gruppe at PP øker høyre og venstre ventrikkel preload og redusert høyre ventrikulær afterload.
Imidlertid økte PP hjertevolum bare hos pasienter med preload-respons.
I denne studien ble preload-respons detektert ved en økning i hjertevolum > 10 % under en passiv benhevingstest (PLR).
Siden PP-økter anbefales å vare mellom 16 og 18 timer per dag og siden pasienter med ARDS ofte har en assosiert sepsis, kan hemodynamisk ustabilitet oppstå under PP-økter.
Den terapeutiske avgjørelsen er svært vanskelig siden administrering av væske (det viktigste terapeutiske alternativet ved hemodynamisk ustabilitet) er risikabelt på grunn av endring av lungekapillærmembranpermeabilitet.
Derfor er det viktig å forutsi fordelene med væskeadministrasjon ved å bruke indekser for forhåndsbelastningsrespons.
De anbefalte indeksene for forhåndsbelastningsrespons er pulstrykkvariasjon (PPV), slagvolumvariasjon (SVV) og PLR.
PPV og SVV kan imidlertid ikke brukes pålitelig under lavt tidevannsvolumventilasjon.
Dessuten kan konvensjonell PLR ikke utføres under PP.
Det er derfor viktig å utvikle andre preload-responstester som kan utføres under PP.
Vår gruppe foreslo å utføre en endeekspiratorisk okklusjonstest (EEO) for å forutsi væskerespons i ryggleie og mer nylig å utføre en tidalvolumutfordring (TVC) ved forbigående å øke tidalvolum fra 6 til 8 ml/kg og observere endringene i PPV.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
58
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Val-de-Marne
-
Paris, Val-de-Marne, Frankrike, 94270
- Bicetre Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med alvorlig ARDS (i henhold til Berlin-definisjonen) som gjennomgår en liggende stillingsøkt, allerede overvåket med en transpulmonal termodilusjonsenhet og for hvem evaluering av preload-respons er nødvendig på grunn av forekomsten av hemodynamisk ustabilitet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ARDS pasient
- Utsatt stilling
- Overvåkes av transpulmonal termodilusjon og pulskonturanalyse
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Ingen trygd
- Nekter å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under ROC-kurve for endringen i pulstrykkvariasjon under tidevannsvolumutfordring for å oppdage forhåndsbelastningsrespons
Tidsramme: 1 minutt etter å ha økt tidalvolum fra 6 til 8mL/kg
|
1 minutt etter å ha økt tidalvolum fra 6 til 8mL/kg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under ROC-kurve for pulstrykkvariasjonen i tidalvolum på 8 ml/kg i kontinuerlig hjertevolum under endeekspiratorisk okklusjon for å oppdage preload-avhengighet
Tidsramme: 1 minutt etter tidal volumøkning til 8 ml/kg
|
1 minutt etter tidal volumøkning til 8 ml/kg
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ware LB, Matthay MA. The acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1334-49. doi: 10.1056/NEJM200005043421806. No abstract available.
- Vieillard-Baron A, Matthay M, Teboul JL, Bein T, Schultz M, Magder S, Marini JJ. Experts' opinion on management of hemodynamics in ARDS patients: focus on the effects of mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):739-749. doi: 10.1007/s00134-016-4326-3. Epub 2016 Apr 1.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Jozwiak M, Monnet X, Teboul JL. Optimizing the circulation in the prone patient. Curr Opin Crit Care. 2016 Jun;22(3):239-45. doi: 10.1097/MCC.0000000000000308.
- Jozwiak M, Teboul JL, Anguel N, Persichini R, Silva S, Chemla D, Richard C, Monnet X. Beneficial hemodynamic effects of prone positioning in patients with acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 15;188(12):1428-33. doi: 10.1164/rccm.201303-0593OC.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Guerin C, Beuret P, Constantin JM, Bellani G, Garcia-Olivares P, Roca O, Meertens JH, Maia PA, Becher T, Peterson J, Larsson A, Gurjar M, Hajjej Z, Kovari F, Assiri AH, Mainas E, Hasan MS, Morocho-Tutillo DR, Baboi L, Chretien JM, Francois G, Ayzac L, Chen L, Brochard L, Mercat A; investigators of the APRONET Study Group, the REVA Network, the Reseau recherche de la Societe Francaise d'Anesthesie-Reanimation (SFAR-recherche) and the ESICM Trials Group. A prospective international observational prevalence study on prone positioning of ARDS patients: the APRONET (ARDS Prone Position Network) study. Intensive Care Med. 2018 Jan;44(1):22-37. doi: 10.1007/s00134-017-4996-5. Epub 2017 Dec 7.
- Wheeler AP, Bernard GR. Acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome: a clinical review. Lancet. 2007 May 5;369(9572):1553-1564. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60604-7.
- Chiumello D, Brochard L, Marini JJ, Slutsky AS, Mancebo J, Ranieri VM, Thompson BT, Papazian L, Schultz MJ, Amato M, Gattinoni L, Mercat A, Pesenti A, Talmor D, Vincent JL. Respiratory support in patients with acute respiratory distress syndrome: an expert opinion. Crit Care. 2017 Sep 12;21(1):240. doi: 10.1186/s13054-017-1820-0.
- Roch A, Guervilly C, Papazian L. Fluid management in acute lung injury and ards. Ann Intensive Care. 2011 May 30;1(1):16. doi: 10.1186/2110-5820-1-16.
- Teboul JL, Monnet X, Chemla D, Michard F. Arterial Pulse Pressure Variation with Mechanical Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jan 1;199(1):22-31. doi: 10.1164/rccm.201801-0088CI.
- Yonis H, Bitker L, Aublanc M, Perinel Ragey S, Riad Z, Lissonde F, Louf-Durier A, Debord S, Gobert F, Tapponnier R, Guerin C, Richard JC. Change in cardiac output during Trendelenburg maneuver is a reliable predictor of fluid responsiveness in patients with acute respiratory distress syndrome in the prone position under protective ventilation. Crit Care. 2017 Dec 5;21(1):295. doi: 10.1186/s13054-017-1881-0.
- Sibbald WJ, Paterson NA, Holliday RL, Baskerville J. The Trendelenburg position: hemodynamic effects in hypotensive and normotensive patients. Crit Care Med. 1979 May;7(5):218-24.
- Geerts BF, van den Bergh L, Stijnen T, Aarts LP, Jansen JR. Comprehensive review: is it better to use the Trendelenburg position or passive leg raising for the initial treatment of hypovolemia? J Clin Anesth. 2012 Dec;24(8):668-74. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.06.003.
- Myatra SN, Prabu NR, Divatia JV, Monnet X, Kulkarni AP, Teboul JL. The Changes in Pulse Pressure Variation or Stroke Volume Variation After a "Tidal Volume Challenge" Reliably Predict Fluid Responsiveness During Low Tidal Volume Ventilation. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):415-421. doi: 10.1097/CCM.0000000000002183.
- Monnet X, Osman D, Ridel C, Lamia B, Richard C, Teboul JL. Predicting volume responsiveness by using the end-expiratory occlusion in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):951-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181968fe1.
- Shi R, Ayed S, Moretto F, Azzolina D, De Vita N, Gavelli F, Carelli S, Pavot A, Lai C, Monnet X, Teboul JL. Tidal volume challenge to predict preload responsiveness in patients with acute respiratory distress syndrome under prone position. Crit Care. 2022 Jul 18;26(1):219. doi: 10.1186/s13054-022-04087-w.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
6. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A00064-53
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .