- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04457739
Оценка реакции на преднагрузку у пациентов с ОРДС в положении лежа на животе (PR-ARDS-PP)
1 марта 2022 г. обновлено: Rui Shi, Bicetre Hospital
Оценка дыхательного объема для выявления реакции на преднагрузку у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) в положении лежа
Оценка реакции на преднагрузку у пациентов с ОРДС в положении лежа затруднительна, и только одно исследование показало, что маневр Тренделенбурга можно использовать в этой группе пациентов.
Это исследование направлено на изучение того, можно ли использовать тест окклюзии в конце выдоха, контроль дыхательного объема (с использованием изменений PPV) для оценки реакции на преднагрузку у пациентов с ОРДС, вентилируемых с низким дыхательным объемом и прошедших сеанс PP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), который является основной причиной заболеваемости и смертности в отделении интенсивной терапии, характеризуется уменьшением объема легких, снижением податливости легких, повышением сопротивления легочных сосудов и легочной гипертензией, что в конечном итоге приводит к дисфункции правого желудочка.
Кроме того, из-за бивентрикулярной взаимозависимости и смещения межжелудочковой перегородки наполнение левого желудочка ограничивается, что в конечном итоге приводит к уменьшению ударного объема.
Из-за высокого риска вентиляционного повреждения легких рекомендуется защитная вентиляция легких, в основном за счет уменьшения дыхательного объема.
Однако из-за глубокой гипоксемии, присущей этому режиму вентиляции, рекомендуются стратегии рекрутмента легких.
Когда применение рекрутивного положительного давления в конце выдоха не приводит к коррекции гипоксемии, рекомендуется положение лежа на животе (ПП).
Рандомизированное контролируемое исследование (PROSEVA) показало, что раннее применение длительных сеансов ПП у пациентов с тяжелым ОРДС значительно снижало 28- и 90-дневную смертность.
В дополнение к своим респираторным эффектам (улучшение артериальной оксигенации и рекрутмента легких) PP оказывает различные сердечно-сосудистые эффекты.
Увеличивая оксигенацию и задействуя участки легких, ПП может снизить постнагрузку правого желудочка.
Повышая внутрибрюшное давление (ВБД), ПП может увеличить венозный возврат и преднагрузку на сердце.
Этот эффект может зависеть от уровня ВБД, поскольку высокое ВБД может вызвать коллапс нижней полой вены, особенно в случае гиповолемии.
Если сердечная преднагрузка увеличивается, результирующее влияние на сердечный выброс может зависеть от степени реакции на преднагрузку.
Наконец, увеличивая ВБД, ПП может увеличивать постнагрузку левого желудочка.
В недавнем клиническом исследовании наша группа показала, что ПП увеличивает преднагрузку правого и левого желудочков и снижает постнагрузку правого желудочка.
Однако ПП увеличивал сердечный выброс только у пациентов с реакцией на преднагрузку.
В этом исследовании реакция на преднагрузку определялась увеличением сердечного выброса > 10% во время теста с пассивным подъемом ноги (PLR).
Поскольку сеансы ПП рекомендуется продолжать от 16 до 18 часов в день, а у пациентов с ОРДС часто имеется сопутствующий сепсис, во время сеансов ПП может возникнуть гемодинамическая нестабильность.
Терапевтическое решение очень сложно, так как введение жидкости (основной терапевтический вариант в случае гемодинамической нестабильности) рискованно из-за изменения проницаемости мембраны легочных капилляров.
Таким образом, важно предсказать преимущества введения жидкости, используя индексы реакции на предварительную нагрузку.
Рекомендуемыми показателями реакции на преднагрузку являются вариации пульсового давления (PPV), вариации ударного объема (SVV) и PLR.
Однако PPV и SVV нельзя надежно использовать при вентиляции с низким дыхательным объемом.
Более того, обычный PLR не может выполняться во время PP.
Таким образом, важно разработать другие тесты на реакцию на предварительную нагрузку, которые можно выполнить во время PP.
Наша группа предложила выполнить тест окклюзии в конце выдоха (EEO) для прогнозирования жидкостной реакции в положении лежа на спине, а совсем недавно выполнить тест дыхательного объема (TVC) путем временного увеличения дыхательного объема с 6 до 8 мл / кг и наблюдения за изменениями. в ППВ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
58
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Val-de-Marne
-
Paris, Val-de-Marne, Франция, 94270
- Bicetre Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с тяжелым ОРДС (согласно берлинскому определению), проходящие сеанс в положении лежа, уже находящиеся под наблюдением с помощью устройства для транспульмональной термодилюции и у которых необходима оценка реакции на преднагрузку из-за возникновения гемодинамической нестабильности.
Описание
Критерии включения:
- пациент с ОРДС
- положение лежа
- Мониторинг с помощью транспульмональной термодилюции и анализа контура пульса
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Нет социального обеспечения
- Отказаться от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под ROC-кривой изменения вариации пульсового давления во время исследования дыхательного объема для определения реакции на преднагрузку
Временное ограничение: Через 1 минуту после увеличения дыхательного объема с 6 до 8 мл/кг
|
Через 1 минуту после увеличения дыхательного объема с 6 до 8 мл/кг
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под ROC-кривой изменения пульсового давления в дыхательном объеме 8 мл/кг при непрерывном сердечном выбросе во время окклюзии в конце выдоха для выявления зависимости от преднагрузки
Временное ограничение: Через 1 мин после увеличения дыхательного объема до 8 мл/кг
|
Через 1 мин после увеличения дыхательного объема до 8 мл/кг
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ware LB, Matthay MA. The acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1334-49. doi: 10.1056/NEJM200005043421806. No abstract available.
- Vieillard-Baron A, Matthay M, Teboul JL, Bein T, Schultz M, Magder S, Marini JJ. Experts' opinion on management of hemodynamics in ARDS patients: focus on the effects of mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):739-749. doi: 10.1007/s00134-016-4326-3. Epub 2016 Apr 1.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Jozwiak M, Monnet X, Teboul JL. Optimizing the circulation in the prone patient. Curr Opin Crit Care. 2016 Jun;22(3):239-45. doi: 10.1097/MCC.0000000000000308.
- Jozwiak M, Teboul JL, Anguel N, Persichini R, Silva S, Chemla D, Richard C, Monnet X. Beneficial hemodynamic effects of prone positioning in patients with acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 15;188(12):1428-33. doi: 10.1164/rccm.201303-0593OC.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Guerin C, Beuret P, Constantin JM, Bellani G, Garcia-Olivares P, Roca O, Meertens JH, Maia PA, Becher T, Peterson J, Larsson A, Gurjar M, Hajjej Z, Kovari F, Assiri AH, Mainas E, Hasan MS, Morocho-Tutillo DR, Baboi L, Chretien JM, Francois G, Ayzac L, Chen L, Brochard L, Mercat A; investigators of the APRONET Study Group, the REVA Network, the Reseau recherche de la Societe Francaise d'Anesthesie-Reanimation (SFAR-recherche) and the ESICM Trials Group. A prospective international observational prevalence study on prone positioning of ARDS patients: the APRONET (ARDS Prone Position Network) study. Intensive Care Med. 2018 Jan;44(1):22-37. doi: 10.1007/s00134-017-4996-5. Epub 2017 Dec 7.
- Wheeler AP, Bernard GR. Acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome: a clinical review. Lancet. 2007 May 5;369(9572):1553-1564. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60604-7.
- Chiumello D, Brochard L, Marini JJ, Slutsky AS, Mancebo J, Ranieri VM, Thompson BT, Papazian L, Schultz MJ, Amato M, Gattinoni L, Mercat A, Pesenti A, Talmor D, Vincent JL. Respiratory support in patients with acute respiratory distress syndrome: an expert opinion. Crit Care. 2017 Sep 12;21(1):240. doi: 10.1186/s13054-017-1820-0.
- Roch A, Guervilly C, Papazian L. Fluid management in acute lung injury and ards. Ann Intensive Care. 2011 May 30;1(1):16. doi: 10.1186/2110-5820-1-16.
- Teboul JL, Monnet X, Chemla D, Michard F. Arterial Pulse Pressure Variation with Mechanical Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jan 1;199(1):22-31. doi: 10.1164/rccm.201801-0088CI.
- Yonis H, Bitker L, Aublanc M, Perinel Ragey S, Riad Z, Lissonde F, Louf-Durier A, Debord S, Gobert F, Tapponnier R, Guerin C, Richard JC. Change in cardiac output during Trendelenburg maneuver is a reliable predictor of fluid responsiveness in patients with acute respiratory distress syndrome in the prone position under protective ventilation. Crit Care. 2017 Dec 5;21(1):295. doi: 10.1186/s13054-017-1881-0.
- Sibbald WJ, Paterson NA, Holliday RL, Baskerville J. The Trendelenburg position: hemodynamic effects in hypotensive and normotensive patients. Crit Care Med. 1979 May;7(5):218-24.
- Geerts BF, van den Bergh L, Stijnen T, Aarts LP, Jansen JR. Comprehensive review: is it better to use the Trendelenburg position or passive leg raising for the initial treatment of hypovolemia? J Clin Anesth. 2012 Dec;24(8):668-74. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.06.003.
- Myatra SN, Prabu NR, Divatia JV, Monnet X, Kulkarni AP, Teboul JL. The Changes in Pulse Pressure Variation or Stroke Volume Variation After a "Tidal Volume Challenge" Reliably Predict Fluid Responsiveness During Low Tidal Volume Ventilation. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):415-421. doi: 10.1097/CCM.0000000000002183.
- Monnet X, Osman D, Ridel C, Lamia B, Richard C, Teboul JL. Predicting volume responsiveness by using the end-expiratory occlusion in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):951-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181968fe1.
- Shi R, Ayed S, Moretto F, Azzolina D, De Vita N, Gavelli F, Carelli S, Pavot A, Lai C, Monnet X, Teboul JL. Tidal volume challenge to predict preload responsiveness in patients with acute respiratory distress syndrome under prone position. Crit Care. 2022 Jul 18;26(1):219. doi: 10.1186/s13054-022-04087-w.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A00064-53
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .