- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04457739
Az előterhelési válaszkészség értékelése ARDS-betegeknél hason fekvő helyzetben (PR-ARDS-PP)
2022. március 1. frissítette: Rui Shi, Bicetre Hospital
Az akut légúti distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegek előzetes terhelésre adott válaszkészségének kiértékelése hason fekvő helyzetben
Az ARDS-betegek előzetes terhelési válaszkészségének értékelése a hason fekvő helyzetben nehéz, és csak egy tanulmány mutatta, hogy a Trendelenburg-manőver alkalmazható ebben a betegcsoportban.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a kilégzés végi okklúziós teszt, a légzéstérfogat kihívás (a PPV változásait felhasználva) felhasználható-e az ARDS-ben szenvedő, alacsony légzéstérfogattal lélegeztetett és PP kezelésen átesett betegek preload válaszkészségének értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut respirációs distressz szindrómát (ARDS), amely az intenzív osztályon a morbiditás és mortalitás egyik fő oka, a tüdőtérfogat csökkenése, a tüdő-compliance csökkenése, a fokozott pulmonalis vaszkuláris rezisztencia és a pulmonalis hypertonia jellemzi, amelyek végső soron jobb kamrai diszfunkcióhoz vezetnek.
Ezenkívül a kétkamrai interdependencia és az interventricularis septum eltolódása miatt a bal kamrai telődés korlátozott, ami végül a stroke térfogatának csökkenését eredményezi.
A lélegeztetés okozta tüdősérülések nagy kockázata miatt a tüdő védőlélegeztetése javasolt, főként a légzéstérfogat csökkentésével.
Az e lélegeztetési módban rejlő mély hipoxémia miatt azonban tüdőtoborzási stratégiák alkalmazása javasolt.
Ha a toborzó pozitív kilégzési végnyomás alkalmazása nem javítja a hipoxémiát, a hajlamos pozicionálás (PP) javasolt.
Egy randomizált, kontrollált vizsgálat (PROSEVA) arról számolt be, hogy a hosszan tartó PP kezelések korai alkalmazása súlyos ARDS-ben szenvedő betegeknél jelentősen csökkentette a 28 és 90 napos mortalitást.
A PP légzőszervi hatásai mellett (az artériás oxigénellátás és a tüdő regenerációjának javítása) különböző kardiovaszkuláris hatásokat fejt ki.
Az oxigénellátás növelésével és a tüdőrégiók toborzásával a PP csökkentheti a jobb kamra utóterhelését.
Az intraabdominalis nyomás (IAP) növelésével a PP növelheti a vénás visszatérést és a szív előterhelését.
Ez a hatás függhet az IAP szintjétől, mert a magas IAP esetén a vena cava inferior összeomlását okozhatja, különösen hypovolemia esetén.
Ha a szív előterhelése növekszik, a perctérfogatra gyakorolt hatás az előterhelési reakció mértékétől függhet.
Végül, az IAP növelésével a PP növelheti a bal kamra utóterhelését.
Egy közelmúltban végzett klinikai vizsgálatban csoportunk kimutatta, hogy a PP növeli a jobb és a bal kamra előterhelését és csökkenti a jobb kamra utóterhelését.
A PP azonban csak azoknál a betegeknél növelte a perctérfogatot, akiknél a terhelés előtti válaszkészség volt tapasztalható.
Ebben a vizsgálatban az előterhelésre reagáló képességet a perctérfogat 10% feletti növekedésével mutatták ki a passzív lábemelési (PLR) teszt során.
Mivel a PP kezelések napi 16 és 18 óra közötti időtartamúak, és mivel az ARDS-ben szenvedő betegeknél gyakran társul szepszis, hemodinamikai instabilitás léphet fel a PP kezelések során.
A terápiás döntés nagyon körülményes, mivel a folyadék adása (a hemodinamikai instabilitás esetén a fő terápiás lehetőség) kockázatos a tüdő kapilláris membrán permeabilitásának megváltozása miatt.
Ezért fontos megjósolni a folyadékbevitel előnyeit az előterhelési válaszkészség mutatói segítségével.
Az előterhelésre való reagálás javasolt mutatói a következők: impulzusnyomás-változás (PPV), lökettérfogat-változás (SVV) és PLR.
A PPV és az SVV azonban nem használható megbízhatóan alacsony légzési térfogatú lélegeztetés során.
Ráadásul a hagyományos PLR nem hajtható végre PP alatt.
Ezért fontos más, a PP során végrehajtható terhelés előtti válaszadási tesztek kidolgozása.
Csoportunk egy expiratory okklúziós (EEO) teszt elvégzését javasolta, hogy előre jelezze a fekvő helyzetben lévő folyadékreakciót, és a közelmúltban tidal volume challenge (TVC) végrehajtását javasolta a légzési térfogat átmeneti 6-ról 8 ml/kg-ra történő növelésével és a változások megfigyelésével. a PPV-ben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
58
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Val-de-Marne
-
Paris, Val-de-Marne, Franciaország, 94270
- Bicetre Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Súlyos (berlini definíció szerint) ARDS-ben szenvedő betegek, akik hasfekvésben szenvednek, már transzpulmonális termodilúciós készülékkel monitorozták, és akiknél a hemodinamikai instabilitás fellépése miatt szükséges az előterhelési válaszkészség értékelése.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ARDS beteg
- Hason fekvő helyzet
- Transzpulmonáris termodilúcióval és pulzuskontúr elemzéssel monitorozva
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Nincs társadalombiztosítás
- Ne vegyen részt a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az impulzusnyomás változásának ROC-görbe alatti területe a dagály-térfogat-terhelés során az előterhelési reakció kimutatására
Időkeret: 1 perccel a légzési térfogat 6-ról 8 ml/kg-ra történő növelése után
|
1 perccel a légzési térfogat 6-ról 8 ml/kg-ra történő növelése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az impulzusnyomás változásának ROC-görbe alatti területe a légzéstérfogatban 8 ml/kg-os folyamatos perctérfogatban a kilégzés végi elzáródás során az előterhelés-függőség kimutatására
Időkeret: 1 perccel a légzés után növelje a térfogatot 8 ml/kg-ra
|
1 perccel a légzés után növelje a térfogatot 8 ml/kg-ra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ware LB, Matthay MA. The acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1334-49. doi: 10.1056/NEJM200005043421806. No abstract available.
- Vieillard-Baron A, Matthay M, Teboul JL, Bein T, Schultz M, Magder S, Marini JJ. Experts' opinion on management of hemodynamics in ARDS patients: focus on the effects of mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):739-749. doi: 10.1007/s00134-016-4326-3. Epub 2016 Apr 1.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Jozwiak M, Monnet X, Teboul JL. Optimizing the circulation in the prone patient. Curr Opin Crit Care. 2016 Jun;22(3):239-45. doi: 10.1097/MCC.0000000000000308.
- Jozwiak M, Teboul JL, Anguel N, Persichini R, Silva S, Chemla D, Richard C, Monnet X. Beneficial hemodynamic effects of prone positioning in patients with acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 15;188(12):1428-33. doi: 10.1164/rccm.201303-0593OC.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Guerin C, Beuret P, Constantin JM, Bellani G, Garcia-Olivares P, Roca O, Meertens JH, Maia PA, Becher T, Peterson J, Larsson A, Gurjar M, Hajjej Z, Kovari F, Assiri AH, Mainas E, Hasan MS, Morocho-Tutillo DR, Baboi L, Chretien JM, Francois G, Ayzac L, Chen L, Brochard L, Mercat A; investigators of the APRONET Study Group, the REVA Network, the Reseau recherche de la Societe Francaise d'Anesthesie-Reanimation (SFAR-recherche) and the ESICM Trials Group. A prospective international observational prevalence study on prone positioning of ARDS patients: the APRONET (ARDS Prone Position Network) study. Intensive Care Med. 2018 Jan;44(1):22-37. doi: 10.1007/s00134-017-4996-5. Epub 2017 Dec 7.
- Wheeler AP, Bernard GR. Acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome: a clinical review. Lancet. 2007 May 5;369(9572):1553-1564. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60604-7.
- Chiumello D, Brochard L, Marini JJ, Slutsky AS, Mancebo J, Ranieri VM, Thompson BT, Papazian L, Schultz MJ, Amato M, Gattinoni L, Mercat A, Pesenti A, Talmor D, Vincent JL. Respiratory support in patients with acute respiratory distress syndrome: an expert opinion. Crit Care. 2017 Sep 12;21(1):240. doi: 10.1186/s13054-017-1820-0.
- Roch A, Guervilly C, Papazian L. Fluid management in acute lung injury and ards. Ann Intensive Care. 2011 May 30;1(1):16. doi: 10.1186/2110-5820-1-16.
- Teboul JL, Monnet X, Chemla D, Michard F. Arterial Pulse Pressure Variation with Mechanical Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jan 1;199(1):22-31. doi: 10.1164/rccm.201801-0088CI.
- Yonis H, Bitker L, Aublanc M, Perinel Ragey S, Riad Z, Lissonde F, Louf-Durier A, Debord S, Gobert F, Tapponnier R, Guerin C, Richard JC. Change in cardiac output during Trendelenburg maneuver is a reliable predictor of fluid responsiveness in patients with acute respiratory distress syndrome in the prone position under protective ventilation. Crit Care. 2017 Dec 5;21(1):295. doi: 10.1186/s13054-017-1881-0.
- Sibbald WJ, Paterson NA, Holliday RL, Baskerville J. The Trendelenburg position: hemodynamic effects in hypotensive and normotensive patients. Crit Care Med. 1979 May;7(5):218-24.
- Geerts BF, van den Bergh L, Stijnen T, Aarts LP, Jansen JR. Comprehensive review: is it better to use the Trendelenburg position or passive leg raising for the initial treatment of hypovolemia? J Clin Anesth. 2012 Dec;24(8):668-74. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.06.003.
- Myatra SN, Prabu NR, Divatia JV, Monnet X, Kulkarni AP, Teboul JL. The Changes in Pulse Pressure Variation or Stroke Volume Variation After a "Tidal Volume Challenge" Reliably Predict Fluid Responsiveness During Low Tidal Volume Ventilation. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):415-421. doi: 10.1097/CCM.0000000000002183.
- Monnet X, Osman D, Ridel C, Lamia B, Richard C, Teboul JL. Predicting volume responsiveness by using the end-expiratory occlusion in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):951-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181968fe1.
- Shi R, Ayed S, Moretto F, Azzolina D, De Vita N, Gavelli F, Carelli S, Pavot A, Lai C, Monnet X, Teboul JL. Tidal volume challenge to predict preload responsiveness in patients with acute respiratory distress syndrome under prone position. Crit Care. 2022 Jul 18;26(1):219. doi: 10.1186/s13054-022-04087-w.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-A00064-53
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .