Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena reakcji obciążenia wstępnego u pacjentów z ARDS w pozycji leżącej (PR-ARDS-PP)

1 marca 2022 zaktualizowane przez: Rui Shi, Bicetre Hospital

Ocena prowokacji objętością oddechową w celu wykrycia reaktywności obciążenia wstępnego u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) w pozycji leżącej

Ocena reaktywności obciążenia wstępnego u pacjentów z ARDS w pozycji na brzuchu jest trudna i tylko jedno badanie wykazało, że manewr Trendelenburga może być zastosowany w tej grupie pacjentów. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy test okluzji końcowo-wydechowej, prowokacja objętością oddechową (z wykorzystaniem zmian w PPV) może być wykorzystany do oceny reakcji obciążenia wstępnego u pacjentów z ARDS wentylowanych z małą objętością oddechową, którzy przeszli sesję PP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), który jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na oddziałach intensywnej terapii, charakteryzuje się zmniejszoną objętością płuc, zmniejszoną podatnością płuc, zwiększonym płucnym oporem naczyniowym i nadciśnieniem płucnym, co ostatecznie prowadzi do dysfunkcji prawej komory. Ponadto, poprzez współzależność obukomorową oraz przesunięcie przegrody międzykomorowej, dochodzi do ograniczenia napełniania lewej komory, co ostatecznie skutkuje zmniejszeniem objętości wyrzutowej. Ze względu na duże ryzyko urazu płuc wywołanego wentylacją zalecana jest wentylacja ochronna płuc, głównie poprzez zmniejszenie objętości oddechowej. Jednak ze względu na głęboką hipoksemię nieodłącznie związaną z tym trybem wentylacji, zaleca się strategie rekrutacji płuc. Gdy zastosowanie rekrutacyjnego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego nie powoduje skorygowania hipoksemii, zaleca się ułożenie na brzuchu (PP). Randomizowane badanie kontrolowane (PROSEVA) wykazało, że wczesne zastosowanie przedłużonych sesji PP u pacjentów z ciężkim ARDS znacznie zmniejszyło śmiertelność 28- i 90-dniową. Oprócz działania na układ oddechowy (poprawa utlenowania krwi tętniczej i rekrutacji płuc), PP wywiera różne skutki na układ sercowo-naczyniowy. Zwiększając natlenienie i rekrutację obszarów płuc, PP może zmniejszyć obciążenie następcze prawej komory. Zwiększając ciśnienie wewnątrzbrzuszne (IAP), PP może zwiększyć powrót żylny i obciążenie wstępne serca. Efekt ten może zależeć od poziomu IAP, ponieważ wysoki IAP może spowodować zapadnięcie się żyły głównej dolnej, zwłaszcza w przypadku hipowolemii. Jeżeli napięcie wstępne serca wzrasta, wynikowy wpływ na pojemność minutową serca może zależeć od stopnia reaktywności obciążenia wstępnego. Wreszcie, zwiększając IAP, PP może zwiększyć obciążenie następcze lewej komory. W niedawnym badaniu klinicznym nasza grupa wykazała, że ​​PP zwiększa obciążenie wstępne prawej i lewej komory oraz zmniejsza obciążenie następcze prawej komory. Jednak PP zwiększyło pojemność minutową serca tylko u pacjentów z reakcją na obciążenie wstępne. W tym badaniu reaktywność obciążenia wstępnego została wykryta przez wzrost pojemności minutowej serca > 10% podczas testu biernego podnoszenia nóg (PLR). Ponieważ zaleca się, aby sesje PP trwały od 16 do 18 godzin dziennie, a u pacjentów z ARDS często występuje posocznica, podczas sesji PP może wystąpić niestabilność hemodynamiczna. Decyzja terapeutyczna jest bardzo trudna, ponieważ podanie płynów (główna opcja terapeutyczna w przypadku niestabilności hemodynamicznej) jest ryzykowne ze względu na zmianę przepuszczalności błony kapilarnej płuc. Dlatego ważne jest przewidywanie korzyści płynących z podawania płynów za pomocą wskaźników odpowiedzi na obciążenie wstępne. Zalecanymi wskaźnikami reakcji na obciążenie wstępne są zmienność ciśnienia tętna (PPV), zmienność objętości wyrzutowej (SVV) i PLR. Jednak PPV i SVV nie mogą być niezawodnie stosowane podczas wentylacji z małą objętością oddechową. Ponadto podczas PP nie można wykonać konwencjonalnego PLR. Dlatego ważne jest opracowanie innych testów reakcji na napięcie wstępne, możliwych do wykonania podczas PP. Nasza grupa zaproponowała wykonanie testu okluzji końcowo-wydechowej (EEO) w celu przewidywania reakcji płynowej w pozycji leżącej na plecach, a ostatnio wykonanie prowokacji objętością oddechową (TVC) poprzez przejściowe zwiększenie objętości oddechowej z 6 do 8 ml/kg i obserwację zmian w PPV.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Val-de-Marne
      • Paris, Val-de-Marne, Francja, 94270
        • Bicetre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężkim ARDS (według definicji berlińskiej) poddawani sesji w pozycji na brzuchu, już monitorowani za pomocą przezpłucnego urządzenia do termodylucji, u których konieczna jest ocena reaktywności obciążenia wstępnego ze względu na występowanie niestabilności hemodynamicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent ARDS
  • Pozycja leżąca
  • Monitorowane przez termodylucję przezpłucną i analizę konturu tętna

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Brak zabezpieczenia społecznego
  • Odmówić udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą ROC zmiany zmienności ciśnienia tętna podczas prowokacji objętością oddechową w celu wykrycia reakcji obciążenia wstępnego
Ramy czasowe: 1 minutę po zwiększeniu objętości oddechowej z 6 do 8 ml/kg
1 minutę po zwiększeniu objętości oddechowej z 6 do 8 ml/kg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą ROC zmiany ciśnienia tętna w objętości oddechowej 8 ml/kg w ciągłym rzucie serca podczas okluzji końcowo-wydechowej w celu wykrycia zależności obciążenia wstępnego
Ramy czasowe: 1 minutę po zwiększeniu objętości oddechowej do 8 ml/kg
1 minutę po zwiększeniu objętości oddechowej do 8 ml/kg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyzwanie związane z objętością oddechową

Subskrybuj