- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04457739
Ocena reakcji obciążenia wstępnego u pacjentów z ARDS w pozycji leżącej (PR-ARDS-PP)
1 marca 2022 zaktualizowane przez: Rui Shi, Bicetre Hospital
Ocena prowokacji objętością oddechową w celu wykrycia reaktywności obciążenia wstępnego u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) w pozycji leżącej
Ocena reaktywności obciążenia wstępnego u pacjentów z ARDS w pozycji na brzuchu jest trudna i tylko jedno badanie wykazało, że manewr Trendelenburga może być zastosowany w tej grupie pacjentów.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy test okluzji końcowo-wydechowej, prowokacja objętością oddechową (z wykorzystaniem zmian w PPV) może być wykorzystany do oceny reakcji obciążenia wstępnego u pacjentów z ARDS wentylowanych z małą objętością oddechową, którzy przeszli sesję PP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), który jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na oddziałach intensywnej terapii, charakteryzuje się zmniejszoną objętością płuc, zmniejszoną podatnością płuc, zwiększonym płucnym oporem naczyniowym i nadciśnieniem płucnym, co ostatecznie prowadzi do dysfunkcji prawej komory.
Ponadto, poprzez współzależność obukomorową oraz przesunięcie przegrody międzykomorowej, dochodzi do ograniczenia napełniania lewej komory, co ostatecznie skutkuje zmniejszeniem objętości wyrzutowej.
Ze względu na duże ryzyko urazu płuc wywołanego wentylacją zalecana jest wentylacja ochronna płuc, głównie poprzez zmniejszenie objętości oddechowej.
Jednak ze względu na głęboką hipoksemię nieodłącznie związaną z tym trybem wentylacji, zaleca się strategie rekrutacji płuc.
Gdy zastosowanie rekrutacyjnego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego nie powoduje skorygowania hipoksemii, zaleca się ułożenie na brzuchu (PP).
Randomizowane badanie kontrolowane (PROSEVA) wykazało, że wczesne zastosowanie przedłużonych sesji PP u pacjentów z ciężkim ARDS znacznie zmniejszyło śmiertelność 28- i 90-dniową.
Oprócz działania na układ oddechowy (poprawa utlenowania krwi tętniczej i rekrutacji płuc), PP wywiera różne skutki na układ sercowo-naczyniowy.
Zwiększając natlenienie i rekrutację obszarów płuc, PP może zmniejszyć obciążenie następcze prawej komory.
Zwiększając ciśnienie wewnątrzbrzuszne (IAP), PP może zwiększyć powrót żylny i obciążenie wstępne serca.
Efekt ten może zależeć od poziomu IAP, ponieważ wysoki IAP może spowodować zapadnięcie się żyły głównej dolnej, zwłaszcza w przypadku hipowolemii.
Jeżeli napięcie wstępne serca wzrasta, wynikowy wpływ na pojemność minutową serca może zależeć od stopnia reaktywności obciążenia wstępnego.
Wreszcie, zwiększając IAP, PP może zwiększyć obciążenie następcze lewej komory.
W niedawnym badaniu klinicznym nasza grupa wykazała, że PP zwiększa obciążenie wstępne prawej i lewej komory oraz zmniejsza obciążenie następcze prawej komory.
Jednak PP zwiększyło pojemność minutową serca tylko u pacjentów z reakcją na obciążenie wstępne.
W tym badaniu reaktywność obciążenia wstępnego została wykryta przez wzrost pojemności minutowej serca > 10% podczas testu biernego podnoszenia nóg (PLR).
Ponieważ zaleca się, aby sesje PP trwały od 16 do 18 godzin dziennie, a u pacjentów z ARDS często występuje posocznica, podczas sesji PP może wystąpić niestabilność hemodynamiczna.
Decyzja terapeutyczna jest bardzo trudna, ponieważ podanie płynów (główna opcja terapeutyczna w przypadku niestabilności hemodynamicznej) jest ryzykowne ze względu na zmianę przepuszczalności błony kapilarnej płuc.
Dlatego ważne jest przewidywanie korzyści płynących z podawania płynów za pomocą wskaźników odpowiedzi na obciążenie wstępne.
Zalecanymi wskaźnikami reakcji na obciążenie wstępne są zmienność ciśnienia tętna (PPV), zmienność objętości wyrzutowej (SVV) i PLR.
Jednak PPV i SVV nie mogą być niezawodnie stosowane podczas wentylacji z małą objętością oddechową.
Ponadto podczas PP nie można wykonać konwencjonalnego PLR.
Dlatego ważne jest opracowanie innych testów reakcji na napięcie wstępne, możliwych do wykonania podczas PP.
Nasza grupa zaproponowała wykonanie testu okluzji końcowo-wydechowej (EEO) w celu przewidywania reakcji płynowej w pozycji leżącej na plecach, a ostatnio wykonanie prowokacji objętością oddechową (TVC) poprzez przejściowe zwiększenie objętości oddechowej z 6 do 8 ml/kg i obserwację zmian w PPV.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Val-de-Marne
-
Paris, Val-de-Marne, Francja, 94270
- Bicetre Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ciężkim ARDS (według definicji berlińskiej) poddawani sesji w pozycji na brzuchu, już monitorowani za pomocą przezpłucnego urządzenia do termodylucji, u których konieczna jest ocena reaktywności obciążenia wstępnego ze względu na występowanie niestabilności hemodynamicznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent ARDS
- Pozycja leżąca
- Monitorowane przez termodylucję przezpłucną i analizę konturu tętna
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Brak zabezpieczenia społecznego
- Odmówić udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obszar pod krzywą ROC zmiany zmienności ciśnienia tętna podczas prowokacji objętością oddechową w celu wykrycia reakcji obciążenia wstępnego
Ramy czasowe: 1 minutę po zwiększeniu objętości oddechowej z 6 do 8 ml/kg
|
1 minutę po zwiększeniu objętości oddechowej z 6 do 8 ml/kg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą ROC zmiany ciśnienia tętna w objętości oddechowej 8 ml/kg w ciągłym rzucie serca podczas okluzji końcowo-wydechowej w celu wykrycia zależności obciążenia wstępnego
Ramy czasowe: 1 minutę po zwiększeniu objętości oddechowej do 8 ml/kg
|
1 minutę po zwiększeniu objętości oddechowej do 8 ml/kg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ware LB, Matthay MA. The acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1334-49. doi: 10.1056/NEJM200005043421806. No abstract available.
- Vieillard-Baron A, Matthay M, Teboul JL, Bein T, Schultz M, Magder S, Marini JJ. Experts' opinion on management of hemodynamics in ARDS patients: focus on the effects of mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):739-749. doi: 10.1007/s00134-016-4326-3. Epub 2016 Apr 1.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Jozwiak M, Monnet X, Teboul JL. Optimizing the circulation in the prone patient. Curr Opin Crit Care. 2016 Jun;22(3):239-45. doi: 10.1097/MCC.0000000000000308.
- Jozwiak M, Teboul JL, Anguel N, Persichini R, Silva S, Chemla D, Richard C, Monnet X. Beneficial hemodynamic effects of prone positioning in patients with acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 15;188(12):1428-33. doi: 10.1164/rccm.201303-0593OC.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Guerin C, Beuret P, Constantin JM, Bellani G, Garcia-Olivares P, Roca O, Meertens JH, Maia PA, Becher T, Peterson J, Larsson A, Gurjar M, Hajjej Z, Kovari F, Assiri AH, Mainas E, Hasan MS, Morocho-Tutillo DR, Baboi L, Chretien JM, Francois G, Ayzac L, Chen L, Brochard L, Mercat A; investigators of the APRONET Study Group, the REVA Network, the Reseau recherche de la Societe Francaise d'Anesthesie-Reanimation (SFAR-recherche) and the ESICM Trials Group. A prospective international observational prevalence study on prone positioning of ARDS patients: the APRONET (ARDS Prone Position Network) study. Intensive Care Med. 2018 Jan;44(1):22-37. doi: 10.1007/s00134-017-4996-5. Epub 2017 Dec 7.
- Wheeler AP, Bernard GR. Acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome: a clinical review. Lancet. 2007 May 5;369(9572):1553-1564. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60604-7.
- Chiumello D, Brochard L, Marini JJ, Slutsky AS, Mancebo J, Ranieri VM, Thompson BT, Papazian L, Schultz MJ, Amato M, Gattinoni L, Mercat A, Pesenti A, Talmor D, Vincent JL. Respiratory support in patients with acute respiratory distress syndrome: an expert opinion. Crit Care. 2017 Sep 12;21(1):240. doi: 10.1186/s13054-017-1820-0.
- Roch A, Guervilly C, Papazian L. Fluid management in acute lung injury and ards. Ann Intensive Care. 2011 May 30;1(1):16. doi: 10.1186/2110-5820-1-16.
- Teboul JL, Monnet X, Chemla D, Michard F. Arterial Pulse Pressure Variation with Mechanical Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jan 1;199(1):22-31. doi: 10.1164/rccm.201801-0088CI.
- Yonis H, Bitker L, Aublanc M, Perinel Ragey S, Riad Z, Lissonde F, Louf-Durier A, Debord S, Gobert F, Tapponnier R, Guerin C, Richard JC. Change in cardiac output during Trendelenburg maneuver is a reliable predictor of fluid responsiveness in patients with acute respiratory distress syndrome in the prone position under protective ventilation. Crit Care. 2017 Dec 5;21(1):295. doi: 10.1186/s13054-017-1881-0.
- Sibbald WJ, Paterson NA, Holliday RL, Baskerville J. The Trendelenburg position: hemodynamic effects in hypotensive and normotensive patients. Crit Care Med. 1979 May;7(5):218-24.
- Geerts BF, van den Bergh L, Stijnen T, Aarts LP, Jansen JR. Comprehensive review: is it better to use the Trendelenburg position or passive leg raising for the initial treatment of hypovolemia? J Clin Anesth. 2012 Dec;24(8):668-74. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.06.003.
- Myatra SN, Prabu NR, Divatia JV, Monnet X, Kulkarni AP, Teboul JL. The Changes in Pulse Pressure Variation or Stroke Volume Variation After a "Tidal Volume Challenge" Reliably Predict Fluid Responsiveness During Low Tidal Volume Ventilation. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):415-421. doi: 10.1097/CCM.0000000000002183.
- Monnet X, Osman D, Ridel C, Lamia B, Richard C, Teboul JL. Predicting volume responsiveness by using the end-expiratory occlusion in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):951-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181968fe1.
- Shi R, Ayed S, Moretto F, Azzolina D, De Vita N, Gavelli F, Carelli S, Pavot A, Lai C, Monnet X, Teboul JL. Tidal volume challenge to predict preload responsiveness in patients with acute respiratory distress syndrome under prone position. Crit Care. 2022 Jul 18;26(1):219. doi: 10.1186/s13054-022-04087-w.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-A00064-53
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyzwanie związane z objętością oddechową
-
TidalSenseNational Institute for Health Research, United Kingdom; Innovate UKZakończonyZdrowy | Rozstrzenie oskrzeli | Niedokrwistość | Astma | Rak płuc | Śródmiąższowa choroba płuc | POChP | Długi COVID | Choroba górnych dróg oddechowych | Zastoinowa niewydolność sercaZjednoczone Królestwo
-
Restor3DZakończonyZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone
-
AbbVieRekrutacyjnyDeficyt objętości środkowej części twarzyStany Zjednoczone
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordZakończonyAlergia na rybyNorwegia
-
Medical University of WarsawJeszcze nie rekrutacjaAlergia na jajka | Alergia pokarmowa | Alergia na jaja kurzePolska
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationZakończony
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Zakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony