- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04457739
Vurdering af preload-respons hos ARDS-patienter i liggende stilling (PR-ARDS-PP)
1. marts 2022 opdateret af: Rui Shi, Bicetre Hospital
Evaluering af tidalvolumen-udfordring for at påvise preload-respons hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) under liggende stilling
Evaluering af preload-respons hos ARDS-patienter under liggende stilling er vanskelig, og kun én undersøgelse viste, at Trendelenburg-manøvre kan bruges i denne gruppe patienter.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om end-ekspiratorisk okklusionstest, tidalvolumen-challenge (ved hjælp af ændringerne i PPV) kan bruges til at evaluere preload-respons hos patienter med ARDS ventileret med et lavt tidalvolumen, og som gennemgik en PP-session.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), som er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed på intensivafdelingen, er karakteriseret ved nedsat lungevolumen, nedsat lungecompliance, øget pulmonal vaskulær modstand og pulmonal hypertension, som i sidste ende fører til højre ventrikulær dysfunktion.
Ydermere, gennem biventrikulær indbyrdes afhængighed og interventrikulær septumforskydning, begrænses den venstre ventrikulære fyldning, hvilket til sidst resulterer i et fald i slagvolumen.
På grund af den høje risiko for ventilationsinduceret lungeskade anbefales beskyttende lungeventilation, hovedsageligt gennem reduktion af tidalvolumen.
Men på grund af den dybe hypoxæmi, der er forbundet med denne ventilationsmåde, anbefales lungerekrutteringsstrategier.
Når påføring af et rekrutterende positivt slutekspiratorisk tryk ikke korrigerer hypoxæmi, anbefales prone positioning (PP).
Et randomiseret kontrolleret forsøg (PROSEVA) rapporterede, at tidlig anvendelse af forlængede PP-sessioner hos patienter med svær ARDS signifikant reducerede 28- og 90-dages dødelighed.
Ud over dets respiratoriske virkninger (forbedring af arteriel iltning og lungerekruttering) udøver PP forskellige kardiovaskulære effekter.
Ved at øge iltningen og rekruttere lungeregioner kan PP reducere den højre ventrikulære afterload.
Ved at øge det intraabdominale tryk (IAP) kan PP øge det venøse tilbageløb og den kardiale præbelastning.
Denne effekt kan afhænge af niveauet af IAP, fordi en høj IAP kan kollapse den inferior vena cava, især i tilfælde af hypovolæmi.
Hvis cardiac preload stiger, kan den resulterende effekt på hjerteoutput afhænge af graden af preload-respons.
Endelig, ved at øge IAP, kan PP øge den venstre ventrikulære afterload.
I et nyligt klinisk studie viste vores gruppe, at PP øger højre og venstre ventrikulær preload og mindsker højre ventrikulær afterload.
PP øgede dog kun hjerteoutput hos patienter med preload-respons.
I denne undersøgelse blev preload-respons påvist ved en stigning i hjertevolumen > 10 % under en passiv benløftningstest (PLR).
Da PP-sessioner anbefales at vare mellem 16 og 18 timer om dagen, og da patienter med ARDS ofte har en associeret sepsis, kan hæmodynamisk ustabilitet forekomme under PP-sessioner.
Den terapeutiske beslutning er meget vanskelig, da administration af væske (den vigtigste terapeutiske mulighed i tilfælde af hæmodynamisk ustabilitet) er risikabelt på grund af ændring af lungekapillærmembranpermeabilitet.
Det er således vigtigt at forudsige fordelene ved væskeadministration ved at bruge indekser for preload-respons.
De anbefalede indekser for preload-respons er pulstryksvariation (PPV), slagvolumenvariation (SVV) og PLR.
PPV og SVV kan dog ikke bruges pålideligt under ventilation med lavt tidevandsvolumen.
Desuden kan konventionel PLR ikke udføres under PP.
Det er derfor vigtigt at udvikle andre preload-responstests, der kan udføres under PP.
Vores gruppe foreslog at udføre en end-ekspiratorisk okklusion (EEO) test for at forudsige væskerespons i liggende stilling og for nylig at udføre en tidal volume challenge (TVC) ved forbigående at øge tidal volumen fra 6 til 8 ml/kg og observere ændringerne i PPV.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
58
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Val-de-Marne
-
Paris, Val-de-Marne, Frankrig, 94270
- Bicetre Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med svær ARDS (ifølge Berlin-definitionen), der gennemgår en liggende stillingssession, allerede overvåget med en transpulmonal termofortyndingsanordning, og for hvem evalueringen af preload-respons er nødvendig på grund af forekomsten af hæmodynamisk ustabilitet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ARDS patient
- Tilbøjelig stilling
- Overvåget ved transpulmonal termofortynding og pulskonturanalyse
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Ingen social sikring
- Nægte at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under ROC-kurve for ændringen i pulstrykvariation under tidalvolumenudfordring for at detektere preload-respons
Tidsramme: 1 minut efter øget tidalvolumen fra 6 til 8mL/kg
|
1 minut efter øget tidalvolumen fra 6 til 8mL/kg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under ROC-kurve for pulstryksvariationen i tidalvolumen på 8 ml/kg i kontinuerligt hjerteoutput under endeekspiratorisk okklusion for at detektere præbelastningsafhængighed
Tidsramme: 1 minut efter stigning i tidalvolumen til 8 ml/kg
|
1 minut efter stigning i tidalvolumen til 8 ml/kg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ware LB, Matthay MA. The acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1334-49. doi: 10.1056/NEJM200005043421806. No abstract available.
- Vieillard-Baron A, Matthay M, Teboul JL, Bein T, Schultz M, Magder S, Marini JJ. Experts' opinion on management of hemodynamics in ARDS patients: focus on the effects of mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):739-749. doi: 10.1007/s00134-016-4326-3. Epub 2016 Apr 1.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Jozwiak M, Monnet X, Teboul JL. Optimizing the circulation in the prone patient. Curr Opin Crit Care. 2016 Jun;22(3):239-45. doi: 10.1097/MCC.0000000000000308.
- Jozwiak M, Teboul JL, Anguel N, Persichini R, Silva S, Chemla D, Richard C, Monnet X. Beneficial hemodynamic effects of prone positioning in patients with acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 15;188(12):1428-33. doi: 10.1164/rccm.201303-0593OC.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Guerin C, Beuret P, Constantin JM, Bellani G, Garcia-Olivares P, Roca O, Meertens JH, Maia PA, Becher T, Peterson J, Larsson A, Gurjar M, Hajjej Z, Kovari F, Assiri AH, Mainas E, Hasan MS, Morocho-Tutillo DR, Baboi L, Chretien JM, Francois G, Ayzac L, Chen L, Brochard L, Mercat A; investigators of the APRONET Study Group, the REVA Network, the Reseau recherche de la Societe Francaise d'Anesthesie-Reanimation (SFAR-recherche) and the ESICM Trials Group. A prospective international observational prevalence study on prone positioning of ARDS patients: the APRONET (ARDS Prone Position Network) study. Intensive Care Med. 2018 Jan;44(1):22-37. doi: 10.1007/s00134-017-4996-5. Epub 2017 Dec 7.
- Wheeler AP, Bernard GR. Acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome: a clinical review. Lancet. 2007 May 5;369(9572):1553-1564. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60604-7.
- Chiumello D, Brochard L, Marini JJ, Slutsky AS, Mancebo J, Ranieri VM, Thompson BT, Papazian L, Schultz MJ, Amato M, Gattinoni L, Mercat A, Pesenti A, Talmor D, Vincent JL. Respiratory support in patients with acute respiratory distress syndrome: an expert opinion. Crit Care. 2017 Sep 12;21(1):240. doi: 10.1186/s13054-017-1820-0.
- Roch A, Guervilly C, Papazian L. Fluid management in acute lung injury and ards. Ann Intensive Care. 2011 May 30;1(1):16. doi: 10.1186/2110-5820-1-16.
- Teboul JL, Monnet X, Chemla D, Michard F. Arterial Pulse Pressure Variation with Mechanical Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jan 1;199(1):22-31. doi: 10.1164/rccm.201801-0088CI.
- Yonis H, Bitker L, Aublanc M, Perinel Ragey S, Riad Z, Lissonde F, Louf-Durier A, Debord S, Gobert F, Tapponnier R, Guerin C, Richard JC. Change in cardiac output during Trendelenburg maneuver is a reliable predictor of fluid responsiveness in patients with acute respiratory distress syndrome in the prone position under protective ventilation. Crit Care. 2017 Dec 5;21(1):295. doi: 10.1186/s13054-017-1881-0.
- Sibbald WJ, Paterson NA, Holliday RL, Baskerville J. The Trendelenburg position: hemodynamic effects in hypotensive and normotensive patients. Crit Care Med. 1979 May;7(5):218-24.
- Geerts BF, van den Bergh L, Stijnen T, Aarts LP, Jansen JR. Comprehensive review: is it better to use the Trendelenburg position or passive leg raising for the initial treatment of hypovolemia? J Clin Anesth. 2012 Dec;24(8):668-74. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.06.003.
- Myatra SN, Prabu NR, Divatia JV, Monnet X, Kulkarni AP, Teboul JL. The Changes in Pulse Pressure Variation or Stroke Volume Variation After a "Tidal Volume Challenge" Reliably Predict Fluid Responsiveness During Low Tidal Volume Ventilation. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):415-421. doi: 10.1097/CCM.0000000000002183.
- Monnet X, Osman D, Ridel C, Lamia B, Richard C, Teboul JL. Predicting volume responsiveness by using the end-expiratory occlusion in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):951-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181968fe1.
- Shi R, Ayed S, Moretto F, Azzolina D, De Vita N, Gavelli F, Carelli S, Pavot A, Lai C, Monnet X, Teboul JL. Tidal volume challenge to predict preload responsiveness in patients with acute respiratory distress syndrome under prone position. Crit Care. 2022 Jul 18;26(1):219. doi: 10.1186/s13054-022-04087-w.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A00064-53
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Septisk chok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringShock Wave Terapi for PatellartendinitKina
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuRandomiseret kontrolleret forsøg | Ekstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Børne-urolithiasis | Optisk Bevægelsesoptagelse | Ultrasound Lokalisering | LokaliseringseffektivitetKina
Kliniske forsøg med Tidevandsvolumen udfordring
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttet
-
Attikon HospitalAfsluttetVæskeoverbelastning | Mekanisk ventilationGrækenland
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttet
-
St. Anne's University Hospital Brno, Czech RepublicAfsluttet
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuDepression - svær depressiv lidelseTyrkiet (Türkiye)
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...AfsluttetPsykisk nød | Omsorgspersoner | Traumatiske hjerneskaderTyrkiet (Türkiye)
-
TidalSenseNational Institute for Health Research, United Kingdom; Innovate UKAfsluttetSund og rask | Bronkiektasi | Anæmi | Astma | Lungekræft | Interstitiel lungesygdom | KOL | Lang COVID | Øvre luftvejssygdom | Kongestiv hjertesvigtDet Forenede Kongerige
-
Restor3DAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, GrenobleHospices Civils de LyonRekrutteringLungesygdom, kronisk obstruktiv | Eksacerbation CopdFrankrig