- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04457739
Valutazione della reattività al precarico nei pazienti con ARDS durante la posizione prona (PR-ARDS-PP)
1 marzo 2022 aggiornato da: Rui Shi, Bicetre Hospital
Valutazione della sfida del volume corrente per rilevare la reattività al precarico nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) durante la posizione prona
La valutazione della risposta al precarico nei pazienti con ARDS durante la posizione prona è difficile e solo uno studio ha dimostrato che la manovra di Trendelenburg può essere utilizzata in questo gruppo di pazienti.
Questo studio si propone di indagare se il test di occlusione di fine espirazione, il test del volume corrente (utilizzando i cambiamenti nel PPV) possono essere utilizzati per valutare la risposta al precarico nei pazienti con ARDS ventilati con un basso volume corrente e che sono stati sottoposti a una sessione di PP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), che è una delle principali cause di morbilità e mortalità nell'unità di terapia intensiva, è caratterizzata da volume polmonare ridotto, ridotta compliance polmonare, aumento della resistenza vascolare polmonare e ipertensione polmonare, che alla fine portano alla disfunzione ventricolare destra.
Inoltre, attraverso l'interdipendenza biventricolare e lo spostamento del setto interventricolare, il riempimento del ventricolo sinistro è limitato, il che alla fine si traduce in una diminuzione della gittata sistolica.
A causa dell'elevato rischio di danno polmonare indotto dalla ventilazione, si raccomanda la ventilazione polmonare protettiva, principalmente attraverso una riduzione del volume corrente.
Tuttavia, a causa della profonda ipossiemia insita in questa modalità di ventilazione, si raccomandano strategie di reclutamento polmonare.
Quando l'applicazione di una pressione di fine espirazione positiva di reclutamento non riesce a correggere l'ipossiemia, si raccomanda la posizione prona (PP).
Uno studio controllato randomizzato (PROSEVA) ha riportato che l'applicazione precoce di sessioni PP prolungate in pazienti con ARDS grave ha ridotto significativamente la mortalità a 28 e 90 giorni.
Oltre ai suoi effetti respiratori (miglioramento dell'ossigenazione arteriosa e del reclutamento polmonare), la PP esercita diversi effetti cardiovascolari.
Aumentando l'ossigenazione e reclutando regioni polmonari, la PP può ridurre il postcarico ventricolare destro.
Aumentando la pressione intraaddominale (IAP), la PP può aumentare il ritorno venoso e il precarico cardiaco.
Questo effetto potrebbe dipendere dal livello di IAP, perché una IAP elevata potrebbe far collassare la vena cava inferiore, specialmente in caso di ipovolemia.
Se il precarico cardiaco aumenta, l'effetto risultante sulla gittata cardiaca potrebbe dipendere dal grado di risposta al precarico.
Infine, aumentando la IAP, la PP può aumentare il postcarico ventricolare sinistro.
In un recente studio clinico, il nostro gruppo ha dimostrato che la PP aumenta il precarico ventricolare destro e sinistro e diminuisce il postcarico ventricolare destro.
Tuttavia, la PP ha aumentato la gittata cardiaca solo nei pazienti con risposta al precarico.
In questo studio la reattività al precarico è stata rilevata da un aumento della gittata cardiaca > 10% durante un test di sollevamento passivo delle gambe (PLR).
Poiché si raccomanda che le sessioni di PP durino tra le 16 e le 18 ore al giorno e poiché i pazienti con ARDS hanno spesso una sepsi associata, durante le sessioni di PP può verificarsi instabilità emodinamica.
La decisione terapeutica è molto delicata poiché la somministrazione di liquidi (la principale opzione terapeutica in caso di instabilità emodinamica) è rischiosa a causa dell'alterazione della permeabilità della membrana capillare polmonare.
Pertanto, è importante prevedere i benefici della somministrazione di fluidi utilizzando indici di risposta al precarico.
Gli indici raccomandati di risposta al precarico sono la variazione della pressione del polso (PPV), la variazione della gittata sistolica (SVV) e il PLR.
Tuttavia, PPV e SVV non possono essere utilizzati in modo affidabile durante la ventilazione a basso volume corrente.
Inoltre, il PLR convenzionale non può essere eseguito durante il PP.
È quindi importante sviluppare altri test di risposta al precarico fattibili durante il PP.
Il nostro gruppo ha proposto di eseguire un test di occlusione di fine espirazione (EEO) per prevedere la risposta ai fluidi in posizione supina e, più recentemente, di eseguire una sfida del volume corrente (TVC) aumentando transitoriamente il volume corrente da 6 a 8 ml/kg e osservando i cambiamenti in PPV.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
58
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Val-de-Marne
-
Paris, Val-de-Marne, Francia, 94270
- Bicetre Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con ARDS grave (secondo la definizione di Berlino) sottoposti a seduta in posizione prona, già monitorati con dispositivo di termodiluizione transpolmonare e per i quali è necessaria la valutazione della responsività al precarico a causa dell'insorgenza di instabilità emodinamica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ARDS
- Posizione prona
- Monitorato mediante termodiluizione transpolmonare e analisi del contorno del polso
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Nessuna previdenza sociale
- Rifiuta di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva ROC della variazione della variazione della pressione del polso durante la sfida del volume corrente per rilevare la reattività al precarico
Lasso di tempo: 1 minuto dopo aver aumentato il volume corrente da 6 a 8 ml/kg
|
1 minuto dopo aver aumentato il volume corrente da 6 a 8 ml/kg
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva ROC della variazione della pressione del polso nel volume corrente di 8 ml/kg in gittata cardiaca continua durante l'occlusione di fine espirazione per rilevare la dipendenza dal precarico
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'aumento del volume corrente a 8 ml/kg
|
1 minuto dopo l'aumento del volume corrente a 8 ml/kg
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
6 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-A00064-53
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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