- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04457739
Bedömning av Preload Responsiveness hos ARDS-patienter under liggande position (PR-ARDS-PP)
1 mars 2022 uppdaterad av: Rui Shi, Bicetre Hospital
Utvärdering av tidalvolymutmaning för att upptäcka preload-respons hos patienter med akut andnödssyndrom (ARDS) under liggande position
Det är svårt att utvärdera preload-respons hos ARDS-patienter under liggande läge och endast en studie visade att Trendelenburg-manöver kan användas i denna patientgrupp.
Denna studie syftar till att undersöka om slutexpiratoriskt ocklusionstest, tidalvolymutmaning (med hjälp av förändringarna i PPV) kan användas för att utvärdera preload-respons hos patienter med ARDS ventilerade med låg tidalvolym och som genomgick en PP-session.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Acute respiratory distress syndrome (ARDS) som är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet på intensivvårdsavdelningen kännetecknas av minskad lungvolym, minskad lungkompliance, ökat pulmonellt kärlmotstånd och pulmonell hypertoni, vilket i slutändan leder till högerkammardysfunktion.
Dessutom, genom biventrikulärt ömsesidigt beroende och inter-ventrikulär septumförskjutning, begränsas den vänstra kammarens fyllning, vilket så småningom resulterar i en minskning av slagvolymen.
På grund av den höga risken för ventilationsinducerad lungskada rekommenderas skyddande lungventilation, främst genom en minskning av tidalvolymen.
Men på grund av den djupa hypoxemi som är inneboende i detta ventilationssätt, rekommenderas lungrekryteringsstrategier.
När appliceringen av ett rekrytativt positivt slutexpiratoriskt tryck misslyckas med att korrigera hypoxemi, rekommenderas liggande positionering (PP).
En randomiserad kontrollerad studie (PROSEVA) rapporterade att tidig applicering av förlängda PP-sessioner hos patienter med svår ARDS signifikant minskade 28- och 90-dagars mortalitet.
Förutom dess andningseffekter (förbättring av arteriell syresättning och lungrekrytering) utövar PP olika kardiovaskulära effekter.
Genom att öka syresättningen och rekrytera lungregioner kan PP minska den högra ventrikulära efterbelastningen.
Genom att öka det intraabdominala trycket (IAP) kan PP öka det venösa återflödet och hjärtförbelastningen.
Denna effekt kan bero på nivån av IAP, eftersom en hög IAP kan kollapsa den nedre hålvenen, särskilt i fallet med hypovolemi.
Om hjärtförspänningen ökar, kan den resulterande effekten på hjärtminutvolymen bero på graden av förladdningskänslighet.
Slutligen, genom att öka IAP, kan PP öka den vänstra ventrikulära efterbelastningen.
I en nyligen genomförd klinisk studie visade vår grupp att PP ökar höger och vänster ventrikulär förbelastning och minskad höger ventrikulär efterbelastning.
Emellertid ökade PP hjärtminutvolymen endast hos patienter med preload-respons.
I den här studien upptäcktes preload-responsivitet genom en ökning av hjärtminutvolymen > 10 % under ett passivt benhöjningstest (PLR).
Eftersom PP-sessioner rekommenderas att vara mellan 16 till 18 timmar per dag och eftersom patienter med ARDS ofta har en associerad sepsis, kan hemodynamisk instabilitet uppstå under PP-sessioner.
Det terapeutiska beslutet är mycket svårt eftersom administrering av vätska (det huvudsakliga terapeutiska alternativet vid hemodynamisk instabilitet) är riskabelt på grund av förändringar i lungkapillärmembranets permeabilitet.
Därför är det viktigt att förutsäga fördelarna med vätskeadministrering genom att använda index för förladdningsrespons.
De rekommenderade indexen för förspänningskänslighet är pulstrycksvariation (PPV), slagvolymvariation (SVV) och PLR.
PPV och SVV kan dock inte användas på ett tillförlitligt sätt under ventilation med låg tidalvolym.
Dessutom kan konventionell PLR inte utföras under PP.
Det är därför viktigt att utveckla andra förbelastningstester som kan utföras under PP.
Vår grupp föreslog att man skulle utföra ett slutexpiratoriskt ocklusionstest (EEO) för att förutsäga vätskerespons i ryggläge och på senare tid att utföra en tidalvolymutmaning (TVC) genom att tillfälligt öka tidalvolymen från 6 till 8 ml/kg och observera förändringarna i PPV.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
58
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Val-de-Marne
-
Paris, Val-de-Marne, Frankrike, 94270
- Bicetre Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med svår ARDS (enligt Berlin-definitionen) som genomgår en buklägessession, som redan övervakas med en transpulmonell termodilutionsanordning och för vilka utvärderingen av preload-responsen behövs på grund av förekomsten av hemodynamisk instabilitet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ARDS patient
- Liggande ställning
- Övervakas av transpulmonell termodilution och pulskonturanalys
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18
- Ingen social trygghet
- Vägra att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under ROC-kurvan för förändringen i pulstrycksvariation under tidalvolymutmaning för att detektera förladdningskänslighet
Tidsram: 1 minut efter att tidalvolymen ökat från 6 till 8 ml/kg
|
1 minut efter att tidalvolymen ökat från 6 till 8 ml/kg
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under ROC-kurvan för pulstrycksvariationen i tidalvolym på 8 ml/kg i kontinuerlig hjärtminutvolym under ändexpiratorisk ocklusion för att upptäcka förbelastningsberoende
Tidsram: 1 minut efter tidal volymökning till 8 ml/kg
|
1 minut efter tidal volymökning till 8 ml/kg
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ware LB, Matthay MA. The acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1334-49. doi: 10.1056/NEJM200005043421806. No abstract available.
- Vieillard-Baron A, Matthay M, Teboul JL, Bein T, Schultz M, Magder S, Marini JJ. Experts' opinion on management of hemodynamics in ARDS patients: focus on the effects of mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):739-749. doi: 10.1007/s00134-016-4326-3. Epub 2016 Apr 1.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Jozwiak M, Monnet X, Teboul JL. Optimizing the circulation in the prone patient. Curr Opin Crit Care. 2016 Jun;22(3):239-45. doi: 10.1097/MCC.0000000000000308.
- Jozwiak M, Teboul JL, Anguel N, Persichini R, Silva S, Chemla D, Richard C, Monnet X. Beneficial hemodynamic effects of prone positioning in patients with acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 15;188(12):1428-33. doi: 10.1164/rccm.201303-0593OC.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Guerin C, Beuret P, Constantin JM, Bellani G, Garcia-Olivares P, Roca O, Meertens JH, Maia PA, Becher T, Peterson J, Larsson A, Gurjar M, Hajjej Z, Kovari F, Assiri AH, Mainas E, Hasan MS, Morocho-Tutillo DR, Baboi L, Chretien JM, Francois G, Ayzac L, Chen L, Brochard L, Mercat A; investigators of the APRONET Study Group, the REVA Network, the Reseau recherche de la Societe Francaise d'Anesthesie-Reanimation (SFAR-recherche) and the ESICM Trials Group. A prospective international observational prevalence study on prone positioning of ARDS patients: the APRONET (ARDS Prone Position Network) study. Intensive Care Med. 2018 Jan;44(1):22-37. doi: 10.1007/s00134-017-4996-5. Epub 2017 Dec 7.
- Wheeler AP, Bernard GR. Acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome: a clinical review. Lancet. 2007 May 5;369(9572):1553-1564. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60604-7.
- Chiumello D, Brochard L, Marini JJ, Slutsky AS, Mancebo J, Ranieri VM, Thompson BT, Papazian L, Schultz MJ, Amato M, Gattinoni L, Mercat A, Pesenti A, Talmor D, Vincent JL. Respiratory support in patients with acute respiratory distress syndrome: an expert opinion. Crit Care. 2017 Sep 12;21(1):240. doi: 10.1186/s13054-017-1820-0.
- Roch A, Guervilly C, Papazian L. Fluid management in acute lung injury and ards. Ann Intensive Care. 2011 May 30;1(1):16. doi: 10.1186/2110-5820-1-16.
- Teboul JL, Monnet X, Chemla D, Michard F. Arterial Pulse Pressure Variation with Mechanical Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jan 1;199(1):22-31. doi: 10.1164/rccm.201801-0088CI.
- Yonis H, Bitker L, Aublanc M, Perinel Ragey S, Riad Z, Lissonde F, Louf-Durier A, Debord S, Gobert F, Tapponnier R, Guerin C, Richard JC. Change in cardiac output during Trendelenburg maneuver is a reliable predictor of fluid responsiveness in patients with acute respiratory distress syndrome in the prone position under protective ventilation. Crit Care. 2017 Dec 5;21(1):295. doi: 10.1186/s13054-017-1881-0.
- Sibbald WJ, Paterson NA, Holliday RL, Baskerville J. The Trendelenburg position: hemodynamic effects in hypotensive and normotensive patients. Crit Care Med. 1979 May;7(5):218-24.
- Geerts BF, van den Bergh L, Stijnen T, Aarts LP, Jansen JR. Comprehensive review: is it better to use the Trendelenburg position or passive leg raising for the initial treatment of hypovolemia? J Clin Anesth. 2012 Dec;24(8):668-74. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.06.003.
- Myatra SN, Prabu NR, Divatia JV, Monnet X, Kulkarni AP, Teboul JL. The Changes in Pulse Pressure Variation or Stroke Volume Variation After a "Tidal Volume Challenge" Reliably Predict Fluid Responsiveness During Low Tidal Volume Ventilation. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):415-421. doi: 10.1097/CCM.0000000000002183.
- Monnet X, Osman D, Ridel C, Lamia B, Richard C, Teboul JL. Predicting volume responsiveness by using the end-expiratory occlusion in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):951-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181968fe1.
- Shi R, Ayed S, Moretto F, Azzolina D, De Vita N, Gavelli F, Carelli S, Pavot A, Lai C, Monnet X, Teboul JL. Tidal volume challenge to predict preload responsiveness in patients with acute respiratory distress syndrome under prone position. Crit Care. 2022 Jul 18;26(1):219. doi: 10.1186/s13054-022-04087-w.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
6 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2020
Första postat (Faktisk)
7 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-A00064-53
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .