- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04457739
Evaluación de la capacidad de respuesta a la precarga en pacientes con ARDS durante la posición prona (PR-ARDS-PP)
1 de marzo de 2022 actualizado por: Rui Shi, Bicetre Hospital
Evaluación del reto de volumen corriente para detectar la capacidad de respuesta a la precarga en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) durante la posición prona
La evaluación de la capacidad de respuesta a la precarga en pacientes con ARDS durante la posición prona es difícil y solo un estudio mostró que la maniobra de Trendelenburg se puede usar en este grupo de pacientes.
Este estudio tiene como objetivo investigar si la prueba de oclusión al final de la espiración, la prueba de volumen tidal (usando los cambios en el VPP) se pueden utilizar para evaluar la capacidad de respuesta a la precarga en pacientes con SDRA ventilados con un volumen tidal bajo y que se sometieron a una sesión de PP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), que es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en la unidad de cuidados intensivos, se caracteriza por una disminución del volumen pulmonar, disminución de la distensibilidad pulmonar, aumento de la resistencia vascular pulmonar e hipertensión pulmonar, que finalmente conducen a una disfunción del ventrículo derecho.
Además, a través de la interdependencia biventricular y el desplazamiento del tabique interventricular, se limita el llenado del ventrículo izquierdo, lo que eventualmente resulta en una disminución del volumen sistólico.
Debido al alto riesgo de lesión pulmonar inducida por la ventilación, se recomienda una ventilación pulmonar protectora, principalmente a través de una reducción del volumen corriente.
Sin embargo, debido a la profunda hipoxemia inherente a este modo de ventilación, se recomiendan estrategias de reclutamiento pulmonar.
Cuando la aplicación de una presión espiratoria final positiva de reclutamiento no logra corregir la hipoxemia, se recomienda la posición prona (PP).
Un ensayo controlado aleatorizado (PROSEVA) informó que la aplicación temprana de sesiones prolongadas de PP en pacientes con SDRA grave redujo significativamente la mortalidad a los 28 y 90 días.
Además de sus efectos respiratorios (mejora de la oxigenación arterial y reclutamiento pulmonar), la PP ejerce diferentes efectos cardiovasculares.
Al aumentar la oxigenación y reclutar regiones pulmonares, la PP puede reducir la poscarga del ventrículo derecho.
Al aumentar la presión intraabdominal (PIA), la PP puede aumentar el retorno venoso y la precarga cardíaca.
Este efecto podría depender del nivel de PIA, ya que una PIA elevada podría colapsar la vena cava inferior, especialmente en caso de hipovolemia.
Si aumenta la precarga cardíaca, el efecto resultante sobre el gasto cardíaco podría depender del grado de respuesta a la precarga.
Finalmente, al aumentar la PIA, la PP puede aumentar la poscarga del ventrículo izquierdo.
En un estudio clínico reciente, nuestro grupo demostró que la PP aumenta la precarga del ventrículo derecho e izquierdo y disminuye la poscarga del ventrículo derecho.
Sin embargo, la PP aumentó el gasto cardíaco solo en pacientes con capacidad de respuesta a la precarga.
En este estudio, la capacidad de respuesta a la precarga se detectó mediante un aumento del gasto cardíaco > 10 % durante una prueba de elevación pasiva de piernas (PLR).
Dado que se recomienda que las sesiones de PP duren entre 16 y 18 horas por día y dado que los pacientes con SDRA a menudo tienen una sepsis asociada, puede ocurrir inestabilidad hemodinámica durante las sesiones de PP.
La decisión terapéutica es muy delicada ya que la administración de fluidos (la principal opción terapéutica en caso de inestabilidad hemodinámica) es riesgosa debido a la alteración de la permeabilidad de la membrana capilar pulmonar.
Por lo tanto, es importante predecir los beneficios de la administración de líquidos mediante el uso de índices de respuesta a la precarga.
Los índices recomendados de respuesta a la precarga son la variación de la presión del pulso (PPV), la variación del volumen sistólico (SVV) y PLR.
Sin embargo, la VPP y la SVV no se pueden utilizar de forma fiable durante la ventilación con volumen tidal bajo.
Además, el PLR convencional no se puede realizar durante el PP.
Por lo tanto, es importante desarrollar otras pruebas de capacidad de respuesta a la precarga factibles durante la PP.
Nuestro grupo propuso realizar una prueba de oclusión al final de la espiración (EEO) para predecir la respuesta a los líquidos en posición supina y, más recientemente, realizar una prueba de volumen corriente (TVC) aumentando transitoriamente el volumen corriente de 6 a 8 ml/kg y observando los cambios. en PPV.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
58
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Val-de-Marne
-
Paris, Val-de-Marne, Francia, 94270
- Bicetre Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con SDRA grave (según la definición de Berlín) sometidos a una sesión de decúbito prono, ya monitorizados con un dispositivo de termodilución transpulmonar y en los que es necesaria la evaluación de la capacidad de respuesta a la precarga por la aparición de inestabilidad hemodinámica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con SDRA
- posición propensa
- Monitoreado por termodilución transpulmonar y análisis de contorno de pulso
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18
- sin seguridad social
- Negarse a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva ROC del cambio en la variación de la presión del pulso durante la prueba de volumen corriente para detectar la capacidad de respuesta de la precarga
Periodo de tiempo: 1 minuto después de aumentar el volumen corriente de 6 a 8 ml/kg
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1 minuto después de aumentar el volumen corriente de 6 a 8 ml/kg
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva ROC de la variación de la presión de pulso en el volumen tidal de 8 ml/kg en gasto cardíaco continuo durante la oclusión al final de la espiración para detectar la dependencia de la precarga
Periodo de tiempo: 1 minuto después del aumento del volumen corriente a 8 ml/kg
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1 minuto después del aumento del volumen corriente a 8 ml/kg
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A00064-53
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .