- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04457739
Beoordeling van preload-responsiviteit bij ARDS-patiënten tijdens buikligging (PR-ARDS-PP)
1 maart 2022 bijgewerkt door: Rui Shi, Bicetre Hospital
Evaluatie van Tidal Volume Challenge om preload-responsiviteit te detecteren bij patiënten met Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) tijdens buikligging
Evaluatie van preload-responsiviteit bij ARDS-patiënten in buikligging is moeilijk en slechts één studie toonde aan dat de Trendelenburg-manoeuvre kan worden gebruikt bij deze groep patiënten.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of eind-expiratoire occlusietest, teugvolume-uitdaging (met behulp van de veranderingen in PPV) kan worden gebruikt om de preload-responsiviteit te evalueren bij patiënten met ARDS die worden beademd met een laag teugvolume en die een PP-sessie ondergingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute respiratory distress syndrome (ARDS), een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit op de intensive care, wordt gekenmerkt door een verminderd longvolume, verminderde longcompliantie, verhoogde pulmonale vasculaire weerstand en pulmonale hypertensie, die uiteindelijk leiden tot rechterventrikeldisfunctie.
Bovendien is door biventriculaire onderlinge afhankelijkheid en interventriculaire septumverschuiving de linkerventrikelvulling beperkt, wat uiteindelijk resulteert in een afname van het slagvolume.
Vanwege het hoge risico op door beademing geïnduceerde longbeschadiging wordt beschermende longbeademing aanbevolen, voornamelijk door een vermindering van het teugvolume.
Vanwege de ernstige hypoxemie die inherent is aan deze manier van beademen, worden longrekruteringsstrategieën echter aanbevolen.
Wanneer de toepassing van een rekruterende positieve eind-expiratoire druk hypoxemie niet corrigeert, wordt buikligging (PP) aanbevolen.
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (PROSEVA) meldde dat vroege toepassing van langdurige PP-sessies bij patiënten met ernstige ARDS de mortaliteit na 28 en 90 dagen aanzienlijk verminderde.
Naast de respiratoire effecten (verbetering van de arteriële oxygenatie en rekrutering van de longen), oefent PP verschillende cardiovasculaire effecten uit.
Door de oxygenatie te verhogen en longgebieden te rekruteren, kan PP de afterload van het rechterventrikel verminderen.
Door de intra-abdominale druk (IAP) te verhogen, kan PP de veneuze terugkeer en de cardiale voorbelasting verhogen.
Dit effect kan afhangen van het niveau van IAP, omdat een hoge IAP de inferieure vena cava kan doen instorten, vooral in het geval van hypovolemie.
Als de cardiale preload toeneemt, kan het resulterende effect op de cardiale output afhangen van de mate van preload-responsiviteit.
Ten slotte kan PP, door de IAP te verhogen, de afterload van het linkerventrikel verhogen.
In een recente klinische studie toonde onze groep aan dat PP de preload van de rechter en linker ventrikel verhoogt en de afterload van de rechter ventrikel verlaagt.
PP verhoogde echter alleen het hartminuutvolume bij patiënten met preload-responsiviteit.
In deze studie werd preload-reactiviteit gedetecteerd door een toename van het hartminuutvolume > 10% tijdens een passieve leg raise (PLR)-test.
Aangezien PP-sessies aanbevolen worden om tussen de 16 en 18 uur per dag te duren en aangezien patiënten met ARDS vaak sepsis hebben, kan hemodynamische instabiliteit optreden tijdens PP-sessies.
De therapeutische beslissing is erg lastig, aangezien de toediening van vloeistof (de belangrijkste therapeutische optie in geval van hemodynamische instabiliteit) riskant is vanwege de verandering van de permeabiliteit van het capillaire membraan van de longen.
Het is dus belangrijk om de voordelen van vloeistoftoediening te voorspellen door gebruik te maken van indices van preload-responsiviteit.
De aanbevolen indices van responsiviteit van de voorbelasting zijn pulsdrukvariatie (PPV), slagvolumevariatie (SVV) en PLR.
PPV en SVV kunnen echter niet betrouwbaar worden gebruikt tijdens beademing met laag teugvolume.
Bovendien kan conventionele PLR niet worden uitgevoerd tijdens PP.
Het is dus belangrijk om andere preload-responsiviteitstests te ontwikkelen die tijdens PP kunnen worden uitgevoerd.
Onze groep stelde voor om een end-expiratoire occlusietest (EEO) uit te voeren om de vloeistofrespons in rugligging te voorspellen en meer recentelijk om een tidal volume challenge (TVC) uit te voeren door het tidal volume tijdelijk te verhogen van 6 naar 8 ml/kg en de veranderingen te observeren in PVV.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
58
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Val-de-Marne
-
Paris, Val-de-Marne, Frankrijk, 94270
- Bicetre Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met ernstige ARDS (volgens de definitie van Berlijn) die een sessie in buikligging ondergaan, al worden gecontroleerd met een transpulmonaal thermodilutieapparaat en voor wie de evaluatie van de preload-responsiviteit nodig is vanwege het optreden van hemodynamische instabiliteit.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ARDS-patiënt
- Gevoelige positie
- Bewaakt door transpulmonale thermodilutie en pulscontouranalyse
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18
- Geen sociale zekerheid
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder ROC-curve van de verandering in pulsdrukvariatie tijdens provocatie van het ademvolume om responsiviteit vóór belasting te detecteren
Tijdsspanne: 1 minuut na verhoging van het ademvolume van 6 naar 8 ml/kg
|
1 minuut na verhoging van het ademvolume van 6 naar 8 ml/kg
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder ROC-curve van de polsdrukvariatie in teugvolume van 8 ml/kg in continu hartminuutvolume tijdens eind-expiratoire occlusie om preload-afhankelijkheid te detecteren
Tijdsspanne: 1 minuut na verhoging van het ademvolume tot 8 ml/kg
|
1 minuut na verhoging van het ademvolume tot 8 ml/kg
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ware LB, Matthay MA. The acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1334-49. doi: 10.1056/NEJM200005043421806. No abstract available.
- Vieillard-Baron A, Matthay M, Teboul JL, Bein T, Schultz M, Magder S, Marini JJ. Experts' opinion on management of hemodynamics in ARDS patients: focus on the effects of mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):739-749. doi: 10.1007/s00134-016-4326-3. Epub 2016 Apr 1.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Jozwiak M, Monnet X, Teboul JL. Optimizing the circulation in the prone patient. Curr Opin Crit Care. 2016 Jun;22(3):239-45. doi: 10.1097/MCC.0000000000000308.
- Jozwiak M, Teboul JL, Anguel N, Persichini R, Silva S, Chemla D, Richard C, Monnet X. Beneficial hemodynamic effects of prone positioning in patients with acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 15;188(12):1428-33. doi: 10.1164/rccm.201303-0593OC.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Guerin C, Beuret P, Constantin JM, Bellani G, Garcia-Olivares P, Roca O, Meertens JH, Maia PA, Becher T, Peterson J, Larsson A, Gurjar M, Hajjej Z, Kovari F, Assiri AH, Mainas E, Hasan MS, Morocho-Tutillo DR, Baboi L, Chretien JM, Francois G, Ayzac L, Chen L, Brochard L, Mercat A; investigators of the APRONET Study Group, the REVA Network, the Reseau recherche de la Societe Francaise d'Anesthesie-Reanimation (SFAR-recherche) and the ESICM Trials Group. A prospective international observational prevalence study on prone positioning of ARDS patients: the APRONET (ARDS Prone Position Network) study. Intensive Care Med. 2018 Jan;44(1):22-37. doi: 10.1007/s00134-017-4996-5. Epub 2017 Dec 7.
- Wheeler AP, Bernard GR. Acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome: a clinical review. Lancet. 2007 May 5;369(9572):1553-1564. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60604-7.
- Chiumello D, Brochard L, Marini JJ, Slutsky AS, Mancebo J, Ranieri VM, Thompson BT, Papazian L, Schultz MJ, Amato M, Gattinoni L, Mercat A, Pesenti A, Talmor D, Vincent JL. Respiratory support in patients with acute respiratory distress syndrome: an expert opinion. Crit Care. 2017 Sep 12;21(1):240. doi: 10.1186/s13054-017-1820-0.
- Roch A, Guervilly C, Papazian L. Fluid management in acute lung injury and ards. Ann Intensive Care. 2011 May 30;1(1):16. doi: 10.1186/2110-5820-1-16.
- Teboul JL, Monnet X, Chemla D, Michard F. Arterial Pulse Pressure Variation with Mechanical Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jan 1;199(1):22-31. doi: 10.1164/rccm.201801-0088CI.
- Yonis H, Bitker L, Aublanc M, Perinel Ragey S, Riad Z, Lissonde F, Louf-Durier A, Debord S, Gobert F, Tapponnier R, Guerin C, Richard JC. Change in cardiac output during Trendelenburg maneuver is a reliable predictor of fluid responsiveness in patients with acute respiratory distress syndrome in the prone position under protective ventilation. Crit Care. 2017 Dec 5;21(1):295. doi: 10.1186/s13054-017-1881-0.
- Sibbald WJ, Paterson NA, Holliday RL, Baskerville J. The Trendelenburg position: hemodynamic effects in hypotensive and normotensive patients. Crit Care Med. 1979 May;7(5):218-24.
- Geerts BF, van den Bergh L, Stijnen T, Aarts LP, Jansen JR. Comprehensive review: is it better to use the Trendelenburg position or passive leg raising for the initial treatment of hypovolemia? J Clin Anesth. 2012 Dec;24(8):668-74. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.06.003.
- Myatra SN, Prabu NR, Divatia JV, Monnet X, Kulkarni AP, Teboul JL. The Changes in Pulse Pressure Variation or Stroke Volume Variation After a "Tidal Volume Challenge" Reliably Predict Fluid Responsiveness During Low Tidal Volume Ventilation. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):415-421. doi: 10.1097/CCM.0000000000002183.
- Monnet X, Osman D, Ridel C, Lamia B, Richard C, Teboul JL. Predicting volume responsiveness by using the end-expiratory occlusion in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):951-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181968fe1.
- Shi R, Ayed S, Moretto F, Azzolina D, De Vita N, Gavelli F, Carelli S, Pavot A, Lai C, Monnet X, Teboul JL. Tidal volume challenge to predict preload responsiveness in patients with acute respiratory distress syndrome under prone position. Crit Care. 2022 Jul 18;26(1):219. doi: 10.1186/s13054-022-04087-w.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A00064-53
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .