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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04457739
Avaliação da capacidade de resposta à pré-carga em pacientes com SDRA durante a posição prona (PR-ARDS-PP)
1 de março de 2022 atualizado por: Rui Shi, Bicetre Hospital
Avaliação do desafio do volume corrente para detectar a capacidade de resposta à pré-carga em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) durante a posição prona
A avaliação da resposta à pré-carga em pacientes com SDRA durante a posição prona é difícil e apenas um estudo mostrou que a manobra de Trendelenburg pode ser usada nesse grupo de pacientes.
Este estudo tem como objetivo investigar se o teste de oclusão expiratória final, desafio de volume corrente (usando as mudanças no VPP) pode ser usado para avaliar a responsividade à pré-carga em pacientes com SDRA ventilados com baixo volume corrente e submetidos a uma sessão de PP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), que é uma das principais causas de morbidade e mortalidade na unidade de terapia intensiva, é caracterizada por diminuição do volume pulmonar, diminuição da complacência pulmonar, aumento da resistência vascular pulmonar e hipertensão pulmonar, que levam à disfunção ventricular direita.
Além disso, por meio da interdependência biventricular e do deslocamento do septo interventricular, o enchimento ventricular esquerdo é limitado, o que acaba resultando em diminuição do volume sistólico.
Devido ao alto risco de lesão pulmonar induzida pela ventilação, recomenda-se a ventilação pulmonar protetora, principalmente por meio da redução do volume corrente.
No entanto, devido à profunda hipoxemia inerente a este modo de ventilação, recomendam-se estratégias de recrutamento pulmonar.
Quando a aplicação de uma pressão expiratória final positiva recrutativa não consegue corrigir a hipoxemia, recomenda-se a posição prona (PP).
Um estudo controlado randomizado (PROSEVA) relatou que a aplicação precoce de sessões prolongadas de PP em pacientes com SDRA grave diminuiu significativamente a mortalidade em 28 e 90 dias.
Além de seus efeitos respiratórios (melhora da oxigenação arterial e recrutamento pulmonar), o PP exerce diferentes efeitos cardiovasculares.
Ao aumentar a oxigenação e recrutar regiões pulmonares, a PP pode reduzir a pós-carga ventricular direita.
Ao aumentar a pressão intra-abdominal (PIA), a PP pode aumentar o retorno venoso e a pré-carga cardíaca.
Esse efeito pode depender do nível da PIA, pois uma PIA alta pode colapsar a veia cava inferior, principalmente no caso de hipovolemia.
Se a pré-carga cardíaca aumentar, o efeito resultante no débito cardíaco pode depender do grau de responsividade da pré-carga.
Por fim, ao aumentar a PIA, a PP pode aumentar a pós-carga ventricular esquerda.
Em estudo clínico recente, nosso grupo demonstrou que a PP aumenta a pré-carga ventricular direita e esquerda e diminui a pós-carga ventricular direita.
No entanto, a PP aumentou o débito cardíaco apenas em pacientes com responsividade à pré-carga.
Neste estudo, a capacidade de resposta à pré-carga foi detectada por um aumento no débito cardíaco > 10% durante um teste de elevação passiva da perna (PLR).
Como as sessões de PP são recomendadas para durar entre 16 a 18 horas por dia e como os pacientes com SDRA costumam ter sepse associada, pode ocorrer instabilidade hemodinâmica durante as sessões de PP.
A decisão terapêutica é muito complicada, pois a administração de fluidos (principal opção terapêutica em caso de instabilidade hemodinâmica) é arriscada devido à alteração da permeabilidade da membrana capilar pulmonar.
Assim, é importante prever os benefícios da administração de fluidos usando índices de responsividade pré-carga.
Os índices recomendados de capacidade de resposta de pré-carga são variação de pressão de pulso (PPV), variação de volume sistólico (SVV) e PLR.
No entanto, PPV e SVV não podem ser usados de forma confiável durante a ventilação de baixo volume corrente.
Além disso, o PLR convencional não pode ser realizado durante o PP.
Portanto, é importante desenvolver outros testes de resposta de pré-carga viáveis durante o PP.
Nosso grupo propôs realizar um teste de oclusão expiratória final (EEO) para prever a responsividade a fluidos na posição supina e, mais recentemente, realizar um desafio de volume corrente (TVC) aumentando temporariamente o volume corrente de 6 para 8 mL/kg e observando as mudanças em PPV.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
58
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Val-de-Marne
-
Paris, Val-de-Marne, França, 94270
- Bicetre Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com SDRA grave (conforme definição de Berlin) submetidos à sessão em decúbito ventral, já monitorados com aparelho de termodiluição transpulmonar e para os quais é necessária a avaliação da responsividade à pré-carga devido à ocorrência de instabilidade hemodinâmica.
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com SDRA
- Decúbito ventral
- Monitorado por termodiluição transpulmonar e análise de contorno de pulso
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos
- Sem previdência social
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva ROC da mudança na variação da pressão de pulso durante o desafio do volume corrente para detectar a capacidade de resposta da pré-carga
Prazo: 1 minuto após aumentar o volume corrente de 6 para 8mL/kg
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1 minuto após aumentar o volume corrente de 6 para 8mL/kg
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva ROC da variação da pressão de pulso em volume corrente de 8ml/kg em débito cardíaco contínuo durante oclusão expiratória final para detectar dependência de pré-carga
Prazo: 1 minuto após o aumento do volume corrente para 8 ml/kg
|
1 minuto após o aumento do volume corrente para 8 ml/kg
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A00064-53
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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