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二層羊膜（Artacent®）の有効性評価

2022年11月3日 更新者：SerenaGroup, Inc.

慢性糖尿病性足潰瘍の治癒における二重層羊膜（Artacent®）および標準治療と標準治療単独の有効性を評価する無作為対照多施設共同臨床試験

慢性糖尿病性足潰瘍の治癒における二層羊膜（Artacent®）および標準治療と標準治療単独の有効性を評価する無作為対照多施設臨床試験。 多施設、非盲検、ランダム化比較試験。 研究は、最初の被験者の登録から最後の被験者の訪問まで12か月かかると推定されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病性足潰瘍 (DFU) は、最も経験豊富な創傷ケアの専門家に挑戦します。 米国創傷登録所は、DFU の 40% のみが 12 週間で治癒すると報告しています 1。 創傷学者は、「時は組織である」という言葉を採用しています。 この格言は、DFU が開いている時間が長ければ長いほど、感染、大切断、および死亡のリスクが高くなることを臨床医に思い出させます。 足潰瘍のある糖尿病患者の死亡率は 47% で、これは最も一般的な癌による死亡率 2 を上回っています 3。 患者の苦痛を超えて、DFU の治療には、米国の医療制度に年間 150 億ドル以上の費用がかかります 4。

近年、いくつかの臨床試験で、ヒト胎盤膜由来の製品がDFUの治癒を促進することが実証されています5。 研究により、羊膜に存在する成長因子が血管新生を誘導し、ヒト皮膚線維芽細胞の増殖を刺激し、創傷の修復と再生に重要な幹細胞を DFU6 に動員することが確認されています。 これらの要因はすべて、慢性 DFU の治癒において非常に望ましい特性です。

新しい二重層羊膜 (DLAM、Artacent™、Tides Medical. Lafayette, LA) は、二重層の羊膜により成長因子の送達を増加させる可能性があります。 プロスペクティブ ケース シリーズでは、DFU の良好な治癒率が示されました。12 週間で 65% の治癒でした 7。 現在の研究は、DFU における DLAM の有効性を評価する最初のランダム化臨床試験です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

124

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90063
    • Florida
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
      • Westchester、Florida、アメリカ、33155
        • 完了
        • Pharma Research Associates
    • Georgia
      • LaGrange、Georgia、アメリカ、30240
        • 募集
        • Regional Infectious Disease and Infusion Center, Inc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ravi Kamepalli@nobadbugs.com
    • Indiana
      • Fishers、Indiana、アメリカ、46037
        • 募集
        • Hoosier Foot and Ankle
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Vestile, DPM
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70806
      • Opelousas、Louisiana、アメリカ、70570
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • 募集
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Lantis, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44103
        • 募集
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Windy Cole, DPM
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
    • Pennsylvania
      • Ford City、Pennsylvania、アメリカ、16226
        • 募集
        • The Foot and Ankle Wellness Center of Western Pennsylvania
        • コンタクト：
      • Kittanning、Pennsylvania、アメリカ、16201
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17402
        • 募集
        • Martin Foot and Ankle
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Kasper, DMP
    • Texas
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • 完了
        • Mt.Olympus Medical Research
  • プエルトリコ
      • Coto Laurel、プエルトリコ、00780
        • 完了
        • Clinical Research Management Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は少なくとも18歳以上でなければなりません。
  2. -被験者は、1型または2型糖尿病の診断を受けている必要があります。
  3. 無作為化において、被験者は、Tissue Analytics photoplanimetry App を使用してデブリドマン後に測定された最小表面積が 0.7 cm2、最大表面積が 20.0 cm2 の標的潰瘍を持っている必要があります。
  4. 標的潰瘍は、最初のスクリーニング訪問の前に、最低4週間、最高52週間の標準治療に存在していなければなりません。
  5. 標的潰瘍は足にあり、潰瘍の少なくとも 50% がくるぶしの下にある必要があります。
  6. 標的潰瘍は、骨が露出していない全層である必要があります。

  7. 患肢は、血管評価によって確認された適切な灌流を持っている必要があります。 最初のスクリーニング訪問から 3 か月以内に実行された次の方法のいずれかが許容されます。

    1. ABIが0.7～1.3以下；
    2. TBI≧0.6;
    3. -TCOM≧40mmHg;
    4. PVR: 二相性。
  8. 対象に 2 つ以上の潰瘍がある場合は、少なくとも 2 cm 離す必要があります。 選択基準と除外基準を満たす最大の潰瘍が標的潰瘍として指定されます。
  9. 足底側面にあるターゲット潰瘍は、無作為化の前に少なくとも 30 日間除去する必要があります。
  10. 被験者は、試験期間中、規定の負荷軽減方法を使用することに同意する必要があります。
  11. 被験者は、プロトコルで要求される毎週の研究訪問に参加することに同意する必要があります。
  12. 被験者は、インフォームドコンセントプロセスに参加する意思があり、参加できる必要があります。

除外基準:

  1. 平均余命が6か月未満であることがわかっている被験者は除外されます。
  2. 標的潰瘍が糖尿病に続発しない場合、被験者は除外されます。
  3. 標的潰瘍が感染している場合、または周囲の皮膚に蜂窩織炎がある場合、対象は除外されます。
  4. 標的潰瘍を合併する骨髄炎の証拠がある場合、被験者は除外されます。
  5. 対象となる可能性のある患者は、標的潰瘍または全身抗生物質療法を必要とする遠隔地に感染することはありません。
  6. -免疫抑制剤（1日あたり10 mgまたは同等のプレドニゾンを超える用量の全身性コルチコステロイドを含む）または細胞毒性化学療法を受けている被験者は除外されます。
  7. 最初のスクリーニングから 1 か月以内の潰瘍表面へのステロイドの局所適用は許可されていません。
  8. 結果として生じる変形が標的潰瘍の適切な除荷を妨げる場合、影響を受けた足に以前に部分的な切断がある被験者は除外されます。
  9. 被験者の糖化ヘモグロビン（HbA1c）が最初のスクリーニング来院から3か月以内に12％以上である場合、その被験者は除外されます。
  10. 対象潰瘍の表面積測定値が 4 週間のスクリーニング段階で 40% 以上減少した場合、被験者は除外されます: 最初のスクリーニング訪問 (SV1) から TV-1/無作為化訪問までの 4 週間。被験者はSOCを受け取りました。
  11. 標的潰瘍の適切な除荷を妨げる急性のシャルコー足、または非活動的なシャルコー足を有する被験者は除外される。
  12. 妊娠中または今後 6 か月以内に妊娠を検討している女性は除外されます。
  13. 透析を必要とする末期腎疾患の潜在的な被験者は除外されます。
  14. 過去30日以内に治験薬による治療を伴う臨床試験に参加した被験者は除外されます。
  15. 研究者の意見では、研究評価を妨げる可能性のある医学的または心理的状態を持っている被験者は除外されます。
  16. 最初のスクリーニング来院前の30日間に高圧酸素療法または細胞および/または組織製品（CTP）で治療された被験者は除外されます。
  17. MolecuLight デバイスが TV1 の創床に陽性の蛍光画像を示す場合、被験者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：二層羊膜 (DLAM) + SOC
DLAM (週 10 回までの DLAM アプリケーション) + ケアの標準 (鋭いデブリードマン、オフロード、および適切な水分バランス)。
生物学的：二層羊膜（DLAM）。アータセント®

Artacent® は、脱水羊膜の二重層です。 羊膜は、計画された帝王切開で得られたヒトの胎盤から採取されます。 Tides Medical は独自のプロセスを使用して、羊膜を洗浄および脱細胞化します。 次に、羊膜は間質側を外側に向けて二重層に折り畳まれます。 二重層を乾燥させ、さまざまなサイズにカットします。 最後のステップで、DLAM は最終的に滅菌されます。

Atracent® は、他のすべての胎盤由来製品と同様に、361 パスウェイによる同種使用について FDA の認可を受けています。 これは、創面切除された清潔で感染していない潰瘍に適用される非治癒性潰瘍に適応されます。
介入なし：標準治療
ケアの標準: 鋭いデブリドマン、オフロード、および適切な水分バランス。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な創傷閉鎖
時間枠：1～12週間
- 12週間で完全な創傷閉鎖を達成した標的潰瘍の割合
1～12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷面積の減少率
時間枠：1～12週間
- TV-1 から TV-13 までの創傷面積の縮小率は、デジタル写真による面積測定と身体検査で毎週測定されます
1～12週間
有害事象
時間枠：1～12週間
有害事象の数
1～12週間
オフロード ブーツを着用している時間の割合
時間枠：1～12週間
ブーツを着用している時間の割合として測定された規定のオフロードブーツの遵守
1～12週間
痛みのスケール (痛み、人生の楽しみ、および一般的な活動のスケール)。 0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどの痛み
時間枠：TV-1、3週間、6週間、9週間、12週間または最終来院
- PEGスケールを使用して評価された標的潰瘍の痛みの変化。 [期間: TV-1、3 週間、6 週間、9 週間、12 週間または最終訪問]
TV-1、3週間、6週間、9週間、12週間または最終来院
細菌負荷の変化
時間枠：1～12週間
- 探索的エンドポイント: 蛍光イメージングを使用して測定された細菌負荷の変化
1～12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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SerenaGroup, Inc.

協力者

Tides Medical

捜査官

  • 主任研究者：Thomas E Serena, MD,FACS、Serena Group, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2022年3月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月30日

最初の投稿 (実際)

2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月3日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HITIDE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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