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Avaliação da eficácia da membrana amniótica de camada dupla (Artacent®)

3 de novembro de 2022 atualizado por: SerenaGroup, Inc.

Um ensaio clínico multicêntrico controlado randomizado, avaliando a eficácia da membrana amniótica de camada dupla (Artacent®) e o padrão de tratamento versus o padrão de cuidado isolado na cicatrização de úlceras crônicas do pé diabético

Um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico, avaliando a eficácia da membrana amniótica de camada dupla (Artacent®) e padrão de cuidado versus padrão de cuidado sozinho na cicatrização de úlceras crônicas do pé diabético. Ensaio controlado randomizado multicêntrico, aberto. Estima-se que o estudo requeira 12 meses desde o primeiro participante matriculado até a última visita do participante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As úlceras do pé diabético (DFUs) desafiam o especialista em tratamento de feridas mais experiente. O US Wound Registry relata que apenas 40% das DFUs cicatrizam em 12 semanas1. Os especialistas em feridas adotaram a frase "tempo é tecido". Este ditado lembra aos médicos que quanto mais tempo um DFU permanece aberto, maior o risco de infecção, amputação maior e morte. O diabético com pé ulcerado tem uma taxa de mortalidade de 47%, que supera a mortalidade2 dos cânceres mais comuns3. Além do sofrimento do paciente, o tratamento das DFUs custa ao sistema de saúde americano mais de 15 bilhões de dólares anualmente4.

Nos últimos anos, vários ensaios clínicos demonstraram que produtos derivados de membranas placentárias humanas promovem a cicatrização de DFUs5. A pesquisa confirmou que os fatores de crescimento presentes na membrana amniótica induzem a angiogênese, estimulam a proliferação de fibroblastos dérmicos humanos e recrutam células-tronco importantes para o reparo de feridas e regeneração para o DFU6. Todos esses fatores são propriedades altamente desejáveis ​​na cicatrização de DFUs crônicas.

Uma nova membrana amniótica de camada dupla (DLAM, Artacent™, Tides Medical. Lafayette, LA) pode potencialmente aumentar a entrega de fatores de crescimento devido à sua dupla camada de membrana amniótica. Uma série de casos prospectivos demonstrou boas taxas de cicatrização em DFUs: 65% de cicatrização em 12 semanas7. O estudo atual é o primeiro ensaio clínico randomizado avaliando a eficácia de DLAM em DFUs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

124

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90063
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
      • Westchester, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Concluído
        • Pharma Research Associates
    • Georgia
      • LaGrange, Georgia, Estados Unidos, 30240
        • Recrutamento
        • Regional Infectious Disease and Infusion Center, Inc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ravi Kamepalli@nobadbugs.com
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46037
    • Louisiana
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Recrutamento
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Lantis, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44103
        • Recrutamento
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Windy Cole, DPM
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
    • Pennsylvania
      • Ford City, Pennsylvania, Estados Unidos, 16226
        • Recrutamento
        • The Foot and Ankle Wellness Center of Western Pennsylvania
        • Contato:
      • Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos, 16201
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17402
        • Recrutamento
        • Martin Foot and Ankle
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Kasper, DMP
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Concluído
        • Mt.Olympus Medical Research
      • Coto Laurel, Porto Rico, 00780
        • Concluído
        • Clinical Research Management Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos devem ter pelo menos 18 anos de idade ou mais,
  2. Os indivíduos devem ter um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou 2.
  3. Na randomização, os indivíduos devem ter uma úlcera-alvo com uma área de superfície mínima de 0,7 cm2 e uma área de superfície máxima de 20,0 cm2 medida após o desbridamento com o aplicativo de planimetria fotográfica Tissue Analytics.
  4. A úlcera-alvo deve estar presente por no mínimo 4 semanas e no máximo 52 semanas de tratamento padrão antes da visita de triagem inicial.
  5. A úlcera alvo deve estar localizada no pé com pelo menos 50% da úlcera abaixo do maléolo.
  6. A úlcera alvo deve ter espessura total sem osso exposto.
  7. O membro afetado deve ter perfusão adequada confirmada por avaliação vascular. Qualquer um dos seguintes métodos realizados dentro de 3 meses da primeira visita de triagem são aceitáveis:

    1. ITB entre 0,7 e ≤ 1,3;
    2. TCE ≥ 0,6;
    3. TCOM ≥ 40 mmHg;
    4. PVR: bifásico.
  8. Se o sujeito tiver duas ou mais úlceras, elas devem estar separadas por pelo menos 2 cm. A maior úlcera que satisfaça os critérios de inclusão e exclusão será designada como a úlcera-alvo.
  9. As úlceras-alvo localizadas no aspecto plantar do pé devem ser descarregadas por pelo menos 30 dias antes da randomização.
  10. O sujeito deve consentir em usar o método de descarregamento prescrito durante o estudo.
  11. O sujeito deve concordar em comparecer às visitas de estudo semanais exigidas pelo protocolo.
  12. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de participar do processo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Um indivíduo conhecido por ter uma expectativa de vida < 6 meses é excluído.
  2. O sujeito é excluído se a úlcera alvo não for secundária ao diabetes.
  3. Se a úlcera alvo estiver infectada ou se houver celulite na pele circundante, o sujeito é excluído.
  4. Se houver evidência de osteomielite complicando a úlcera alvo, o sujeito é excluído.
  5. Um indivíduo em potencial não pode ter uma infecção na úlcera-alvo ou em um local remoto que requeira antibioticoterapia sistêmica.
  6. Um indivíduo recebendo imunossupressores (incluindo corticosteróides sistêmicos em doses superiores a 10 mg de prednisona por dia ou equivalente) ou quimioterapia citotóxica é excluído.
  7. A aplicação tópica de esteroides na superfície da úlcera dentro de um mês após a triagem inicial não é permitida.
  8. Um indivíduo com amputação parcial anterior no pé afetado é excluído se a deformidade resultante impedir a descarga adequada da úlcera alvo.
  9. Se um indivíduo tiver hemoglobina glicada (HbA1c) maior ou igual a 12% dentro de 3 meses da visita de triagem inicial, ele/ela será excluído.
  10. O sujeito é excluído se a medição da área de superfície da úlcera-alvo diminuir em 40% ou mais durante a fase de triagem de 4 semanas: as 4 semanas desde a visita de triagem inicial (SV1) até a visita de TV-1/randomização, período durante o qual o sujeito recebeu SOC.
  11. Um Sujeito com um pé de Charcot agudo, ou um pé de Charcot inativo, que impeça a descarga adequada da úlcera-alvo é excluído.
  12. Excluem-se as mulheres grávidas ou que pretendem engravidar nos próximos 6 meses.
  13. Um indivíduo em potencial com doença renal terminal que requer diálise é excluído.
  14. Um sujeito que participou de um ensaio clínico envolvendo tratamento com um produto experimental nos 30 dias anteriores é excluído.
  15. Um sujeito que, na opinião do investigador, tenha uma condição médica ou psicológica que possa interferir nas avaliações do estudo é excluído.
  16. Um Sujeito tratado com oxigenoterapia hiperbárica ou um Produto Celular e/ou Tecidual (CTP) nos 30 dias anteriores à visita de triagem inicial é excluído.
  17. Um Sujeito é excluído se o Dispositivo MolecuLight mostrar uma imagem de fluorescência positiva no leito da ferida em TV1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Membrana amniótica de camada dupla (DLAM) + SOC
DLAM (Até 10 aplicações semanais de DLAM) + Padrão de cuidados (desbridamento preciso, descarregamento e equilíbrio de umidade adequado).

Artacent® é uma dupla camada de membrana amniótica desidratada. O âmnio é colhido da placenta humana obtida durante cesarianas planejadas. A Tides Medical usa um processo exclusivo para limpar e descelularizar a membrana amniótica. O âmnio é então dobrado em uma bicamada com os lados do estroma voltados para fora. A camada dupla é seca e cortada em vários tamanhos. Na etapa final, o DLAM é esterilizado terminalmente.

Atracent®, como todos os outros produtos derivados da placenta, é aprovado pela FDA para uso homólogo através da via 361. É indicado para úlceras que não cicatrizam, aplicado sobre úlceras desbridadas, limpas e não infectadas.

Sem intervenção: Padrão de atendimento
Padrão de cuidados: desbridamento preciso, descarregamento e equilíbrio de umidade adequado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fechamento completo da ferida
Prazo: 1-12 semanas
- A porcentagem de úlceras-alvo que atingem o fechamento completo da ferida em 12 semanas
1-12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentual de Redução da Área da Ferida
Prazo: 1-12 semanas
- Redução percentual da área da ferida de TV-1 para TV-13 medida semanalmente com planimetria fotográfica digital e exame físico
1-12 semanas
Eventos adversos
Prazo: 1-12 semanas
O número de eventos adversos
1-12 semanas
Porcentagem de tempo usando bota de descarga
Prazo: 1-12 semanas
- Cumprimento de uma bota de descarga prescrita medida como % do tempo de uso da bota
1-12 semanas
Escala de Dor (A Dor, Prazer na Vida e Escala de Atividade Geral). 0 = sem dor, 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar
Prazo: TV-1, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas e 12 semanas ou visita final
- Alteração da dor na úlcera-alvo avaliada pela escala PEG. [Prazo: TV-1, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas e 12 semanas ou visita final]
TV-1, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas e 12 semanas ou visita final
Alterações na carga bacteriana
Prazo: 1-12 semanas
- Ponto final exploratório: alterações na carga bacteriana medidas usando imagens de fluorescência
1-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas E Serena, MD,FACS, Serena Group, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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