- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04457752
Avaliação da eficácia da membrana amniótica de camada dupla (Artacent®)
Um ensaio clínico multicêntrico controlado randomizado, avaliando a eficácia da membrana amniótica de camada dupla (Artacent®) e o padrão de tratamento versus o padrão de cuidado isolado na cicatrização de úlceras crônicas do pé diabético
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As úlceras do pé diabético (DFUs) desafiam o especialista em tratamento de feridas mais experiente. O US Wound Registry relata que apenas 40% das DFUs cicatrizam em 12 semanas1. Os especialistas em feridas adotaram a frase "tempo é tecido". Este ditado lembra aos médicos que quanto mais tempo um DFU permanece aberto, maior o risco de infecção, amputação maior e morte. O diabético com pé ulcerado tem uma taxa de mortalidade de 47%, que supera a mortalidade2 dos cânceres mais comuns3. Além do sofrimento do paciente, o tratamento das DFUs custa ao sistema de saúde americano mais de 15 bilhões de dólares anualmente4.
Nos últimos anos, vários ensaios clínicos demonstraram que produtos derivados de membranas placentárias humanas promovem a cicatrização de DFUs5. A pesquisa confirmou que os fatores de crescimento presentes na membrana amniótica induzem a angiogênese, estimulam a proliferação de fibroblastos dérmicos humanos e recrutam células-tronco importantes para o reparo de feridas e regeneração para o DFU6. Todos esses fatores são propriedades altamente desejáveis na cicatrização de DFUs crônicas.
Uma nova membrana amniótica de camada dupla (DLAM, Artacent™, Tides Medical. Lafayette, LA) pode potencialmente aumentar a entrega de fatores de crescimento devido à sua dupla camada de membrana amniótica. Uma série de casos prospectivos demonstrou boas taxas de cicatrização em DFUs: 65% de cicatrização em 12 semanas7. O estudo atual é o primeiro ensaio clínico randomizado avaliando a eficácia de DLAM em DFUs.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas E Serena, MD,FACS
- Número de telefone: 814-688-4000
- E-mail: serena@serenagroups.com
Estude backup de contato
- Nome: Doug Payne
- Número de telefone: 888-494-4441
- E-mail: dpayne@tidesmedical.com
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Recrutamento
- Titan Research
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Contato:
- Kwadjo Walker
- E-mail: kwalker@viableresearch.org
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Contato:
- Noreen Rana
- E-mail: nrana.alas@viableresearch.org
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90063
- Recrutamento
- New Hope Podiatry
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Contato:
- Francis Morfin
- E-mail: francis_morfin@yahoo.com
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Contato:
- Demitric Lopez
- E-mail: demitriclopez@gmail.com
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Investigador principal:
- Charles E Ananian, DPM
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
- Recrutamento
- Royal Research
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Contato:
- Yalily Perez
- E-mail: yalilyp@royalresearchcorp.com
-
Contato:
- Yaili Perez
- E-mail: yailip@royalresearchcorp.com
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Investigador principal:
- Melissa Perlman, DPM
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Westchester, Florida, Estados Unidos, 33155
- Concluído
- Pharma Research Associates
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Georgia
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LaGrange, Georgia, Estados Unidos, 30240
- Recrutamento
- Regional Infectious Disease and Infusion Center, Inc
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Contato:
- Bhuvan Doneepudi, MS
- E-mail: bhuvan@nobadbugs.com
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Investigador principal:
- Ravi Kamepalli@nobadbugs.com
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Indiana
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Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46037
- Recrutamento
- Hoosier Foot and Ankle
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Contato:
- Cheri Britt
- E-mail: cheribhfa@outlook.com
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Contato:
- James Vestile, DPM
- E-mail: jvestile@gmail.com
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Investigador principal:
- James Vestile, DPM
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
- Recrutamento
- Serena Group Baton Rouge
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Contato:
- Thomas E Serena, MS, FACS
- E-mail: serena@serenagroups.com
-
Contato:
- Khristina Serena
- E-mail: kserena@serenagroups.com
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Investigador principal:
- Thomas Serena, MD,FACS
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Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
- Recrutamento
- Opelousas Medical Research Consultants, LLC
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Contato:
- Kerry Thibodeaux, MD
- E-mail: KerryThibodeaux1960@gmail.com
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Contato:
- Marcus Speyrer
- E-mail: mspeyrer@thewoundtreatmentcenter.com
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Investigador principal:
- Kerry Thibodeaux, MD
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Recrutamento
- Mount Sinai St. Luke's Hospital
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Contato:
- Denise Alabi
- E-mail: Denise.Alabi@mountsinai.org
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Investigador principal:
- John Lantis, MD
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44103
- Recrutamento
- Cleveland Foot and Ankle Clinic
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Contato:
- Windy Cole, DPM
- E-mail: drwec@yahoo.com
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Contato:
- Stacey Coe
- E-mail: scoe3@kent.edu
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Investigador principal:
- Windy Cole, DPM
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Recrutamento
- Heal Foundation
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Contato:
- Lam Le, MD
- E-mail: lam.le@sjmc.org
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Contato:
- Phil Salon
- E-mail: philbert.salon@gmail.com
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Investigador principal:
- Lam Le, MD
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Pennsylvania
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Ford City, Pennsylvania, Estados Unidos, 16226
- Recrutamento
- The Foot and Ankle Wellness Center of Western Pennsylvania
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Contato:
- Nicole Schrecengost
- Número de telefone: 724-664-3843
- E-mail: nschrecengost@serenagroups.com
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Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos, 16201
- Recrutamento
- Armstrong County Memorial Hospital - Wound Clinic
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Contato:
- Bryan Doner, DO
- E-mail: DrDoner@dandpmedicalgroup.com
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Contato:
- Nicole Schrecengost, LPN
- E-mail: nschrecengost@serenagroups.com
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Investigador principal:
- Bryan Doner, DO
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17402
- Recrutamento
- Martin Foot and Ankle
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Contato:
- Beth Mincer
- E-mail: beth@martinfootandankle.com
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Investigador principal:
- Maria Kasper, DMP
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Texas
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Concluído
- Mt.Olympus Medical Research
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Coto Laurel, Porto Rico, 00780
- Concluído
- Clinical Research Management Group
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter pelo menos 18 anos de idade ou mais,
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou 2.
- Na randomização, os indivíduos devem ter uma úlcera-alvo com uma área de superfície mínima de 0,7 cm2 e uma área de superfície máxima de 20,0 cm2 medida após o desbridamento com o aplicativo de planimetria fotográfica Tissue Analytics.
- A úlcera-alvo deve estar presente por no mínimo 4 semanas e no máximo 52 semanas de tratamento padrão antes da visita de triagem inicial.
- A úlcera alvo deve estar localizada no pé com pelo menos 50% da úlcera abaixo do maléolo.
- A úlcera alvo deve ter espessura total sem osso exposto.
O membro afetado deve ter perfusão adequada confirmada por avaliação vascular. Qualquer um dos seguintes métodos realizados dentro de 3 meses da primeira visita de triagem são aceitáveis:
- ITB entre 0,7 e ≤ 1,3;
- TCE ≥ 0,6;
- TCOM ≥ 40 mmHg;
- PVR: bifásico.
- Se o sujeito tiver duas ou mais úlceras, elas devem estar separadas por pelo menos 2 cm. A maior úlcera que satisfaça os critérios de inclusão e exclusão será designada como a úlcera-alvo.
- As úlceras-alvo localizadas no aspecto plantar do pé devem ser descarregadas por pelo menos 30 dias antes da randomização.
- O sujeito deve consentir em usar o método de descarregamento prescrito durante o estudo.
- O sujeito deve concordar em comparecer às visitas de estudo semanais exigidas pelo protocolo.
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de participar do processo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Um indivíduo conhecido por ter uma expectativa de vida < 6 meses é excluído.
- O sujeito é excluído se a úlcera alvo não for secundária ao diabetes.
- Se a úlcera alvo estiver infectada ou se houver celulite na pele circundante, o sujeito é excluído.
- Se houver evidência de osteomielite complicando a úlcera alvo, o sujeito é excluído.
- Um indivíduo em potencial não pode ter uma infecção na úlcera-alvo ou em um local remoto que requeira antibioticoterapia sistêmica.
- Um indivíduo recebendo imunossupressores (incluindo corticosteróides sistêmicos em doses superiores a 10 mg de prednisona por dia ou equivalente) ou quimioterapia citotóxica é excluído.
- A aplicação tópica de esteroides na superfície da úlcera dentro de um mês após a triagem inicial não é permitida.
- Um indivíduo com amputação parcial anterior no pé afetado é excluído se a deformidade resultante impedir a descarga adequada da úlcera alvo.
- Se um indivíduo tiver hemoglobina glicada (HbA1c) maior ou igual a 12% dentro de 3 meses da visita de triagem inicial, ele/ela será excluído.
- O sujeito é excluído se a medição da área de superfície da úlcera-alvo diminuir em 40% ou mais durante a fase de triagem de 4 semanas: as 4 semanas desde a visita de triagem inicial (SV1) até a visita de TV-1/randomização, período durante o qual o sujeito recebeu SOC.
- Um Sujeito com um pé de Charcot agudo, ou um pé de Charcot inativo, que impeça a descarga adequada da úlcera-alvo é excluído.
- Excluem-se as mulheres grávidas ou que pretendem engravidar nos próximos 6 meses.
- Um indivíduo em potencial com doença renal terminal que requer diálise é excluído.
- Um sujeito que participou de um ensaio clínico envolvendo tratamento com um produto experimental nos 30 dias anteriores é excluído.
- Um sujeito que, na opinião do investigador, tenha uma condição médica ou psicológica que possa interferir nas avaliações do estudo é excluído.
- Um Sujeito tratado com oxigenoterapia hiperbárica ou um Produto Celular e/ou Tecidual (CTP) nos 30 dias anteriores à visita de triagem inicial é excluído.
- Um Sujeito é excluído se o Dispositivo MolecuLight mostrar uma imagem de fluorescência positiva no leito da ferida em TV1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Membrana amniótica de camada dupla (DLAM) + SOC
DLAM (Até 10 aplicações semanais de DLAM) + Padrão de cuidados (desbridamento preciso, descarregamento e equilíbrio de umidade adequado).
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Artacent® é uma dupla camada de membrana amniótica desidratada. O âmnio é colhido da placenta humana obtida durante cesarianas planejadas. A Tides Medical usa um processo exclusivo para limpar e descelularizar a membrana amniótica. O âmnio é então dobrado em uma bicamada com os lados do estroma voltados para fora. A camada dupla é seca e cortada em vários tamanhos. Na etapa final, o DLAM é esterilizado terminalmente. Atracent®, como todos os outros produtos derivados da placenta, é aprovado pela FDA para uso homólogo através da via 361. É indicado para úlceras que não cicatrizam, aplicado sobre úlceras desbridadas, limpas e não infectadas. |
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Padrão de cuidados: desbridamento preciso, descarregamento e equilíbrio de umidade adequado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fechamento completo da ferida
Prazo: 1-12 semanas
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- A porcentagem de úlceras-alvo que atingem o fechamento completo da ferida em 12 semanas
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1-12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentual de Redução da Área da Ferida
Prazo: 1-12 semanas
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- Redução percentual da área da ferida de TV-1 para TV-13 medida semanalmente com planimetria fotográfica digital e exame físico
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1-12 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 1-12 semanas
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O número de eventos adversos
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1-12 semanas
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Porcentagem de tempo usando bota de descarga
Prazo: 1-12 semanas
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- Cumprimento de uma bota de descarga prescrita medida como % do tempo de uso da bota
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1-12 semanas
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Escala de Dor (A Dor, Prazer na Vida e Escala de Atividade Geral). 0 = sem dor, 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar
Prazo: TV-1, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas e 12 semanas ou visita final
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- Alteração da dor na úlcera-alvo avaliada pela escala PEG.
[Prazo: TV-1, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas e 12 semanas ou visita final]
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TV-1, 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas e 12 semanas ou visita final
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Alterações na carga bacteriana
Prazo: 1-12 semanas
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- Ponto final exploratório: alterações na carga bacteriana medidas usando imagens de fluorescência
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1-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas E Serena, MD,FACS, Serena Group, Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HITIDE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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