Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van dubbellaags vruchtwatermembraan (Artacent®)

3 november 2022 bijgewerkt door: SerenaGroup, Inc.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische klinische studie, waarin de werkzaamheid van dubbellaags vruchtwatermembraan (Artacent®) en zorgstandaard versus standaardzorg alleen bij de genezing van chronische diabetische voetzweren wordt geëvalueerd

Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra, waarin de werkzaamheid van dubbellaags vruchtwatermembraan (Artacent®) en zorgstandaard versus standaardzorg alleen bij de genezing van chronische diabetische voetzweren wordt geëvalueerd. Multi-center, open label, gerandomiseerde gecontroleerde trial. Naar schatting duurt de studie 12 maanden vanaf de eerste ingeschreven proefpersoon tot het laatste bezoek aan de proefpersoon.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetische voetulcera (DFU's) vormen een uitdaging voor de meest ervaren wondzorgspecialist. De US Wound Registry meldt dat slechts 40% van de DFU's binnen 12 weken geneest1. Wondartsen hebben de uitdrukking 'tijd is weefsel' overgenomen. Dit adagium herinnert clinici eraan dat hoe langer een DFU open blijft, hoe groter het risico op infectie, grote amputaties en overlijden. De diabetespatiënt met een voetzweer heeft een sterftecijfer van 47%, wat hoger is dan het sterftecijfer2 van de meest voorkomende vormen van kanker3. Afgezien van het lijden van patiënten, kost de behandeling van DFU's het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem jaarlijks meer dan 15 miljard dollar4.

In de afgelopen jaren hebben verschillende klinische onderzoeken aangetoond dat producten die zijn afgeleid van menselijke placentamembranen de genezing van DFU's bevorderen5. Onderzoek heeft bevestigd dat groeifactoren die aanwezig zijn in het amnionmembraan angiogenese induceren, de proliferatie van menselijke dermale fibroblasten stimuleren en stamcellen rekruteren die belangrijk zijn voor wondherstel en regeneratie voor de DFU6. Al deze factoren zijn zeer wenselijke eigenschappen bij de genezing van chronische DFU's.

Een nieuw dubbellaags vruchtwatermembraan (DLAM, Artacent™, Tides Medical. Lafayette, LA) kan mogelijk de afgifte van groeifactoren verhogen vanwege de dubbele laag vruchtwatermembraan. Een prospectieve casusreeks liet goede genezingspercentages zien in DFU's: 65% genezing na 12 weken7. De huidige studie is de eerste gerandomiseerde klinische studie die de werkzaamheid van DLAM bij DFU's evalueert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

124

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Coto Laurel, Puerto Rico, 00780
        • Voltooid
        • Clinical Research Management Group
  • Verenigde Staten
    • Arizona
    • California
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027
      • Westchester, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Voltooid
        • Pharma Research Associates
    • Georgia
      • LaGrange, Georgia, Verenigde Staten, 30240
        • Werving
        • Regional Infectious Disease and Infusion Center, Inc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ravi Kamepalli@nobadbugs.com
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Verenigde Staten, 46037
    • Louisiana
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44103
        • Werving
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Windy Cole, DPM
    • Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Ford City, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16226
        • Werving
        • The Foot and Ankle Wellness Center of Western Pennsylvania
        • Contact:
      • Kittanning, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16201
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17402
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Voltooid
        • Mt.Olympus Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen moeten ten minste 18 jaar of ouder zijn,
  2. Proefpersonen moeten een diagnose diabetes mellitus type 1 of 2 hebben.
  3. Bij randomisatie moeten proefpersonen een doelzweer hebben met een minimale oppervlakte van 0,7 cm2 en een maximale oppervlakte van 20,0 cm2, gemeten na debridement met de Tissue Analytics fotografische planimetrie-app.
  4. De doelzweer moet minimaal 4 weken en maximaal 52 weken standaardzorg aanwezig zijn geweest voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek.
  5. De beoogde zweer moet zich op de voet bevinden, met ten minste 50% van de zweer onder de malleolus.
  6. Het beoogde ulcus moet de volledige dikte hebben zonder blootliggend bot.

  7. De aangedane ledemaat moet voldoende perfusie hebben, bevestigd door vasculaire beoordeling. Elk van de volgende methoden die binnen 3 maanden na het eerste screeningsbezoek worden uitgevoerd, is acceptabel:

    1. ABI tussen 0,7 en ≤ 1,3;
    2. TBI ≥ 0,6;
    3. TCOM ≥ 40 mmHg;
    4. PVR: bifasisch.
  8. Als de patiënt twee of meer zweren heeft, moeten deze minimaal 2 cm van elkaar verwijderd zijn. De grootste zweer die aan de in- en uitsluitingscriteria voldoet, wordt aangewezen als de doelzweer.
  9. Doelzweren aan de plantaire kant van de voet moeten gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan randomisatie worden ontlast.
  10. De proefpersoon moet toestemming geven voor het gebruik van de voorgeschreven ontladingsmethode voor de duur van het onderzoek.
  11. De proefpersoon moet ermee instemmen om de wekelijkse studiebezoeken bij te wonen die door het protocol worden vereist.
  12. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een proefpersoon waarvan bekend is dat hij een levensverwachting van < 6 maanden heeft, wordt uitgesloten.
  2. De proefpersoon wordt uitgesloten als de beoogde zweer niet secundair is aan diabetes.
  3. Als de doelzweer geïnfecteerd is of als er cellulitis in de omringende huid is, wordt de patiënt uitgesloten.
  4. Als er aanwijzingen zijn dat osteomyelitis de doelzweer compliceert, wordt de patiënt uitgesloten.
  5. Een potentiële proefpersoon kan geen infectie hebben in de doelzweer of op een afgelegen locatie die systemische antibiotische therapie vereist.
  6. Een proefpersoon die immunosuppressiva krijgt (waaronder systemische corticosteroïden in doses hoger dan 10 mg prednison per dag of equivalent) of cytotoxische chemotherapie wordt uitgesloten.
  7. Het plaatselijk aanbrengen van steroïden op het ulcusoppervlak binnen een maand na de eerste screening is niet toegestaan.
  8. Een proefpersoon met een eerdere gedeeltelijke amputatie van de aangedane voet wordt uitgesloten als de resulterende misvorming een juiste ontlading van de doelzweer belemmert.
  9. Als een patiënt binnen 3 maanden na het eerste screeningsbezoek een hemoglobineglycaat (HbA1c) van meer dan of gelijk aan 12% heeft, wordt hij/zij uitgesloten.
  10. De proefpersoon wordt uitgesloten als de oppervlaktemeting van de doelzweer met 40% of meer afneemt tijdens de 4 weken durende screeningsfase: de 4 weken vanaf het eerste screeningsbezoek (SV1) tot het TV-1/randomisatiebezoek gedurende welke tijd de proefpersoon ontving SOC.
  11. Een proefpersoon met een acute Charcot-voet, of een inactieve Charcot-voet, die een goede ontlading van de doelzweer belemmert, wordt uitgesloten.
  12. Vrouwen die zwanger zijn of binnen de komende 6 maanden zwanger willen worden, zijn uitgesloten.
  13. Een potentiële proefpersoon met nierziekte in het eindstadium die dialyse vereist, wordt uitgesloten.
  14. Een proefpersoon die in de afgelopen 30 dagen heeft deelgenomen aan een klinische proef met een behandeling met een onderzoeksproduct, wordt uitgesloten.
  15. Een proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker een medische of psychische aandoening heeft die de beoordeling van het onderzoek kan verstoren, wordt uitgesloten.
  16. Een Proefpersoon die in de 30 dagen voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek is behandeld met hyperbare zuurstoftherapie of een Cellulair en/of Weefselproduct (CTP) is uitgesloten.
  17. Een Proefpersoon wordt uitgesloten als het MolecuLight Device een positief fluorescentiebeeld in het wondbed op TV1 laat zien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dubbellaags vruchtwatermembraan (DLAM) + SOC
DLAM (tot 10 wekelijkse DLAM-toepassingen) + zorgstandaard (scherp debridement, ontlading en juiste vochtbalans).
Biologisch: Dubbellaags vruchtwatermembraan (DLAM). Artacent®

Artacent® is een dubbele laag gedehydrateerd vruchtwater. Het amnion wordt geoogst uit menselijke placenta verkregen tijdens geplande keizersneden. Tides Medical gebruikt een eigen proces om het vruchtwatermembraan te reinigen en te ontcellen. Het amnion wordt vervolgens gevouwen tot een dubbele laag met de stromale zijden naar buiten gericht. De dubbele laag wordt gedroogd en in verschillende maten gesneden. In de laatste stap wordt de DLAM terminaal gesteriliseerd.

Atracent® is, net als alle andere van de placenta afgeleide producten, door de FDA goedgekeurd voor homoloog gebruik via de 361-route. Het is geïndiceerd voor niet-genezende zweren die worden aangebracht op gedebrideerde, schone en niet-geïnfecteerde zweren.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Zorgstandaard: scherp debridement, ontlading en juiste vochtbalans.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige wondsluiting
Tijdsspanne: 1-12 weken
- Het percentage doelzweren dat volledige wondsluiting bereikt in 12 weken
1-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vermindering van het wondgebied
Tijdsspanne: 1-12 weken
- Percentage vermindering wondgebied van TV-1 naar TV-13 wekelijks gemeten met digitale fotografische planimetrie en lichamelijk onderzoek
1-12 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1-12 weken
Het aantal bijwerkingen
1-12 weken
Percentage van de tijd dat je een loszittende laars draagt
Tijdsspanne: 1-12 weken
- Naleving van een voorgeschreven ontlastende laars gemeten als % van de tijd dat de laars werd gedragen
1-12 weken
Pijnschaal (de schaal voor pijn, levensvreugde en algemene activiteit). 0 = geen pijn, 10 = zo erg als je je kunt voorstellen
Tijdsspanne: TV-1, 3 weken, 6 weken, 9 weken en 12 weken of Final Visit
- Verandering in pijn in de doelzweer beoordeeld met behulp van de PEG-schaal. [Tijdsbestek: TV-1, 3 weken, 6 weken, 9 weken en 12 weken of laatste bezoek]
TV-1, 3 weken, 6 weken, 9 weken en 12 weken of Final Visit
Veranderingen in bacteriële belasting
Tijdsspanne: 1-12 weken
- Verkennend eindpunt: veranderingen in bacteriële belasting gemeten met behulp van fluorescentiebeeldvorming
1-12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SerenaGroup, Inc.

Medewerkers

Tides Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas E Serena, MD,FACS, Serena Group, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HITIDE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren