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Valutazione dell'efficacia della membrana amniotica a doppio strato (Artacent®)

3 novembre 2022 aggiornato da: SerenaGroup, Inc.

Uno studio clinico multicentrico controllato randomizzato, che valuta l'efficacia della membrana amniotica a doppio strato (Artacent®) e lo standard di cura rispetto al solo standard di cura nella guarigione delle ulcere del piede diabetico cronico

Uno studio clinico multicentrico controllato randomizzato, che valuta l'efficacia della membrana amniotica a doppio strato (Artacent®) e lo standard di cura rispetto al solo standard di cura nella guarigione delle ulcere del piede diabetico cronico. Studio multicentrico, in aperto, randomizzato controllato. Si stima che lo studio richieda 12 mesi dal primo soggetto iscritto all'ultima visita del soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ulcere del piede diabetico (DFU) sfidano lo specialista più esperto nella cura delle ferite. Lo US Wound Registry riporta che solo il 40% delle DFU guarisce in 12 settimane1. I feriologi hanno adottato la frase "il tempo è tessuto". Questo adagio ricorda ai medici che più a lungo rimane aperta una DFU, maggiore è il rischio di infezione, amputazione importante e morte. Il diabetico con un'ulcera del piede ha un tasso di mortalità del 47% che supera la mortalità2 dei tumori più comuni3. Oltre alle sofferenze dei pazienti, il trattamento delle DFU costa al sistema sanitario statunitense più di 15 miliardi di dollari all'anno4.

Negli ultimi anni, diversi studi clinici hanno dimostrato che i prodotti derivati ​​dalle membrane placentari umane promuovono la guarigione delle DFU5. La ricerca ha confermato che i fattori di crescita presenti nella membrana amniotica inducono l'angiogenesi, stimolano la proliferazione dei fibroblasti dermici umani e reclutano cellule staminali importanti per la riparazione delle ferite e la rigenerazione verso la DFU6. Tutti questi fattori sono proprietà altamente desiderabili nella guarigione delle DFU croniche.

Una nuova membrana amniotica a doppio strato (DLAM, Artacent™, Tides Medical. Lafayette, LA) potenzialmente può aumentare la consegna dei fattori di crescita grazie al suo doppio strato di membrana amniotica. Una serie di casi prospettici ha dimostrato buoni tassi di guarigione nelle DFU: 65% di guarigione a 12 settimane7. L'attuale studio è il primo studio clinico randomizzato che valuta l'efficacia del DLAM nelle DFU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

124

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Coto Laurel, Porto Rico, 00780
        • Completato
        • Clinical Research Management Group
  • Stati Uniti
    • Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90063
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
      • Westchester, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Completato
        • Pharma Research Associates
    • Georgia
      • LaGrange, Georgia, Stati Uniti, 30240
        • Reclutamento
        • Regional Infectious Disease and Infusion Center, Inc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ravi Kamepalli@nobadbugs.com
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Stati Uniti, 46037
    • Louisiana
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Reclutamento
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Lantis, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44103
        • Reclutamento
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Windy Cole, DPM
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
    • Pennsylvania
      • Ford City, Pennsylvania, Stati Uniti, 16226
        • Reclutamento
        • The Foot and Ankle Wellness Center of Western Pennsylvania
        • Contatto:
      • Kittanning, Pennsylvania, Stati Uniti, 16201
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17402
        • Reclutamento
        • Martin Foot and Ankle
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Kasper, DMP
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Completato
        • Mt.Olympus Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere almeno 18 anni o più,
  2. I soggetti devono avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2.
  3. Al momento della randomizzazione i soggetti devono avere un'ulcera bersaglio con una superficie minima di 0,7 cm2 e una superficie massima di 20,0 cm2 misurata dopo il debridement con l'app di planimetria fotografica Tissue Analytics.
  4. L'ulcera target deve essere stata presente per un minimo di 4 settimane e un massimo di 52 settimane di cura standard prima della visita di screening iniziale.
  5. L'ulcera bersaglio deve essere localizzata sul piede con almeno il 50% dell'ulcera al di sotto del malleolo.
  6. L'ulcera bersaglio deve essere a tutto spessore senza osso esposto.

  7. L'arto colpito deve avere un'adeguata perfusione confermata dalla valutazione vascolare. È accettabile uno qualsiasi dei seguenti metodi eseguiti entro 3 mesi dalla prima visita di screening:

    1. ABI compreso tra 0,7 e ≤ 1,3;
    2. trauma cranico ≥ 0,6;
    3. TCOM ≥ 40 mmHg;
    4. PVR: bifasico.
  8. Se il soggetto presenta due o più ulcere, queste devono essere separate di almeno 2 cm. L'ulcera più grande che soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione sarà designata come ulcera bersaglio.
  9. Le ulcere bersaglio localizzate sull'aspetto plantare del piede devono essere scaricate per almeno 30 giorni prima della randomizzazione.
  10. Il soggetto deve acconsentire all'utilizzo del metodo di scarico prescritto per la durata dello studio.
  11. Il soggetto deve accettare di partecipare alle visite di studio settimanali previste dal protocollo.
  12. Il soggetto deve essere disposto e in grado di partecipare al processo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. È escluso un soggetto noto per avere un'aspettativa di vita <6 mesi.
  2. Il soggetto è escluso se l'ulcera bersaglio non è secondaria a diabete.
  3. Se l'ulcera bersaglio è infetta o se è presente cellulite nella cute circostante, il soggetto viene escluso.
  4. Se vi è evidenza di osteomielite che complica l'ulcera bersaglio, il soggetto è escluso.
  5. Un potenziale soggetto non può avere un'infezione nell'ulcera bersaglio o in una posizione remota che richieda una terapia antibiotica sistemica.
  6. È escluso un soggetto che riceve immunosoppressori (compresi i corticosteroidi sistemici a dosi superiori a 10 mg di prednisone al giorno o equivalenti) o chemioterapia citotossica.
  7. L'applicazione topica di steroidi sulla superficie dell'ulcera entro un mese dallo screening iniziale non è consentita.
  8. Un soggetto con una precedente amputazione parziale del piede interessato è escluso se la conseguente deformità impedisce il corretto scarico dell'ulcera bersaglio.
  9. Se un soggetto ha emoglobina glicata (HbA1c) maggiore o uguale al 12% entro 3 mesi dalla visita di screening iniziale viene escluso.
  10. Il soggetto è escluso se la misurazione dell'area superficiale dell'ulcera Target diminuisce del 40% o più durante la fase di screening di 4 settimane: le 4 settimane dalla visita di screening iniziale (SV1) alla visita di TV-1/randomizzazione durante le quali il soggetto ha ricevuto SOC.
  11. Un Soggetto con un piede di Charcot acuto, o un piede di Charcot inattivo, che impedisce il corretto scarico dell'ulcera bersaglio è escluso.
  12. Sono escluse le donne in gravidanza o che stanno pensando di rimanere incinta entro i prossimi 6 mesi.
  13. È escluso un potenziale soggetto con malattia renale allo stadio terminale che richieda dialisi.
  14. Un soggetto che ha partecipato a una sperimentazione clinica che prevede il trattamento con un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti è escluso.
  15. È escluso un soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, presenta una condizione medica o psicologica che possa interferire con le valutazioni dello studio.
  16. È escluso un Soggetto trattato con ossigenoterapia iperbarica o Prodotto Cellulare e/o Tessutale (CTP) nei 30 giorni precedenti la visita di screening iniziale.
  17. Un soggetto viene escluso se il dispositivo MolecuLight mostra un'immagine di fluorescenza positiva nel letto della ferita su TV1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Membrana amniotica a doppio strato (DLAM) + SOC
DLAM (fino a 10 applicazioni DLAM settimanali) + Standard di cura (debridement acuto, scarico e corretto bilanciamento dell'umidità).
Biologico: Membrana amniotica a doppio strato (DLAM). Artacent®

Artacent® è un doppio strato di membrana amniotica disidratata. L'amnion viene raccolto dalla placenta umana ottenuta durante i tagli cesarei pianificati. Tides Medical utilizza un processo proprietario per pulire e decellularizzare la membrana amniotica. L'amnion viene quindi ripiegato in un doppio strato con i lati stromali rivolti verso l'esterno. Il doppio strato viene asciugato e tagliato in varie dimensioni. Nella fase finale il DLAM viene sterilizzato terminalmente.

Atracent®, come tutti gli altri prodotti derivati ​​dalla placenta, è approvato dalla FDA per l'uso omologo attraverso il percorso 361. È indicato per ulcere non cicatrizzanti applicate su ulcere sbrigliate, pulite e non infette.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Standard di cura: sbrigliamento preciso, scarico e corretto equilibrio dell'umidità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura completa della ferita
Lasso di tempo: 1-12 settimane
- La percentuale di ulcere target che raggiungono la completa chiusura della ferita in 12 settimane
1-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di riduzione dell'area della ferita
Lasso di tempo: 1-12 settimane
- Riduzione percentuale dell'area della ferita da TV-1 a TV-13 misurata settimanalmente con planimetria fotografica digitale ed esame fisico
1-12 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1-12 settimane
Il numero di eventi avversi
1-12 settimane
Percentuale di tempo in cui si indossa uno stivale da scarico
Lasso di tempo: 1-12 settimane
- Conformità con uno scarpone di scarico prescritto misurato come % di tempo in cui si indossa lo scarpone
1-12 settimane
Scala del dolore (scala del dolore, del godimento della vita e dell'attività generale). 0 = nessun dolore, 10 = il dolore più forte che puoi immaginare
Lasso di tempo: TV-1, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane e 12 settimane o visita finale
- Variazione del dolore nell'ulcera bersaglio valutata utilizzando la scala PEG. [Lasso di tempo: TV-1, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane e 12 settimane o visita finale]
TV-1, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane e 12 settimane o visita finale
Alterazioni della carica batterica
Lasso di tempo: 1-12 settimane
- Endpoint esplorativo: variazioni della carica batterica misurate mediante imaging a fluorescenza
1-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SerenaGroup, Inc.

Collaboratori

Tides Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas E Serena, MD,FACS, Serena Group, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HITIDE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Membrana amniotica a doppio strato (DLAM). Artacent®

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