Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksikerroksisen amnioottisen kalvon (Artacent®) tehon arviointi

torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: SerenaGroup, Inc.

Satunnaistettu kontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioitiin kaksikerroksisen amnioottisen kalvon (Artacent®) tehokkuutta ja hoidon tasoa verrattuna tavanomaiseen yksinhoitoon kroonisten diabeettisten jalkahaavojen paranemisessa

Satunnaistettu kontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioitiin kaksikerroksisen amnioottisen kalvon (Artacent®) tehokkuutta ja hoitotasoa verrattuna yksinomaan hoitoon kroonisten diabeettisten jalkahaavojen hoitoon. Monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimus kestää arviolta 12 kuukautta ensimmäisestä ilmoittautumisesta viimeiseen tutkimuskäyntiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettiset jalkahaavat (DFU) haastavat kokeneimman haavanhoidon asiantuntijan. US Wound Registry raportoi, että vain 40 % DFU:sta paranee 12 viikossa1. Haavalääkärit ovat omaksuneet lauseen "aika on kudosta". Tämä sananlasku muistuttaa kliinikoita siitä, että mitä kauemmin DFU pysyy auki, sitä suurempi on infektion, suuren amputaation ja kuoleman riski. Diabeetikolla, jolla on jalkahaava, kuolleisuus on 47 %, mikä ylittää kuolleisuuden2 yleisimpiin syöpiin3. Potilaiden kärsimyksen lisäksi DFU:n hoito maksaa Yhdysvaltain terveydenhuoltojärjestelmälle vuosittain yli 15 miljardia dollaria4.

Viime vuosina useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että ihmisen istukan kalvoista saadut tuotteet edistävät DFU5:n paranemista. Tutkimus on vahvistanut, että amnionkalvossa olevat kasvutekijät indusoivat angiogeneesiä, stimuloivat ihmisen ihon fibroblastien lisääntymistä ja värväävät DFU6:ksi haavan korjaamisen ja uudistumisen kannalta tärkeitä kantasoluja. Kaikki nämä tekijät ovat erittäin toivottavia ominaisuuksia kroonisten DFU:iden paranemisessa.

Uusi kaksikerroksinen lapsivesikalvo (DLAM, Artacent™, Tides Medical. Lafayette, LA) voi mahdollisesti lisätä kasvutekijöiden määrää kaksinkertaisen lapsivesikalvonsa ansiosta. Tulevaisuuden tapaussarja osoitti hyviä paranemisasteita DFU:ssa: 65 % parantuminen 12 viikon kohdalla7. Tämä tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan DLAM:n tehokkuutta DFU:issa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

124

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Coto Laurel, Puerto Rico, 00780
        • Valmis
        • Clinical Research Management Group
  • Yhdysvallat
    • Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90063
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027
      • Westchester, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Valmis
        • Pharma Research Associates
    • Georgia
      • LaGrange, Georgia, Yhdysvallat, 30240
        • Rekrytointi
        • Regional Infectious Disease and Infusion Center, Inc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ravi Kamepalli@nobadbugs.com
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Yhdysvallat, 46037
        • Rekrytointi
        • Hoosier Foot and Ankle
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Vestile, DPM
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70806
      • Opelousas, Louisiana, Yhdysvallat, 70570
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Lantis, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44103
        • Rekrytointi
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Windy Cole, DPM
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
    • Pennsylvania
      • Ford City, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16226
        • Rekrytointi
        • The Foot and Ankle Wellness Center of Western Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kittanning, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16201
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17402
        • Rekrytointi
        • Martin Foot and Ankle
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Kasper, DMP
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Valmis
        • Mt.Olympus Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita,
  2. Koehenkilöillä on oltava tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus.
  3. Satunnaistuksessa koehenkilöillä on oltava kohdehaava, jonka pinta-ala on vähintään 0,7 cm2 ja pinta-ala enintään 20,0 cm2 mitattuna Tissue Analytics -valokuvaplanimetriasovelluksella.
  4. Kohdehaavan on täytynyt olla läsnä vähintään 4 viikkoa ja enintään 52 viikkoa normaalia hoitoa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
  5. Kohdehaavan tulee sijaita jalassa siten, että vähintään 50 % haavasta on malleoluksen alapuolella.
  6. Kohdehaavan tulee olla täysi paksuinen ilman paljaita luuta.

  7. Vaurioituneella raajalla on oltava riittävä verenkierto, joka on vahvistettu verisuoniarviolla. Mikä tahansa seuraavista menetelmistä, jotka suoritetaan 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä, hyväksytään:

    1. ABI välillä 0,7 - ≤ 1,3;
    2. TBI ≥ 0,6;
    3. TCOM ≥ 40 mmHg;
    4. PVR: kaksivaiheinen.
  8. Jos potilaalla on kaksi tai useampia haavaumia, niiden on oltava vähintään 2 cm:n päässä toisistaan. Suurin haava, joka täyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, nimetään kohdehaavaksi.
  9. Jalan plantaariosassa sijaitsevia kohdehaavoja on poistettava vähintään 30 päivän ajan ennen satunnaistamista.
  10. Tutkittavan on suostuttava määrätyn purkausmenetelmän käyttöön tutkimuksen ajan.
  11. Tutkittavan on suostuttava osallistumaan pöytäkirjan edellyttämille viikoittaisille opintokäynneille.
  12. Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä osallistumaan tietoisen suostumuksen prosessiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilasta, jonka tiedetään olevan < 6 kuukautta, ei oteta huomioon.
  2. Kohde suljetaan pois, jos kohdehaava ei ole toissijainen diabetekselle.
  3. Jos kohdehaava on infektoitunut tai jos ympäröivässä ihossa on selluliittia, kohde suljetaan pois.
  4. Jos on näyttöä osteomyeliitistä, joka komplisoi kohdehaavaa, kohde suljetaan pois.
  5. Potentiaalisella kohteella ei voi olla infektiota kohdehaavassa tai syrjäisessä paikassa, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa.
  6. Potilasta, joka saa immunosuppressantteja (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit yli 10 mg prednisonia päivässä tai vastaavaa) tai sytotoksista kemoterapiaa, ei suljeta pois.
  7. Steroidien paikallinen levittäminen haavan pinnalle kuukauden sisällä ensimmäisestä seulonnasta ei ole sallittua.
  8. Potilas, jolla on aiempi osittainen amputaatio sairastuneesta jalasta, suljetaan pois, jos tuloksena oleva epämuodostuma estää kohteena olevan haavan asianmukaisen purkamisen.
  9. Jos potilaan glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) on vähintään 12 % kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä, hänet suljetaan pois.
  10. Kohde suljetaan pois, jos kohdehaavan pinta-alan mittaus pienenee 40 % tai enemmän 4 viikon seulontavaiheen aikana: 4 viikkoa ensimmäisestä seulontakäynnistä (SV1) TV-1-/satunnaiskäyntiin, jonka aikana aihe sai SOC.
  11. Potilasta, jolla on akuutti Charcot-jalka tai passiivinen Charcot-jalka, joka estää kohteena olevan haavan asianmukaisen purkamisen, ei suljeta pois.
  12. Naiset, jotka ovat raskaana tai harkitsevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana, eivät kuulu tähän.
  13. Mahdollinen potilas, jolla on loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä, on suljettu pois.
  14. Koehenkilö, joka osallistui kliiniseen tutkimukseen, joka sisälsi hoitoa tutkimustuotteella edellisten 30 päivän aikana, suljetaan pois.
  15. Poissuljetaan tutkittava, jolla on tutkijan mielestä lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi häiritä tutkimuksen arviointia.
  16. Kohdetta, jota on hoidettu hyperbarisella happiterapialla tai solu- ja/tai kudostuotteella (CTP) 30 päivän aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä, ei suljeta pois.
  17. Kohde suljetaan pois, jos MolecuLight-laite näyttää positiivista fluoresenssikuvaa TV1:n haavapohjassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kaksikerroksinen amnioottinen kalvo (DLAM) + SOC
DLAM (jopa 10 viikoittaista DLAM-sovellusta) + Standard of Care (terävä puhdistus, purkaminen ja oikea kosteustasapaino).
Biologinen: Kaksikerroksinen amniotic kalvo (DLAM). Artacent®

Artacent® on kaksinkertainen kerros kuivattua lapsivesikalvoa. Lapsivesi otetaan suunnitellun keisarinleikkauksen aikana saadusta ihmisen istukasta. Tides Medical käyttää patentoitua prosessia lapsivesikalvon puhdistamiseen ja solujen poistamiseen. Amnion taitetaan sitten kaksikerroksiseksi stroomasivut ulospäin. Kaksoiskerros kuivataan ja leikataan eri kokoisiksi. Viimeisessä vaiheessa DLAM steriloidaan lopullisesti.

Atracent®, kuten kaikki muut istukasta peräisin olevat tuotteet, on FDA:n hyväksymä homologiseen käyttöön 361-reitin kautta. Se on tarkoitettu parantumattomille haavoille, jotka on levitetty puhdistetuille, puhtaille ja saastumattomille haavoille.
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Hoitostandardi: terävä puhdistus, purkaminen ja oikea kosteustasapaino.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen haavan sulkeminen
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa
- Kohdehaavojen prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen haavan sulkeutumisen 12 viikossa
1-12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan alueen vähennysprosentti
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa
- Haavan pinta-alan prosentuaalinen väheneminen TV-1:stä TV-13:een mitattuna viikoittain digitaalisella valokuvaplanimetrialla ja fyysisellä tutkimuksella
1-12 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa
Haitallisten tapahtumien määrä
1-12 viikkoa
Prosenttiosuus ajasta, joka kuluu purkautuvan saappaan päällä
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa
- Määrätyn purkaussaapasmäärän noudattaminen mitattuna prosentteina saappaan käyttöajasta
1-12 viikkoa
Pain Scale (kipu, elämästä nauttiminen ja yleinen aktiivisuusasteikko). 0 = ei kipua, 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella
Aikaikkuna: TV-1, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 9 viikkoa ja 12 viikkoa tai viimeinen vierailu
- Kivun muutos kohteena olevassa haavassa arvioituna PEG-asteikolla. [Aikakehys: TV-1, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 9 viikkoa ja 12 viikkoa tai viimeinen käynti]
TV-1, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 9 viikkoa ja 12 viikkoa tai viimeinen vierailu
Muutokset bakteerikuormassa
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa
- Tutkiva päätepiste: muutokset bakteerikuormassa mitattuna fluoresenssikuvauksella
1-12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SerenaGroup, Inc.

Yhteistyökumppanit

Tides Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas E Serena, MD,FACS, Serena Group, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HITIDE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa