Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti dvouvrstvé amniotické membrány (Artacent®)

3. listopadu 2022 aktualizováno: SerenaGroup, Inc.

Randomizovaná kontrolovaná multicentrická klinická studie hodnotící účinnost dvouvrstvé amniotické membrány (Artacent®) a standardní péče versus standardní péče samotné při hojení chronických diabetických vředů na nohou

Randomizovaná kontrolovaná multicentrická klinická studie hodnotící účinnost dvouvrstvé amniotické membrány (Artacent®) a standardní péče oproti standardní péči samotné při hojení chronických diabetických vředů na nohou. Multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie. Odhaduje se, že studie bude vyžadovat 12 měsíců od prvního zapsaného subjektu do poslední návštěvy subjektu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetické vředy na nohou (DFU) jsou výzvou pro nejzkušenějšího specialistu na péči o rány. Americký registr ran uvádí, že pouze 40 % DFU se zahojí za 12 týdnů1. Woundologové přijali frázi „čas je tkáň“. Toto přísloví připomíná lékařům, že čím déle zůstává DFU otevřená, tím větší je riziko infekce, velké amputace a smrti. Diabetik s vředem na nohou má úmrtnost 47 %, což převyšuje úmrtnost2 na většinu běžných nádorů3. Kromě utrpení pacientů stojí léčba DFU americký systém zdravotní péče více než 15 miliard dolarů ročně4.

V posledních letech několik klinických studií prokázalo, že produkty odvozené z lidských placentárních membrán podporují hojení DFU5. Výzkum potvrdil, že růstové faktory přítomné v amniotické membráně indukují angiogenezi, stimulují proliferaci lidských dermálních fibroblastů a rekrutují kmenové buňky důležité pro hojení ran a regeneraci do DFU6. Všechny tyto faktory jsou vysoce žádoucí vlastnosti při hojení chronických DFU.

Nová dvouvrstvá amniotická membrána (DLAM, Artacent™, Tides Medical. Lafayette, LA) může potenciálně zvýšit dodávku růstových faktorů díky své dvojité vrstvě amniové membrány. Prospektivní série případů prokázala dobrou míru hojení u DFU: 65% hojení za 12 týdnů7. Současná studie je první randomizovanou klinickou studií hodnotící účinnost DLAM u DFU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

124

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Portoriko
      • Coto Laurel, Portoriko, 00780
        • Dokončeno
        • Clinical Research Management Group
  • Spojené státy
    • Arizona
    • California
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
      • Westchester, Florida, Spojené státy, 33155
        • Dokončeno
        • Pharma Research Associates
    • Georgia
      • LaGrange, Georgia, Spojené státy, 30240
        • Nábor
        • Regional Infectious Disease and Infusion Center, Inc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ravi Kamepalli@nobadbugs.com
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Spojené státy, 46037
    • Louisiana
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Nábor
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Lantis, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44103
        • Nábor
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Windy Cole, DPM
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
    • Pennsylvania
      • Ford City, Pennsylvania, Spojené státy, 16226
        • Nábor
        • The Foot and Ankle Wellness Center of Western Pennsylvania
        • Kontakt:
      • Kittanning, Pennsylvania, Spojené státy, 16201
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17402
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Dokončeno
        • Mt.Olympus Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí být starší 18 let,
  2. Subjekty musí mít diagnózu diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  3. Při randomizaci musí mít subjekty cílový vřed s minimální povrchovou plochou 0,7 cm2 a maximální povrchovou plochou 20,0 cm2, měřeno po debridementu pomocí aplikace Tissue Analytics pro fotografickou planimetrii.
  4. Cílový vřed musí být přítomen minimálně 4 týdny a maximálně 52 týdnů standardní péče před úvodní screeningovou návštěvou.
  5. Cílový vřed se musí nacházet na chodidle s minimálně 50 % vředu pod kotníkem.
  6. Cílový vřed musí mít plnou tloušťku bez obnažené kosti.

  7. Postižená končetina musí mít adekvátní perfuzi potvrzenou cévním vyšetřením. Jakákoli z následujících metod provedených do 3 měsíců od první screeningové návštěvy je přijatelná:

    1. ABI mezi 0,7 a < 1,3;
    2. TBI ≥ 0,6;
    3. TCOM ≥ 40 mmHg;
    4. PVR: dvoufázový.
  8. Pokud má subjekt dva nebo více vředů, musí být od sebe vzdáleny alespoň 2 cm. Největší vřed splňující kritéria pro zařazení a vyloučení bude označen jako cílový vřed.
  9. Cílové vředy lokalizované na plantární straně nohy musí být odstraněny po dobu nejméně 30 dnů před randomizací.
  10. Subjekt musí souhlasit s používáním předepsané metody vykládky po dobu trvání studie.
  11. Subjekt musí souhlasit s účastí na týdenních studijních návštěvách požadovaných protokolem.
  12. Subjekt musí být ochoten a schopen účastnit se procesu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, o kterém je známo, že má očekávanou délku života < 6 měsíců, je vyloučen.
  2. Subjekt je vyloučen, pokud cílový vřed není sekundární k diabetu.
  3. Pokud je cílový vřed infikován nebo pokud je v okolní kůži celulitida, subjekt je vyloučen.
  4. Pokud existují známky osteomyelitidy komplikující cílový vřed, subjekt je vyloučen.
  5. Potenciální subjekt nemůže mít infekci v cílovém vředu nebo ve vzdálené lokalitě, která vyžaduje systémovou antibiotickou terapii.
  6. Subjekt užívající imunosupresiva (včetně systémových kortikosteroidů v dávkách vyšších než 10 mg Prednisonu denně nebo ekvivalent) nebo cytotoxická chemoterapie je vyloučen.
  7. Místní aplikace steroidů na povrch vředu během jednoho měsíce od počátečního screeningu není povolena.
  8. Subjekt s předchozí částečnou amputací na postižené noze je vyloučen, pokud výsledná deformita brání správnému odlehčení cílového vředu.
  9. Pokud má subjekt glykovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší nebo rovný 12 % během 3 měsíců od úvodní screeningové návštěvy, je vyloučen.
  10. Subjekt je vyloučen, pokud se měření povrchové plochy cílového vředu sníží o 40 % nebo více během 4týdenní screeningové fáze: 4 týdny od úvodní screeningové návštěvy (SV1) do TV-1/randomizační návštěvy, během nichž se subjekt obdržel SOC.
  11. Subjekt s akutní Charcotovou nohou nebo neaktivní Charcotovou nohou, která brání správnému uvolnění cílového vředu, je vyloučen.
  12. Ženy, které jsou těhotné nebo zvažují otěhotnění během následujících 6 měsíců, jsou vyloučeny.
  13. Potenciální subjekt s terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu je vyloučen.
  14. Subjekt, který se účastnil klinického hodnocení zahrnujícího léčbu hodnoceným produktem během předchozích 30 dnů, je vyloučen.
  15. Subjekt, který má podle názoru zkoušejícího zdravotní nebo psychologický stav, který může narušovat hodnocení studie, je vyloučen.
  16. Subjekt léčený hyperbarickou oxygenoterapií nebo buněčným a/nebo tkáňovým produktem (CTP) během 30 dnů před úvodní screeningovou návštěvou je vyloučen.
  17. Subjekt je vyloučen, pokud zařízení MolecuLight ukazuje pozitivní fluorescenční obraz v lůžku rány na TV1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dual Layer Amniotic Membrane (DLAM) + SOC
DLAM (až 10 aplikací DLAM týdně) + Standard of Care (ostrý debridement, vyložení a správná rovnováha vlhkosti).
Biologický: Dual Layer Amniotic Membrane (DLAM). Artacent®

Artacent® je dvojitá vrstva dehydratované amniové membrány. Amnion se odebírá z lidské placenty získané během plánovaných císařských řezů. Tides Medical využívá patentovaný proces k čištění a decelularizaci amniové membrány. Amnion je poté složen do dvou vrstev se stromálními stranami směřujícími ven. Dvojitá vrstva se vysuší a nařeže na různé velikosti. V posledním kroku je DLAM terminálně sterilizován.

Atracent®, stejně jako všechny ostatní produkty pocházející z placenty, je schválen FDA pro homologní použití prostřednictvím 361 cesty. Je indikován u nehojících se vředů aplikovaných na očištěné, čisté a neinfikované vředy.
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní péče: ostrý debridement, vyložení a správná rovnováha vlhkosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní uzavření rány
Časové okno: 1-12 týdnů
- Procento cílových vředů, které dosáhly úplného uzavření rány za 12 týdnů
1-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální zmenšení plochy rány
Časové okno: 1-12 týdnů
- Procentuální zmenšení plochy rány z TV-1 na TV-13 měřené týdně digitální fotografickou planimetrií a fyzikálním vyšetřením
1-12 týdnů
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1-12 týdnů
Počet nežádoucích příhod
1-12 týdnů
Procento doby nošení vykládací boty
Časové okno: 1-12 týdnů
- Dodržování předepsané vykládací boty měřené jako % doby nošení boty
1-12 týdnů
Škála bolesti (Škála bolesti, radosti ze života a obecné aktivity). 0 = žádná bolest, 10 = bolest tak hrozná, jak si dokážete představit
Časové okno: TV-1, 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů a 12 týdnů nebo závěrečná návštěva
- Změna bolesti v cílovém vředu hodnocená pomocí PEG stupnice. [Časový rámec: TV-1, 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů a 12 týdnů nebo poslední návštěva]
TV-1, 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů a 12 týdnů nebo závěrečná návštěva
Změny v bakteriální zátěži
Časové okno: 1-12 týdnů
- Exploratory Endpoint: změny v bakteriální zátěži měřené pomocí fluorescenčního zobrazování
1-12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SerenaGroup, Inc.

Spolupracovníci

Tides Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas E Serena, MD,FACS, Serena Group, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HITIDE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit