此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估双层羊膜 (Artacent®) 的功效

2022年11月3日 更新者：SerenaGroup, Inc.

一项随机对照多中心临床试验，评估双层羊膜 (Artacent®) 和护理标准与单独护理标准在慢性糖尿病足溃疡愈合中的疗效

一项随机对照多中心临床试验，评估双层羊膜 (Artacent®) 和护理标准与单独护理标准在治疗慢性糖尿病足溃疡方面的疗效。 多中心、开放标签、随机对照试验。 从第一个受试者注册到最后一个受试者访问，研究估计需要 12 个月。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

糖尿病足溃疡 (DFU) 挑战最有经验的伤口护理专家。 美国伤口登记处报告说，只有 40% 的 DFU 在 12 周内痊愈1。 创伤学家采用了“时间就是组织”这句话。 这句格言提醒临床医生，DFU 开放的时间越长，感染、截肢和死亡的风险就越大。 患有足部溃疡的糖尿病患者的死亡率为 47%，超过了大多数常见癌症的死亡率3。 除了患者的痛苦之外，DFU 的治疗每年使美国医疗保健系统花费超过 150 亿美元 4。

近年来，多项临床试验表明，源自人胎盘膜的产品可促进 DFUs5 的愈合。 研究证实，羊膜中存在的生长因子可诱导血管生成，刺激人真皮成纤维细胞增殖，并将对伤口修复和再生至关重要的干细胞募集到 DFU6。 所有这些因素都是慢性 DFU 治愈中非常理想的特性。

一种新型双层羊膜（DLAM、Artacent™、Tides Medical。 Lafayette, LA) 由于其双层羊膜，可能会增加生长因子的输送。 一项前瞻性病例系列证明了 DFU 的良好治愈率：12 周时治愈率为 65%7。 目前的研究是第一个评估 DLAM 在 DFUs 中疗效的随机临床试验。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

124

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 波多黎各
      • Coto Laurel、波多黎各、00780
        • 完全的
        • Clinical Research Management Group
  • 美国
    • Arizona
    • California
    • Florida
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33027
      • Westchester、Florida、美国、33155
        • 完全的
        • Pharma Research Associates
    • Georgia
      • LaGrange、Georgia、美国、30240
        • 招聘中
        • Regional Infectious Disease and Infusion Center, Inc
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ravi Kamepalli@nobadbugs.com
    • Indiana
      • Fishers、Indiana、美国、46037
    • Louisiana
    • New York
      • New York、New York、美国、10025
        • 招聘中
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John Lantis, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44103
        • 招聘中
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Windy Cole, DPM
    • Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Ford City、Pennsylvania、美国、16226
        • 招聘中
        • The Foot and Ankle Wellness Center of Western Pennsylvania
        • 接触：
      • Kittanning、Pennsylvania、美国、16201
      • York、Pennsylvania、美国、17402
    • Texas
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • 完全的
        • Mt.Olympus Medical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者必须至少年满 18 岁，
  2. 受试者必须诊断为 1 型或 2 型糖尿病。
  3. 在随机分组时，受试者必须有一个目标溃疡，其最小表面积为 0.7 cm2，最大表面积为 20.0 cm2，在清创后使用组织分析摄影面积测量应用程序测量。
  4. 在初次筛查访视之前，目标溃疡必须已存在至少 4 周且最多 52 周的标准护理。
  5. 目标溃疡必须位于足部，且至少 50% 的溃疡位于踝骨以下。
  6. 目标溃疡必须是全层，没有外露的骨头。

  7. 受影响的肢体必须有足够的灌注通过血管评估确认。 在首次筛查访问后 3 个月内执行的以下任何方法都是可以接受的：

    1. ABI 在 0.7 和 ≤ 1.3 之间；
    2. 脑外伤≥0.6；
    3. TCOM ≥ 40 毫米汞柱；
    4. PVR：双相。
  8. 如果受试者有两个或更多溃疡，它们之间必须至少相隔 2 厘米。 将满足纳入和排除标准的最大溃疡指定为目标溃疡。
  9. 位于足底面的目标溃疡必须在随机分组前卸载至少 30 天。
  10. 受试者必须同意在研究期间使用规定的卸载方法。
  11. 受试者必须同意参加协议要求的每周研究访问。
  12. 受试者必须愿意并能够参与知情同意过程。

排除标准：

  1. 已知预期寿命小于 6 个月的受试者被排除在外。
  2. 如果目标溃疡不是继发于糖尿病，则受试者被排除在外。
  3. 如果目标溃疡被感染或周围皮肤有蜂窝组织炎，则受试者被排除在外。
  4. 如果存在骨髓炎并发目标溃疡的证据，则受试者被排除在外。
  5. 潜在受试者不能在目标溃疡或需要全身抗生素治疗的偏远地区感染。
  6. 接受免疫抑制剂（包括剂量大于每天 10 mg 泼尼松或等效物的全身性皮质类固醇）或细胞毒性化学疗法的受试者被排除在外。
  7. 不允许在初次筛选后一个月内将类固醇局部应用到溃疡表面。
  8. 如果由此产生的畸形阻碍目标溃疡的适当卸载，则排除先前对受影响的脚进行部分截肢的受试者。
  9. 如果受试者在初次筛查访问后的 3 个月内糖化血红蛋白 (HbA1c) 大于或等于 12%，则他/她将被排除在外。
  10. 如果目标溃疡的表面积测量值在 4 周筛选阶段减少 40% 或更多，则受试者被排除在外：从初始筛选访视 (SV1) 到 TV-1/随机访视的 4 周，在此期间受试者收到 SOC。
  11. 患有急性 Charcot 足或不活跃的 Charcot 足会阻碍目标溃疡的适当卸载的受试者被排除在外。
  12. 怀孕或考虑在未来 6 个月内怀孕的女性被排除在外。
  13. 患有需要透析的终末期肾病的潜在受试者被排除在外。
  14. 在过去 30 天内参加过涉及用研究产品治疗的临床试验的受试者被排除在外。
  15. 排除研究者认为具有可能干扰研究评估的医学或心理状况的受试者。
  16. 在初次筛选访视前 30 天内接受过高压氧疗法或细胞和/或组织产品 (CTP) 治疗的受试者被排除在外。
  17. 如果 MolecuLight 设备在 TV1 上的伤口床上显示阳性荧光图像，则受试者被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：双层羊膜 (DLAM) + SOC
DLAM（每周最多 10 次 DLAM 应用）+ 护理标准（锐利清创、卸载和适当的水分平衡）。
生物：双层羊膜 (DLAM)。艺术中心®

Artacent® 是双层脱水羊膜。 羊膜是从计划剖腹产期间获得的人胎盘中提取的。 Tides Medical 使用专有工艺对羊膜进行清洁和脱细胞处理。 然后将羊膜折叠成双层，基质面朝外。 将双层干燥并切成各种尺寸。 在最后一步中，DLAM 被最终灭菌。

与所有其他胎盘衍生产品一样，Atracent® 已通过 361 途径获得 FDA 的同源使用许可。 它适用于应用于清创、清洁和未感染的溃疡的不愈合溃疡。
无干预：护理标准
护理标准：快速清创、卸载和适当的水分平衡。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伤口完全闭合
大体时间：1-12周
- 目标溃疡在 12 周内实现伤口完全闭合的百分比
1-12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伤口面积减少百分比
大体时间：1-12周
- 从 TV-1 到 TV-13 的伤口面积减少百分比每周用数字摄影面积测量法和身体检查测量
1-12周
不良事件
大体时间：1-12周
不良事件数
1-12周
穿着卸载靴的时间百分比
大体时间：1-12 周
- 符合规定的卸载靴子，以穿着靴子的时间百分比衡量
1-12 周
疼痛量表（疼痛、生活乐趣和一般活动量表）。 0 = 没有疼痛，10 = 疼痛如你想象的那么严重
大体时间：TV-1、3 周、6 周、9 周和 12 周或最终访视
- 使用 PEG 量表评估的目标溃疡的疼痛变化。 [时间范围：TV-1、3 周、6 周、9 周和 12 周或最终访问]
TV-1、3 周、6 周、9 周和 12 周或最终访视
细菌负荷的变化
大体时间：1-12 周
- 探索性终点：使用荧光成像测量的细菌负荷变化
1-12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SerenaGroup, Inc.

合作者

Tides Medical

调查人员

  • 首席研究员：Thomas E Serena, MD,FACS、Serena Group, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (实际的)

2022年3月1日

研究完成 (预期的)

2023年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月30日

首次发布 (实际的)

2020年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月3日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HITIDE

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Moldova

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅