Ocena skuteczności dwuwarstwowej błony owodniowej (Artacent®)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat lub więcej,
2. Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 lub 2.
3. Podczas randomizacji pacjenci muszą mieć docelowe owrzodzenie o minimalnej powierzchni 0,7 cm2 i maksymalnej powierzchni 20,0 cm2, zmierzonej po oczyszczeniu za pomocą aplikacji do planimetrii fotograficznej Tissue Analytics.
4. Docelowy wrzód musi być obecny przez co najmniej 4 tygodnie i maksymalnie 52 tygodnie standardowej opieki przed pierwszą wizytą przesiewową.
5. Docelowe owrzodzenie musi znajdować się na stopie z co najmniej 50% owrzodzenia poniżej kostki.
6. Docelowy wrzód musi być pełnej grubości bez odsłoniętej kości.

7. Dotknięta kończyna musi mieć odpowiednią perfuzję potwierdzoną oceną naczyń. Dopuszczalna jest każda z poniższych metod wykonanych w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej:

   1. ABI między 0,7 a ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: dwufazowy.
8. Jeśli pacjent ma dwa lub więcej owrzodzeń, muszą być one oddalone od siebie o co najmniej 2 cm. Największy wrzód spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostanie oznaczony jako wrzód docelowy.
9. Docelowe owrzodzenia zlokalizowane na podeszwowej części stopy należy odciążyć przez co najmniej 30 dni przed randomizacją.
10. Uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie przepisanej metody rozładowania na czas trwania badania.
11. Pacjent musi wyrazić zgodę na uczestnictwo w cotygodniowych wizytach studyjnych wymaganych protokołem.
12. Uczestnik musi być chętny i zdolny do udziału w procesie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent, o którym wiadomo, że oczekiwana długość życia wynosi < 6 miesięcy, jest wykluczony.
2. Pacjent jest wykluczony, jeśli docelowy wrzód nie jest wtórny do cukrzycy.
3. Jeśli docelowy wrzód jest zakażony lub jeśli w otaczającej skórze występuje zapalenie tkanki łącznej, pacjent jest wykluczony.
4. Jeśli istnieją dowody na zapalenie kości i szpiku wikłające docelowy wrzód, pacjenta wyklucza się.
5. Potencjalny pacjent nie może mieć infekcji w docelowym wrzodzie lub w odległej lokalizacji, która wymaga ogólnoustrojowej antybiotykoterapii.
6. Osobnik otrzymujący środki immunosupresyjne (w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach większych niż 10 mg prednizonu dziennie lub równoważne) lub chemioterapię cytotoksyczną jest wykluczony.
7. Miejscowe stosowanie steroidów na powierzchnię owrzodzenia w ciągu jednego miesiąca od wstępnego badania przesiewowego jest niedozwolone.
8. Pacjent z wcześniejszą częściową amputacją dotkniętej chorobą stopy jest wykluczony, jeśli wynikająca z tego deformacja utrudnia właściwe odciążenie docelowego owrzodzenia.
9. Jeśli pacjent ma hemoglobinę glikowaną (HbA1c) większą lub równą 12% w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej, jest wykluczony.
10. Pacjent zostaje wykluczony, jeśli pomiar pola powierzchni owrzodzenia docelowego zmniejszy się o 40% lub więcej podczas 4-tygodniowej fazy przesiewowej: 4 tygodnie od pierwszej wizyty przesiewowej (SV1) do TV-1/wizyty randomizacyjnej, podczas których podmiot otrzymał SOC.
11. Pacjent z ostrą stopą Charcota lub nieaktywną stopą Charcota, która utrudnia prawidłowe rozładowanie docelowego owrzodzenia, jest wykluczony.
12. Wykluczone są kobiety, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
13. Potencjalny osobnik ze schyłkową niewydolnością nerek wymagający dializy jest wykluczony.
14. Wyklucza się osobę, która w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczyła w badaniu klinicznym obejmującym leczenie badanym produktem.
15. Uczestnik, który w opinii badacza ma stan medyczny lub psychiczny, który może zakłócać ocenę badania, jest wykluczony.
16. Uczestnik leczony hiperbaryczną terapią tlenową lub produktem komórkowym i/lub tkankowym (CTP) w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową jest wykluczony.
17. Pacjent zostaje wykluczony, jeśli urządzenie MolecuLight pokazuje pozytywny obraz fluorescencyjny w łożysku rany na TV1