Evaluación de la eficacia de la membrana amniótica de doble capa (Artacent®)

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad o más,
2. Los sujetos deben tener un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o 2.
3. En la aleatorización, los sujetos deben tener una úlcera objetivo con un área de superficie mínima de 0,7 cm2 y un área de superficie máxima de 20,0 cm2 medidos después del desbridamiento con la aplicación de planimetría fotográfica Tissue Analytics.
4. La úlcera objetivo debe haber estado presente durante un mínimo de 4 semanas y un máximo de 52 semanas de atención estándar antes de la visita de selección inicial.
5. La úlcera objetivo debe ubicarse en el pie con al menos el 50 % de la úlcera por debajo del maléolo.
6. La úlcera objetivo debe ser de espesor completo sin hueso expuesto.

7. La extremidad afectada debe tener una perfusión adecuada confirmada por evaluación vascular. Cualquiera de los siguientes métodos realizados dentro de los 3 meses posteriores a la primera visita de selección son aceptables:

   1. ITB entre 0,7 y ≤ 1,3;
   2. TCE ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: bifásico.
8. Si el sujeto tiene dos o más úlceras, deben estar separadas por al menos 2 cm. La úlcera más grande que satisfaga los criterios de inclusión y exclusión se designará como úlcera objetivo.
9. Las úlceras objetivo ubicadas en la cara plantar del pie deben descargarse durante al menos 30 días antes de la aleatorización.
10. El sujeto debe dar su consentimiento para utilizar el método de descarga prescrito durante la duración del estudio.
11. El sujeto debe aceptar asistir a las visitas de estudio semanales requeridas por el protocolo.
12. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de participar en el proceso de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Se excluye a un sujeto que se sabe que tiene una esperanza de vida de < 6 meses.
2. El sujeto se excluye si la úlcera diana no es secundaria a la diabetes.
3. Si la úlcera objetivo está infectada o si hay celulitis en la piel circundante, se excluye al sujeto.
4. Si hay evidencia de osteomielitis que complica la úlcera objetivo, se excluye al sujeto.
5. Un sujeto potencial no puede tener una infección en la úlcera objetivo o en una ubicación remota que requiera terapia antibiótica sistémica.
6. Se excluye a un sujeto que recibe inmunosupresores (incluidos corticosteroides sistémicos en dosis superiores a 10 mg de prednisona por día o equivalente) o quimioterapia citotóxica.
7. No se permite la aplicación tópica de esteroides en la superficie de la úlcera en el plazo de un mes desde la selección inicial.
8. Se excluye a un sujeto con una amputación parcial previa en el pie afectado si la deformidad resultante impide la descarga adecuada de la úlcera objetivo.
9. Si un sujeto tiene hemoglobina glicosilada (HbA1c) mayor o igual al 12 % dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección inicial, se lo excluye.
10. El sujeto se excluye si la medición del área de superficie de la úlcera objetivo disminuye en un 40 % o más durante la fase de selección de 4 semanas: las 4 semanas desde la visita de selección inicial (SV1) hasta la visita de aleatorización/TV-1 durante las cuales el sujeto recibió SOC.
11. Se excluye a un Sujeto con un pie de Charcot agudo, o un pie de Charcot inactivo, que impida la descarga adecuada de la úlcera objetivo.
12. Quedan excluidas las mujeres que estén embarazadas o que estén considerando quedar embarazadas dentro de los próximos 6 meses.
13. Se excluye un sujeto potencial con enfermedad renal en etapa terminal que requiera diálisis.
14. Se excluye a un sujeto que haya participado en un ensayo clínico que involucre el tratamiento con un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores.
15. Se excluye a un sujeto que, en opinión del investigador, tenga una condición médica o psicológica que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
16. Se excluye a un Sujeto tratado con oxigenoterapia hiperbárica o un Producto Celular y/o de Tejido (CTP) en los 30 días anteriores a la visita de selección inicial.
17. Se excluye un sujeto si el dispositivo MolecuLight muestra una imagen de fluorescencia positiva en el lecho de la herida en TV1