A kétrétegű magzatvíz membrán (Artacent®) hatékonyságának értékelése

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük,
2. Az alanyoknak 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel kell diagnosztizálniuk.
3. A véletlen besorolás során az alanyoknak legalább 0,7 cm2 felületű és 20,0 cm2 maximális felületű célfekéllyel kell rendelkezniük, a Tissue Analytics fényképészeti planimetriai alkalmazással mérve.
4. A célfekélynek legalább 4 hétig és legfeljebb 52 hétig kell jelen lennie az első szűrővizsgálat előtt.
5. A célfekélynek a lábfejen kell lennie úgy, hogy a fekély legalább 50%-a a malleolus alatt legyen.
6. A célfekélynek teljes vastagságúnak kell lennie, csont nélkül.

7. Az érintett végtagnak megfelelő perfúzióval kell rendelkeznie, amelyet érvizsgálattal igazolnak. Az első szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül végrehajtott alábbi módszerek bármelyike ​​elfogadható:

   1. ABI 0,7 és ≤ 1,3 között;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 Hgmm;
   4. PVR: kétfázisú.
8. Ha az alanynak két vagy több fekélye van, akkor azokat legalább 2 cm-rel kell elválasztani egymástól. A befogadási és kizárási kritériumoknak megfelelő legnagyobb fekélyt jelöljük ki célfekélynek.
9. A láb talpi részén elhelyezkedő célfekélyeket legalább 30 nappal a randomizálás előtt el kell távolítani.
10. Az alanynak hozzá kell járulnia az előírt tehermentesítési módszer alkalmazásához a vizsgálat időtartama alatt.
11. Az alanynak bele kell járulnia a jegyzőkönyv által előírt heti tanulmányi látogatásokba.
12. Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy részt vegyen a tájékozott hozzájárulási eljárásban.

Kizárási kritériumok:

1. Az olyan alanyok, akikről ismert, hogy várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap, kizárt.
2. Az alany kizárásra kerül, ha a célfekély nem másodlagos a cukorbetegség miatt.
3. Ha a célfekély fertőzött, vagy ha cellulitisz van a környező bőrön, az alany kizárásra kerül.
4. Ha bizonyíték van arra, hogy osteomyelitis komplikálja a célfekélyt, az alany kizárásra kerül.
5. A potenciális alanynak nem lehet fertőzése a célfekélyben vagy olyan távoli helyen, amely szisztémás antibiotikum-terápiát igényel.
6. Az immunszuppresszánsokat (beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat napi 10 mg-nál nagyobb prednizon vagy azzal egyenértékű dózisban) vagy citotoxikus kemoterápiát kapó alany kizárásra kerül.
7. A szteroidok helyi alkalmazása a fekély felületén a kezdeti szűrést követő egy hónapon belül nem megengedett.
8. Az érintett lábon korábban részleges amputáción átesett alany kizárásra kerül, ha az ebből eredő deformitás akadályozza a célfekély megfelelő ürítését.
9. Ha az alany glikált hemoglobinszintje (HbA1c) meghaladja a 12%-ot a kezdeti szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül, akkor kizárják.
10. Az alany kizárásra kerül, ha a célfekély felszíni mérése 40%-kal vagy annál nagyobb mértékben csökken a 4 hetes szűrési fázis során: a kezdeti szűrővizsgálattól (SV1) a TV-1/randomizációs látogatásig eltelt 4 hét, amely idő alatt alany SOC-t kapott.
11. Az akut Charcot-lábú vagy inaktív Charcot-lábú alany, amely akadályozza a célfekély megfelelő kiürülését, kizárt.
12. Azok a nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a következő 6 hónapon belül, kizárásra kerülnek.
13. A dialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő potenciális alany kizárt.
14. Kizárásra kerül az az alany, aki az előző 30 napon belül részt vett egy vizsgálati készítmény kezelését magában foglaló klinikai vizsgálatban.
15. Az a vizsgálati alany, akinek a vizsgáló véleménye szerint olyan egészségügyi vagy pszichológiai állapota van, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését, kizárásra kerül.
16. A kezdeti szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül hiperbár oxigénterápiával vagy sejtes és/vagy szöveti termékkel (CTP) kezelt alany kizárásra kerül.
17. Az alany kizárásra kerül, ha a MolecuLight készülék pozitív fluoreszcens képet mutat a sebágyban a TV1-en