Оценка эффективности двухслойной амниотической мембраны (Artacent®)

Критерии включения:

1. Субъекты должны быть не моложе 18 лет,
2. Субъекты должны иметь диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа.
3. При рандомизации у субъектов должна быть целевая язва с минимальной площадью поверхности 0,7 см2 и максимальной площадью поверхности 20,0 см2, измеренной после хирургической обработки с помощью приложения для фотопланиметрии Tissue Analytics.
4. Язва-мишень должна присутствовать в течение минимум 4 недель и максимум 52 недель стандартного лечения до первого визита для скрининга.
5. Целевая язва должна располагаться на стопе, по крайней мере, на 50% язвы ниже лодыжки.
6. Язва-мишень должна быть полной толщины без обнаженной кости.

7. Пораженная конечность должна иметь адекватную перфузию, подтвержденную оценкой сосудов. Приемлем любой из следующих методов, выполненных в течение 3 месяцев после первого скринингового визита:

   1. ЛПИ от 0,7 до ≤ 1,3;
   2. ЧМТ ≥ 0,6;
   3. ТКОМ ≥ 40 мм рт.ст.;
   4. ПВР: двухфазный.
8. Если у субъекта две и более язвы, расстояние между ними должно быть не менее 2 см. Самая большая язва, удовлетворяющая критериям включения и исключения, будет обозначена как целевая язва.
9. Целевые язвы, расположенные на подошвенной стороне стопы, должны быть разгружены как минимум за 30 дней до рандомизации.
10. Субъект должен дать согласие на использование предписанного метода разгрузки на время исследования.
11. Субъект должен согласиться посещать еженедельные учебные визиты, требуемые протоколом.
12. Субъект должен быть готов и способен участвовать в процессе получения информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Субъекты, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет менее 6 месяцев, исключаются.
2. Субъект исключается, если целевая язва не является вторичной по отношению к диабету.
3. Если целевая язва инфицирована или в окружающей коже есть целлюлит, субъект исключается.
4. Если есть признаки остеомиелита, осложняющего целевую язву, субъект исключается.
5. У потенциального субъекта не может быть инфекции в язве-мишени или в отдаленном месте, требующей системной антибактериальной терапии.
6. Субъект, получающий иммунодепрессанты (включая системные кортикостероиды в дозах, превышающих 10 мг преднизолона в день или эквивалент) или цитотоксическую химиотерапию, исключается.
7. Местное нанесение стероидов на поверхность язвы в течение одного месяца после первоначального скрининга не допускается.
8. Субъект с предыдущей частичной ампутацией пораженной стопы исключается, если полученная деформация препятствует правильному разгрузке целевой язвы.
9. Если у субъекта уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) выше или равен 12% в течение 3 месяцев после первоначального визита для скрининга, он/она исключается.
10. Субъект исключается, если измерение площади поверхности язвы-мишени уменьшается на 40% или более в течение 4-недельной фазы скрининга: 4 недели от первоначального скринингового визита (SV1) до визита TV-1/рандомизации, в течение которых предмет получил SOC.
11. Субъект с острой стопой Шарко или неактивной стопой Шарко, препятствующей правильному разгрузке целевой язвы, исключается.
12. Исключаются женщины, которые беременны или планируют забеременеть в течение следующих 6 месяцев.
13. Потенциальный субъект с терминальной стадией почечной недостаточности, требующей диализа, исключается.
14. Субъект, участвовавший в клиническом испытании, включавшем лечение исследуемым продуктом в течение предшествующих 30 дней, исключается.
15. Субъект, который, по мнению исследователя, имеет медицинское или психологическое состояние, которое может помешать оценке исследования, исключается.
16. Субъект, получавший лечение гипербарической оксигенацией или клеточным и/или тканевым продуктом (CTP) в течение 30 дней до первоначального визита для скрининга, исключается.
17. Субъект исключается, если устройство MolecuLight показывает положительное флуоресцентное изображение раневого ложа на TV1.