Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten av tvåskikts amnionmembran (Artacent®)

3 november 2022 uppdaterad av: SerenaGroup, Inc.

En randomiserad, kontrollerad multicenter klinisk prövning som utvärderar effektiviteten av tvåskikts amnionmembran (Artacent®) och vårdstandard kontra vårdstandard ensam vid läkning av kroniska diabetiska fotsår

En randomiserad, kontrollerad multicenter klinisk prövning som utvärderar effektiviteten av tvåskikts amniotmembran (Artacent®) och standardvård kontra standardvård enbart vid läkning av kroniska diabetiska fotsår. Multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie. Studien beräknas ta 12 månader från första försökspersonen inskriven till sista ämnesbesöket.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetiska fotsår (DFU) utmanar den mest erfarna sårvårdsspecialisten. US Wound Registry rapporterar att endast 40 % av DFU:s läker på 12 veckor1. Sårläkare har antagit frasen "tid är vävnad." Detta ordspråk påminner läkare om att ju längre en DFU förblir öppen, desto större är risken för infektion, allvarlig amputation och död. Diabetikern med fotsår har en dödlighet på 47 %, vilket överstiger dödligheten2 i de vanligaste cancerformerna3. Utöver patienternas lidande kostar behandlingen av DFU det amerikanska hälso- och sjukvårdssystemet mer än 15 miljarder dollar årligen4.

Under de senaste åren har flera kliniska prövningar visat att produkter som härrör från mänskliga placentamembran främjar läkningen av DFUs5. Forskning har bekräftat att tillväxtfaktorer som finns i amnionmembranet inducerar angiogenes, stimulerar human dermal fibroblastproliferation och rekryterar stamceller som är viktiga för sårreparation och regenerering till DFU6. Alla dessa faktorer är mycket önskvärda egenskaper vid läkning av kroniska DFU.

Ett nytt fostervattenmembran med två skikt (DLAM, Artacent™, Tides Medical. Lafayette, LA) kan potentiellt öka leveransen av tillväxtfaktorer på grund av dess dubbla lager av fosterhinna. En prospektiv fallserie visade goda läkningshastigheter i DFU:er: 65 % läkning vid 12 veckor7. Den aktuella studien är den första randomiserade kliniska studien som utvärderar effektiviteten av DLAM i DFU.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

124

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
    • California
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33027
      • Westchester, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Avslutad
        • Pharma Research Associates
    • Georgia
      • LaGrange, Georgia, Förenta staterna, 30240
        • Rekrytering
        • Regional Infectious Disease and Infusion Center, Inc
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ravi Kamepalli@nobadbugs.com
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Förenta staterna, 46037
    • Louisiana
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44103
        • Rekrytering
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Windy Cole, DPM
    • Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Ford City, Pennsylvania, Förenta staterna, 16226
        • Rekrytering
        • The Foot and Ankle Wellness Center of Western Pennsylvania
        • Kontakt:
      • Kittanning, Pennsylvania, Förenta staterna, 16201
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17402
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Avslutad
        • Mt.Olympus Medical Research
  • Puerto Rico
      • Coto Laurel, Puerto Rico, 00780
        • Avslutad
        • Clinical Research Management Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner måste vara minst 18 år eller äldre,
  2. Försökspersonerna måste ha diagnosen diabetes mellitus typ 1 eller 2.
  3. Vid randomisering måste försökspersoner ha ett målsår med en minsta yta på 0,7 cm2 och en maximal yta på 20,0 cm2 uppmätt efter debridering med appen Tissue Analytics fotografisk planimetri.
  4. Målsåret måste ha varit närvarande i minst 4 veckor och högst 52 veckor av standardvård före det första screeningbesöket.
  5. Målsåret måste vara placerat på foten med minst 50 % av såret under malleolen.
  6. Målsåret måste ha full tjocklek utan blottat ben.

  7. Den drabbade extremiteten måste ha adekvat perfusion bekräftad genom vaskulär bedömning. Någon av följande metoder som utförs inom 3 månader efter det första screeningbesöket är acceptabla:

    1. ABI mellan 0,7 och ≤ 1,3;
    2. TBI > 0,6;
    3. TCOM ≥ 40 mmHg;
    4. PVR: bifasisk.
  8. Om försökspersonen har två eller flera sår måste de separeras med minst 2 cm. Det största såret som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna kommer att betecknas som målsår.
  9. Målsår lokaliserade på fotens plantar sida måste avlastas i minst 30 dagar före randomisering.
  10. Försökspersonen måste samtycka till att använda den föreskrivna avlastningsmetoden under hela studien.
  11. Försökspersonen måste gå med på att delta i de veckovisa studiebesök som krävs enligt protokollet.
  12. Försökspersonen måste vara villig och kunna delta i processen för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. En patient som är känd för att ha en förväntad livslängd på < 6 månader är utesluten.
  2. Patienten exkluderas om målsåret inte är sekundärt till diabetes.
  3. Om målsåret är infekterat eller om det finns cellulit i den omgivande huden, utesluts patienten.
  4. Om det finns tecken på att osteomyelit komplicerar målsåret utesluts patienten.
  5. En potentiell patient kan inte ha en infektion i målsåret eller på en avlägsen plats som kräver systemisk antibiotikabehandling.
  6. En patient som får immunsuppressiva medel (inklusive systemiska kortikosteroider i doser högre än 10 mg Prednison per dag eller motsvarande) eller cytotoxisk kemoterapi är utesluten.
  7. Lokal applicering av steroider på sårytan inom en månad efter initial screening är inte tillåten.
  8. En patient med en tidigare partiell amputation på den drabbade foten är utesluten om den resulterande missbildningen hindrar korrekt avlastning av målsåret.
  9. Om en patient har glykerat hemoglobin (HbA1c) större än eller lika med 12 % inom 3 månader efter det första screeningbesöket är han/hon utesluten.
  10. Försökspersonen exkluderas om ytareamätningen av Target ulcus minskar med 40 % eller mer under den 4-veckors screeningsfasen: de 4 veckorna från det första screeningbesöket (SV1) till TV-1/randomiseringsbesöket under vilken tid ämne erhöll SOC.
  11. En patient med en akut Charcot-fot, eller en inaktiv Charcot-fot, som hindrar korrekt avlastning av målsåret är utesluten.
  12. Kvinnor som är gravida eller funderar på att bli gravida inom de närmaste 6 månaderna är uteslutna.
  13. En potentiell patient med njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys är utesluten.
  14. En försöksperson som deltagit i en klinisk prövning som involverade behandling med en prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna är exkluderad.
  15. En försöksperson som enligt utredarens uppfattning har ett medicinskt eller psykiskt tillstånd som kan störa studiebedömningar är utesluten.
  16. En patient som behandlats med hyperbar syrgasbehandling eller en cellulär och/eller vävnadsprodukt (CTP) under de 30 dagarna före det första screeningbesöket exkluderas.
  17. Ett försöksperson exkluderas om MolecuLight-enheten visar en positiv fluorescensbild i sårbädden på TV1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dual Layer Amniotic Membran (DLAM) + SOC
DLAM (upp till 10 DLAM-applikationer per vecka) + Standard of Care (skarp debridering, avlastning och korrekt fuktbalans).
Biologisk: Dual Layer Amniotic Membrane (DLAM). Artacent®

Artacent® är ett dubbelt lager av uttorkat fosterhinna. Amnion skördas från human placenta som erhållits under planerade kejsarsnitt. Tides Medical använder en patentskyddad process för att rengöra och decellularisera fosterhinnan. Amnion viks sedan till ett tvåskikt med stromasidorna vända utåt. Dubbelskiktet torkas och skärs i olika storlekar. I det sista steget steriliseras DLAM:n.

Atracent®, liksom alla andra placenta-härledda produkter, är FDA-godkänd för homolog användning genom 361-vägen. Det är indicerat för icke-läkande sår som appliceras på ett debriderat, rent och oinfekterat sår.
Inget ingripande: Standard of Care
Vårdstandard: skarp debridering, avlastning och korrekt fuktbalans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett sårförslutning
Tidsram: 1-12 veckor
- Andelen målsår som uppnår fullständig sårtillslutning på 12 veckor
1-12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell sårareaminskning
Tidsram: 1-12 veckor
- Procentuell sårareaminskning från TV-1 till TV-13 mätt varje vecka med digital fotografisk planimetri och fysisk undersökning
1-12 veckor
Biverkningar
Tidsram: 1-12 veckor
Antalet biverkningar
1-12 veckor
Procent av tiden med avlastningsstövel
Tidsram: 1-12 veckor
- Överensstämmelse med en föreskriven avlastningsstövel mätt som % av tiden att bära stöveln
1-12 veckor
Pain Scale (Smärtan, livsnjutning och allmän aktivitetsskala). 0 = ingen smärta, 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig
Tidsram: TV-1, 3 veckor, 6 veckor, 9 veckor och 12 veckor eller slutbesök
- Förändring i smärta i målsåret bedömd med hjälp av PEG-skalan. [Tidsram: TV-1, 3 veckor, 6 veckor, 9 veckor och 12 veckor eller sista besök]
TV-1, 3 veckor, 6 veckor, 9 veckor och 12 veckor eller slutbesök
Förändringar i bakteriell belastning
Tidsram: 1-12 veckor
- Exploratory Endpoint: förändringar i bakteriemängd mätt med fluorescensavbildning
1-12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SerenaGroup, Inc.

Samarbetspartners

Tides Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas E Serena, MD,FACS, Serena Group, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2020

Första postat (Faktisk)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HITIDE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera