Évaluation de l'efficacité de la membrane amniotique à double couche (Artacent®)

Critère d'intégration:

1. Les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans ou plus,
2. Les sujets doivent avoir un diagnostic de diabète sucré de type 1 ou 2.
3. Lors de la randomisation, les sujets doivent avoir un ulcère cible avec une surface minimale de 0,7 cm2 et une surface maximale de 20,0 cm2 mesurée après le débridement avec l'application de planimétrie photographique Tissue Analytics.
4. L'ulcère cible doit avoir été présent pendant un minimum de 4 semaines et un maximum de 52 semaines de soins standard avant la visite de dépistage initiale.
5. L'ulcère cible doit être situé sur le pied avec au moins 50 % de l'ulcère sous la malléole.
6. L'ulcère cible doit être de pleine épaisseur sans os exposé.

7. Le membre affecté doit avoir une perfusion adéquate confirmée par une évaluation vasculaire. Toutes les méthodes suivantes effectuées dans les 3 mois suivant la première visite de dépistage sont acceptables :

   1. IPS entre 0,7 et ≤ 1,3 ;
   2. TBI ≥ 0,6 ;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg ;
   4. PVR : biphasique.
8. Si le sujet a deux ulcères ou plus, ils doivent être séparés d'au moins 2 cm. Le plus gros ulcère satisfaisant aux critères d'inclusion et d'exclusion sera désigné comme ulcère cible.
9. Les ulcères cibles situés sur la face plantaire du pied doivent être déchargés pendant au moins 30 jours avant la randomisation.
10. Le sujet doit consentir à utiliser la méthode de déchargement prescrite pendant la durée de l'étude.
11. Le sujet doit accepter d'assister aux visites d'étude hebdomadaires requises par le protocole.
12. Le sujet doit être disposé et capable de participer au processus de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Un sujet connu pour avoir une espérance de vie < 6 mois est exclu.
2. Le sujet est exclu si l'ulcère cible n'est pas secondaire au diabète.
3. Si l'ulcère cible est infecté ou s'il y a une cellulite dans la peau environnante, le sujet est exclu.
4. S'il existe des signes d'ostéomyélite compliquant l'ulcère cible, le sujet est exclu.
5. Un sujet potentiel ne peut pas avoir une infection dans l'ulcère cible ou dans un endroit éloigné nécessitant une antibiothérapie systémique.
6. Un sujet recevant des immunosuppresseurs (dont des corticoïdes systémiques à des doses supérieures à 10 mg de Prednisone par jour ou équivalent) ou une chimiothérapie cytotoxique est exclu.
7. L'application topique de stéroïdes sur la surface de l'ulcère dans le mois suivant le dépistage initial n'est pas autorisée.
8. Un sujet avec une amputation partielle précédente sur le pied affecté est exclu si la déformation résultante empêche le déchargement correct de l'ulcère cible.
9. Si un sujet a une hémoglobine glyquée (HbA1c) supérieure ou égale à 12 % dans les 3 mois suivant la visite de dépistage initiale, il est exclu.
10. Le sujet est exclu si la mesure de la surface de l'ulcère cible diminue de 40 % ou plus au cours de la phase de dépistage de 4 semaines : les 4 semaines allant de la visite de dépistage initiale (SV1) à la visite TV-1/randomisation pendant laquelle le le sujet a reçu SOC.
11. Un sujet avec un pied de Charcot aigu, ou un pied de Charcot inactif, qui empêche le bon déchargement de l'ulcère cible est exclu.
12. Les femmes enceintes ou envisageant de devenir enceintes dans les 6 prochains mois sont exclues.
13. Un sujet potentiel atteint d'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse est exclu.
14. Un sujet qui a participé à un essai clinique impliquant un traitement avec un produit expérimental dans les 30 jours précédents est exclu.
15. Un sujet qui, de l'avis de l'investigateur, a une condition médicale ou psychologique qui peut interférer avec les évaluations de l'étude est exclu.
16. Un sujet traité par oxygénothérapie hyperbare ou un produit cellulaire et/ou tissulaire (CTP) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage initiale est exclu.
17. Un sujet est exclu si le dispositif MolecuLight affiche une image de fluorescence positive dans le lit de la plaie sur TV1