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Bewertung der Wirksamkeit der zweischichtigen Amnionmembran (Artacent®)

3. November 2022 aktualisiert von: SerenaGroup, Inc.

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der zweischichtigen Amnionmembran (Artacent®) und des Behandlungsstandards im Vergleich zum Behandlungsstandard allein bei der Heilung von chronischen diabetischen Fußgeschwüren

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der zweischichtigen Amnionmembran (Artacent®) und des Behandlungsstandards im Vergleich zum Behandlungsstandard allein bei der Heilung von chronischen diabetischen Fußgeschwüren. Multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie. Es wird geschätzt, dass die Studie 12 Monate von der Einschreibung des ersten Probanden bis zum letzten Besuch des Probanden dauert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetische Fußulzera (DFUs) fordern den erfahrensten Wundversorgungsspezialisten heraus. Das US Wound Registry berichtet, dass nur 40 % der DFUs in 12 Wochen heilen1. Woundologen haben den Satz „Zeit ist Gewebe“ übernommen. Dieses Sprichwort erinnert Kliniker daran, dass je länger ein DFU offen bleibt, desto größer ist das Risiko einer Infektion, einer Major-Amputation und des Todes. Der Diabetiker mit einem Fußgeschwür hat eine Sterblichkeitsrate von 47 %, was die Sterblichkeit2 bei den meisten häufigen Krebsarten3 übersteigt. Über das Leiden der Patienten hinaus kostet die Behandlung von DFUs das US-Gesundheitssystem jährlich mehr als 15 Milliarden Dollar4.

In den letzten Jahren haben mehrere klinische Studien gezeigt, dass aus menschlichen Plazentamembranen gewonnene Produkte die Heilung von DFUs fördern5. Die Forschung hat bestätigt, dass in der Amnionmembran vorhandene Wachstumsfaktoren die Angiogenese induzieren, die Proliferation menschlicher dermaler Fibroblasten stimulieren und Stammzellen, die für die Wundheilung und -regeneration wichtig sind, in die DFU6 rekrutieren. All diese Faktoren sind äußerst wünschenswerte Eigenschaften bei der Heilung chronischer DFUs.

Eine neuartige Zweischicht-Amnionmembran (DLAM, Artacent™, Tides Medical. Lafayette, LA) kann aufgrund seiner Doppelschicht aus Amnionmembran möglicherweise die Abgabe von Wachstumsfaktoren erhöhen. Eine prospektive Fallserie zeigte gute Heilungsraten bei DFUs: 65 % Heilung nach 12 Wochen7. Die aktuelle Studie ist die erste randomisierte klinische Studie, die die Wirksamkeit von DLAM bei DFUs untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Coto Laurel, Puerto Rico, 00780
        • Abgeschlossen
        • Clinical Research Management Group
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90063
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
      • Westchester, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Abgeschlossen
        • Pharma Research Associates
    • Georgia
      • LaGrange, Georgia, Vereinigte Staaten, 30240
        • Rekrutierung
        • Regional Infectious Disease and Infusion Center, Inc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ravi Kamepalli@nobadbugs.com
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Vereinigte Staaten, 46037
    • Louisiana
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Lantis, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44103
        • Rekrutierung
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Windy Cole, DPM
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
    • Pennsylvania
      • Ford City, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16226
        • Rekrutierung
        • The Foot and Ankle Wellness Center of Western Pennsylvania
        • Kontakt:
      • Kittanning, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16201
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17402
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Abgeschlossen
        • Mt.Olympus Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt oder älter sein,
  2. Die Probanden müssen eine Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 haben.
  3. Bei der Randomisierung müssen die Probanden ein Zielgeschwür mit einer minimalen Oberfläche von 0,7 cm2 und einer maximalen Oberfläche von 20,0 cm2 haben, gemessen nach dem Debridement mit der Tissue Analytics App für fotografische Planimetrie.
  4. Das Zielgeschwür muss mindestens 4 Wochen und höchstens 52 Wochen der Standardbehandlung vor dem ersten Screening-Besuch vorhanden gewesen sein.
  5. Das Zielgeschwür muss sich am Fuß befinden, wobei mindestens 50 % des Geschwürs unterhalb des Knöchels liegen müssen.
  6. Das Zielgeschwür muss die volle Dicke ohne freiliegenden Knochen aufweisen.

  7. Die betroffene Extremität muss eine ausreichende Durchblutung aufweisen, die durch eine Gefäßuntersuchung bestätigt wird. Jede der folgenden Methoden, die innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch durchgeführt wird, ist akzeptabel:

    1. ABI zwischen 0,7 und ≤ 1,3;
    2. TBI ≥ 0,6;
    3. TCOM ≥ 40 mmHg;
    4. PVR: zweiphasig.
  8. Wenn der Proband zwei oder mehr Geschwüre hat, müssen sie mindestens 2 cm voneinander entfernt sein. Das größte Geschwür, das die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird als Zielgeschwür bezeichnet.
  9. Zielgeschwüre auf der Plantarseite des Fußes müssen mindestens 30 Tage vor der Randomisierung entlastet werden.
  10. Der Proband muss der Anwendung der vorgeschriebenen Entlastungsmethode für die Dauer der Studie zustimmen.
  11. Der Proband muss zustimmen, an den im Protokoll vorgeschriebenen wöchentlichen Studienbesuchen teilzunehmen.
  12. Der Proband muss willens und in der Lage sein, am Verfahren der informierten Einwilligung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Ein Proband, von dem bekannt ist, dass er eine Lebenserwartung von < 6 Monaten hat, ist ausgeschlossen.
  2. Das Subjekt wird ausgeschlossen, wenn das Zielgeschwür nicht sekundär zu Diabetes ist.
  3. Wenn das Zielgeschwür infiziert ist oder Zellulitis in der umgebenden Haut vorliegt, wird das Subjekt ausgeschlossen.
  4. Wenn es Hinweise auf eine Osteomyelitis gibt, die das Zielgeschwür verkompliziert, wird das Subjekt ausgeschlossen.
  5. Ein potenzielles Subjekt kann keine Infektion im Zielgeschwür oder an einem entfernten Ort haben, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert.
  6. Ein Patient, der Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide in Dosen von mehr als 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent) oder eine zytotoxische Chemotherapie erhält, ist ausgeschlossen.
  7. Die topische Anwendung von Steroiden auf der Ulkusoberfläche innerhalb eines Monats nach dem ersten Screening ist nicht erlaubt.
  8. Ein Proband mit einer vorherigen Teilamputation am betroffenen Fuß wird ausgeschlossen, wenn die resultierende Deformität eine ordnungsgemäße Entlastung des Zielgeschwürs verhindert.
  9. Wenn ein Proband glykiertes Hämoglobin (HbA1c) von mindestens 12 % innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch aufweist, wird er/sie ausgeschlossen.
  10. Der Proband wird ausgeschlossen, wenn die Oberflächenmessung des Zielgeschwürs während der 4-wöchigen Screening-Phase um 40 % oder mehr abnimmt: die 4 Wochen vom ersten Screening-Besuch (SV1) bis zum TV-1/Randomisierungs-Besuch während dieser Zeit Subjekt erhielt SOC.
  11. Ein Proband mit einem akuten Charcot-Fuß oder einem inaktiven Charcot-Fuß, der eine ordnungsgemäße Entlastung des Zielgeschwürs behindert, ist ausgeschlossen.
  12. Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft innerhalb der nächsten 6 Monate in Betracht ziehen, sind ausgeschlossen.
  13. Ein potenzielles Subjekt mit einer dialysepflichtigen Nierenerkrankung im Endstadium ist ausgeschlossen.
  14. Ein Proband, der innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie teilgenommen hat, die eine Behandlung mit einem Prüfpräparat beinhaltete, ist ausgeschlossen.
  15. Ein Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes einen medizinischen oder psychologischen Zustand hat, der die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte, ist ausgeschlossen.
  16. Ein Proband, der in den 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch mit hyperbarer Sauerstofftherapie oder einem Zell- und/oder Gewebeprodukt (CTP) behandelt wurde, ist ausgeschlossen.
  17. Ein Proband wird ausgeschlossen, wenn das MolecuLight-Gerät auf TV1 ein positives Fluoreszenzbild im Wundbett zeigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Doppelschichtige Amnionmembran (DLAM) + SOC
DLAM (Bis zu 10 wöchentliche DLAM-Anwendungen) + Pflegestandard (scharfes Debridement, Entlastung und richtige Feuchtigkeitsbalance).
Biologisch: Doppelschichtige Amnionmembran (DLAM). Artacent®

Artacent® ist eine Doppelschicht aus dehydrierter Amnionmembran. Das Amnion wird aus menschlicher Plazenta gewonnen, die bei geplanten Kaiserschnitten gewonnen wird. Tides Medical verwendet ein proprietäres Verfahren zur Reinigung und Dezellularisierung der Amnionmembran. Das Amnion wird dann zu einer Doppelschicht gefaltet, wobei die Stromaseiten nach außen zeigen. Die Doppelschicht wird getrocknet und in verschiedene Größen geschnitten. Im letzten Schritt wird das DLAM abschließend sterilisiert.

Atracent® ist wie alle anderen aus der Plazenta gewonnenen Produkte von der FDA für die homologe Verwendung über den 361-Weg zugelassen. Es ist für nicht heilende Geschwüre indiziert und wird auf debridierte, saubere und nicht infizierte Geschwüre aufgetragen.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Pflegestandard: Scharfes Debridement, Entlastung und richtige Feuchtigkeitsbalance.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompletter Wundverschluss
Zeitfenster: 1-12 Wochen
- Der Prozentsatz der Zielgeschwüre, die in 12 Wochen einen vollständigen Wundverschluss erreichen
1-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Reduzierung der Wundfläche
Zeitfenster: 1-12 Wochen
- Prozentuale Verringerung der Wundfläche von TV-1 auf TV-13, wöchentlich gemessen mit digitaler fotografischer Planimetrie und körperlicher Untersuchung
1-12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1-12 Wochen
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse
1-12 Wochen
Prozentsatz der Zeit, in der Entlastungsstiefel getragen wurden
Zeitfenster: 1-12 Wochen
- Einhaltung eines vorgeschriebenen Entlastungsstiefels, gemessen in % der Zeit, in der der Stiefel getragen wird
1-12 Wochen
Schmerzskala (Schmerz-, Lebensfreude- und allgemeine Aktivitätsskala). 0 = keine Schmerzen, 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können
Zeitfenster: TV-1, 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 12 Wochen oder Abschlussbesuch
- Veränderung des Schmerzes im Zielgeschwür, bewertet anhand der PEG-Skala. [Zeitrahmen: TV-1, 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 12 Wochen oder letzter Besuch]
TV-1, 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 12 Wochen oder Abschlussbesuch
Änderungen der bakteriellen Belastung
Zeitfenster: 1-12 Wochen
- Explorativer Endpunkt: Änderungen der Bakterienlast, gemessen mit Fluoreszenzbildgebung
1-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SerenaGroup, Inc.

Mitarbeiter

Tides Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas E Serena, MD,FACS, Serena Group, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HITIDE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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