- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04457752
Evaluering af effektiviteten af dobbeltlags amnionmembran (Artacent®)
Et randomiseret, kontrolleret multicenter klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af dobbeltlags amniotiske membraner (Artacent®) og standard pleje versus standard pleje alene ved heling af kroniske diabetiske fodsår
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetiske fodsår (DFU'er) udfordrer den mest erfarne sårplejespecialist. US Wound Registry rapporterer, at kun 40 % af DFU'er heler på 12 uger1. Sårlæger har adopteret sætningen "tid er væv." Dette ordsprog minder klinikere om, at jo længere en DFU forbliver åben, jo større er risikoen for infektion, større amputation og død. Diabetikeren med fodsår har en dødelighed på 47 %, hvilket overstiger dødeligheden2 af de fleste almindelige kræftformer3. Ud over patientens lidelse koster behandlingen af DFU'er det amerikanske sundhedssystem mere end 15 milliarder dollars årligt4.
I de senere år har adskillige kliniske forsøg vist, at produkter afledt af humane placentamembraner fremmer helingen af DFUs5. Forskning har bekræftet, at vækstfaktorer til stede i fostervandsmembranen inducerer angiogenese, stimulerer human dermal fibroblastproliferation og rekrutterer stamceller, der er vigtige for sårreparation og regenerering til DFU6. Alle disse faktorer er yderst ønskelige egenskaber i helingen af kroniske DFU'er.
En ny dobbeltlags fosterhinde (DLAM, Artacent™, Tides Medical. Lafayette, LA) kan potentielt øge leveringen af vækstfaktorer på grund af dets dobbeltlag af fosterhinde. En prospektiv case-serie viste gode helingsrater i DFU'er: 65% heling efter 12 uger7. Det aktuelle studie er det første randomiserede kliniske forsøg, der evaluerer effektiviteten af DLAM i DFU'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thomas E Serena, MD,FACS
- Telefonnummer: 814-688-4000
- E-mail: serena@serenagroups.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Doug Payne
- Telefonnummer: 888-494-4441
- E-mail: dpayne@tidesmedical.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Rekruttering
- Titan Research
-
Kontakt:
- Kwadjo Walker
- E-mail: kwalker@viableresearch.org
-
Kontakt:
- Noreen Rana
- E-mail: nrana.alas@viableresearch.org
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90063
- Rekruttering
- New Hope Podiatry
-
Kontakt:
- Francis Morfin
- E-mail: francis_morfin@yahoo.com
-
Kontakt:
- Demitric Lopez
- E-mail: demitriclopez@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Charles E Ananian, DPM
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
- Rekruttering
- Royal Research
-
Kontakt:
- Yalily Perez
- E-mail: yalilyp@royalresearchcorp.com
-
Kontakt:
- Yaili Perez
- E-mail: yailip@royalresearchcorp.com
-
Ledende efterforsker:
- Melissa Perlman, DPM
-
Westchester, Florida, Forenede Stater, 33155
- Afsluttet
- Pharma Research Associates
-
-
Georgia
-
LaGrange, Georgia, Forenede Stater, 30240
- Rekruttering
- Regional Infectious Disease and Infusion Center, Inc
-
Kontakt:
- Bhuvan Doneepudi, MS
- E-mail: bhuvan@nobadbugs.com
-
Ledende efterforsker:
- Ravi Kamepalli@nobadbugs.com
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Forenede Stater, 46037
- Rekruttering
- Hoosier Foot and Ankle
-
Kontakt:
- Cheri Britt
- E-mail: cheribhfa@outlook.com
-
Kontakt:
- James Vestile, DPM
- E-mail: jvestile@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- James Vestile, DPM
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70806
- Rekruttering
- Serena Group Baton Rouge
-
Kontakt:
- Thomas E Serena, MS, FACS
- E-mail: serena@serenagroups.com
-
Kontakt:
- Khristina Serena
- E-mail: kserena@serenagroups.com
-
Ledende efterforsker:
- Thomas Serena, MD,FACS
-
Opelousas, Louisiana, Forenede Stater, 70570
- Rekruttering
- Opelousas Medical Research Consultants, LLC
-
Kontakt:
- Kerry Thibodeaux, MD
- E-mail: KerryThibodeaux1960@gmail.com
-
Kontakt:
- Marcus Speyrer
- E-mail: mspeyrer@thewoundtreatmentcenter.com
-
Ledende efterforsker:
- Kerry Thibodeaux, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10025
- Rekruttering
- Mount Sinai St. Luke's Hospital
-
Kontakt:
- Denise Alabi
- E-mail: Denise.Alabi@mountsinai.org
-
Ledende efterforsker:
- John Lantis, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44103
- Rekruttering
- Cleveland Foot and Ankle Clinic
-
Kontakt:
- Windy Cole, DPM
- E-mail: drwec@yahoo.com
-
Kontakt:
- Stacey Coe
- E-mail: scoe3@kent.edu
-
Ledende efterforsker:
- Windy Cole, DPM
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
- Rekruttering
- Heal Foundation
-
Kontakt:
- Lam Le, MD
- E-mail: lam.le@sjmc.org
-
Kontakt:
- Phil Salon
- E-mail: philbert.salon@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Lam Le, MD
-
-
Pennsylvania
-
Ford City, Pennsylvania, Forenede Stater, 16226
- Rekruttering
- The Foot and Ankle Wellness Center of Western Pennsylvania
-
Kontakt:
- Nicole Schrecengost
- Telefonnummer: 724-664-3843
- E-mail: nschrecengost@serenagroups.com
-
Kittanning, Pennsylvania, Forenede Stater, 16201
- Rekruttering
- Armstrong County Memorial Hospital - Wound Clinic
-
Kontakt:
- Bryan Doner, DO
- E-mail: DrDoner@dandpmedicalgroup.com
-
Kontakt:
- Nicole Schrecengost, LPN
- E-mail: nschrecengost@serenagroups.com
-
Ledende efterforsker:
- Bryan Doner, DO
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17402
- Rekruttering
- Martin Foot and Ankle
-
Kontakt:
- Beth Mincer
- E-mail: beth@martinfootandankle.com
-
Ledende efterforsker:
- Maria Kasper, DMP
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Afsluttet
- Mt.Olympus Medical Research
-
-
-
-
-
Coto Laurel, Puerto Rico, 00780
- Afsluttet
- Clinical Research Management Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være mindst 18 år eller ældre,
- Forsøgspersoner skal have diagnosen type 1 eller 2 diabetes mellitus.
- Ved randomisering skal forsøgspersoner have et målsår med et minimumsoverfladeareal på 0,7 cm2 og et maksimalt overfladeareal på 20,0 cm2 målt efter debridering med den fotografiske planimetri-app til Tissue Analytics.
- Målsåret skal have været til stede i minimum 4 uger og højst 52 ugers standardbehandling før det indledende screeningsbesøg.
- Målsåret skal være placeret på foden med mindst 50 % af såret under malleolen.
- Målsåret skal have fuld tykkelse uden blotlagt knogle.
Det berørte lem skal have tilstrækkelig perfusion bekræftet ved vaskulær vurdering. Enhver af følgende metoder udført inden for 3 måneder efter det første screeningsbesøg er acceptable:
- ABI mellem 0,7 og ≤ 1,3;
- TBI ≥ 0,6;
- TCOM ≥ 40 mmHg;
- PVR: bifasisk.
- Hvis forsøgspersonen har to eller flere sår, skal de være adskilt med mindst 2 cm. Det største sår, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive udpeget som målsår.
- Målsår placeret på fodens plantarside skal aflastes i mindst 30 dage før randomisering.
- Forsøgspersonen skal give samtykke til at bruge den foreskrevne aflastningsmetode i hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersonen skal acceptere at deltage i de ugentlige studiebesøg, der kræves i henhold til protokollen.
- Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at deltage i processen med informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Et forsøgsperson, der vides at have en forventet levetid på < 6 måneder, er udelukket.
- Individet er udelukket, hvis målsåret ikke er sekundært til diabetes.
- Hvis målsåret er inficeret, eller hvis der er cellulitis i den omgivende hud, er forsøgspersonen udelukket.
- Hvis der er tegn på osteomyelitis, der komplicerer målsåret, er forsøgspersonen udelukket.
- Et potentielt forsøgsperson kan ikke have en infektion i målsåret eller et fjerntliggende sted, som kræver systemisk antibiotikabehandling.
- En person, der får immunsuppressiva (herunder systemiske kortikosteroider i doser på over 10 mg Prednison pr. dag eller tilsvarende) eller cytotoksisk kemoterapi er udelukket.
- Topisk påføring af steroider på sårets overflade inden for en måned efter indledende screening er ikke tilladt.
- Et forsøgsperson med en tidligere delvis amputation på den berørte fod er udelukket, hvis den resulterende deformitet hindrer korrekt aflastning af målsåret.
- Hvis en forsøgsperson har glykeret hæmoglobin (HbA1c) større end eller lig med 12 % inden for 3 måneder efter det første screeningsbesøg, er han/hun udelukket.
- Forsøgspersonen er udelukket, hvis overfladearealmålingen af Target ulcus falder med 40 % eller mere i løbet af den 4-ugers screeningsfase: de 4 uger fra det indledende screeningsbesøg (SV1) til TV-1/randomiseringsbesøget, i hvilket tidsrum emne modtaget SOC.
- Et forsøgsperson med en akut Charcot-fod eller en inaktiv Charcot-fod, der hindrer korrekt aflastning af målsåret, er udelukket.
- Kvinder, der er gravide eller overvejer at blive gravide inden for de næste 6 måneder, er udelukket.
- En potentiel patient med nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse, er udelukket.
- En forsøgsperson, der deltog i et klinisk forsøg, der involverede behandling med et forsøgsprodukt inden for de foregående 30 dage, er udelukket.
- En forsøgsperson, der efter investigators opfattelse har en medicinsk eller psykisk lidelse, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger, er udelukket.
- Et forsøgsperson behandlet med hyperbar oxygenterapi eller et cellulært og/eller vævsprodukt (CTP) i de 30 dage før det indledende screeningsbesøg er udelukket.
- Et emne er udelukket, hvis MolecuLight-enheden viser et positivt fluorescensbillede i sårbunden på TV1
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dual Layer Amniotic Membran (DLAM) + SOC
DLAM (Op til 10 ugentlige DLAM-applikationer) + Standard of Care (skarp debridering, aflæsning og korrekt fugtbalance).
|
Artacent® er et dobbeltlag af dehydreret fosterhinde. Amnion høstes fra human placenta opnået under planlagte kejsersnit. Tides Medical bruger en proprietær proces til at rense og decellularisere fosterhinden. Amnion foldes derefter til et to-lag med stromalsiderne vendt udad. Det dobbelte lag tørres og skæres i forskellige størrelser. I det sidste trin steriliseres DLAM'en terminalt. Atracent® er ligesom alle andre placenta-afledte produkter FDA-godkendt til homolog brug gennem 361-vejen. Det er indiceret til ikke-helende sår påført et debrideret, rent og uinficeret sår. |
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard for pleje: skarp debridering, aflæsning og korrekt fugtbalance.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplet sårlukning
Tidsramme: 1-12 uger
|
- Procentdelen af målsår, der opnår fuldstændig sårlukning på 12 uger
|
1-12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentvis reduktion af sårareal
Tidsramme: 1-12 uger
|
- Procentvis reduktion af sårareal fra TV-1 til TV-13 målt ugentligt med digital fotografisk planimetri og fysisk undersøgelse
|
1-12 uger
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1-12 uger
|
Antallet af uønskede hændelser
|
1-12 uger
|
Procentdel af tid iført aflastningsstøvle
Tidsramme: 1-12 uger
|
- Overholdelse af en foreskreven aflastningsstøvle målt som % af tiden, når du har brugt støvlen
|
1-12 uger
|
Smerteskala (Smerten, livsnydelse og generel aktivitetsskala). 0 = ingen smerte, 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig
Tidsramme: TV-1, 3 uger, 6 uger, 9 uger og 12 uger eller sidste besøg
|
- Ændring i smerte i målsåret vurderet ved hjælp af PEG-skalaen.
[Tidsramme: TV-1, 3 uger, 6 uger, 9 uger og 12 uger eller sidste besøg]
|
TV-1, 3 uger, 6 uger, 9 uger og 12 uger eller sidste besøg
|
Ændringer i bakteriel belastning
Tidsramme: 1-12 uger
|
- Exploratory Endpoint: ændringer i bakteriel belastning målt ved hjælp af fluorescensbilleddannelse
|
1-12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas E Serena, MD,FACS, Serena Group, Inc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HITIDE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dual Layer Amniotic Membran (DLAM). Artacent®
-
AlloSourceRekrutteringCervikal Radikulopati | Spondylolistese | Cervikal stenose | Cervikal diskuslidelseForenede Stater
-
Tides MedicalUkendtFodsår, diabetiker | Venøst sårForenede Stater
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetDiabetisk fodsårForenede Stater