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이중층 양막(Artacent®)의 효능 평가

2022년 11월 3일 업데이트: SerenaGroup, Inc.

만성 당뇨병성 족부 궤양의 치유에서 이중층 양막(Artacent®) 및 표준 치료 대 단독 치료의 효능을 평가하는 무작위 통제 다기관 임상 시험

만성 당뇨병성 족부 궤양 치료에서 이중층 양막(Artacent®) 및 표준 관리 대 표준 관리 단독의 효능을 평가하는 무작위 통제 다기관 임상 시험. 다중 센터, 오픈 라벨, 무작위 통제 시험. 연구는 등록된 첫 번째 피험자로부터 마지막 ​​피험자 방문까지 12개월이 소요되는 것으로 추정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병성 족부궤양(DFU)은 가장 경험이 풍부한 상처 치료 전문가에게 도전합니다. US Wound Registry는 DFU의 40%만이 12주 내에 치유된다고 보고합니다1. 상처 전문의는 "시간은 조직이다"라는 문구를 채택했습니다. 이 속담은 임상의에게 DFU가 더 오래 열려 있을수록 감염, 주요 절단 및 사망의 위험이 더 크다는 것을 상기시킵니다. 족부 궤양이 있는 당뇨병 환자의 사망률은 47%로 가장 흔한 암3으로 인한 사망률2을 초과합니다. 환자의 고통 외에도, DFU 치료는 미국 의료 시스템에 연간 150억 달러 이상의 비용이 듭니다4.

최근 몇 년 동안 여러 임상 시험에서 인간 태반막에서 추출한 제품이 DFUs5의 치유를 촉진한다는 사실이 입증되었습니다. 연구에서는 양막에 존재하는 성장 인자가 혈관신생을 유도하고, 인간 진피 섬유아세포 증식을 자극하고, 상처 복구 및 재생에 중요한 줄기 세포를 DFU로 모집한다는 사실을 확인했습니다6. 이러한 모든 요소는 만성 DFU의 치유에 있어 매우 바람직한 특성입니다.

새로운 이중층 양막(DLAM, Artacent™, Tides Medical. Lafayette, LA) 양막의 이중층으로 인해 잠재적으로 성장 인자의 전달을 증가시킬 수 있습니다. 전향적 사례 시리즈는 DFU에서 우수한 치유율을 보여주었습니다: 12주에 65% 치유7. 현재 연구는 DFU에서 DLAM의 효능을 평가하는 최초의 무작위 임상 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

124

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90063
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
      • Westchester, Florida, 미국, 33155
        • 완전한
        • Pharma Research Associates
    • Georgia
      • LaGrange, Georgia, 미국, 30240
        • 모병
        • Regional Infectious Disease and Infusion Center, Inc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ravi Kamepalli@nobadbugs.com
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, 미국, 46037
    • Louisiana
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10025
        • 모병
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Lantis, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44103
        • 모병
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Windy Cole, DPM
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
    • Pennsylvania
      • Ford City, Pennsylvania, 미국, 16226
        • 모병
        • The Foot and Ankle Wellness Center of Western Pennsylvania
        • 연락하다:
      • Kittanning, Pennsylvania, 미국, 16201
      • York, Pennsylvania, 미국, 17402
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • 완전한
        • Mt.Olympus Medical Research
  • 푸에르토 리코
      • Coto Laurel, 푸에르토 리코, 00780
        • 완전한
        • Clinical Research Management Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상이어야 하며,
  2. 피험자는 유형 1 또는 2 진성 당뇨병 진단을 받아야 합니다.
  3. 무작위화에서 피험자는 Tissue Analytics 사진 면적 측정 앱으로 괴사 조직 제거 후 측정한 최소 표면적이 0.7 cm2이고 최대 표면적이 20.0 cm2인 표적 궤양이 있어야 합니다.
  4. 표적 궤양은 초기 스크리닝 방문 전에 최소 4주 및 최대 52주 표준 치료 기간 동안 존재해야 합니다.
  5. 목표 궤양은 궤양의 최소 50%가 복사뼈 아래에 있는 발에 위치해야 합니다.
  6. 대상 궤양은 뼈가 노출되지 않은 전체 두께여야 합니다.

  7. 영향을 받은 사지는 혈관 평가에 의해 확인된 적절한 관류를 가져야 합니다. 첫 번째 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 수행된 다음 방법 중 하나가 허용됩니다.

    1. 0.7과 ≤ 1.3 사이의 ABI;
    2. TBI ≥ 0.6;
    3. TCOM ≥ 40mmHg;
    4. PVR: 2상.
  8. 환자에게 2개 이상의 궤양이 있는 경우 2cm 이상 떨어져 있어야 합니다. 포함 및 제외 기준을 만족하는 가장 큰 궤양이 표적 궤양으로 지정됩니다.
  9. 발의 발바닥에 위치한 표적 궤양은 무작위화 전 최소 30일 동안 오프로드해야 합니다.
  10. 피험자는 연구 기간 동안 규정된 오프로딩 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  11. 피험자는 프로토콜에서 요구하는 주간 연구 방문에 참석하는 데 동의해야 합니다.
  12. 피험자는 정보에 입각한 동의 과정에 참여할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 기대 수명이 6개월 미만인 것으로 알려진 피험자는 제외됩니다.
  2. 표적 궤양이 당뇨병에 이차적이지 않은 경우 피험자는 제외됩니다.
  3. 대상 궤양이 감염되었거나 주변 피부에 봉와직염이 있는 경우 대상은 제외된다.
  4. 표적 궤양을 합병증으로 하는 골수염의 증거가 있는 경우 대상자는 제외됩니다.
  5. 잠재적 피험자는 표적 궤양 또는 전신 항생제 치료가 필요한 원격 위치에 감염이 있을 수 없습니다.
  6. 면역억제제(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 등가 용량의 전신 코르티코스테로이드 포함) 또는 세포독성 화학요법을 받는 피험자는 제외됩니다.
  7. 초기 스크리닝 후 1개월 이내에 궤양 표면에 스테로이드를 국소 적용하는 것은 허용되지 않습니다.
  8. 영향을 받는 발에 이전 부분 절단이 있는 피험자는 결과적인 기형이 대상 궤양의 적절한 오프로드를 방해하는 경우 제외됩니다.
  9. 피험자가 초기 스크리닝 방문 3개월 이내에 당화혈색소(HbA1c)가 12% 이상인 경우 제외됩니다.
  10. 4주 스크리닝 단계(초기 스크리닝 방문(SV1)부터 TV-1/무작위 방문까지의 4주) 동안 대상 궤양의 표면적 측정이 40% 이상 감소하는 경우 피험자는 제외됩니다. 피험자는 SOC를 받았습니다.
  11. 대상 궤양의 적절한 오프로드를 방해하는 급성 샤르코 족 또는 비활성 샤르코 족을 가진 피험자는 제외됩니다.
  12. 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신을 고려 중인 여성은 제외됩니다.
  13. 투석을 필요로 하는 말기 신장 질환이 있는 잠재적 피험자는 제외됩니다.
  14. 최근 30일 이내에 연구용 제품으로 치료하는 임상시험에 참여한 피험자는 제외됩니다.
  15. 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 의학적 또는 심리적 상태가 있는 피험자는 제외됩니다.
  16. 초기 스크리닝 방문 전 30일 동안 고압 산소 요법 또는 세포 및/또는 조직 제품(CTP)으로 치료받은 피험자는 제외됩니다.
  17. MolecuLight 장치가 TV1의 상처 부위에 양성 형광 이미지를 표시하는 경우 피험자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이중층 양막(DLAM) + SOC
DLAM(매주 최대 10회 DLAM 적용) + 관리 표준(예리한 조직 제거, 오프로딩 및 적절한 수분 균형).
생물학적: 이중층 양막(DLAM). Artacent®

Artacent®는 탈수된 양막의 이중층입니다. 양막은 계획된 제왕 절개 동안 얻은 인간 태반에서 수확됩니다. Tides Medical은 독점 프로세스를 사용하여 양막을 세척하고 세포를 제거합니다. 그런 다음 양막은 기질 측면이 바깥쪽을 향하도록 이중층으로 접힙니다. 이중 층은 건조되고 다양한 크기로 절단됩니다. 마지막 단계에서 DLAM은 최종 멸균됩니다.

다른 모든 태반 유래 제품과 마찬가지로 Atracent®는 361 경로를 통해 동종 사용에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 괴사 조직이 제거되고 깨끗하며 감염되지 않은 궤양에 적용된 치유되지 않는 궤양에 사용됩니다.
간섭 없음: 치료의 표준
관리 표준: 날카로운 괴사 조직 제거, 오프로딩 및 적절한 수분 균형.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 상처 봉합
기간: 1-12주
- 12주 안에 상처가 완전히 봉합된 표적 궤양의 비율
1-12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백분율 상처 면적 감소
기간: 1-12주
- 매주 디지털 사진 면적 측정 및 신체 검사로 측정한 TV-1에서 TV-13으로의 상처 면적 감소율
1-12주
부작용
기간: 1-12주
부작용의 수
1-12주
오프로딩 부츠 착용 시간 비율
기간: 1-12주
- 부츠 착용 시간의 %로 측정된 규정된 오프로딩 부츠 준수
1-12주
통증 척도(통증, 삶의 즐거움 및 일반 활동 척도). 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 정도의 통증
기간: TV-1, 3주, 6주, 9주, 12주 또는 최종 방문
- PEG 척도를 사용하여 평가된 표적 궤양의 통증 변화. [기간: TV-1, 3주, 6주, 9주, 12주 또는 최종 방문]
TV-1, 3주, 6주, 9주, 12주 또는 최종 방문
세균 부하의 변화
기간: 1-12주
- 탐색 종점: 형광 이미징을 사용하여 측정한 세균 부하의 변화
1-12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SerenaGroup, Inc.

협력자

Tides Medical

수사관

  • 수석 연구원: Thomas E Serena, MD,FACS, Serena Group, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HITIDE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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