Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av tolags fostervannsmembran (Artacent®)

3. november 2022 oppdatert av: SerenaGroup, Inc.

En randomisert kontrollert multisenter klinisk studie, som evaluerer effektiviteten av dobbeltlags amniotiske membraner (Artacent®) og pleiestandard versus standard pleie alene ved helbredelse av kroniske diabetiske fotsår

En randomisert kontrollert multisenter klinisk studie, som evaluerer effekten av tolags amniotisk membran (Artacent®) og standard pleie versus standard pleie alene i de helbredende kroniske diabetiske fotsårene. Multisenter, åpent, randomisert kontrollert forsøk. Studien er beregnet til å ta 12 måneder fra første emne påmeldt til siste emnebesøk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetiske fotsår (DFUer) utfordrer den mest erfarne sårpleiespesialisten. US Wound Registry rapporterer at bare 40 % av DFU-er heler på 12 uker1. Sårleger har tatt i bruk uttrykket «tid er vev». Dette ordtaket minner klinikere om at jo lenger en DFU forblir åpen, desto større er risikoen for infeksjon, større amputasjon og død. Diabetikeren med fotsår har en dødelighet på 47 % som overstiger dødeligheten2 av de vanligste kreftformene3. Utover pasientlidelser koster behandlingen av DFUer det amerikanske helsevesenet mer enn 15 milliarder dollar årlig4.

De siste årene har flere kliniske studier vist at produkter avledet fra humane placentamembraner fremmer helbredelsen av DFUs5. Forskning har bekreftet at vekstfaktorer som er tilstede i fostervannsmembranen induserer angiogenese, stimulerer human dermal fibroblastproliferasjon og rekrutterer stamceller som er viktige for sårreparasjon og regenerering til DFU6. Alle disse faktorene er svært ønskelige egenskaper ved helbredelse av kroniske DFUer.

En ny tolags fostervannsmembran (DLAM, Artacent™, Tides Medical. Lafayette, LA) kan potensielt øke leveringen av vekstfaktorer på grunn av dets doble lag med fosterhinne. En prospektiv kasusserie viste gode tilhelingshastigheter i DFUer: 65 % tilheling etter 12 uker7. Den nåværende studien er den første randomiserte kliniske studien som evaluerer effekten av DLAM i DFUer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90063
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
      • Westchester, Florida, Forente stater, 33155
        • Fullført
        • Pharma Research Associates
    • Georgia
      • LaGrange, Georgia, Forente stater, 30240
        • Rekruttering
        • Regional Infectious Disease and Infusion Center, Inc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ravi Kamepalli@nobadbugs.com
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Forente stater, 46037
        • Rekruttering
        • Hoosier Foot and Ankle
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Vestile, DPM
    • Louisiana
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Rekruttering
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Lantis, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44103
        • Rekruttering
        • Cleveland Foot and Ankle Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Windy Cole, DPM
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
    • Pennsylvania
      • Ford City, Pennsylvania, Forente stater, 16226
        • Rekruttering
        • The Foot and Ankle Wellness Center of Western Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
      • Kittanning, Pennsylvania, Forente stater, 16201
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17402
        • Rekruttering
        • Martin Foot and Ankle
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Kasper, DMP
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Fullført
        • Mt.Olympus Medical Research
  • Puerto Rico
      • Coto Laurel, Puerto Rico, 00780
        • Fullført
        • Clinical Research Management Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner må være minst 18 år eller eldre,
  2. Forsøkspersonene må ha diagnosen type 1 eller 2 diabetes mellitus.
  3. Ved randomisering må forsøkspersonene ha et målsår med et minimumsoverflateareal på 0,7 cm2 og et maksimalt overflateareal på 20,0 cm2 målt etter debridering med Tissue Analytics-appen for fotografisk planimetri.
  4. Målsåret må ha vært tilstede i minimum 4 uker og maksimalt 52 uker med standardbehandling før det første screeningbesøket.
  5. Målsåret må være lokalisert på foten med minst 50 % av såret under malleolen.
  6. Målsåret må ha full tykkelse uten eksponert ben.

  7. Det berørte lemmet må ha tilstrekkelig perfusjon bekreftet ved vaskulær vurdering. Enhver av følgende metoder utført innen 3 måneder etter det første screeningbesøket er akseptable:

    1. ABI mellom 0,7 og ≤ 1,3;
    2. TBI ≥ 0,6;
    3. TCOM ≥ 40 mmHg;
    4. PVR: bifasisk.
  8. Hvis forsøkspersonen har to eller flere sår, må de være atskilt med minst 2 cm. Det største såret som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli utpekt som målsår.
  9. Målsår lokalisert på den plantare delen av foten må avlastes i minst 30 dager før randomisering.
  10. Forsøkspersonen må samtykke til å bruke den foreskrevne avlastningsmetoden under studiens varighet.
  11. Forsøkspersonen må godta å delta på de ukentlige studiebesøkene som kreves av protokollen.
  12. Observanden må være villig og i stand til å delta i prosessen med informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Et forsøksperson kjent for å ha en forventet levetid på < 6 måneder er ekskludert.
  2. Personen ekskluderes dersom målsåret ikke er sekundært til diabetes.
  3. Hvis målsåret er infisert eller hvis det er cellulitt i huden rundt, ekskluderes personen.
  4. Hvis det er tegn på osteomyelitt som kompliserer målsåret, ekskluderes personen.
  5. Et potensielt individ kan ikke ha en infeksjon i målsåret eller på et avsidesliggende sted som krever systemisk antibiotikabehandling.
  6. En person som får immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider i doser høyere enn 10 mg Prednison per dag eller tilsvarende) eller cytotoksisk kjemoterapi er ekskludert.
  7. Lokal påføring av steroider på såroverflaten innen en måned etter første screening er ikke tillatt.
  8. Et forsøksperson med en tidligere delvis amputasjon på den berørte foten er ekskludert hvis den resulterende misdannelsen hindrer riktig avlastning av målsåret.
  9. Hvis en person har glykert hemoglobin (HbA1c) større enn eller lik 12 % innen 3 måneder etter det første screeningbesøket, blir han/hun ekskludert.
  10. Personen ekskluderes hvis overflatearealmålingen av målsåret reduseres med 40 % eller mer i løpet av den 4-ukers screeningsfasen: de 4 ukene fra det første screeningbesøket (SV1) til TV-1/randomiseringsbesøket i løpet av hvilken tid emne fikk SOC.
  11. En person med en akutt Charcot-fot, eller en inaktiv Charcot-fot, som hindrer riktig avlastning av målsåret, er ekskludert.
  12. Kvinner som er gravide eller vurderer å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene er ekskludert.
  13. En potensiell pasient med nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse, er ekskludert.
  14. En forsøksperson som deltok i en klinisk studie som involverte behandling med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene, er ekskludert.
  15. En forsøksperson som etter utrederens oppfatning har en medisinsk eller psykologisk tilstand som kan forstyrre studievurderinger, er ekskludert.
  16. En pasient behandlet med hyperbar oksygenbehandling eller et celle- og/eller vevsprodukt (CTP) i løpet av de 30 dagene før det første screeningbesøket er ekskludert.
  17. Et emne er ekskludert hvis MolecuLight-enheten viser et positivt fluorescensbilde i sårleien på TV1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tolags amniotisk membran (DLAM) + SOC
DLAM (Opptil 10 ukentlige DLAM-applikasjoner) + Standard of Care (skarp debridering, avlasting og riktig fuktighetsbalanse).
Biologisk: Dual Layer Amniotic Membran (DLAM). Artacent®

Artacent® er et dobbelt lag med dehydrert fosterhinne. Amnion høstes fra human placenta oppnådd under planlagte keisersnitt. Tides Medical bruker en proprietær prosess for å rense og decellularisere fosterhinnen. Amnion brettes deretter til et to-lag med stromalsidene vendt utover. Det doble laget tørkes og kuttes i forskjellige størrelser. I det siste trinnet steriliseres DLAM.

Atracent®, som alle andre placenta-avledede produkter, er FDA-godkjent for homolog bruk gjennom 361-veien. Det er indikert for ikke-helende sår påført et debridert, rent og uinfisert sår.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard for pleie: skarp debridering, avlastning og riktig fuktighetsbalanse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett sårlukking
Tidsramme: 1-12 uker
- Prosentandelen av målsår som oppnår fullstendig sårlukking i løpet av 12 uker
1-12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis sårarealreduksjon
Tidsramme: 1-12 uker
- Prosentvis sårarealreduksjon fra TV-1 til TV-13 målt ukentlig med digital fotografisk planimetri og fysisk undersøkelse
1-12 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1-12 uker
Antall uønskede hendelser
1-12 uker
Prosentandel av tiden med avlastningsstøvel
Tidsramme: 1-12 uker
- Overholdelse av en foreskrevet avlastningsstøvel målt i % av tiden du bruker støvelen
1-12 uker
Smerteskala (Smerten, livsglede og generell aktivitetsskala). 0 = ingen smerte, 10 = smerte så ille du kan forestille deg
Tidsramme: TV-1, 3 uker, 6 uker, 9 uker og 12 uker eller siste besøk
- Endring i smerte i målsåret vurdert ved hjelp av PEG-skalaen. [Tidsramme: TV-1, 3 uker, 6 uker, 9 uker og 12 uker eller siste besøk]
TV-1, 3 uker, 6 uker, 9 uker og 12 uker eller siste besøk
Endringer i bakteriell belastning
Tidsramme: 1-12 uker
- Utforskende endepunkt: endringer i bakteriemengde målt ved hjelp av fluorescensavbildning
1-12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SerenaGroup, Inc.

Samarbeidspartnere

Tides Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas E Serena, MD,FACS, Serena Group, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HITIDE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere