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パーソナライズされた食事アドバイスを使用して繊維摂取を刺激し、便秘を改善する (PAC)

2021年1月19日 更新者:Wageningen University

理論的根拠: 便秘関連の訴えは人口の 5 ~ 20% に蔓延しています。

食物繊維は、腸の健康の改善と維持、便の重量、便の回数の増加、便の硬さの改善に重要な役割を果たします。 現在、1日あたり30グラム(女性)または40グラム(男性)の食物繊維の推奨量を満たす成人はほとんどいません。 個人に合わせた食事のアドバイスは、食物繊維の摂取量を増やし、多くの人々の便秘関連の症状を軽減する解決策になる可能性があります。 目的: 便秘関連の苦情を抱える人々の食物繊維摂取量を増やすことにより、便秘関連の苦情を軽減する個別化食事アドバイス (PDA) の有効性を調査すること。 研究デザイン: この研究には、導入期間を伴う 1 グループの事前テスト事後テストのデザインが含まれています。

研究期間は 8 週間で、これには 4 週間の導入段階と 4 週間の介入期間が含まれます。 すべての被験者は PDA を受け取ります。 研究対象集団:便秘関連の訴えを抱える成人対象。1~4の主なブリストル便形態であり、排便習慣に満足していないものと定義される(スケール範囲は1~10、カットオフは6未満)。 おそらく、週 4 回以下の排便頻度が定義に含まれるでしょう。 被験者は、食物繊維摂取量が 26 グラム未満 (女性) または 33 グラム未満 (男性) と定義され、繊維摂取量の推奨値を 15% 以上下回る比較的低い量である必要があります。 介入: 彼らの習慣的な食事パターン (食事頻度アンケートを使用して評価) と好みに基づいた個別のアドバイス。 PDA は、特別なアルゴリズムに基づいて、食物繊維の摂取量を増やすために、被験者が現在使用している低繊維製品の現在の食行動に近い、高繊維製品の代替品を提供します。 この PDA はオンライン Web ポータルを使用して提供されます。

主な研究パラメータ/エンドポイント:主要アウトカムは、便のパターン、胃腸の不調、便秘の生活の質と重症度です。 二次パラメータには、食物繊維摂取量、身体活動、体重、心理的アンケート、糞便微生物叢の組成と代謝産物レベルが含まれます。 さらに、PDA も評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Wageningen、オランダ、6700AA
        • Wageningen University & Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳~55歳
  • BMI <30 kg/m2
  • 便秘関連の苦情がある:「排便パターンにどの程度満足していますか?」という質問に対する回答が 6 未満で、以下の基準の少なくとも 1 つとともに 1 ~ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。

    1. ブリストル便タイプ 1 ~ 4 の習慣的な便形態または
    2. 週に4回以下の排便
  • ワーニンゲン周辺に住んでいる(最大 50km)
  • Chrome ブラウザを備えたコンピュータと、アプリケーションと互換性のある携帯電話を所有していること 注: これらの基準は、公式の「便秘」の定義よりも厳格ではありません。これは、下剤を (まだ) 使用していない参加者を含めることが望ましいためです。この「軽度の便秘」グループでは、繊維摂取量を増やすと最も有益な効果が得られます。 さらに、機能性便秘と過敏性腸症候群を区別できないことが証明されているため、便秘関連の訴えの定義として Rome IV 基準を使用しないことを選択しました。 適格な参加者が十分な場合は、排便頻度が最も低い参加者が選択されます。
  • 繊維摂取量が比較的少ない(女性は 26 グラム未満、男性は 33 グラム未満)。 適格な参加者が十分に揃った場合、食物繊維摂取量が最も少ない参加者を選択します。
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 既知の自律神経障害、炎症性腸疾患、セリアック病、癌、透析患者、慢性腎不全、うつ病、甲状腺機能低下症など、個人的な食事アドバイスや結果を妨げる可能性のある疾患を患っている被験者。
  • 現在厳しいダイエットを行っているが、変える気がない、または変えることができない。たとえば、グルテンフリーダイエットや食事代替品を使用した「クラッシュダイエット」などです。
  • 利尿薬、抗うつ薬、コデイン、抗生物質、繊維サプリメントなど、研究結果を妨げる可能性のある薬剤の使用。 下剤の使用は除外することが望ましいですが、これによって採用が妨げられる場合には、少なくともレゾロール、リリストル、コンステラなどの特定の下剤は除外します。 これらは排便に重大な影響を与える下剤であり、処方箋が必要な場合のみ入手可能です。 採用が難しい場合は、浸透圧性下剤(市販薬)も含まれます。 次に被験者は、下剤の使用量を安定させるか減らすよう求められるが、習慣的なパターンから使用量を増やさないように求められる(必要な場合を除き、その場合は研究者に報告する)。 さらに、便パターンに対する下剤の影響を推定するために、下剤の使用に関する追加の質問が含まれます。
  • 女性被験者:現在妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定がある場合、便のパターンや健康状態に影響を与える可能性があります。
  • 同時に別の研究に参加している。
  • 学習基準を満たす気がない、または満たせない。
  • ワーゲニンゲン大学の食品および生物ベースの研究、または人間栄養と健康学部の食品、健康および消費者研究に勤務する学生または従業員。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入フェーズ
5週目から8週目まで、参加者は介入、つまり個別の食事アドバイスを受けます。
参加者は、独自に開発したウェブサイトとアルゴリズムを通じて、食物繊維の摂取量を増やすためのデジタル個別の食事アドバイスを受け、便秘の苦情を軽減することを目指します。 アドバイスは表現型(習慣的な食事、性別)に合わせてカスタマイズされます
介入なし:観察段階
1週目から4週目まで、参加者は介入を受けず、ただ観察され、自分自身の対照として形成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間後の便秘重症度の変化
時間枠:1週目、4週目、8週目に測定
12項目からなる検証済みアンケートPAC-SYMを使用して測定されます。 スコアは 1 (深刻ではない) から 4 ポイント (非常に深刻) までの範囲になります。
1週目、4週目、8週目に測定
8週間後の便秘関連の生活の質の変化
時間枠:1週目、4週目、8週目に測定
28項目の検証済みアンケート(PAC-QoL)を使用して測定されます
1週目、4週目、8週目に測定
便のパターン
時間枠:8週間
携帯電話アプリケーションを使用して毎日評価されます(生態学的瞬間評価、EMA を使用)。 被験者は毎日、排便したかどうか、およびそれがどのタイプの排便だったかを示します(ブリストル便チャートに基づく)。
8週間
腹痛
時間枠:8週間
携帯電話アプリケーション EMA を使用して毎日測定され、まったくないものから非常に深刻なものまで、10 ポイントの視覚的アナログスケールで測定されます。
8週間
膨満感
時間枠:8週間
携帯電話アプリケーション EMA を使用して毎日測定され、まったくないものから非常に深刻なものまで、10 ポイントの視覚的アナログスケールで測定されます。
8週間
鼓腸
時間枠:8週間
携帯電話アプリケーション EMA を使用して毎日測定され、まったくないものから非常に深刻なものまで、10 ポイントの視覚的アナログスケールで測定されます。
8週間
倦怠感
時間枠:8週間
携帯電話アプリケーション EMA を使用して毎日測定され、全​​くないものから非常に深刻なものまで、100 ポイントの視覚的アナログ スケールで測定されます。
8週間
腹痛
時間枠:8週間
携帯電話アプリケーション EMA を使用して毎日測定され、まったくないものから非常に深刻なものまで、10 ポイントの視覚的アナログスケールで測定されます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食物繊維の摂取量
時間枠:研究の第 1 週目、第 4 週目、および第 8 週目
24時間のリコールによって測定されます。 各測定は分散を考慮して 3 日間で構成されます (週末 1 日と平日 2 日)。
研究の第 1 週目、第 4 週目、および第 8 週目
短繊維スクリーニングアンケート
時間枠:上映時
短繊維スクリーニング質問票の検証: 繊維摂取量を評価する 18 項目の質問票
上映時
下剤の使用
時間枠:8週間の間毎日
携帯電話アプリケーション EMA を使用して毎日測定: 今日は下剤を使用しましたか。 「はい」の場合: どの下剤ですか
8週間の間毎日
身体活動レベル
時間枠:1週目、4週目、8週目
健康増進のための身体活動 (SQUASH) を評価するための、検証済みの短いアンケートによって測定されます。
1週目、4週目、8週目
体重
時間枠:1週目、4週目、8週目
研究訪問中に体重計で測定
1週目、4週目、8週目
16S rRNA シーケンスによる評価による、糞便サンプルの微生物叢組成
時間枠:1週目、4週目、8週目
参加者の自宅で採取された糞便サンプルから測定されます
1週目、4週目、8週目
糞便サンプルからの短鎖脂肪酸レベル (HPLC によって評価)
時間枠:1週目、4週目、8週目
参加者の自宅で採取された糞便サンプルから測定されます
1週目、4週目、8週目
検証された主観的健康アンケート
時間枠:1週目、4週目、8週目
1週目、4週目、8週目
自主規制アンケート
時間枠:1週目、4週目、8週目
1週目、4週目、8週目
繊維質を摂取する意向に関するアンケート
時間枠:1週目、4週目、8週目
1週目、4週目、8週目
繊維に関する主観的な知識に関するアンケート
時間枠:1週目、4週目、8週目
1週目、4週目、8週目
繊維アンケートの結果に関する信念
時間枠:1週目、4週目、8週目
1週目、4週目、8週目
繊維摂取の自己効力感
時間枠:4週間の介入期間中毎日
質問によって測定: 今日は繊維質をより多く摂取できましたか: 携帯電話のアプリケーションを使用して、「まったく摂取できなかった」から「はい、完全に摂取できた」までの 100 点の視覚的アナログ スケールで測定
4週間の介入期間中毎日
評価アンケート
時間枠:第8週中
パーソナライズされた食事アドバイスを評価します
第8週中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nicole de Wit, PhD、Wageningen Food and Biobased Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月31日

一次修了 (実際)

2020年11月2日

研究の完了 (実際)

2020年11月2日

試験登録日

最初に提出

2020年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月2日

最初の投稿 (実際)

2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月19日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL73256.028.20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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