A székrekedés javítása a rostbevitel ösztönzésével személyre szabott étrendi tanácsok segítségével (PAC)
Indoklás: a székrekedéssel összefüggő panaszok a lakosság 5-20%-ánál jellemzőek.
Az élelmi rostok döntő szerepet játszanak a bélrendszer egészségének javításában és megőrzésében, a széklet tömegének növelésében, a széklet gyakoriságának növelésében és a széklet konzisztenciájának javításában. Jelenleg nagyon kevés felnőtt teljesíti a napi 30 (nőstények) vagy 40 gramm (férfiak) rostot tartalmazó ajánlást. A személyre szabott étrendi tanácsadás jelentheti a megoldást az élelmi rostbevitel növelésére és a székrekedéssel kapcsolatos panaszok csökkentésére nagy populációkban. Célkitűzés: A személyre szabott étrendi tanácsok (PDA) hatékonyságának vizsgálata a székrekedéssel összefüggő panaszok csökkentésében, az élelmi rostbevitel növelésével székrekedéssel összefüggő panaszokkal küzdőknél. A vizsgálat felépítése: Ez a tanulmány egycsoportos előtesztelés utáni tervezést tartalmaz befutási időszakkal.
A vizsgálat időtartama 8 hét, amely egy 4 hetes bejáratási szakaszt és egy 4 hetes beavatkozási időszakot foglal magában. Minden alany megkapja a PDA-t. Vizsgálati populáció: székrekedéssel összefüggő panaszokkal küzdő felnőttek, akiket 1-4 közötti domináns bristoli székletként határoztak meg, és nem elégedettek székelési szokásaikkal (1-10-es skála, határérték <6). Lehetséges, hogy a széklet gyakorisága ≤ 4 széklet hetente, mint meghatározás szerepel. Az alanyoknak viszonylag alacsony élelmi rostbevitellel kell rendelkezniük, mint 26 grammnál (nőknél) vagy 33 grammnál (férfiaknál), ami ≥15%-kal elmarad a rostbevitel javasolt értékétől. Beavatkozás: személyre szabott tanácsadás a szokásos étkezési szokásaik (étkezési gyakorisági kérdőív segítségével értékelve) és preferenciáik alapján. Egy speciális algoritmus alapján a PDA magas rosttartalmú alternatívákat kínál az alacsony rosttartalmú termékekhez, amelyeket az alanyok jelenleg használnak, közel a jelenlegi étkezési szokásaikhoz, hogy elősegítsék az élelmi rostbevitel növelését. Ezt a PDA-t egy online webportálon keresztül biztosítjuk.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: az elsődleges eredmények a széklet mintázata, a gyomor-bélrendszeri panaszok és a székrekedés életminősége és súlyossága. A másodlagos paraméterek közé tartozik az élelmi rostbevitel, a fizikai aktivitás, a testsúly, a pszichológiai kérdőívek, valamint a széklet mikrobiota összetétele és metabolitszintje. Ezenkívül a PDA-t is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wageningen, Hollandia, 6700AA
- Wageningen University & Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-55 év
- BMI <30 kg/m2
Székrekedéssel kapcsolatos panaszai vannak: <6 válasz a "mennyire elégedett a székletmintázatával" kérdésre, amelyet vizuális analóg skálán (VAS) 1-től 10-ig értékelnek, a következő kritériumok legalább egyikével együtt:
- A Bristol 1-4 típusú széklet szokásos székletformája ill
- ≤ 4 székletürítés hetente
- Wageningen környékén lakik (max. 50 km)
- króm böngészővel ellátott számítógép és alkalmazásokkal kompatibilis mobiltelefon birtokában Megjegyzés: ezek a kritériumok kevésbé szigorúak, mint a hivatalos "székrekedés" definíció, mert lehetőleg olyan résztvevőket szeretnénk bevonni, akik (még) nem használnak hashajtót, és feltételezzük, hogy ebben az "enyhe székrekedés" csoportban a rostbevitel növelése lehet a legkedvezőbb hatással. Sőt, úgy döntöttünk, hogy nem használjuk a Róma IV kritériumokat a székrekedéssel összefüggő panaszok meghatározásaként, mivel bizonyítottan nem tudjuk megkülönböztetni a funkcionális székrekedést az irritábilis bél szindrómától. Ha elegendő számú résztvevő van, akkor a legalacsonyabb széklet gyakorisággal rendelkező résztvevőket választják ki
- Viszonylag alacsony rostbevitel (nőstények <26 gramm, férfiak <33 gramm). Ha elegendő számú jelentkező áll rendelkezésre, a legalacsonyabb élelmi rost bevitelű résztvevőket választjuk.
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegségben szenvedő alanyok, amelyek megzavarhatják a személyes táplálkozási tanácsokat vagy kimeneteleket, például ismert vegetatív rendellenesség, gyulladásos bélbetegség, cöliákia, rák, dializált betegek, krónikus veseelégtelenség, depresszió vagy hypothyreosis.
- Jelenleg szigorú diétát követ, és nem akar vagy nem tud változtatni; például egy gluténmentes diéta vagy egy „összeomlási diéta” étkezéshelyettesítőket használva
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, beleértve a diuretikumokat, antidepresszánsokat, kodeint, antibiotikumokat vagy rost-kiegészítőket. Lehetőleg a hashajtó használata kizárt, de ha ez akadályozza a toborzást, akkor legalább kizárunk bizonyos hashajtókat, mint például a resolor, a relistor és a constella. Ezek olyan hashajtók, amelyek jelentős hatással vannak a bélmozgásra, és csak receptre kaphatók. Ozmotikus (recept nélkül kapható) hashajtókat is tartalmaznak, ha nehéz a toborzás. Az alanyokat ezután arra kérik, hogy tartsák stabilan a hashajtó szedését, vagy csökkentsék, de ne növeljék a használatot a szokásos szokásaikhoz képest (hacsak nem szükséges, de ezt követően jelentsék a kutatóknak). Ezenkívül a hashajtók használatára vonatkozó további kérdéseket is felvetnek a hashajtók székletmintázatára gyakorolt hatásának becslésére.
- Női alanyok: jelenleg terhesek vagy szoptatnak, vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során, mivel ez befolyásolhatja a székletmintázatot és a jólétet.
- Egyidejűleg egy másik vizsgálatban vesznek részt.
- Nem akarja vagy nem tudja teljesíteni a tanulmányi kritériumokat.
- Diák vagy alkalmazott, aki az Élelmiszer-, Egészségügyi és Fogyasztóvédelmi Kutatási Intézetben dolgozik, az Élelmiszer- és Bioalapú Kutatási Intézetben vagy a Wageningeni Egyetem Humán Táplálkozási és Egészségügyi Tanszékén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási szakasz
Az 5-8. héttől a résztvevők megkapják a beavatkozást, mégpedig személyre szabott étrendi tanácsokat.
|
Egy saját fejlesztésű weboldalon és algoritmuson keresztül a résztvevők digitálisan személyre szabott étrendi tanácsokat kapnak az élelmi rostbevitel növelésére, a székrekedési panaszok csökkentésére.
A tanácsok személyre szabottak a fenotípusra (szokásos étrend, nem)
|
|
Nincs beavatkozás: Megfigyelési szakasz
Az 1-4. héttől a résztvevők nem kapnak semmilyen beavatkozást, csak megfigyelés alatt állnak, hogy saját kontrollként alakítsák ki őket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A székrekedés súlyosságának változása 8 hét után
Időkeret: Az 1., 4. és 8. héten mérve
|
A mérés egy validált PAC-SYM kérdőív segítségével történik, amely 12 elemből áll.
A pontszám 1 (nem súlyos) és 4 pont (nagyon súlyos) között változhat.
|
Az 1., 4. és 8. héten mérve
|
|
A székrekedéssel összefüggő életminőség változása 8 hét után
Időkeret: Az 1., 4. és 8. héten mérve
|
A mérés egy validált kérdőív (PAC-QoL) segítségével történik, amely 28 elemből áll
|
Az 1., 4. és 8. héten mérve
|
|
Széklet minta
Időkeret: 8 hét
|
Naponta kerül kiértékelésre mobiltelefonos alkalmazás segítségével (ökológiai pillanatértékelés, EMA segítségével).
Az alanyok minden nap jelzik, hogy volt-e székletürítésük, és milyen típusú volt (a bristoli széklettáblázat alapján)
|
8 hét
|
|
Hasi fájdalom
Időkeret: 8 hét
|
Naponta mérve egy EMA mobiltelefon-alkalmazással, egy 10 pontos vizuális analóg skálán, az egyáltalán nemtől a nagyon súlyosig
|
8 hét
|
|
Puffadás
Időkeret: 8 hét
|
Naponta mérve egy EMA mobiltelefon-alkalmazással, egy 10 pontos vizuális analóg skálán, az egyáltalán nemtől a nagyon súlyosig
|
8 hét
|
|
Puffadás
Időkeret: 8 hét
|
Naponta mérve egy EMA mobiltelefon-alkalmazással, egy 10 pontos vizuális analóg skálán, az egyáltalán nemtől a nagyon súlyosig
|
8 hét
|
|
Fáradtság
Időkeret: 8 hét
|
Naponta mérve egy EMA mobiltelefon-alkalmazással, 100 pontos vizuális analóg skálán, az egyáltalán nemtől a nagyon súlyosig
|
8 hét
|
|
Hasi görcsök
Időkeret: 8 hét
|
Naponta mérve egy EMA mobiltelefon-alkalmazással, egy 10 pontos vizuális analóg skálán, az egyáltalán nemtől a nagyon súlyosig
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élelmi rost bevitel
Időkeret: a vizsgálat 1., 4. és 8. hetében
|
24 órás visszahívással mérve.
Minden mérés 3 napból áll az eltérések figyelembevételéhez (1 hétvégi nap és 2 hétköznap)
|
a vizsgálat 1., 4. és 8. hetében
|
|
Rövid rostszűrő kérdőív
Időkeret: A vetítésen
|
Rövid rostszűrő kérdőív validálása: 18 elemből álló, rostbevitelt értékelő kérdőív
|
A vetítésen
|
|
Hashajtó használat
Időkeret: Naponta 8 héten keresztül
|
Naponta mérve egy mobiltelefonos EMA alkalmazással: használt-e ma hashajtót.
Ha igen: melyik hashajtó
|
Naponta 8 héten keresztül
|
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: az 1., a 4. és a 8. héten
|
Az egészségjavító fizikai aktivitás (SQUASH) értékelésére szolgáló, validált rövid kérdőív méri.
|
az 1., a 4. és a 8. héten
|
|
Testsúly
Időkeret: Az 1., a 4. és a 8. héten
|
Tanulmányutak során mérve mérlegen
|
Az 1., a 4. és a 8. héten
|
|
A székletminták mikrobiota összetétele, 16S rRNS szekvenálással értékelve
Időkeret: Az 1., a 4. és a 8. héten
|
A résztvevők által otthon vett székletmintából mérik
|
Az 1., a 4. és a 8. héten
|
|
rövid szénláncú zsírsavszintek székletmintákból, HPLC-vel meghatározva
Időkeret: Az 1., a 4. és a 8. héten
|
A résztvevők által otthon vett székletmintából mérik
|
Az 1., a 4. és a 8. héten
|
|
Validált szubjektív egészségügyi kérdőív
Időkeret: Az 1., a 4. és a 8. héten
|
Az 1., a 4. és a 8. héten
|
|
|
Önszabályozási kérdőív
Időkeret: Az 1., a 4. és a 8. héten
|
Az 1., a 4. és a 8. héten
|
|
|
rostfogyasztási szándék kérdőív
Időkeret: Az 1., a 4. és a 8. héten
|
Az 1., a 4. és a 8. héten
|
|
|
szálak szubjektív ismerete kérdőív
Időkeret: Az 1., a 4. és a 8. héten
|
Az 1., a 4. és a 8. héten
|
|
|
eredmény meggyőződése rostok kérdőív
Időkeret: Az 1., a 4. és a 8. héten
|
Az 1., a 4. és a 8. héten
|
|
|
a rostbevitel önhatékonysága
Időkeret: Naponta a 4 hetes beavatkozási időszak alatt
|
A kérdéssel mérve: sikerült-e ma több rostot enni: 100 pontos vizuális analóg skálán az "egyáltalán nem"-től az "igen, teljesen"-ig a telefonon lévő mobiltelefonos alkalmazás segítségével
|
Naponta a 4 hetes beavatkozási időszak alatt
|
|
Értékelő kérdőív
Időkeret: A 8. héten
|
Ez értékeli a személyre szabott étrendi tanácsokat
|
A 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicole de Wit, PhD, Wageningen Food and Biobased Research
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL73256.028.20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .