Улучшение запоров путем стимуляции потребления клетчатки с использованием индивидуальных диетических рекомендаций (PAC)
Обоснование: жалобы на запоры распространены у 5-20% населения.
Пищевые волокна играют решающую роль в улучшении и поддержании здоровья кишечника, увеличении массы стула, частоты стула и улучшении консистенции стула. В настоящее время очень немногие взрослые соответствуют рекомендациям 30 (для женщин) или 40 (для мужчин) граммов клетчатки в день. Индивидуальные рекомендации по питанию могут быть решением для увеличения потребления пищевых волокон и уменьшения жалоб, связанных с запорами, у больших групп населения. Цель: изучить эффективность индивидуальных рекомендаций по питанию (КПК) в уменьшении жалоб, связанных с запорами, за счет увеличения потребления пищевых волокон у людей с жалобами, связанными с запорами. Дизайн исследования: Это исследование имеет дизайн одной группы до и после тестирования с вводным периодом.
Продолжительность исследования составляет 8 недель, включая 4-недельную вводную фазу и 4-недельный период вмешательства. Все субъекты получают КПК. Исследуемая популяция: взрослые субъекты с жалобами, связанными с запорами, определяемыми как преобладающая бристольская форма стула между 1-4 и неудовлетворенными своими привычками дефекации (шкала в диапазоне от 1-10, пороговое значение <6). Возможно, в качестве определения будет включена частота стула ≤4 стула в неделю. Субъекты должны иметь относительно низкое потребление пищевых волокон, определяемое как <26 граммов (женщины) или <33 граммов (мужчины), что на ≥15% ниже рекомендуемого уровня потребления клетчатки. Вмешательство: персонализированные рекомендации, основанные на их обычном режиме питания (по оценке с помощью анкеты о частоте приема пищи) и предпочтениях. Основываясь на специальном алгоритме, PDA предлагает альтернативы продуктам с низким содержанием клетчатки, которые в настоящее время употребляют субъекты, с высоким содержанием клетчатки, близко к их текущему пищевому поведению, чтобы помочь увеличить потребление пищевых волокон. Этот КПК будет предоставляться с использованием онлайнового веб-портала.
Основные параметры/конечные точки исследования: первичными результатами являются характер стула, желудочно-кишечные жалобы и запоры, качество жизни и тяжесть. Вторичные параметры включают потребление пищевых волокон, физическую активность, массу тела, психологические опросники, состав фекальной микробиоты и уровни метаболитов. Кроме того, КПК будет оцениваться.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Wageningen, Нидерланды, 6700AA
- Wageningen University & Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18- 55 лет
- ИМТ <30 кг/м2
Имеет жалобы, связанные с запорами: ответ <6 на вопрос «насколько вы удовлетворены характером своего стула», который оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 1 до 10 вместе с хотя бы одним из следующих критериев:
- Привычная форма стула Бристольского типа 1-4 или
- ≤4 дефекаций в неделю
- проживание в окрестностях Вагингена (макс. 50км)
- при наличии компьютера с браузером Chrome и мобильного телефона, совместимого с приложениями. Примечание: эти критерии менее строгие, чем официальное определение «запор», потому что мы предпочтительно хотим включить участников, которые не используют слабительные (пока), и мы предполагаем, что в этой группе с «легким запором» увеличение потребления клетчатки может иметь самые положительные эффекты. Кроме того, мы решили не использовать Римские критерии IV в качестве определения жалоб, связанных с запорами, из-за доказанной невозможности отличить функциональный запор от синдрома раздраженного кишечника. При наличии достаточного количества подходящих участников будут выбраны участники с самой низкой частотой стула.
- Относительно низкое потребление клетчатки (женщины <26 г, мужчины <33 г). Когда будет достаточно подходящих участников, мы выберем участников с наименьшим потреблением пищевых волокон.
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты с заболеванием, которое может помешать личным диетическим рекомендациям или исходам, таким как известное вегетативное расстройство, воспалительное заболевание кишечника, глютеновая болезнь, рак, пациенты на диализе, хроническая почечная недостаточность, депрессия или гипотиреоз.
- В настоящее время соблюдает строгую диету и не желает или не может измениться; например, безглютеновая диета или «аварийная диета» с использованием заменителей пищи.
- Использование лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования, включая диуретики, антидепрессанты, кодеин, антибиотики или добавки с клетчаткой. Желательно исключить использование слабительных, но если это препятствует набору, мы, по крайней мере, исключаем специфические слабительные, такие как резолор, релистор и констелла. Это слабительные средства, которые оказывают значительное влияние на перистальтику кишечника и доступны только по рецепту врача. Осмотические (доступные без рецепта) слабительные будут включены, если прием затруднен. Затем испытуемых попросят сохранить потребление слабительного на стабильном уровне или уменьшить, но не увеличивать использование слабительного по сравнению с их обычным режимом (за исключением случаев, когда это необходимо, но затем сообщить об этом исследователям). Кроме того, будут включены дополнительные вопросы, касающиеся использования слабительных средств, чтобы оценить влияние слабительных средств на характер стула.
- Субъекты женского пола: в настоящее время беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования, так как это может повлиять на характер стула и самочувствие.
- Одновременно участвуют в другом исследовании.
- Нежелание или неспособность выполнить критерии исследования.
- Студент или сотрудник, работающий в отделе исследований в области пищевых продуктов, здоровья и потребителей в отделе пищевых и биологических исследований или на факультете питания и здоровья человека Вагенингенского университета.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза вмешательства
С 5-й по 8-ю неделю участники получат интервенцию, а именно персональные рекомендации по питанию.
|
С помощью самостоятельно разработанного веб-сайта и алгоритма участники получат цифровые персонализированные рекомендации по питанию, чтобы увеличить потребление пищевых волокон, чтобы уменьшить жалобы на запоры.
Рекомендации персонализированы по фенотипу (привычная диета, пол)
|
|
Без вмешательства: Фаза наблюдения
С 1-й по 4-ю неделю участники не будут подвергаться никакому вмешательству, а будут просто наблюдаться, чтобы сформировать свой собственный контроль.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести запора через 8 недель
Временное ограничение: Измерено на 1-й, 4-й и 8-й неделе
|
Будет измеряться с помощью валидированного опросника PAC-SYM, состоящего из 12 пунктов.
Оценки могут варьироваться от 1 (нетяжелая) до 4 баллов (очень тяжелая).
|
Измерено на 1-й, 4-й и 8-й неделе
|
|
Изменение качества жизни, связанного с запорами, через 8 недель
Временное ограничение: Измерено на 1-й, 4-й и 8-й неделе
|
Будет измеряться с помощью утвержденного опросника (PAC-QoL), который состоит из 28 пунктов.
|
Измерено на 1-й, 4-й и 8-й неделе
|
|
Образец стула
Временное ограничение: 8 недель
|
Будет оцениваться ежедневно с помощью приложения для мобильного телефона (с использованием моментальной экологической оценки, EMA).
Субъекты каждый день будут указывать, была ли у них дефекация и какой это был тип дефекации (на основе бристольской таблицы стула).
|
8 недель
|
|
Боль в животе
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется ежедневно с помощью приложения EMA для мобильных телефонов по 10-балльной визуальной аналоговой шкале в диапазоне от нулевого до очень тяжелого
|
8 недель
|
|
Вздутие живота
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется ежедневно с помощью приложения EMA для мобильных телефонов по 10-балльной визуальной аналоговой шкале в диапазоне от нулевого до очень тяжелого
|
8 недель
|
|
Метеоризм
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется ежедневно с помощью приложения EMA для мобильных телефонов по 10-балльной визуальной аналоговой шкале в диапазоне от нулевого до очень тяжелого
|
8 недель
|
|
Усталость
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется ежедневно с помощью приложения для мобильных телефонов EMA по 100-балльной визуальной аналоговой шкале в диапазоне от нулевого до очень тяжелого
|
8 недель
|
|
Брюшные судороги
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется ежедневно с помощью приложения EMA для мобильных телефонов по 10-балльной визуальной аналоговой шкале в диапазоне от нулевого до очень тяжелого
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление пищевых волокон
Временное ограничение: на 1-й, 4-й и 8-й неделе исследования
|
Измерено 24-часовым отзывом.
Каждое измерение будет состоять из 3 дней для учета дисперсии (1 выходной день и 2 будних дня).
|
на 1-й, 4-й и 8-й неделе исследования
|
|
Опросник для скрининга коротких волокон
Временное ограничение: На показе
|
Валидация короткой анкеты для скрининга клетчатки: анкета из 18 пунктов, оценивающая потребление клетчатки
|
На показе
|
|
Слабительное использование
Временное ограничение: Ежедневно в течение 8 недель
|
Измерялось ежедневно с помощью приложения для мобильного телефона. EMA: принимали ли вы сегодня слабительные средства.
Если да: какое слабительное
|
Ежедневно в течение 8 недель
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: на 1-й, 4-й и 8-й неделе
|
Будет измеряться утвержденным коротким опросником для оценки оздоровительной физической активности (сквош).
|
на 1-й, 4-й и 8-й неделе
|
|
Вес тела
Временное ограничение: В течение 1-й, 4-й и 8-й недель
|
Измеряется во время учебных визитов на весах
|
В течение 1-й, 4-й и 8-й недель
|
|
Состав микробиоты из образцов фекалий по оценке секвенирования 16S рРНК
Временное ограничение: На 1-й, 4-й и 8-й неделе
|
Будут измеряться по образцам фекалий, взятым участниками дома.
|
На 1-й, 4-й и 8-й неделе
|
|
уровни короткоцепочечных жирных кислот в образцах фекалий, оцененные с помощью ВЭЖХ
Временное ограничение: В течение 1-й, 4-й и 8-й недель
|
Будут измеряться по образцам фекалий, взятым участниками дома.
|
В течение 1-й, 4-й и 8-й недель
|
|
Утвержденный опросник субъективного здоровья
Временное ограничение: В течение 1-й, 4-й и 8-й недель
|
В течение 1-й, 4-й и 8-й недель
|
|
|
Анкета саморегуляции
Временное ограничение: В течение 1-й, 4-й и 8-й недель
|
В течение 1-й, 4-й и 8-й недель
|
|
|
Анкета о намерении есть клетчатку
Временное ограничение: В течение 1-й, 4-й и 8-й недель
|
В течение 1-й, 4-й и 8-й недель
|
|
|
опросник субъективных знаний о волокнах
Временное ограничение: В течение 1-й, 4-й и 8-й недель
|
В течение 1-й, 4-й и 8-й недель
|
|
|
Анкета убеждений об исходе волокон
Временное ограничение: В течение 1-й, 4-й и 8-й недель
|
В течение 1-й, 4-й и 8-й недель
|
|
|
самоэффективность потребления клетчатки
Временное ограничение: Ежедневно в течение периода вмешательства 4 недели
|
Измеряется вопросом: удалось ли вам сегодня съесть больше клетчатки: по 100-балльной визуально-аналоговой шкале от «совсем нет» до «да, полностью» с помощью мобильного приложения на телефоне
|
Ежедневно в течение периода вмешательства 4 недели
|
|
Анкета для оценки
Временное ограничение: В течение 8 недели
|
Это оценивает персональные рекомендации по питанию
|
В течение 8 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicole de Wit, PhD, Wageningen Food and Biobased Research
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL73256.028.20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .