Förbättra förstoppning genom att stimulera fiberintaget med hjälp av personliga kostråd (PAC)
Motivering: förstoppningsrelaterade besvär är vanliga hos 5-20 % av befolkningen.
Kostfibrer spelar en avgörande roll för att förbättra och bibehålla tarmhälsa, öka avföringsvikten, avföringsfrekvens och förbättra avföringskonsistensen. För närvarande är det väldigt få vuxna som uppfyller rekommendationen på 30 (kvinnor) eller 40 (män) gram fibrer per dag. Personliga kostråd kan vara lösningen för att öka intaget av kostfiber och minska förstoppningsrelaterade besvär i stora befolkningsgrupper. Mål: Att undersöka effektiviteten av personlig kostrådgivning (PDA) för att minska förstoppningsrelaterade besvär genom att öka intaget av kostfiber hos personer med förstoppningsrelaterade besvär. Studiedesign: Denna studie har en en-grupps förtest efter testdesign med en inkörningsperiod.
Studiens varaktighet är 8 veckor, vilket inkluderar en 4-veckors inkörningsfas och en 4-veckors interventionsperiod. Alla ämnen får handdatorn. Studiepopulation: vuxna försökspersoner med förstoppningsrelaterade besvär, definierade som dominerande Bristol-avföring mellan 1-4 och inte nöjda med sina avföringsvanor (skala från 1-10, cut-off <6). Eventuellt kommer avföringsfrekvens ≤4 avföring per vecka att ingå som definition. Försökspersoner måste ha ett relativt lågt intag av kostfiber definierat som <26 gram (kvinnor) eller <33 gram (män), vilket är ≥15 % under rekommendationen för fiberintag. Intervention: personlig rådgivning baserat på deras vanliga matmönster (som bedömts med hjälp av ett frågeformulär för matfrekvens) och preferenser. Baserat på en speciell algoritm tillhandahåller handdatorn fiberrika alternativ för lågfiberprodukter som försökspersoner för närvarande använder, nära sitt nuvarande ätbeteende, för att hjälpa till att öka intaget av kostfiber. Denna handdator kommer att tillhandahållas med hjälp av en webbportal online.
Huvudsakliga studieparametrar/endpoints: primära resultat är avföringsmönster, gastrointestinala besvär och förstoppning livskvalitet och svårighetsgrad. Sekundära parametrar inkluderar intag av kostfiber, fysisk aktivitet, kroppsvikt, psykologiska frågeformulär och fekal mikrobiotasammansättning och metabolitnivåer. Dessutom kommer handdatorn att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Wageningen, Nederländerna, 6700AA
- Wageningen University & Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-55 år
- BMI <30 kg/m2
Har förstoppningsrelaterade besvär: svar <6 på frågan "hur nöjd är du med ditt avföringsmönster", som är betygsatt på en visuell analog skala (VAS) från 1-10, tillsammans med minst ett av följande kriterier:
- Vanlig avföringsform av Bristol pall typ 1-4 eller
- ≤4 avföring per vecka
- bor i wageningens omgivningar (max. 50 km)
- i besittning av en dator med Chrome-webbläsare och en mobiltelefon som är kompatibel med applikationer Obs: dessa kriterier är mindre stränga än den officiella definitionen av "förstoppning", eftersom vi helst vill inkludera deltagare som inte använder laxermedel (ännu), och vi antar att i denna grupp med "lindrig förstoppning" kan ökat fiberintag ha de mest fördelaktiga effekterna. Dessutom valde vi att inte använda Rom IV-kriterierna som definition av förstoppningsrelaterade besvär, på grund av den bevisade oförmågan att skilja funktionell förstoppning från Irritable Bowel Syndrome. Om det finns tillräckligt många berättigade deltagare kommer deltagarna med lägst avföringsfrekvens att väljas ut
- Relativt lågt fiberintag (honor <26 gram, män <33 gram). När tillräckligt många berättigade deltagare finns tillgängliga kommer vi att välja de deltagare med lägst kostfiberintag.
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en sjukdom som kan störa de personliga kostråden eller resultaten, såsom en känd autonom störning, inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, cancer, dialyspatienter, kronisk njursvikt, depression eller hypotyreos.
- Följer för närvarande strikt diet och vill eller inte kan ändra sig; till exempel en glutenfri diet eller en "kraschdiet" med måltidsersättning
- Användning av läkemedel som kan störa studieresultaten, inklusive diuretika, antidepressiva medel, kodein, antibiotika eller fibertillskott. Företrädesvis utesluts användning av laxermedel, men om rekryteringen hindras av detta, utesluter vi åtminstone specifika laxermedel som resolor, relistor och constella. Dessa är laxermedel som har en betydande inverkan på tarmrörelserna och är endast tillgängliga på recept. Osmotiska (recept tillgängliga) laxermedel kommer att inkluderas om rekryteringen är svår. Försökspersoner kommer sedan att uppmanas att hålla sin laxerande användning stabil eller minska, men inte att öka användningen från sitt vanliga mönster (om det inte är nödvändigt, men sedan rapportera det till forskarna). Dessutom kommer ytterligare frågor angående användning av laxermedel att inkluderas för att uppskatta effekten av laxermedel på avföringsmönstret.
- Kvinnliga försökspersoner: för närvarande gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under studien, eftersom detta kan påverka avföringsmönster och välbefinnande.
- Deltar samtidigt i en annan studie.
- Ovillig eller oförmögen att uppfylla studiekriterierna.
- Student eller anställd som arbetar på Food, Health and Consumer Research från Food and Biobased Research, eller Department of Human Nutrition & Health, Wageningen University.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsfas
Från vecka 5-8 kommer deltagarna att få interventionen, nämligen personliga kostråd.
|
Via en egenutvecklad hemsida och algoritm kommer deltagarna att få digitala personliga kostråd för att öka intaget av kostfiber, i syfte att minska förstoppningsbesvär.
Råden är anpassade till fenotyp (vanlig kost, kön)
|
|
Inget ingripande: Observationsfas
Från vecka 1-4 kommer deltagarna inte att få någon intervention, utan bara observeras, för att bilda sin egen kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgrad av förstoppning efter 8 veckor
Tidsram: Uppmätt under vecka 1, vecka 4 och vecka 8
|
Kommer att mätas med hjälp av ett validerat frågeformulär PAC-SYM, som har 12 poster.
Poängen kan variera mellan 1 (inte allvarlig) och 4 poäng (mycket svår)
|
Uppmätt under vecka 1, vecka 4 och vecka 8
|
|
Förändring i förstoppningsrelaterad livskvalitet efter 8 veckor
Tidsram: Uppmätt under vecka 1, vecka 4 och vecka 8
|
Kommer att mätas med ett validerat frågeformulär (PAC-QoL), som har 28 artiklar
|
Uppmätt under vecka 1, vecka 4 och vecka 8
|
|
Pall mönster
Tidsram: 8 veckor
|
Kommer att bedömas dagligen med hjälp av en mobiltelefonapplikation (med ekogologisk momentan bedömning, EMA).
Försökspersonerna kommer att ange varje dag om de hade avföring och vilken typ av avföring det var (baserat på bristol avföringsdiagrammet)
|
8 veckor
|
|
Buksmärtor
Tidsram: 8 veckor
|
Mäts dagligen med hjälp av en mobiltelefonapplikation EMA, på en 10-punkts visuell analog skala som sträcker sig från inte alls till mycket allvarlig
|
8 veckor
|
|
Uppblåsthet
Tidsram: 8 veckor
|
Mäts dagligen med hjälp av en mobiltelefonapplikation EMA, på en 10-punkts visuell analog skala som sträcker sig från inte alls till mycket allvarlig
|
8 veckor
|
|
Flatulens
Tidsram: 8 veckor
|
Mäts dagligen med hjälp av en mobiltelefonapplikation EMA, på en 10-punkts visuell analog skala som sträcker sig från inte alls till mycket allvarlig
|
8 veckor
|
|
Trötthet
Tidsram: 8 veckor
|
Mäts dagligen med en mobiltelefonapplikation EMA, på en 100-punkts visuell analog skala som sträcker sig från inte alls till mycket allvarlig
|
8 veckor
|
|
Magkrämpor
Tidsram: 8 veckor
|
Mäts dagligen med hjälp av en mobiltelefonapplikation EMA, på en 10-punkts visuell analog skala som sträcker sig från inte alls till mycket allvarlig
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostfiberintag
Tidsram: under vecka 1, vecka 4 och vecka 8 av studien
|
Uppmätt med 24 timmars återkallelse.
Varje mätning kommer att bestå av 3 dagar för att ta hänsyn till variationen (1 helgdag och 2 vardagar)
|
under vecka 1, vecka 4 och vecka 8 av studien
|
|
Kort fiberscreeningsenkät
Tidsram: Vid visning
|
Validering av ett frågeformulär för kort fiberscreening: frågeformulär med 18 artiklar som bedömer fiberintaget
|
Vid visning
|
|
Laxerande användning
Tidsram: Dagligen under 8 veckor
|
Uppmätt dagligen med hjälp av en mobiltelefonapplikation EMA: använde du laxermedel idag.
Om ja: vilket laxermedel
|
Dagligen under 8 veckor
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: under vecka 1, vecka 4 och vecka 8
|
Kommer att mätas med det validerade korta frågeformuläret för att bedöma hälsofrämjande fysisk aktivitet (SQUASH)
|
under vecka 1, vecka 4 och vecka 8
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Under vecka 1, vecka 4 och vecka 8
|
Uppmätt vid studiebesök på en våg
|
Under vecka 1, vecka 4 och vecka 8
|
|
Mikrobiotasammansättning från fekala prover, bedömd med 16S rRNA-sekvensering
Tidsram: Under vecka 1, vecka 4 och vecka 8
|
Kommer att mätas från avföringsprov tagna av deltagarna hemma
|
Under vecka 1, vecka 4 och vecka 8
|
|
kortkedjiga fettsyranivåer från fekala prover, bedömda med HPLC
Tidsram: Under vecka 1, vecka 4 och vecka 8
|
Kommer att mätas från avföringsprov tagna av deltagarna hemma
|
Under vecka 1, vecka 4 och vecka 8
|
|
Validerat subjektivt hälsofrågeformulär
Tidsram: Under vecka 1, vecka 4 och vecka 8
|
Under vecka 1, vecka 4 och vecka 8
|
|
|
Självregleringsenkät
Tidsram: Under vecka 1, vecka 4 och vecka 8
|
Under vecka 1, vecka 4 och vecka 8
|
|
|
avsikt att äta fiber frågeformulär
Tidsram: Under vecka 1, vecka 4 och vecka 8
|
Under vecka 1, vecka 4 och vecka 8
|
|
|
subjektiv kunskap om fibrer frågeformulär
Tidsram: Under vecka 1, vecka 4 och vecka 8
|
Under vecka 1, vecka 4 och vecka 8
|
|
|
frågeformulär om utfall tro på fibrer
Tidsram: Under vecka 1, vecka 4 och vecka 8
|
Under vecka 1, vecka 4 och vecka 8
|
|
|
själveffektivitet av fiberintag
Tidsram: Dagligen under interventionsperioden på 4 veckor
|
Mätt med frågan: lyckades du äta mer fiber idag: på en 100-gradig visuell analog skala från "inte alls" till "ja, helt" med hjälp av en mobiltelefonapplikation på telefonen
|
Dagligen under interventionsperioden på 4 veckor
|
|
Enkät för utvärdering
Tidsram: Under vecka 8
|
Det utvärderar de personliga kostråden
|
Under vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicole de Wit, PhD, Wageningen Food and Biobased Research
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL73256.028.20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .