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Migliorare la costipazione stimolando l'assunzione di fibre utilizzando consigli dietetici personalizzati (PAC)

19 gennaio 2021 aggiornato da: Wageningen University

Razionale: i disturbi legati alla stitichezza sono prevalenti nel 5-20% della popolazione.

Le fibre alimentari svolgono un ruolo cruciale nel migliorare e mantenere la salute dell'intestino, aumentando il peso delle feci, la frequenza delle feci e il miglioramento della consistenza delle feci. Attualmente, pochissimi adulti soddisfano la raccomandazione di 30 (femmine) o 40 (maschi) grammi di fibre al giorno. I consigli dietetici personalizzati possono essere la soluzione per aumentare l'assunzione di fibre alimentari e ridurre i disturbi legati alla stitichezza in grandi popolazioni. Obiettivo: indagare l'efficacia dei consigli dietetici personalizzati (PDA) nel ridurre i disturbi legati alla stitichezza, aumentando l'assunzione di fibre alimentari nelle persone con disturbi legati alla stitichezza. Disegno dello studio: questo studio ha un disegno post-test pre-test a un gruppo con un periodo di rodaggio.

La durata dello studio è di 8 settimane, che include una fase di run-in di 4 settimane e un periodo di intervento di 4 settimane. Tutti i soggetti ricevono il PDA. Popolazione in studio: soggetti adulti con disturbi correlati alla stitichezza, definiti come forma predominante di feci di Bristol tra 1-4 e non soddisfatti delle loro abitudini intestinali (scala che va da 1-10, cut-off <6). Possibilmente la frequenza delle feci ≤4 feci a settimana sarà inclusa come definizione. I soggetti devono avere un apporto di fibre alimentari relativamente basso definito come <26 grammi (femmine) o <33 grammi (maschi), che è ≥15% al ​​di sotto della raccomandazione di assunzione di fibre. Intervento: consulenza personalizzata basata sul loro modello alimentare abituale (valutato utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare) e sulle preferenze. Sulla base di uno speciale algoritmo, il PDA fornisce alternative ad alto contenuto di fibre per i prodotti a basso contenuto di fibre che i soggetti utilizzano attualmente, vicino al loro attuale comportamento alimentare, per contribuire ad aumentare l'assunzione di fibre alimentari. Questo PDA sarà fornito utilizzando un portale web online.

Principali parametri/endpoint dello studio: gli esiti primari sono il pattern delle feci, i disturbi gastrointestinali e la qualità della vita e la gravità della stitichezza. I parametri secondari includono l'assunzione di fibre alimentari, l'attività fisica, il peso corporeo, i questionari psicologici e la composizione del microbiota fecale e i livelli di metaboliti. Inoltre, verrà valutato il PDA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Wageningen, Olanda, 6700AA
        • Wageningen University & Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-55 anni
  • IMC <30 kg/m2
  • Ha disturbi legati alla stitichezza: risposta <6 alla domanda "quanto sei soddisfatto del tuo schema delle feci", che è valutato su una scala analogica visiva (VAS) da 1 a 10, insieme ad almeno uno dei seguenti criteri:

    1. Forma abituale delle feci di Bristol tipo 1-4 o
    2. ≤4 defecazioni a settimana
  • residenti nei dintorni di Wäwingen (max. 50km)
  • in possesso di un computer con browser Chrome e di un telefono cellulare compatibile con le applicazioni Nota: questi criteri sono meno stringenti della definizione ufficiale di "stitichezza", perché preferiamo includere partecipanti che non usano (ancora) lassativi e presumiamo che in questo gruppo di "stitichezza lieve" l'aumento dell'assunzione di fibre può avere gli effetti più benefici. Inoltre, abbiamo scelto di non utilizzare i criteri di Roma IV come definizione dei disturbi legati alla stitichezza, a causa della comprovata incapacità di distinguere la stitichezza funzionale dalla sindrome del colon irritabile. Se ci sono sufficienti partecipanti idonei, verranno selezionati i partecipanti con la frequenza delle feci più bassa
  • Assunzione di fibre relativamente bassa (femmine <26 grammi, maschi <33 grammi). Quando saranno disponibili abbastanza partecipanti idonei, sceglieremo i partecipanti con il minor apporto di fibre alimentari.
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una malattia che può interferire con i consigli o gli esiti dietetici personali, come un noto disturbo autonomico, malattia infiammatoria intestinale, celiachia, cancro, pazienti in dialisi, insufficienza renale cronica, depressione o ipotiroidismo.
  • Attualmente segue una dieta rigorosa e non vuole o non è in grado di cambiare; ad esempio una dieta priva di glutine o una "dieta drastica" che utilizza sostituti del pasto
  • Uso di farmaci che possono interferire con i risultati dello studio, inclusi diuretici, antidepressivi, codeina, antibiotici o integratori di fibre. Preferibilmente è escluso l'uso di lassativi, ma se il reclutamento è ostacolato da questo, escludiamo almeno lassativi specifici come resolor, relistor e constella. Questi sono lassativi che hanno un impatto significativo sui movimenti intestinali e sono disponibili solo su prescrizione medica. I lassativi osmotici (disponibili da banco) saranno inclusi se il reclutamento è difficile. Ai soggetti verrà quindi chiesto di mantenere stabile o ridurre il loro uso di lassativi, ma non di aumentare l'uso rispetto al loro schema abituale (a meno che non sia necessario, ma poi segnalarlo ai ricercatori). Inoltre, saranno incluse ulteriori domande riguardanti l'uso di lassativi per stimare l'effetto dei lassativi sul pattern delle feci.
  • Soggetti di sesso femminile: attualmente in stato di gravidanza o allattamento, o che intendono rimanere incinta durante lo studio, in quanto ciò può influire sui modelli e sul benessere delle feci.
  • Partecipano contemporaneamente a un altro studio.
  • Non disposto o incapace di soddisfare i criteri di studio.
  • Studente o dipendente che lavora presso Food, Health and Consumer Research da Food and Biobased Research, o Department of Human Nutrition & Health, Wageningen University.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di intervento
Dalla settimana 5-8, i partecipanti riceveranno l'intervento, ovvero consigli dietetici personalizzati.
Tramite un sito Web e un algoritmo autosviluppati, i partecipanti riceveranno consigli dietetici digitali personalizzati per aumentare l'assunzione di fibre alimentari, con l'obiettivo di ridurre i disturbi di stitichezza. La consulenza è personalizzata sul fenotipo (dieta abituale, sesso)
Nessun intervento: Fase osservativa
Dalla settimana 1-4, i partecipanti non riceveranno alcun intervento, ma saranno solo osservati, per formarsi come controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della stitichezza dopo 8 settimane
Lasso di tempo: Misurato durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8
Verrà misurato utilizzando un questionario convalidato PAC-SYM, che ha 12 item. I punteggi possono variare da 1 (non grave) a 4 punti (molto grave)
Misurato durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8
Cambiamento della qualità della vita correlata alla stitichezza dopo 8 settimane
Lasso di tempo: Misurato durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8
Verrà misurato utilizzando un questionario convalidato (PAC-QoL), che ha 28 voci
Misurato durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8
Modello delle feci
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà valutato quotidianamente utilizzando un'applicazione per telefoni cellulari (utilizzando la valutazione momentanea ecogologica, EMA). I soggetti indicheranno ogni giorno se hanno defecato e quale tipo di defecazione era (basato sulla tabella delle feci di Bristol)
8 settimane
Dolore addominale
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato quotidianamente utilizzando un'applicazione per telefoni cellulari EMA, su una scala analogica visiva a 10 punti che va da per niente a molto grave
8 settimane
Gonfiore
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato quotidianamente utilizzando un'applicazione per telefoni cellulari EMA, su una scala analogica visiva a 10 punti che va da per niente a molto grave
8 settimane
Flatulenza
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato quotidianamente utilizzando un'applicazione per telefoni cellulari EMA, su una scala analogica visiva a 10 punti che va da per niente a molto grave
8 settimane
Fatica
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato quotidianamente utilizzando un'applicazione per telefoni cellulari EMA, su una scala analogica visiva a 100 punti che va da per niente a molto grave
8 settimane
Crampi addominali
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato quotidianamente utilizzando un'applicazione per telefoni cellulari EMA, su una scala analogica visiva a 10 punti che va da per niente a molto grave
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di fibra alimentare
Lasso di tempo: durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8 dello studio
Misurato dal richiamo di 24 ore. Ogni misurazione consisterà in 3 giorni per tenere conto della varianza (1 giorno del fine settimana e 2 giorni della settimana)
durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8 dello studio
Questionario per lo screening delle fibre corte
Lasso di tempo: Alla proiezione
Convalida di un questionario di screening delle fibre corte: questionario di 18 voci che valuta l'assunzione di fibre
Alla proiezione
Uso lassativo
Lasso di tempo: Ogni giorno per 8 settimane
Misurato quotidianamente utilizzando un'applicazione per telefoni cellulari EMA: hai usato lassativi oggi. Se sì: quale lassativo
Ogni giorno per 8 settimane
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8
Sarà misurato dal breve questionario convalidato per valutare l'attività fisica che migliora la salute (SQUASH)
durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8
Peso corporeo
Lasso di tempo: Durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8
Misurato durante le visite di studio su una bilancia
Durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8
Composizione del microbiota da campioni fecali, come valutato dal sequenziamento dell'rRNA 16S
Lasso di tempo: Durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8
Verrà misurato da campioni fecali prelevati dai partecipanti a casa
Durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8
livelli di acidi grassi a catena corta da campioni fecali, valutati mediante HPLC
Lasso di tempo: Durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8
Verrà misurato da campioni fecali prelevati dai partecipanti a casa
Durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8
Questionario sanitario soggettivo convalidato
Lasso di tempo: Durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8
Durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8
Questionario di autoregolamentazione
Lasso di tempo: Durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8
Durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8
questionario sull'intenzione di mangiare fibre
Lasso di tempo: Durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8
Durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8
conoscenza soggettiva del questionario sulle fibre
Lasso di tempo: Durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8
Durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8
questionario sulle convinzioni sui risultati delle fibre
Lasso di tempo: Durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8
Durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8
autoefficacia dell'assunzione di fibre
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di intervento di 4 settimane
Misurato dalla domanda: sei riuscito a mangiare più fibre oggi: su una scala analogica visiva di 100 punti da "per niente" a "sì, completamente" utilizzando un'applicazione per telefono cellulare sul telefono
Ogni giorno durante il periodo di intervento di 4 settimane
Questionario di valutazione
Lasso di tempo: Durante la settimana 8
Che valuta i consigli dietetici personalizzati
Durante la settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole de Wit, PhD, Wageningen Food and Biobased Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL73256.028.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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