- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04457791
Migliorare la costipazione stimolando l'assunzione di fibre utilizzando consigli dietetici personalizzati (PAC)
Razionale: i disturbi legati alla stitichezza sono prevalenti nel 5-20% della popolazione.
Le fibre alimentari svolgono un ruolo cruciale nel migliorare e mantenere la salute dell'intestino, aumentando il peso delle feci, la frequenza delle feci e il miglioramento della consistenza delle feci. Attualmente, pochissimi adulti soddisfano la raccomandazione di 30 (femmine) o 40 (maschi) grammi di fibre al giorno. I consigli dietetici personalizzati possono essere la soluzione per aumentare l'assunzione di fibre alimentari e ridurre i disturbi legati alla stitichezza in grandi popolazioni. Obiettivo: indagare l'efficacia dei consigli dietetici personalizzati (PDA) nel ridurre i disturbi legati alla stitichezza, aumentando l'assunzione di fibre alimentari nelle persone con disturbi legati alla stitichezza. Disegno dello studio: questo studio ha un disegno post-test pre-test a un gruppo con un periodo di rodaggio.
La durata dello studio è di 8 settimane, che include una fase di run-in di 4 settimane e un periodo di intervento di 4 settimane. Tutti i soggetti ricevono il PDA. Popolazione in studio: soggetti adulti con disturbi correlati alla stitichezza, definiti come forma predominante di feci di Bristol tra 1-4 e non soddisfatti delle loro abitudini intestinali (scala che va da 1-10, cut-off <6). Possibilmente la frequenza delle feci ≤4 feci a settimana sarà inclusa come definizione. I soggetti devono avere un apporto di fibre alimentari relativamente basso definito come <26 grammi (femmine) o <33 grammi (maschi), che è ≥15% al di sotto della raccomandazione di assunzione di fibre. Intervento: consulenza personalizzata basata sul loro modello alimentare abituale (valutato utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare) e sulle preferenze. Sulla base di uno speciale algoritmo, il PDA fornisce alternative ad alto contenuto di fibre per i prodotti a basso contenuto di fibre che i soggetti utilizzano attualmente, vicino al loro attuale comportamento alimentare, per contribuire ad aumentare l'assunzione di fibre alimentari. Questo PDA sarà fornito utilizzando un portale web online.
Principali parametri/endpoint dello studio: gli esiti primari sono il pattern delle feci, i disturbi gastrointestinali e la qualità della vita e la gravità della stitichezza. I parametri secondari includono l'assunzione di fibre alimentari, l'attività fisica, il peso corporeo, i questionari psicologici e la composizione del microbiota fecale e i livelli di metaboliti. Inoltre, verrà valutato il PDA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Wageningen, Olanda, 6700AA
- Wageningen University & Research
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-55 anni
- IMC <30 kg/m2
Ha disturbi legati alla stitichezza: risposta <6 alla domanda "quanto sei soddisfatto del tuo schema delle feci", che è valutato su una scala analogica visiva (VAS) da 1 a 10, insieme ad almeno uno dei seguenti criteri:
- Forma abituale delle feci di Bristol tipo 1-4 o
- ≤4 defecazioni a settimana
- residenti nei dintorni di Wäwingen (max. 50km)
- in possesso di un computer con browser Chrome e di un telefono cellulare compatibile con le applicazioni Nota: questi criteri sono meno stringenti della definizione ufficiale di "stitichezza", perché preferiamo includere partecipanti che non usano (ancora) lassativi e presumiamo che in questo gruppo di "stitichezza lieve" l'aumento dell'assunzione di fibre può avere gli effetti più benefici. Inoltre, abbiamo scelto di non utilizzare i criteri di Roma IV come definizione dei disturbi legati alla stitichezza, a causa della comprovata incapacità di distinguere la stitichezza funzionale dalla sindrome del colon irritabile. Se ci sono sufficienti partecipanti idonei, verranno selezionati i partecipanti con la frequenza delle feci più bassa
- Assunzione di fibre relativamente bassa (femmine <26 grammi, maschi <33 grammi). Quando saranno disponibili abbastanza partecipanti idonei, sceglieremo i partecipanti con il minor apporto di fibre alimentari.
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una malattia che può interferire con i consigli o gli esiti dietetici personali, come un noto disturbo autonomico, malattia infiammatoria intestinale, celiachia, cancro, pazienti in dialisi, insufficienza renale cronica, depressione o ipotiroidismo.
- Attualmente segue una dieta rigorosa e non vuole o non è in grado di cambiare; ad esempio una dieta priva di glutine o una "dieta drastica" che utilizza sostituti del pasto
- Uso di farmaci che possono interferire con i risultati dello studio, inclusi diuretici, antidepressivi, codeina, antibiotici o integratori di fibre. Preferibilmente è escluso l'uso di lassativi, ma se il reclutamento è ostacolato da questo, escludiamo almeno lassativi specifici come resolor, relistor e constella. Questi sono lassativi che hanno un impatto significativo sui movimenti intestinali e sono disponibili solo su prescrizione medica. I lassativi osmotici (disponibili da banco) saranno inclusi se il reclutamento è difficile. Ai soggetti verrà quindi chiesto di mantenere stabile o ridurre il loro uso di lassativi, ma non di aumentare l'uso rispetto al loro schema abituale (a meno che non sia necessario, ma poi segnalarlo ai ricercatori). Inoltre, saranno incluse ulteriori domande riguardanti l'uso di lassativi per stimare l'effetto dei lassativi sul pattern delle feci.
- Soggetti di sesso femminile: attualmente in stato di gravidanza o allattamento, o che intendono rimanere incinta durante lo studio, in quanto ciò può influire sui modelli e sul benessere delle feci.
- Partecipano contemporaneamente a un altro studio.
- Non disposto o incapace di soddisfare i criteri di studio.
- Studente o dipendente che lavora presso Food, Health and Consumer Research da Food and Biobased Research, o Department of Human Nutrition & Health, Wageningen University.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase di intervento
Dalla settimana 5-8, i partecipanti riceveranno l'intervento, ovvero consigli dietetici personalizzati.
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Tramite un sito Web e un algoritmo autosviluppati, i partecipanti riceveranno consigli dietetici digitali personalizzati per aumentare l'assunzione di fibre alimentari, con l'obiettivo di ridurre i disturbi di stitichezza.
La consulenza è personalizzata sul fenotipo (dieta abituale, sesso)
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Nessun intervento: Fase osservativa
Dalla settimana 1-4, i partecipanti non riceveranno alcun intervento, ma saranno solo osservati, per formarsi come controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della gravità della stitichezza dopo 8 settimane
Lasso di tempo: Misurato durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8
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Verrà misurato utilizzando un questionario convalidato PAC-SYM, che ha 12 item.
I punteggi possono variare da 1 (non grave) a 4 punti (molto grave)
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Misurato durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla stitichezza dopo 8 settimane
Lasso di tempo: Misurato durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8
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Verrà misurato utilizzando un questionario convalidato (PAC-QoL), che ha 28 voci
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Misurato durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8
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Modello delle feci
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verrà valutato quotidianamente utilizzando un'applicazione per telefoni cellulari (utilizzando la valutazione momentanea ecogologica, EMA).
I soggetti indicheranno ogni giorno se hanno defecato e quale tipo di defecazione era (basato sulla tabella delle feci di Bristol)
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8 settimane
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Dolore addominale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurato quotidianamente utilizzando un'applicazione per telefoni cellulari EMA, su una scala analogica visiva a 10 punti che va da per niente a molto grave
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8 settimane
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Gonfiore
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurato quotidianamente utilizzando un'applicazione per telefoni cellulari EMA, su una scala analogica visiva a 10 punti che va da per niente a molto grave
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8 settimane
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Flatulenza
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurato quotidianamente utilizzando un'applicazione per telefoni cellulari EMA, su una scala analogica visiva a 10 punti che va da per niente a molto grave
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8 settimane
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Fatica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurato quotidianamente utilizzando un'applicazione per telefoni cellulari EMA, su una scala analogica visiva a 100 punti che va da per niente a molto grave
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8 settimane
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Crampi addominali
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurato quotidianamente utilizzando un'applicazione per telefoni cellulari EMA, su una scala analogica visiva a 10 punti che va da per niente a molto grave
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione di fibra alimentare
Lasso di tempo: durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8 dello studio
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Misurato dal richiamo di 24 ore.
Ogni misurazione consisterà in 3 giorni per tenere conto della varianza (1 giorno del fine settimana e 2 giorni della settimana)
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durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8 dello studio
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Questionario per lo screening delle fibre corte
Lasso di tempo: Alla proiezione
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Convalida di un questionario di screening delle fibre corte: questionario di 18 voci che valuta l'assunzione di fibre
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Alla proiezione
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Uso lassativo
Lasso di tempo: Ogni giorno per 8 settimane
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Misurato quotidianamente utilizzando un'applicazione per telefoni cellulari EMA: hai usato lassativi oggi.
Se sì: quale lassativo
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Ogni giorno per 8 settimane
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8
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Sarà misurato dal breve questionario convalidato per valutare l'attività fisica che migliora la salute (SQUASH)
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durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8
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Misurato durante le visite di studio su una bilancia
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Durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8
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Composizione del microbiota da campioni fecali, come valutato dal sequenziamento dell'rRNA 16S
Lasso di tempo: Durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8
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Verrà misurato da campioni fecali prelevati dai partecipanti a casa
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Durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8
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livelli di acidi grassi a catena corta da campioni fecali, valutati mediante HPLC
Lasso di tempo: Durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8
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Verrà misurato da campioni fecali prelevati dai partecipanti a casa
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Durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8
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Questionario sanitario soggettivo convalidato
Lasso di tempo: Durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8
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Durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8
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Questionario di autoregolamentazione
Lasso di tempo: Durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8
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Durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8
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questionario sull'intenzione di mangiare fibre
Lasso di tempo: Durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8
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Durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8
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conoscenza soggettiva del questionario sulle fibre
Lasso di tempo: Durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8
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Durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8
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questionario sulle convinzioni sui risultati delle fibre
Lasso di tempo: Durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8
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Durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 8
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autoefficacia dell'assunzione di fibre
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di intervento di 4 settimane
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Misurato dalla domanda: sei riuscito a mangiare più fibre oggi: su una scala analogica visiva di 100 punti da "per niente" a "sì, completamente" utilizzando un'applicazione per telefono cellulare sul telefono
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Ogni giorno durante il periodo di intervento di 4 settimane
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Questionario di valutazione
Lasso di tempo: Durante la settimana 8
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Che valuta i consigli dietetici personalizzati
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Durante la settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole de Wit, PhD, Wageningen Food and Biobased Research
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL73256.028.20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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