Ummetuksen parantaminen stimuloimalla kuidun saantia käyttämällä henkilökohtaisia ruokavalioohjeita (PAC)
Perustelut: ummetukseen liittyvät valitukset ovat yleisiä 5-20 %:lla väestöstä.
Ravintokuiduilla on ratkaiseva rooli suoliston terveyden parantamisessa ja ylläpitämisessä, ulosteiden painon lisäämisessä, ulosteiden tiheyden lisäämisessä ja ulosteiden koostumuksen parantamisessa. Tällä hetkellä vain harvat aikuiset täyttävät suosituksen 30 (naiset) tai 40 (miehet) grammaa kuitua päivässä. Yksilölliset ravitsemusneuvonta voivat olla ratkaisu ravintokuidun saannin lisäämiseen ja ummetukseen liittyvien valitusten vähentämiseen suurilla väestöryhmillä. Tavoite: Tutkia henkilökohtaisen ruokavalion neuvonnan (PDA) tehokkuutta ummetukseen liittyvien vaivojen vähentämisessä lisäämällä ravintokuidun saantia ihmisillä, joilla on ummetukseen liittyviä vaivoja. Tutkimuksen suunnittelu: Tässä tutkimuksessa on yhden ryhmän esitestauksen jälkeinen suunnittelu, jossa on sisäänajojakso.
Tutkimuksen kesto on 8 viikkoa, joka sisältää 4 viikon sisäänajovaiheen ja 4 viikon interventiojakson. Kaikki aiheet saavat PDA:n. Tutkimuspopulaatio: aikuiset koehenkilöt, joilla on ummetukseen liittyviä vaivoja, jotka määritellään vallitsevaksi Bristolin ulostemuodoksi 1–4 ja jotka eivät ole tyytyväisiä suolistotottumuksiinsa (asteikko 1–10, raja <6). Mahdollisesti ulostetiheys ≤4 ulostetta viikossa sisällytetään määritelmäksi. Koehenkilöillä on oltava suhteellisen alhainen ravintokuidun saanti, joka määritellään alle 26 grammaksi (naiset) tai <33 grammaksi (miehet), mikä on ≥15 % alle kuidun saannin suosituksen. Interventio: henkilökohtainen neuvonta, joka perustuu heidän tavanomaiseen ruokailutottumukseen (arvioitu ruokatiheyskyselyllä) ja mieltymyksiin. Erikoisalgoritmiin perustuva PDA tarjoaa runsaasti kuitua sisältäviä vaihtoehtoja vähäkuituisille tuotteille, joita tutkittavat tällä hetkellä käyttävät, lähellä nykyistä syömiskäyttäytymistään lisätäkseen ravintokuidun saantia. Tämä PDA toimitetaan online-verkkoportaalin avulla.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: ensisijaisia tuloksia ovat ulostemalli, maha-suolikanavan vaivat ja ummetuksen elämänlaatu ja vaikeusaste. Toissijaisia parametreja ovat ravintokuidun saanti, fyysinen aktiivisuus, ruumiinpaino, psykologiset kyselylomakkeet sekä ulosteen mikrobiotan koostumus ja metaboliittitasot. Lisäksi PDA arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Wageningen, Alankomaat, 6700AA
- Wageningen University & Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-55 vuotta
- BMI <30 kg/m2
Onko sinulla ummetukseen liittyviä valituksia: vastaus <6 kysymykseen "kuinka tyytyväinen olet ulostekuvioihisi", joka on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 1-10 sekä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- Tavanomainen ulostemuoto Bristol ulosteesta tyyppi 1-4 tai
- ≤4 ulostamista viikossa
- asuu Wageningenin ympäristössä (max. 50 km)
- kromi-selaimella varustetun tietokoneen ja sovellusten kanssa yhteensopivan matkapuhelimen hallussa Huom: nämä kriteerit ovat vähemmän tiukat kuin virallinen "ummetuksen" määritelmä, koska haluamme mielellään mukaan osallistujat, jotka eivät käytä laksatiiveja (vielä), ja oletamme, että tässä "lievä ummetus" ryhmässä kuidun saannin lisäämisellä voi olla edullisimmat vaikutukset. Lisäksi päätimme olla käyttämättä Rooma IV -kriteerejä ummetukseen liittyvien valitusten määritelmänä, koska toiminnallista ummetusta ei todistetusti pystytty erottamaan ärtyvän suolen oireyhtymästä. Jos osallistujia on riittävästi, valitaan osallistujat, joiden ulostetiheys on alhainen
- Suhteellisen vähäinen kuidun saanti (naaraat <26 grammaa, miehet <33 grammaa). Kun osallistujia on riittävästi, valitsemme vähiten ravintokuitua saaneet osallistujat.
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sairaus, joka voi häiritä henkilökohtaisia ruokavalioohjeita tai -tuloksia, kuten tunnettu autonominen häiriö, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, syöpä, dialyysipotilaat, krooninen munuaisten vajaatoiminta, masennus tai kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Noudatat tällä hetkellä tiukkaa ruokavaliota etkä halua tai pysty muuttamaan; esimerkiksi gluteeniton ruokavalio tai ateriankorvikkeita käyttävä "murhadieetti".
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia, mukaan lukien diureetit, masennuslääkkeet, kodeiini, antibiootit tai kuitulisät. Laksatiivien käyttö on mieluiten poissuljettu, mutta jos tämä haittaa rekrytointia, suljemme pois ainakin tietyt laksatiivit, kuten resolor, relistor ja constella. Nämä ovat laksatiiveja, joilla on merkittävä vaikutus suolen toimintaan, ja niitä on saatavana vain reseptillä. Osmoottiset (reseptivapaa) laksatiivit sisällytetään, jos värvääminen on vaikeaa. Koehenkilöitä pyydetään sitten pitämään laksatiivien käyttö vakaana tai vähentämään, mutta ei lisäämään käyttöä tavanomaisesta mallistaan (ellei ole välttämätöntä, mutta raportoimaan siitä sitten tutkijoille). Lisäksi mukana tulee lisäkysymyksiä laksatiivien käytöstä, jotta voidaan arvioida laksatiivien vaikutus ulostekuvioon.
- Naishenkilöt: tällä hetkellä raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, koska tämä voi vaikuttaa ulosteiden rakenteeseen ja hyvinvointiin.
- Osallistuvat samanaikaisesti toiseen tutkimukseen.
- Ei halua tai pysty täyttämään opintojen kriteerejä.
- Opiskelija tai työntekijä, joka työskentelee Food and Biobased Researchin elintarvike-, terveys- ja kuluttajatutkimuksessa tai Wageningenin yliopiston Human Nutrition & Health -osastolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovaihe
Viikoilla 5-8 osallistujat saavat interventiota, nimittäin henkilökohtaista ruokavalioneuvontaa.
|
Osallistujat saavat itse kehitetyn verkkosivuston ja algoritmin kautta digitaalisia henkilökohtaisia ravitsemusneuvoja ravintokuidun saannin lisäämiseksi, joilla pyritään vähentämään ummetusvalituksia.
Neuvonta on henkilökohtaista fenotyypin mukaan (tavallinen ruokavalio, sukupuoli)
|
|
Ei väliintuloa: Havaintovaihe
Viikoilla 1-4 osallistujat eivät saa mitään interventiota, vaan heitä vain tarkkaillaan muodostuvan omaksi kontrollikseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ummetuksen vaikeusasteessa 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 1, 4 ja 8
|
Mitataan validoidulla kyselylomakkeella PAC-SYM, jossa on 12 kohdetta.
Pisteet voivat vaihdella 1 (ei vakava) ja 4 pisteen välillä (erittäin vakava)
|
Mitattu viikolla 1, 4 ja 8
|
|
Muutos ummetukseen liittyvässä elämänlaadussa 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 1, 4 ja 8
|
Mitataan validoidulla kyselylomakkeella (PAC-QoL), jossa on 28 kohtaa
|
Mitattu viikolla 1, 4 ja 8
|
|
Jakkara kuvio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioidaan päivittäin matkapuhelinsovelluksella (käyttäen ekologista hetkearviointia, EMA).
Koehenkilöt ilmoittavat joka päivä, onko heillä ulostus ja minkä tyyppinen ulostaminen se oli (perustuu bristolin ulostekaavioon)
|
8 viikkoa
|
|
Vatsakipu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu päivittäin matkapuhelinsovelluksella EMA, 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla ei ollenkaan erittäin vakavaan
|
8 viikkoa
|
|
Turvotus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu päivittäin matkapuhelinsovelluksella EMA, 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla ei ollenkaan erittäin vakavaan
|
8 viikkoa
|
|
Ilmavaivat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu päivittäin matkapuhelinsovelluksella EMA, 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla ei ollenkaan erittäin vakavaan
|
8 viikkoa
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu päivittäin matkapuhelinsovelluksella EMA, 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla ei ollenkaan erittäin vakavaan
|
8 viikkoa
|
|
Vatsakouristukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu päivittäin matkapuhelinsovelluksella EMA, 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla ei ollenkaan erittäin vakavaan
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravintokuidun saanti
Aikaikkuna: tutkimuksen viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 8
|
24 tunnin palautuksella mitattuna.
Jokainen mittaus koostuu 3 päivästä varianssin huomioon ottamiseksi (1 viikonloppupäivä ja 2 arkipäivää)
|
tutkimuksen viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
Lyhyt kuitujen seulontakysely
Aikaikkuna: Esittelyssä
|
Lyhyen kuidun seulontakyselyn validointi: 18 kohdan kyselylomake kuidun saannin arvioimiseksi
|
Esittelyssä
|
|
Laksatiivisen käytön
Aikaikkuna: Päivittäin 8 viikon ajan
|
Mitattu päivittäin matkapuhelinsovelluksella EMA: käytitkö laksatiiveja tänään.
Jos kyllä: mikä laksatiivinen
|
Päivittäin 8 viikon ajan
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 8
|
Mitataan validoidulla lyhyellä kyselylomakkeella, jolla arvioidaan terveyttä parantavaa fyysistä aktiivisuutta (SQUASH)
|
viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 8
|
Mitattu opintokäyntien aikana punnitusvaa'alla
|
Viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
Mikrobiootan koostumus ulostenäytteistä 16S rRNA-sekvensoinnilla arvioituna
Aikaikkuna: Viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 8
|
Mitataan osallistujien kotona ottamista ulostenäytteistä
|
Viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
lyhytketjuisten rasvahappojen tasot ulostenäytteistä, arvioituna HPLC:llä
Aikaikkuna: Viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 8
|
Mitataan osallistujien kotona ottamista ulostenäytteistä
|
Viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
Validoitu subjektiivinen terveyskysely
Aikaikkuna: Viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 8
|
Viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
|
Itsesääntelykyselylomake
Aikaikkuna: Viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 8
|
Viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
|
aikomus syödä kuituja -kyselylomake
Aikaikkuna: Viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 8
|
Viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
|
kuitujen subjektiivinen tieto kyselylomake
Aikaikkuna: Viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 8
|
Viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
|
kuitujen tulosuskomuksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 8
|
Viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
|
kuidun saannin itsetehokkuus
Aikaikkuna: Päivittäin 4 viikon interventiojakson aikana
|
Kysymyksellä mitattuna: onnistuitko syömään enemmän kuitua tänään: 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla "ei ollenkaan" - "kyllä, täysin" puhelimen matkapuhelinsovelluksella
|
Päivittäin 4 viikon interventiojakson aikana
|
|
Arviointikysely
Aikaikkuna: Viikon 8 aikana
|
Se arvioi henkilökohtaisia ruokavalioneuvoja
|
Viikon 8 aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole de Wit, PhD, Wageningen Food and Biobased Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL73256.028.20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .