Forbedring av forstoppelse ved å stimulere fiberinntaket ved å bruke personlig tilpassede kostholdsråd (PAC)
Begrunnelse: forstoppelsesrelaterte plager er utbredt hos 5-20 % av befolkningen.
Kostfiber spiller en avgjørende rolle for å forbedre og opprettholde tarmhelsen, øke avføringsvekten, avføringsfrekvensen og forbedre avføringens konsistens. For tiden oppfyller svært få voksne anbefalingen på 30 (kvinner) eller 40 (menn) gram fiber per dag. Personlig tilpassede kostholdsråd kan være løsningen for å øke inntaket av kostfiber og redusere forstoppelsesrelaterte plager i store populasjoner. Mål: Å undersøke effektiviteten av personlig kostholdsråd (PDA) for å redusere forstoppelsesrelaterte plager, ved å øke inntaket av kostfiber hos personer med forstoppelsesrelaterte plager. Studiedesign: Denne studien har en en-gruppe pre-test post-test design med en innkjøringsperiode.
Studiens varighet er 8 uker, som inkluderer en 4-ukers innkjøringsfase og en 4-ukers intervensjonsperiode. Alle fag får PDA. Studiepopulasjon: voksne personer med forstoppelsesrelaterte plager, definert som dominerende Bristol-avføringsform mellom 1-4 og ikke fornøyd med avføringsvanene (skala fra 1-10, cut-off <6). Eventuelt avføringsfrekvens ≤4 avføring per uke vil inngå som definisjon. Forsøkspersonene må ha et relativt lavt kostfiberinntak definert som <26 gram (kvinner) eller <33 gram (menn), som er ≥15 % under anbefalingen for fiberinntak. Intervensjon: personlig tilpasset råd basert på deres vanlige matmønster (som vurdert ved hjelp av et spørreskjema om matfrekvens) og preferanser. Basert på en spesiell algoritme, gir PDA-en høyfiberalternativer for produkter med lavt fiberinnhold som forsøkspersoner for tiden bruker, nær deres nåværende spiseatferd, for å øke inntaket av kostfiber. Denne PDAen vil bli levert ved hjelp av en nettportal.
Hovedstudieparametere/endepunkter: primære utfall er avføringsmønster, gastrointestinale plager og forstoppelse livskvalitet og alvorlighetsgrad. Sekundære parametere inkluderer kostfiberinntak, fysisk aktivitet, kroppsvekt, psykologiske spørreskjemaer og fekal mikrobiotasammensetning og metabolittnivåer. Videre vil PDAen bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Wageningen, Nederland, 6700AA
- Wageningen University & Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-55 år
- BMI <30 kg/m2
Har forstoppelsesrelaterte plager: svar <6 på spørsmålet "hvor fornøyd er du med avføringsmønsteret ditt", som er vurdert på en visuell analog skala (VAS) fra 1-10, sammen med minst ett av følgende kriterier:
- Vanlig avføringsform av Bristol-krakk type 1-4 eller
- ≤4 avføring per uke
- bor i omgivelsene til wageningen (maks. 50 km)
- i besittelse av en datamaskin med chrome-nettleser og en mobiltelefon som er kompatibel med applikasjoner. Merk: disse kriteriene er mindre strenge enn den offisielle "forstoppelse"-definisjonen, fordi vi helst vil inkludere deltakere som ikke bruker avføringsmidler (ennå), og vi antar at i denne gruppen "mild forstoppelse" kan økende fiberinntak ha de mest fordelaktige effektene. Dessuten valgte vi å ikke bruke Roma IV-kriteriene som definisjon av forstoppelsesrelaterte plager, på grunn av bevist manglende evne til å skille funksjonell forstoppelse fra irritabel tarmsyndrom. Dersom det er tilstrekkelig med kvalifiserte deltakere, velges deltakerne med lavest avføringsfrekvens
- Relativt lavt fiberinntak (kvinner <26 gram, menn <33 gram). Når nok kvalifiserte deltakere er tilgjengelig, vil vi velge deltakerne med lavest kostfiberinntak.
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en sykdom som kan forstyrre de personlige kostholdsrådene eller resultatene, for eksempel en kjent autonom lidelse, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, kreft, dialysepasienter, kronisk nyresvikt, depresjon eller hypotyreose.
- Følger for tiden streng diett og uvillig eller ute av stand til å endre seg; for eksempel en glutenfri diett eller en "krasjdiett" ved bruk av måltidserstatninger
- Bruk av medisiner som kan forstyrre studieresultatene, inkludert diuretika, antidepressiva, kodein, antibiotika eller fibertilskudd. Bruk av avføringsmiddel er fortrinnsvis utelukket, men hvis rekrutteringen hindres av dette, ekskluderer vi i det minste spesifikke avføringsmidler som resolor, relistor og constella. Dette er avføringsmidler som har en betydelig innvirkning på avføringen, og er kun tilgjengelig på resept. Osmotiske (reseptfrie) avføringsmidler vil bli inkludert dersom rekruttering er vanskelig. Forsøkspersonene vil da bli bedt om å holde avføringsmiddelbruken stabil eller redusere, men ikke å øke bruken fra det vanlige mønsteret (med mindre det er nødvendig, men rapporter det deretter til forskerne). I tillegg vil tilleggsspørsmål angående bruk av avføringsmiddel bli inkludert for å estimere effekten av avføringsmidler på avføringsmønsteret.
- Kvinnelige forsøkspersoner: gravid eller ammer, eller har til hensikt å bli gravid under studien, da dette kan påvirke avføringsmønstre og velvære.
- Deltar samtidig i en annen studie.
- Uvillig eller ute av stand til å oppfylle studiekriteriene.
- Student eller ansatt som jobber ved Food, Health and Consumer Research fra Food and Biobased Research, eller Department of Human Nutrition & Health, Wageningen University.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsfase
Fra uke 5-8 vil deltakerne få intervensjonen, nemlig personlig tilpassede kostholdsråd.
|
Via en egenutviklet nettside og algoritme vil deltakerne motta digitalt tilpasset kostholdsråd for å øke kostfiberinntaket, med sikte på å redusere forstoppelsesplager.
Rådene er tilpasset fenotype (vanlig kosthold, kjønn)
|
|
Ingen inngripen: Observasjonsfase
Fra uke 1-4 vil deltakerne ikke motta noen intervensjon, men vil bare bli observert, for å danne deres egen kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av forstoppelse etter 8 uker
Tidsramme: Målt i uke 1, uke 4 og uke 8
|
Vil bli målt ved hjelp av et validert spørreskjema PAC-SYM, som har 12 elementer.
Poeng kan variere mellom 1 (ikke alvorlig) og 4 poeng (svært alvorlig)
|
Målt i uke 1, uke 4 og uke 8
|
|
Endring i forstoppelsesrelatert livskvalitet etter 8 uker
Tidsramme: Målt i uke 1, uke 4 og uke 8
|
Vil bli målt ved hjelp av et validert spørreskjema (PAC-QoL), som har 28 elementer
|
Målt i uke 1, uke 4 og uke 8
|
|
Krakk mønster
Tidsramme: 8 uker
|
Vil bli vurdert daglig ved hjelp av en mobiltelefonapplikasjon (ved bruk av økologisk øyeblikkelig vurdering, EMA).
Forsøkspersonene vil angi hver dag om de hadde avføring og hvilken type avføring det var (basert på bristol avføringsdiagrammet)
|
8 uker
|
|
Magesmerter
Tidsramme: 8 uker
|
Målt daglig med en mobiltelefonapplikasjon EMA, på en 10-punkts visuell analog skala som strekker seg fra ikke i det hele tatt til veldig alvorlig
|
8 uker
|
|
Oppblåsthet
Tidsramme: 8 uker
|
Målt daglig med en mobiltelefonapplikasjon EMA, på en 10-punkts visuell analog skala som strekker seg fra ikke i det hele tatt til veldig alvorlig
|
8 uker
|
|
Flatulens
Tidsramme: 8 uker
|
Målt daglig med en mobiltelefonapplikasjon EMA, på en 10-punkts visuell analog skala som strekker seg fra ikke i det hele tatt til veldig alvorlig
|
8 uker
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 8 uker
|
Målt daglig ved hjelp av en mobiltelefonapplikasjon EMA, på en 100-punkts visuell analog skala som strekker seg fra ikke i det hele tatt til veldig alvorlig
|
8 uker
|
|
Magekramper
Tidsramme: 8 uker
|
Målt daglig med en mobiltelefonapplikasjon EMA, på en 10-punkts visuell analog skala som strekker seg fra ikke i det hele tatt til veldig alvorlig
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostfiberinntak
Tidsramme: i løpet av uke 1, uke 4 og uke 8 av studiet
|
Målt ved 24 timers tilbakekalling.
Hver måling vil bestå av 3 dager for å ta hensyn til avvik (1 helgedag og 2 ukedager)
|
i løpet av uke 1, uke 4 og uke 8 av studiet
|
|
Kort fiberscreening spørreskjema
Tidsramme: Ved visning
|
Validering av et kort fiberscreeningsskjema: 18-elements spørreskjema som vurderer fiberinntak
|
Ved visning
|
|
Bruk av avføringsmiddel
Tidsramme: Daglig i 8 uker
|
Målt daglig med en mobiltelefonapplikasjon EMA: brukte du avføringsmidler i dag.
Hvis ja: hvilket avføringsmiddel
|
Daglig i 8 uker
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: i uke 1, uke 4 og uke 8
|
Vil bli målt med det validerte korte spørreskjemaet for å vurdere helsefremmende fysisk aktivitet (SQUASH)
|
i uke 1, uke 4 og uke 8
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: I løpet av uke 1, uke 4 og uke 8
|
Målt under studiebesøk på en vekt
|
I løpet av uke 1, uke 4 og uke 8
|
|
Mikrobiotasammensetning fra fekale prøver, vurdert ved 16S rRNA-sekvensering
Tidsramme: I løpet av uke 1, uke 4 og uke 8
|
Vil bli målt fra avføringsprøver tatt av deltakerne hjemme
|
I løpet av uke 1, uke 4 og uke 8
|
|
kortkjedede fettsyrenivåer fra fekale prøver, vurdert ved HPLC
Tidsramme: I løpet av uke 1, uke 4 og uke 8
|
Vil bli målt fra avføringsprøver tatt av deltakerne hjemme
|
I løpet av uke 1, uke 4 og uke 8
|
|
Validert subjektiv helsespørreskjema
Tidsramme: I løpet av uke 1, uke 4 og uke 8
|
I løpet av uke 1, uke 4 og uke 8
|
|
|
Selvreguleringsspørreskjema
Tidsramme: I løpet av uke 1, uke 4 og uke 8
|
I løpet av uke 1, uke 4 og uke 8
|
|
|
intensjon om å spise fiber spørreskjema
Tidsramme: I løpet av uke 1, uke 4 og uke 8
|
I løpet av uke 1, uke 4 og uke 8
|
|
|
subjektiv kunnskap om fiber spørreskjema
Tidsramme: I løpet av uke 1, uke 4 og uke 8
|
I løpet av uke 1, uke 4 og uke 8
|
|
|
utfall tro på fiber spørreskjema
Tidsramme: I løpet av uke 1, uke 4 og uke 8
|
I løpet av uke 1, uke 4 og uke 8
|
|
|
selveffektivitet av fiberinntak
Tidsramme: Daglig i intervensjonsperioden på 4 uker
|
Målt etter spørsmålet: klarte du å spise mer fiber i dag: på en 100-punkts visuell analog skala fra "ikke i det hele tatt" til "ja, helt" ved hjelp av en mobiltelefonapplikasjon på telefonen
|
Daglig i intervensjonsperioden på 4 uker
|
|
Spørreskjema for evaluering
Tidsramme: I løpet av uke 8
|
Det evaluerer de personlige kostholdsrådene
|
I løpet av uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole de Wit, PhD, Wageningen Food and Biobased Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL73256.028.20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .