使用个性化的饮食建议通过刺激纤维摄入来改善便秘 (PAC)
理由:便秘相关的抱怨在 5-20% 的人群中很普遍。
膳食纤维在改善和维持肠道健康、增加大便重量、大便频率和改善大便稠度方面起着至关重要的作用。 目前,很少有成年人达到每天 30 克(女性)或 40 克(男性)纤维的建议。 个性化的饮食建议可能是增加膳食纤维摄入量和减少大量人群便秘相关投诉的解决方案。 目的:通过增加便秘相关主诉患者的膳食纤维摄入量,研究个性化饮食建议 (PDA) 在减少便秘相关主诉方面的有效性。 研究设计:这项研究有一个带有磨合期的一组前测后测设计。
研究持续时间为 8 周,其中包括 4 周的磨合期和 4 周的干预期。 所有受试者都收到 PDA。 研究人群:有便秘相关主诉的成年受试者,定义为 1-4 之间主要的布里斯托尔粪便形式,并且对其排便习惯不满意(量表范围为 1-10,截止值 <6)。 可能大便频率≤每周 4 次大便将作为定义包括在内。 受试者的膳食纤维摄入量需要相对较低,定义为 <26 克(女性)或 <33 克(男性),这比建议的纤维摄入量低 ≥ 15%。 干预:根据他们习惯的食物模式(使用食物频率问卷评估)和偏好提供个性化建议。 PDA基于一种特殊的算法,为受试者目前使用的低纤维产品提供高纤维替代品,接近他们目前的饮食行为,以帮助增加膳食纤维的摄入量。 该 PDA 将使用在线门户网站提供。
主要研究参数/终点:主要结果是大便模式、胃肠道不适和便秘生活质量和严重程度。 次要参数包括膳食纤维摄入量、体力活动、体重、心理问卷调查以及粪便微生物群组成和代谢物水平。 此外,还将评估 PDA。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Wageningen、荷兰、6700AA
- Wageningen University & Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 18- 55 岁
- 体重指数 <30 公斤/平方米
有与便秘相关的投诉:对“您对大便模式的满意度”问题的回答<6,该问题根据视觉模拟量表 (VAS) 从 1-10 进行评分,并至少符合以下标准之一:
- 习惯性大便形式 Bristol 大便 1-4 型或
- 每周排便≤4次
- 住在 wagenenen 的环境中(最大。 50公里)
- 拥有一台带 chrome 浏览器的电脑和一部与应用程序兼容的手机注意:这些标准没有官方的“便秘”定义那么严格,因为我们更希望包括不使用泻药的参与者(还),我们假设在这个“轻度便秘”组中,增加纤维摄入量可以产生最有益的效果。 此外,我们选择不使用罗马 IV 标准作为便秘相关投诉的定义,因为已证明无法区分功能性便秘和肠易激综合征。 如果有足够的合格参与者,将选择排便频率最低的参与者
- 纤维摄入量相对较低(女性 <26 克,男性 <33 克)。 当有足够的合格参与者可用时,我们将选择膳食纤维摄入量最低的参与者。
- 签署知情同意书
排除标准:
- 患有可能干扰个人饮食建议或结果的疾病的受试者,例如已知的自主神经紊乱、炎症性肠病、乳糜泻、癌症、透析患者、慢性肾功能衰竭、抑郁症或甲状腺功能减退症。
- 目前严格控制饮食且不愿或无法改变;例如无麸质饮食或使用代餐的“速成饮食”
- 使用会干扰研究结果的药物,包括利尿剂、抗抑郁药、可待因、抗生素或纤维补充剂。 最好排除泻药的使用,但如果招募受到阻碍,我们至少排除特定的泻药,如 resolor、relistor 和 constella。 这些是对排便有显着影响的泻药,只能通过处方获得。 如果招募困难,将包括渗透性(可在柜台购买)泻药。 然后将要求受试者保持泻药使用稳定或减少,但不要从他们的习惯模式中增加使用量(除非必要,但随后向研究人员报告)。 此外,将包括有关泻药使用的其他问题,以估计泻药对大便模式的影响。
- 女性受试者:目前怀孕或哺乳,或打算在研究期间怀孕,因为这会影响大便模式和健康。
- 同时参加另一项研究。
- 不愿意或不能满足研究标准。
- 瓦赫宁根大学食品与生物基研究或人类营养与健康系食品、健康与消费者研究部门的学生或员工。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预阶段
从第 5 周到第 8 周,参与者将接受干预,即个性化的饮食建议。
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通过自主开发的网站和算法,参与者将收到数字化个性化饮食建议,以增加膳食纤维的摄入量,从而减少便秘投诉。
该建议根据表型(习惯性饮食、性别)进行个性化
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无干预:观察阶段
从第 1-4 周开始,参与者将不会接受任何干预,而只是被观察,以形成自己的控制
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8 周后便秘严重程度的变化
大体时间:在第 1 周、第 4 周和第 8 周测量
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将使用经过验证的问卷 PAC-SYM 进行测量,该问卷有 12 个项目。
分数范围在 1(不严重)和 4 分(非常严重)之间
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在第 1 周、第 4 周和第 8 周测量
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8 周后便秘相关生活质量的变化
大体时间:在第 1 周、第 4 周和第 8 周测量
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将使用经过验证的问卷 (PAC-QoL) 进行测量,该问卷包含 28 个项目
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在第 1 周、第 4 周和第 8 周测量
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凳子图案
大体时间:8周
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将每天使用手机应用程序进行评估(使用生态瞬时评估,EMA)。
受试者每天都会指出他们是否排便以及排便的类型(基于布里斯托尔粪便图表)
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8周
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腹痛
大体时间:8周
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每天使用手机应用程序 EMA 进行测量,采用 10 分视觉模拟量表,范围从完全没有到非常严重
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8周
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腹胀
大体时间:8周
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每天使用手机应用程序 EMA 进行测量,采用 10 分视觉模拟量表,范围从完全没有到非常严重
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8周
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胀气
大体时间:8周
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每天使用手机应用程序 EMA 进行测量,采用 10 分视觉模拟量表,范围从完全没有到非常严重
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8周
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疲劳
大体时间:8周
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每天使用手机应用程序 EMA 进行测量,采用 100 分的视觉模拟量表,范围从完全没有到非常严重
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8周
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腹部绞痛
大体时间:8周
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每天使用手机应用程序 EMA 进行测量,采用 10 分视觉模拟量表,范围从完全没有到非常严重
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膳食纤维摄入量
大体时间:在研究的第 1 周、第 4 周和第 8 周期间
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通过 24 小时召回来衡量。
每次测量将包括 3 天以考虑差异(1 个周末和 2 个工作日)
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在研究的第 1 周、第 4 周和第 8 周期间
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短纤维筛选问卷
大体时间:放映时
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验证短纤维筛查问卷:评估纤维摄入量的 18 项问卷
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放映时
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泻药使用
大体时间:8周内每天
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使用手机应用程序每天测量 EMA:您今天使用泻药了吗?
如果是:哪种泻药
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8周内每天
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身体活动水平
大体时间:在第 1 周、第 4 周和第 8 周期间
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将通过经过验证的简短问卷进行衡量,以评估增强健康的体育活动 (SQUASH)
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在第 1 周、第 4 周和第 8 周期间
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体重
大体时间:在第 1 周、第 4 周和第 8 周期间
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在研究访问期间在体重秤上测量
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在第 1 周、第 4 周和第 8 周期间
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粪便样本中的微生物群组成,通过 16S rRNA 测序评估
大体时间:在第 1 周、第 4 周和第 8 周期间
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将从参与者在家中采集的粪便样本进行测量
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在第 1 周、第 4 周和第 8 周期间
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粪便样本中的短链脂肪酸水平,通过 HPLC 评估
大体时间:在第 1 周、第 4 周和第 8 周期间
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将从参与者在家中采集的粪便样本进行测量
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在第 1 周、第 4 周和第 8 周期间
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经过验证的主观健康问卷
大体时间:在第 1 周、第 4 周和第 8 周期间
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在第 1 周、第 4 周和第 8 周期间
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自律问卷
大体时间:在第 1 周、第 4 周和第 8 周期间
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在第 1 周、第 4 周和第 8 周期间
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意向吃纤维问卷
大体时间:在第 1 周、第 4 周和第 8 周期间
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在第 1 周、第 4 周和第 8 周期间
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纤维主观知识问卷
大体时间:在第 1 周、第 4 周和第 8 周期间
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在第 1 周、第 4 周和第 8 周期间
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纤维问卷的结果信念
大体时间:在第 1 周、第 4 周和第 8 周期间
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在第 1 周、第 4 周和第 8 周期间
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纤维摄入量的自我效能
大体时间:在 4 周的干预期间每天
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通过以下问题衡量:您今天有没有吃更多的纤维:使用手机上的手机应用程序以 100 分的视觉模拟量表从“完全没有”到“是的,完全”
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在 4 周的干预期间每天
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评价问卷
大体时间:第 8 周期间
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评估个性化饮食建议
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第 8 周期间
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Nicole de Wit, PhD、Wageningen Food and Biobased Research
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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