개인별 식이요법 조언으로 섬유소 섭취 촉진으로 변비 개선 (PAC)
2021년 1월 19일 업데이트: Wageningen University
근거: 변비 관련 불만은 인구의 5-20%에서 만연합니다.
식이 섬유는 장 건강을 개선 및 유지하고 대변 무게, 대변 빈도 및 대변 일관성 개선에 중요한 역할을 합니다. 현재, 하루 30(여성) 또는 40(남성) 섬유질 권장량을 충족하는 성인은 거의 없습니다. 개인화된 식이 조언은 식이 섬유 섭취를 늘리고 많은 인구에서 변비 관련 불만을 줄이는 해결책이 될 수 있습니다. 목적: 변비 관련 불만이 있는 사람들의 식이 섬유 섭취를 증가시켜 변비 관련 불만을 줄이는 데 있어 개인화된 식이 조언(PDA)의 효과를 조사합니다. 연구 설계: 이 연구는 준비 기간이 있는 단일 그룹 사전 테스트 사후 테스트 설계를 가지고 있습니다.
연구 기간은 8주이며, 여기에는 4주의 준비 단계와 4주의 개입 기간이 포함됩니다. 모든 과목은 PDA를 받습니다. 연구 모집단: 변비 관련 불만이 있는 성인 대상자, 1-4 사이의 우세한 브리스톨 대변 형태로 정의되고 배변 습관에 만족하지 않음(1-10 척도 범위, 컷오프 <6). 배변 빈도가 주당 4회 이하인 경우가 정의에 포함될 수 있습니다. 피험자는 <26g(여성) 또는 <33g(남성)으로 정의되는 상대적으로 낮은 식이 섬유 섭취가 필요하며, 이는 섬유 섭취 권장량보다 ≥15% 낮습니다. 개입: 습관적인 음식 패턴(음식 빈도 설문지를 사용하여 평가) 및 선호도에 기반한 개인화된 조언. 특수 알고리즘을 기반으로 PDA는 식이 섬유 섭취를 늘리는 데 도움이 되도록 피험자가 현재 식습관에 가깝게 현재 사용하는 저섬유질 제품에 대한 고섬유질 대안을 제공합니다. 이 PDA는 온라인 웹 포털을 통해 제공됩니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 주요 결과는 대변 패턴, 위장 관련 불만 및 변비 삶의 질 및 중증도입니다. 이차 매개변수에는 식이 섬유 섭취, 신체 활동, 체중, 심리 설문지, 분변 미생물 구성 및 대사물 수준이 포함됩니다. 또한 PDA가 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wageningen, 네덜란드, 6700AA
- Wageningen University & Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 - 55세
- BMI <30kg/m2
변비 관련 불만이 있음: "대변 패턴에 얼마나 만족하십니까?"라는 질문에 6 미만의 응답이 있으며, 이는 다음 기준 중 하나 이상과 함께 1-10의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다.
- 브리스톨 대변 유형 1-4의 습관성 대변 형태 또는
- 주당 ≤4회 배변
- wageningen 주변에 거주(최대. 50km)
- 크롬 브라우저가 설치된 컴퓨터 및 애플리케이션과 호환되는 휴대전화 보유 참고: 이 기준은 공식적인 "변비" 정의보다 덜 엄격합니다. 이 '가벼운 변비' 그룹에서는 섬유질 섭취를 늘리는 것이 가장 유익한 효과를 볼 수 있습니다. 또한, 기능적 변비와 과민성 대장 증후군을 구별할 수 없는 것으로 입증되었기 때문에 로마 IV 기준을 변비 관련 불만의 정의로 사용하지 않기로 결정했습니다. 적격 참가자가 충분한 경우 배변 빈도가 가장 낮은 참가자가 선택됩니다.
- 상대적으로 낮은 섬유소 섭취량(여성 <26g, 남성 <33g). 적격한 참가자가 충분하면 식이 섬유 섭취량이 가장 적은 참가자를 선택합니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 알려진 자율 신경 장애, 염증성 장 질환, 셀리악병, 암, 투석 환자, 만성 신부전, 우울증 또는 갑상선 기능 저하증과 같은 개인 식이 조언 또는 결과를 방해할 수 있는 질병이 있는 피험자.
- 현재 엄격한 식이요법을 따르고 있으며 변경할 의지가 없거나 변경할 수 없습니다. 예를 들어 글루텐 프리 다이어트 또는 식사 대용품을 사용하는 "충돌 다이어트"
- 이뇨제, 항우울제, 코데인, 항생제 또는 섬유질 보충제를 포함하여 연구 결과를 방해할 수 있는 약물 사용. 완하제 사용은 가급적 배제하지만, 이로 인해 모집이 방해를 받는 경우 적어도 resolor, relistor 및 constella와 같은 특정 완하제는 제외합니다. 이들은 배변에 상당한 영향을 미치는 완하제이며 처방전에서만 사용할 수 있습니다. 모집이 어려운 경우 삼투성(일반의약품) 완하제가 포함될 것입니다. 그런 다음 피험자는 완하제 사용을 안정적으로 유지하거나 줄이지만 습관적인 패턴에서 사용을 늘리지 않도록 요청받습니다(필요한 경우가 아니면 연구원에게 보고함). 또한 완하제가 대변 패턴에 미치는 영향을 추정하기 위해 완하제 사용에 관한 추가 질문이 포함될 것입니다.
- 여성 피험자: 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있습니다. 이는 배변 패턴과 웰빙에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.
- 다른 연구에 동시에 참여하고 있습니다.
- 연구 기준을 이행할 의지가 없거나 수행할 수 없습니다.
- 식품 및 바이오 기반 연구 또는 Wageningen University 인간 영양 및 건강과의 식품, 건강 및 소비자 연구에서 근무하는 학생 또는 직원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 단계
5주에서 8주 사이에 참가자는 개입, 즉 개인화된 식이 조언을 받게 됩니다.
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자체 개발한 웹사이트와 알고리즘을 통해 참가자는 변비 불만을 줄이는 것을 목표로 식이 섬유 섭취를 늘리기 위한 디지털 맞춤형 식이 조언을 받게 됩니다.
조언은 표현형(습관적인 식단, 성별)에 따라 개인화됩니다.
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간섭 없음: 관찰 단계
1-4주차부터 참가자는 어떠한 개입도 받지 않고 자신의 통제를 형성하기 위해 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 후 변비 중증도 변화
기간: 1주, 4주, 8주 동안 측정
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12개 항목이 있는 검증된 설문지 PAC-SYM을 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 1점(심하지 않음)에서 4점(매우 심각함) 사이입니다.
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1주, 4주, 8주 동안 측정
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8주 후 변비 관련 삶의 질 변화
기간: 1주, 4주, 8주 동안 측정
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28개 항목이 있는 검증된 설문지(PAC-QoL)를 사용하여 측정됩니다.
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1주, 4주, 8주 동안 측정
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스툴 패턴
기간: 8주
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휴대폰 애플리케이션을 사용하여 매일 평가합니다(생태학적 순간 평가, EMA 사용).
피험자는 배변 여부와 배변 유형을 매일 표시합니다(브리스톨 대변 차트 기반).
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8주
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복통
기간: 8주
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휴대 전화 애플리케이션 EMA를 사용하여 매일 측정하며, 전혀 그렇지 않음에서 매우 심각함까지 범위의 10점 시각적 아날로그 척도로
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8주
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팽만감
기간: 8주
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휴대 전화 애플리케이션 EMA를 사용하여 매일 측정하며, 전혀 그렇지 않음에서 매우 심각함까지 범위의 10점 시각적 아날로그 척도로
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8주
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공허
기간: 8주
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휴대 전화 애플리케이션 EMA를 사용하여 매일 측정하며, 전혀 그렇지 않음에서 매우 심각함까지 범위의 10점 시각적 아날로그 척도로
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8주
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피로
기간: 8주
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휴대전화 애플리케이션 EMA를 사용하여 매일 측정하며, 전혀 그렇지 않음에서 매우 심각함까지 범위의 100점 시각적 아날로그 척도로
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8주
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복부 경련
기간: 8주
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휴대 전화 애플리케이션 EMA를 사용하여 매일 측정하며, 전혀 그렇지 않음에서 매우 심각함까지 범위의 10점 시각적 아날로그 척도로
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이섬유 섭취
기간: 연구 1주차, 4주차 및 8주차 동안
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24시간 회상으로 측정.
각 측정은 분산을 고려하기 위해 3일로 구성됩니다(주말 1일 및 주중 2일).
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연구 1주차, 4주차 및 8주차 동안
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단섬유 스크리닝 설문지
기간: 상영 중
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단섬유 스크리닝 설문지 검증: 섬유질 섭취를 평가하는 18개 항목 설문지
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상영 중
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완하제 사용
기간: 8주 동안 매일
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휴대폰 애플리케이션 EMA를 사용하여 매일 측정: 오늘 완하제를 사용했습니까?
예인 경우: 어떤 완하제
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8주 동안 매일
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신체 활동 수준
기간: 1주차, 4주차, 8주차 동안
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건강 증진 신체 활동(SQUASH)을 평가하기 위해 검증된 짧은 설문지로 측정됩니다.
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1주차, 4주차, 8주차 동안
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체중
기간: 1주차, 4주차, 8주차 동안
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체중계에서 연구 방문 중에 측정됨
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1주차, 4주차, 8주차 동안
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16S rRNA 시퀀싱으로 평가한 대변 샘플의 미생물군 조성
기간: 1주차, 4주차, 8주차 동안
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참가자가 집에서 채취한 대변 샘플에서 측정됩니다.
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1주차, 4주차, 8주차 동안
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HPLC로 평가한 배설물 샘플의 단쇄 지방산 수준
기간: 1주차, 4주차, 8주차 동안
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참가자가 집에서 채취한 대변 샘플에서 측정됩니다.
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1주차, 4주차, 8주차 동안
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검증된 주관적 건강 설문지
기간: 1주차, 4주차, 8주차 동안
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1주차, 4주차, 8주차 동안
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자율규제 설문지
기간: 1주차, 4주차, 8주차 동안
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1주차, 4주차, 8주차 동안
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섬유질 섭취 의향 설문
기간: 1주차, 4주차, 8주차 동안
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1주차, 4주차, 8주차 동안
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섬유 설문지의 주관적 지식
기간: 1주차, 4주차, 8주차 동안
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1주차, 4주차, 8주차 동안
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섬유 질문의 결과 신념
기간: 1주차, 4주차, 8주차 동안
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1주차, 4주차, 8주차 동안
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섬유질 섭취의 자기효능감
기간: 4주간의 중재 기간 동안 매일
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질문으로 측정: 오늘 더 많은 섬유소를 섭취했습니까? 전화의 휴대 전화 응용 프로그램을 사용하여 "전혀 아님"에서 "예, 완전히"까지 100점 시각적 아날로그 척도로 측정
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4주간의 중재 기간 동안 매일
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평가 질문
기간: 8주 동안
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개인화된 식단 조언을 평가하는
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8주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nicole de Wit, PhD, Wageningen Food and Biobased Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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